B-PaLMZ 결핵성 수막염 치료제
2026년 9월 11일 업데이트: David Boulware
2상 결핵성 뇌막염 치료를 위한 새로운 항균제 병용 요법
이 2단계 연구에서는 결핵성 수막염에 걸린 동의를 구한 연구 참가자들 중 BPaLMZ를 투여받는 군과 R(리팜피신), H(이소니아지드), Z(피라진아미드), E(에탐부톨)로 구성된 SOC(표준 치료)인 RHZE를 투여받는 대조군을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
312
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: David Boulware, MD
- 전화번호: 612-624-9996
- 이메일: coat.trial@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Darlisha Williams, MPH
- 전화번호: 612-624-0469
- 이메일: will1223@umn.edu
연구 장소
-
-
-
Kampala, 우간다
- 모병
- Infectious Diseases Institute
-
연락하다:
- Suzan Namombwe, MBChB
- 이메일: snamombwe@idi.co.ug
-
수석 연구원:
- David B Meya, MBChB, MMed, PhD
-
Mbarara, 우간다
- 모병
- Mbarara University of Science and Technology
-
연락하다:
- Conrad Muzoora, MBChB MMed
- 전화번호: 256772547175
- 이메일: conradmuzoora@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의사가 치료 의도를 가진 첫 번째 에피소드 확정 또는 가능성 있는 결핵성 수막염
- 나이 ≥18세
- 참가자 또는 대리인에 의한 사전 동의서 제공
- HIV 감염 생활자
- 체중 > 35kg (추정 또는 측정)
제외 기준:
- 추가적인 활동성 및 확인된 중추신경계 감염
- 리팜피신 내성 결핵 알려진 경우
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 금기사항
- 지난 14일 이내에 어떤 결핵 치료제든 5회 이상 투약 받은 경우
- 황달, 알려진 간경변증, ALT 또는 AST >3x ULN, 또는 총 빌리루빈 >2x ULN 존재
- 추정 사구체 여과율 <30 ml/min/1.73m2
- 중대한 심장 동반질환, 심부전, 부정맥, 또는 QTc >450 ms
- 임신 또는 수유 중
- 혈액 내 크립토코커스 항원 양성
- 참가자의 최선의 이익에 부합하지 않는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BPaLMZ 요법
베다퀼린(bedaquiline), 프레토마니드(pretomanid), 리네졸리드(linezolid), 목시플록사신(moxifloxacin), 피라진아미드(pyrazinamide) (BPaLMZ)
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베다킬린, 프레토마니드, 리네졸리드, 목시플록사신, 피라진아미드
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간섭 없음: 표준 치료 요법
리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드, 에탐부톨 (RHZE) 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망까지의 시간
기간: 24주
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24주
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Hierarchical composite endpoint (survival + functional status)
기간: 24 Weeks
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Hierarchical composite endpoint of survival and modified Rankin score (0-6 scale) assessed by Win Ratio
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24 Weeks
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Serious adverse events (SAE)
기간: 28 weeks
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Incidience of Serious adverse events
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28 weeks
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Clinical Adverse Events
기간: 28 weeks
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Clinical Adverse Events, by grade (1-5) associated with TB drug discontinuation, dose reduction, or interruption >3 days
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28 weeks
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Laboratory abnormalities
기간: 28 weeks
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Number of participants with grade 3 or 4 abnormal laboratory values, by the Division of AIDS toxicity grading scale
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28 weeks
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Neuropathy
기간: 28 weeks
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Incidence of Neuropathy
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28 weeks
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Drug induced liver injury
기간: 28 weeks
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Drug induced liver injury with Grade >=3 with serum alanine aminotransferase (ALT) >5x upper limit or normal or total bilirubin >2.5x upper limit of normal)
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28 weeks
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Change in CSF inflammatory markers
기간: 14 days
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Change in CSF leukocytes from baseline to day 7 and 14 visits.
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14 days
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Modified Rankin Scale
기간: 24 weeks
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Modified Rankin Score as an ordinal score (0-6 scale) of: 0 Alive: no residual symptoms or disability.
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24 weeks
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Change in blood inflammatory markers
기간: 7 days
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Change in white blood cell count from baseline to day 7 visit
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7 days
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Quantitative neurocognitive performance Z-score
기간: 24 weeks
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Quantitative neurocognitive performance Z-score scaled to Ugandan population adult norms where population average = 0. Performance is Z-scored such that performance that is one standard deviation better than average is +1 and one standard deviation worse is -1.
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24 weeks
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Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF
기간: 14 days
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Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF from baseline to Day 7 and 14 visits.
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14 days
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Altered Mental Status over time
기간: 10 days
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Number of days with Glasgow Coma Scale score = 15 within the first 10 days
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10 days
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Additional corticosteroids use
기간: 24 weeks
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Additional corticosteroids use in TBM survivors (beyond initial use)
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24 weeks
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Change in CSF glcuose
기간: 14 days
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Change in CSF glcuose from baseline to day 7 to day 14
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14 days
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Change in serum C-reactive protein
기간: 7 days
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Change in serum C-reactive protein (CRP) from baseline to day 7
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7 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: David Boulware, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 7월 28일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY00024610
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
deidentified dataset
IPD 공유 기간
At time of publication, as per ICJME
IPD 공유 액세스 기준
public access
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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