가정 기반 FES를 이용한 유착성 관절낭염의 실현 가능성, 사용성 및 예비 효능
2026년 5월 15일 업데이트: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore
가정 기반 FES를 이용한 유착성 관절낭염의 실행 가능성, 사용성 및 예비 효과
본 연구의 목적은 어깨 유착성 관절낭염 환자를 대상으로 가정 기반 기능적 전기 자극(FES)의 실현 가능성, 사용성 및 예비 효과를 조사하는 것입니다.
주요 질문은 임상에서의 일반적인 치료에 가정 기반 FES를 병합하는 것이 통증을 개선하고 손상된 어깨의 기능을 향상시킬 수 있는지 여부입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
어깨 유착성 관절낭염을 가진 개인들을 모집합니다. 모든 참가자는 3개의 시간점(기준선, 중재 시작 후 2주, 중재 시작 후 4주)에서 임상 평가를 완료합니다. 각 참가자는 4주 동안 매일 60분 1회 또는 30분 2회의 FES를 완료하도록 요청받을 것입니다.
다음 평가가 수행될 것입니다: 리커트 척도와 개방형 질문, 팔, 어깨 및 손 장애(DASH) 설문지, 능동 및 수동 어깨 관절가동범위(ROM)는 어깨 굴곡, 외전 및 외회전에 대해 각도계 측정을 사용하여 평가될 것입니다, 휴식 시, 야간 및 최대 가동범위 운동 시의 통증 등급을 시각적 상사 척도(0-10점)를 사용하여 평가
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sanjana Rao, PhD
- 전화번호: 4438256349
- 이메일: sanjana.rao@som.umaryland.edu
연구 장소
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Baltimore, Maryland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 어깨 유착성 관절낭염 진단을 받은 개인
- 4주 이상 지속되는 어깨 통증, 제한된 어깨 가동 범위, 정상적인 어깨 X-ray 소견, 정상적인 신경학적 검사
- 전기 자극을 견딜 수 있음
제외 기준:
- 어깨 종양 또는 골 병변 존재
- 어깨 골절 또는 아탈구 병력
- 어깨 수술 병력
- 심한 골다공증
- 류마티스 질환
- 경추 신경근병증에서 기인하는 방사통
- 다른 임상 시험 참여 및/또는 6주 이내 관절 내 스테로이드 주사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 가정 기반 FES
중재에는 일반 재활 치료와 함께 Genesis Flex FES 기기의 가정 사용이 포함됩니다.
기준선 평가 세션 중에 Genesis FES 사용법에 대한 참가자 교육이 진행됩니다.
FES 매개변수는 최대한 낮은 전류로 초기 조정되어 환자 편안함을 제공하며, 강직 수축을 유발하지 않도록 제한됩니다.
FES는 어깨 관절을 가로지르는 두 개의 자가 접착 전극을 통해 제공됩니다. 조절 가능한 네오프린 패딩이 달린 어깨 하네스가 제공되어 해부학적 윤곽을 맞추고 환자의 편안함과 영향을 받은 어깨에 대한 자극기 및 전극의 위치 고정을 지원합니다.
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어깨 유착성 관절낭염 진단을 받고 지역 물리 및 작업 치료 외래 진료소에서 치료를 받는 참가자들이 연구에 포함될 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 중재에는 일반 재활 치료와 함께 Genesis Flex FES 장치의 가정 사용이 포함됩니다.
일반 치료 요법은 수동 치료, 온찜질, 경피적 전기 신경 자극, 초음파 치료, 매일 가정에서 실시하는 어깨 운동 및/또는 통증 완화를 위한 아세트아미노펜으로 구성될 수 있으며, 이는 기록될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 수용성 및 만족도
기간: 4주 후
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참가자가 보고한 만족도, 편안함 및 사용 편의성은 5점 리커트 척도와 개방형 질적 피드백을 사용하여 평가되었습니다. 리커트 척도는 설문 조사에서 사용되는 등급 척도로, 응답자가 진술에 대한 동의 또는 비동의 수준을 표시하도록 요청하여 의견, 태도 및 인식을 측정합니다.
여기에는 0="매우 비동의"부터 5="매우 동의"까지의 5점 척도와 같은 대칭적인 응답 옵션 범위를 가진 일련의 진술이 포함됩니다.
이 방법은 주관적 경험을 분석하기 위해 정량적 데이터 수집을 가능하게 합니다.
