트리메토프림-설파메톡사졸(TMP/SMX) 예방 요법: 급성 신장 손상 후 퇴원 후 감염 예방

공식 제목

급성 신장 손상 후 퇴원 후 감염 예방을 위한 트리메토프림-설파메톡사졸(TMP/SMX) 예방요법: 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험

간략한 요약

급성 신장 손상(AKI)은 병원 퇴원 후 감염이 흔히 발생합니다. 이 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험은 최근 AKI로 입원한 성인에서 예방적 TMP/SMX 투여가 퇴원 후 감염을 감소시키는지 검증합니다. 참가자는 TMP/SMX군과 위약군에 1:1로 무작위 배정되어 6개월간 추적 관찰됩니다. 주요 결과 지표는 퇴원 후 90일 이내에 감염이 발생한 참가자 비율입니다. 2차 결과 지표로는 첫 감염 발생 시간, 감염 관련 재입원, 사망률, 안전성/부작용, 180일간의 의료 이용이 포함됩니다.

상세 설명

급성 신장 손상(AKI)이 합병된 입원 후 퇴원한 성인은 감염 위험이 높습니다. 본 임상시험은 단기 TMP/SMX 예방요법이 90일 내 감염을 감소시키는지 평가합니다. 퇴원 시점에 동의와 자격 기준 확인 후, 참가자는 이중맹검 방식(참가자 및 결과 평가자)으로 TMP/SMX 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다. 투여 용량은 연구 계획서에 따라 표준화됩니다. 감염 여부는 구조화된 추적 관찰, 의무 기록 검토, 맹검 평가자의 판정을 통해 확인됩니다. 안전성 모니터링은 부작용(발진, 혈구 감소증, 고칼륨혈증 등)을 기록합니다. 분석은 intention-to-treat 원칙에 따릅니다.

연구 설계

• 연구 유형: 중재적 (임상시험)
• 주요 목적: 예방
• 배정: 무작위 (1:1)
• 중재 모델: 병렬 배정
• 맹검: 이중맹검 (참가자, 결과 평가자)
• 예상 등록 수: 그룹당 60명
• 연구 시작일: 2025년 12월
• 주요 완료 예상일: 2027년 1월 (마지막 환자 90일 결과 도달)
• 연구 완료 예상일: 2028년 7월 (마지막 환자 180일 추적 관찰 완료)

군 및 중재

실험군: TMP/SMX

• 중재: 약물: 트리메토프림-설파메톡사졸(TMP/SMX) 160/800 mg 정제, 48시간마다
• 투여: 경구 투여, 트리메토프림-설파메톡사졸(TMP/SMX) 160/800 mg 정제 1정, 48시간마다, 퇴원 후 90일간.
• 다른 명칭: 코트리목사졸, 설파메톡사졸-트리메토프림. 박트림 F

위약 대조군: 위약

• 중재: 약물: 위약 (동일한 경구 정제)
• 투여: 동일한 투여 일정, 퇴원 후 90일간.

병행 치료: 담당 의사의 판단에 따라 허용됩니다. 약물 상호작용 및 검사실 모니터링은 연구 계획서에 따라 처리됩니다.

결과 측정

주요 결과

• 퇴원 후 90일 이내의 모든 감염 시간 프레임: 0일(퇴원일) ~ 90일 측정: ≥1회의 감염이 발생한 참가자 비율, 임상 진단 및 문서화(요로감염, 폐렴, 피부 및 연조직 감염, 혈류 감염 등) 및/또는 항균제 치료 시작으로 정의됩니다.

2차 결과

1. 90일 이내 첫 감염 발생까지의 시간(일).
2. 90일 및 180일 이내 감염 관련 재입원.
3. 90일 및 180일 시점의 전원인 사망률.
4. 180일 이내 응급실 방문 또는 예정되지 않은 재입원.
5. 180일 동안의 항생제 관련 부작용(발진, 혈구 감소증, 크레아티닌 상승 ≥0.3 mg/dL, 고칼륨혈증 ≥5.5 mmol/L).
6. 180일 이내의 클로스트리디오이데스 디피실 감염.
7. 180일 이내의 재발성 AKI (KDIGO 기준).
8. 90일간의 약물 순응도(약 개수 계산 및/또는 자가 보고).
9. 90일간의 주요 신장 이상 사건.

자격 기준

포함 기준

• 나이 ≥18세.
• 퇴원 전 AKI(KDIGO 기준)가 합병된 입원.
• 추적 관찰이 가능한 지역사회/재활 시설로의 퇴원 예정.
• 정보에 기반한 동의 능력 보유.

제외 기준

• 설파제 또는 TMP/SMX에 대한 알레르기 반응 경력.
• 임신 또는 수유 중.
• 중증 간 질환(Child-Pugh C 등).
• 중증 혈구 감소증(예: ANC <1.0×10⁹/L 또는 혈소판 <50×10⁹/L).
• 무작위 배정 전 교정 불가능한 기저 고칼륨혈증(>5.5 mmol/L).
• 용량 조절/모니터링이 불가능한 고위험 상호작용 약물 병용(연구 계획서 기준).
• 퇴원 후 14일 이상 계획된 전신 항균제 치료(예방요법 필요 없음).
• 연구 절차 또는 추적 관찰 준수 불가능.

연락처/연구 장소

• 주관 기관 / 책임자: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara, servicio de Nefrología
• 주요 연구자: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara, servicio de Nefrología, 3313299609
• 연구 장소: Hospital Civil de Guadalajara, servicio de Nefrología, Hospital 278, colonia el Retiro. Guadalajara. Jalisco.

윤리 및 감독

• 헬싱키 선언 및 ICH-GCP에 따라 수행됩니다.
• IRB/윤리위원회 승인: Comité de etica en investigacion, Protocol CEI 214/25, 승인일: 2025년 10월 16일.
• 모든 참가자로부터 연구 절차 전에 서면 동의서를 취득합니다.
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