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B-PaLMZ 결핵성 수막염 치료제

2026년 4월 9일 업데이트: University of Minnesota

2상 결핵성 뇌막염 치료를 위한 새로운 항균제 병용 요법

이 2단계 연구에서는 결핵성 수막염에 걸린 동의를 구한 연구 참가자들 중 BPaLMZ를 투여받는 군과 R(리팜피신), H(이소니아지드), Z(피라진아미드), E(에탐부톨)로 구성된 SOC(표준 치료)인 RHZE를 투여받는 대조군을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Darlisha Williams, MPH
  • 전화번호: 612-624-0469
  • 이메일: will1223@umn.edu

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Infectious Diseases Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의사가 치료 의도를 가진 첫 번째 에피소드 확정 또는 가능성 있는 결핵성 수막염
  • 나이 ≥18세
  • 참가자 또는 대리인에 의한 사전 동의서 제공
  • HIV 감염 생활자
  • 체중 > 35kg (추정 또는 측정)

제외 기준:

  • 추가적인 활동성 및 확인된 중추신경계 감염
  • 리팜피신 내성 결핵 알려진 경우
  • 연구 약물에 대한 알레르기 또는 금기사항
  • 지난 14일 이내에 어떤 결핵 치료제든 5회 이상 투약 받은 경우
  • 황달, 알려진 간경변증, ALT 또는 AST >3x ULN, 또는 총 빌리루빈 >2x ULN 존재
  • 추정 사구체 여과율 <30 ml/min/1.73m2
  • 중대한 심장 동반질환, 심부전, 부정맥, 또는 QTc >450 ms
  • 임신 또는 수유 중
  • 혈액 내 크립토코커스 항원 양성
  • 참가자의 최선의 이익에 부합하지 않는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BPaLMZ 요법
베다퀼린(bedaquiline), 프레토마니드(pretomanid), 리네졸리드(linezolid), 목시플록사신(moxifloxacin), 피라진아미드(pyrazinamide) (BPaLMZ)
의약품: BPaLMZ 요법
베다킬린, 프레토마니드, 리네졸리드, 목시플록사신, 피라진아미드
간섭 없음: 표준 치료 요법
리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드, 에탐부톨 (RHZE) 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망까지의 시간
기간: 24주
24주
기능 상태
기간: 24주
수정된 랭킨 점수
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

Infectious Diseases Institute

수사관

  • 수석 연구원: David Boulware, MD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2030년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00024610

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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