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4주 후
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가정용 FES 장치의 사용 편의성
기간: 4주 후
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참가자의 ≥80% 가정 세션에서 휴대용 FES 장치를 정확하고 독립적으로 사용할 수 있는 참가자 비율(장치 로그와 참가자 자가 보고서로 확인됨).
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4주 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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능동 및 수동 어깨 관절 가동 범위(ROM)의 변화
기간: 4주 기준 기저선 운동 범위 변화
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능동 및 수동 견관절 관절가동범위는 견관절 굴곡, 외전 및 외회전에 대한 각도계 측정을 사용하여 평가됩니다.
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4주 기준 기저선 운동 범위 변화
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시각적 상사 척도를 이용한 어깨 통증 변화
기간: 4주차 기준선 대비 VAS 변화
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어깨 통증 강도의 변화를 10점 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가하며, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
통증은 안정 시, 야간 동안, 그리고 어깨 관절 가동 범위의 끝에서 평가될 것입니다.
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4주차 기준선 대비 VAS 변화
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팔, 어깨 및 손 장애 (DASH) 설문지 점수의 변화
기간: 4주 시점 기준선 대비 DASH 변화
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팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지는 상지 근골격계 장애와 관련된 증상 및 기능적 제한을 평가하는 30항목 자가 보고 측정 도구입니다.
또한 두 개의 선택적 4항목 모듈(작업 및 스포츠/공연 예술)을 포함합니다.
각 항목은 5점 척도로 평가되며 0에서 100까지의 총 점수로 변환되며, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 100은 가장 심각한 장애를 나타냅니다.
DASH 총점 및 선택적 모듈 점수의 변화는 기준선에서 4주까지 비교됩니다.
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4주 시점 기준선 대비 DASH 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
- Kim DH, Kim YS, Kim BS, Sung DH, Song KS, Cho CH. Is frozen shoulder completely resolved at 2 years after the onset of disease? J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):224-228. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.011. Epub 2019 Apr 2.
- Challoumas D, Biddle M, McLean M, Millar NL. Comparison of Treatments for Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2029581. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.29581.
- Kelley MJ, Shaffer MA, Kuhn JE, Michener LA, Seitz AL, Uhl TL, Godges JJ, McClure PW. Shoulder pain and mobility deficits: adhesive capsulitis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 May;43(5):A1-31. doi: 10.2519/jospt.2013.0302. Epub 2013 Apr 30. No abstract available.
- Rehman ZI, Khan S, Abbas M. Effect of FES with and without Mulligan's technique in adhesive capsulitis. J Health Rehabil Res. 2024;4(3):Article 1408
- Page MJ, Green S, Kramer S, Johnston RV, McBain B, Buchbinder R. Electrotherapy modalities for adhesive capsulitis (frozen shoulder). Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 1;2014(10):CD011324. doi: 10.1002/14651858.CD011324.
- Casarino V, Ciatti P, Martini A. Weighted spectral cluster bounds and a sharp multiplier theorem for ultraspherical Grushin operators. International Mathematics Research Notices. 2022;2022(12):9209-9274. doi:10.1093/imrn/rnab007
- Corbacho B, Brealey S, Keding A, Richardson G, Torgerson D, Hewitt C, McDaid C, Rangan A; UK FROST trial team. Cost-effectiveness of surgical treatments compared with early structured physiotherapy in secondary care for adults with primary frozen shoulder : an economic evaluation of the UK FROST trial. Bone Jt Open. 2021 Aug;2(8):685-695. doi: 10.1302/2633-1462.28.BJO-2021-0075.R1.
- Page P, Labbe A. Adhesive capsulitis: use the evidence to integrate your interventions. N Am J Sports Phys Ther. 2010 Dec;5(4):266-73.
- Cao W, Chen J, Pu J, Fan Y, Cao Y. Risk Factors for the Onset of Frozen Shoulder in Middle-Aged and Elderly Subjects Within 1 Year of Discharge From a Hospitalization That Involved Intravenous Infusion: A Prospective Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 20;9:911532. doi: 10.3389/fmed.2022.911532. eCollection 2022.
- Sun G, Li Q, Yin Y, Fu W, He K, Pen X. Risk factors and predictive models for frozen shoulder. Sci Rep. 2024 Jul 3;14(1):15261. doi: 10.1038/s41598-024-66360-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HP-00116646
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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