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B-PaLMZ 결핵성 수막염 치료제

2026년 9월 11일 업데이트: David Boulware

2상 결핵성 뇌막염 치료를 위한 새로운 항균제 병용 요법

이 2단계 연구에서는 결핵성 수막염에 걸린 동의를 구한 연구 참가자들 중 BPaLMZ를 투여받는 군과 R(리팜피신), H(이소니아지드), Z(피라진아미드), E(에탐부톨)로 구성된 SOC(표준 치료)인 RHZE를 투여받는 대조군을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

312

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Darlisha Williams, MPH
  • 전화번호: 612-624-0469
  • 이메일: will1223@umn.edu

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • 모병
        • Infectious Diseases Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David B Meya, MBChB, MMed, PhD
      • Mbarara, 우간다
        • 모병
        • Mbarara University of Science and Technology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의사가 치료 의도를 가진 첫 번째 에피소드 확정 또는 가능성 있는 결핵성 수막염
  • 나이 ≥18세
  • 참가자 또는 대리인에 의한 사전 동의서 제공
  • HIV 감염 생활자
  • 체중 > 35kg (추정 또는 측정)

제외 기준:

  • 추가적인 활동성 및 확인된 중추신경계 감염
  • 리팜피신 내성 결핵 알려진 경우
  • 연구 약물에 대한 알레르기 또는 금기사항
  • 지난 14일 이내에 어떤 결핵 치료제든 5회 이상 투약 받은 경우
  • 황달, 알려진 간경변증, ALT 또는 AST >3x ULN, 또는 총 빌리루빈 >2x ULN 존재
  • 추정 사구체 여과율 <30 ml/min/1.73m2
  • 중대한 심장 동반질환, 심부전, 부정맥, 또는 QTc >450 ms
  • 임신 또는 수유 중
  • 혈액 내 크립토코커스 항원 양성
  • 참가자의 최선의 이익에 부합하지 않는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BPaLMZ 요법
베다퀼린(bedaquiline), 프레토마니드(pretomanid), 리네졸리드(linezolid), 목시플록사신(moxifloxacin), 피라진아미드(pyrazinamide) (BPaLMZ)
의약품: BPaLMZ 요법
베다킬린, 프레토마니드, 리네졸리드, 목시플록사신, 피라진아미드
간섭 없음: 표준 치료 요법
리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드, 에탐부톨 (RHZE) 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망까지의 시간
기간: 24주
24주
Hierarchical composite endpoint (survival + functional status)
기간: 24 Weeks
Hierarchical composite endpoint of survival and modified Rankin score (0-6 scale) assessed by Win Ratio
24 Weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Serious adverse events (SAE)
기간: 28 weeks
Incidience of Serious adverse events
28 weeks
Clinical Adverse Events
기간: 28 weeks
Clinical Adverse Events, by grade (1-5) associated with TB drug discontinuation, dose reduction, or interruption >3 days
28 weeks
Laboratory abnormalities
기간: 28 weeks
Number of participants with grade 3 or 4 abnormal laboratory values, by the Division of AIDS toxicity grading scale
28 weeks
Neuropathy
기간: 28 weeks
Incidence of Neuropathy
28 weeks
Drug induced liver injury
기간: 28 weeks
Drug induced liver injury with Grade >=3 with serum alanine aminotransferase (ALT) >5x upper limit or normal or total bilirubin >2.5x upper limit of normal)
28 weeks
Change in CSF inflammatory markers
기간: 14 days
Change in CSF leukocytes from baseline to day 7 and 14 visits.
14 days
Modified Rankin Scale
기간: 24 weeks

Modified Rankin Score as an ordinal score (0-6 scale) of:

0 Alive: no residual symptoms or disability.

  1. No significant disability: symptoms are present but do not prevent carrying out all usual duties and activities; able to carry out all pre-TBM activities.
  2. Slight disability: unable to carry out all pre-TBM activities but able to look after self without daily help.
  3. Moderate disability: requires some assistance with tasks but able to walk without assistance.
  4. Moderately severe disability: unable attend to bodily functions or walk without assistance.
  5. Severe disabilities: bedridden, incontinent, requires continuous care and attention.
  6. Dead
24 weeks
Change in blood inflammatory markers
기간: 7 days
Change in white blood cell count from baseline to day 7 visit
7 days
Quantitative neurocognitive performance Z-score
기간: 24 weeks
Quantitative neurocognitive performance Z-score scaled to Ugandan population adult norms where population average = 0. Performance is Z-scored such that performance that is one standard deviation better than average is +1 and one standard deviation worse is -1.
24 weeks
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF
기간: 14 days
Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF from baseline to Day 7 and 14 visits.
14 days
Altered Mental Status over time
기간: 10 days
Number of days with Glasgow Coma Scale score = 15 within the first 10 days
10 days
Additional corticosteroids use
기간: 24 weeks
Additional corticosteroids use in TBM survivors (beyond initial use)
24 weeks
Change in CSF glcuose
기간: 14 days
Change in CSF glcuose from baseline to day 7 to day 14
14 days
Change in serum C-reactive protein
기간: 7 days
Change in serum C-reactive protein (CRP) from baseline to day 7
7 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Boulware

협력자

Radboud University Medical Center
University of Minnesota
Mbarara University of Science and Technology
Brighton & Sussex Medical School
Infectious Diseases Institute, Uganda
Meningitis Foundation

수사관

  • 수석 연구원: David Boulware, MD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00024610

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

deidentified dataset

IPD 공유 기간

At time of publication, as per ICJME

IPD 공유 액세스 기준

public access

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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