Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność, użyteczność i wstępna skuteczność domowej stymulacji elektrycznej (FES) w leczeniu zapalenia torebki stawowej barku

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore

Wykonalność, użyteczność i wstępna skuteczność domowej elektrostymulacji funkcjonalnej (FES) w leczeniu zarostowego zapalenia torebki stawowej

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, użyteczności i wstępnej skuteczności domowej funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) u osób z zarostowym zapaleniem torebki stawowej barku. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy połączenie domowej FES z typową terapią w klinice zmniejszy ból i poprawi funkcję uszkodzonego barku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z adhezyjnym zapaleniem torebki stawu barkowego zostaną zrekrutowane. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę kliniczną w 3 punktach czasowych (wyjściowy, 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 4 tygodnie po). Każdy uczestnik zostanie poproszony o wykonywanie codziennie przez 4 tygodnie jednej sesji FES trwającej 60 minut lub dwóch sesji po 30 minut.

Przeprowadzone zostaną następujące oceny: Skale oceny Likerta i pytania otwarte, Kwestionariusz niepełnosprawności ręki, barku i dłoni (DASH), Czynny i bierny zakres ruchu (ROM) barku zostanie oceniony za pomocą pomiarów goniometrycznych dla zgięcia, odwodzenia i rotacji zewnętrznej barku, Ocena bólu w spoczynku, w nocy i przy ruchu krańcowym przy użyciu skali wizualno-analogowej (0-10 punktów)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Baltimore, Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Osoby z rozpoznaniem zarostowego zapalenia torebki stawu barkowego
  3. Ból barku, ograniczona ruchomość barku przez ponad 4 tygodnie, prawidłowy wynik zdjęcia rentgenowskiego barku oraz prawidłowe badanie neurologiczne
  4. Możliwość tolerowania stymulacji elektrycznej

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność guzów barku lub zmian kostnych
  2. Wywiad złamania lub podwichnięcia barku
  3. Wywiad operacji barku
  4. Ciężka osteoporoza
  5. Choroba reumatyczna
  6. Ból promieniujący z radikulopatii szyjnej
  7. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym i/lub zastrzyki dostawowe steroidów w ciągu 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: FES domowy
Interwencja obejmować będzie domowe użytkowanie urządzenia Genesis Flex FES wraz ze zwykłą opieką rehabilitacyjną. Edukacja uczestnika w zakresie użytkowania Genesis FES zostanie przeprowadzona podczas sesji oceny wyjściowej. Parametry FES będą początkowo ustawiane na najniższym możliwym prądzie dla komfortu pacjenta, z ograniczeniem, że nie powinny wywoływać skurczu tężcowego. FES będzie dostarczane za pośrednictwem dwóch samoprzylepnych elektrod przymocowanych w poprzek stawu barkowego. Dostępna będzie regulowana neoprenowa uprząż barkowa umożliwiająca dopasowanie anatomiczne dla komfortu pacjenta oraz wsparcie dla pozycjonowania stymulatora i elektrod na dotkniętym barku.
Urządzenie: Domowa FES w połączeniu z terapią standardową
Uczestnicy z rozpoznaniem adhezyjnego zapalenia torebki stawu ramiennego, leczeni w lokalnej poradni fizjoterapii i terapii zajęciowej, zostaną uznani za kwalifikujących się do włączenia do badania. Interwencja obejmować będzie domowe stosowanie urządzenia Genesis Flex FES wraz z standardową opieką rehabilitacyjną. Standardowa terapia opieki może obejmować terapię manualną, okłady rozgrzewające, przezskórną elektryczną stymulację nerwów, zabiegi ultradźwiękowe, codzienne domowe ćwiczenia ramion i/lub paracetamol na ból, co zostanie udokumentowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i Satysfakcja Uczestnika
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodni
Zadowolenie, komfort i łatwość użytkowania zgłaszane przez uczestników oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta oraz otwartej, jakościowej informacji zwrotnej.
Skala Likerta to skala ocen stosowana w badaniach ankietowych do pomiaru opinii, postaw i postrzegania, prosząc respondentów o wskazanie poziomu ich zgody lub niezgody ze stwierdzeniem.
Składa się z serii stwierdzeń z symetrycznym zakresem opcji odpowiedzi, takich jak pięciopunktowa skala od 0="Zdecydowanie się nie zgadzam" do 5="Zdecydowanie się zgadzam".
Ta metoda umożliwia zbieranie danych ilościowych do analizy subiektywnych doświadczeń.
Pod koniec 4 tygodni
Funkcjonalność urządzenia FES do użytku domowego
Ramy czasowe: Po upływie 4 tygodni
Odsetek uczestników zdolnych do prawidłowego i samodzielnego korzystania z przenośnego urządzenia FES w ≥80% zaleconych sesji domowych, potwierdzony danymi z dziennika urządzenia oraz samooceną uczestnika.
Po upływie 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czynnym i biernym zakresie ruchu (ROM) barku
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zakresu ruchu po 4 tygodniach
Aktywny i bierny zakres ruchu (ROM) w stawie barkowym będzie oceniany za pomocą pomiarów goniometrycznych dla zgięcia, odwiedzenia i rotacji zewnętrznej barku.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zakresu ruchu po 4 tygodniach
Zmiana bólu barku przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej VAS w 4 tygodniu
Zmiana natężenia bólu barku oceniana za pomocą 10-punktowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Ból będzie oceniany w spoczynku, w nocy oraz przy maksymalnym zakresie ruchu barku.
Zmiana od wartości wyjściowej VAS w 4 tygodniu
Zmiana w punktacji kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej DASH po 4 tygodniach
Kwestionariusz DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) to 30-punktowa miara samoopisowa oceniająca objawy i ograniczenia funkcjonalne związane z zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi kończyny górnej.
Zawiera również dwa opcjonalne moduły 4-punktowe (Praca oraz Sport/Sztuki Wykonawcze).
Każdy punkt oceniany jest w skali 5-stopniowej i przeliczany na łączny wynik w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza najcięższą niepełnosprawność.
Zmiany w łącznym wyniku DASH oraz wynikach modułów opcjonalnych będą porównywane od wartości wyjściowej do 4 tygodni.
Zmiana od wartości wyjściowej DASH po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00116646

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami