이중층 간단한 간헐적 자궁근층 봉합술이 제1제왕절개 후 자궁 니치 형성을 감소시킨다
2026년 2월 25일 업데이트: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University
"일차 제왕절개술 후 자궁 벽 결손 형성을 줄이는 장막 폐쇄를 동반한 두 층 단순 단속 자궁근층 봉합법: 무작위 대조 시험"
본 연구의 목적은 제1회 제왕절개 수술 후 자궁 벽 함몰 형성 예방을 위해 2층 단순 매듭 자궁근층 봉합법이 2층 연속 봉합법보다 우수한지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
임신 28주 이상의 모든 초산부가 제왕절개술을 시행받는 경우 어떤 적응증이든지 자격을 평가받았습니다. 모든 참가자는 등록 전 서면 동의서를 제공했습니다. 모든 환자는 마취 유도 시 수술 전 항생제 예방요법과 수술 후 24시간 동안 예방요법을 받았습니다. 산후 24시간 이내에 옥시토신 10 IU 단일 근육 주사가 투여되었습니다. 자격을 확인하고 동의를 얻은 후, 훈련받은 간호사가 각 환자에 대해 봉투를 선택하고 수산부인과 의사에게 배정 내용을 공개했습니다. 환자들은 군 배정에 대해 눈가림되었습니다.
- 연구군: 자궁내막을 보존하며 자궁근육층을 2층 단순 봉합하고 자궁 장측 복막을 봉합했습니다.
- 대조군: 자궁내막을 보존하며 자궁근육층을 2층 연속 봉합하고 자궁 장측 복막을 봉합했습니다.
모든 경우에서 벽측 복막은 열려 있는 상태로 두었습니다. 지혈이 확인되었으며 추가 지혈 봉합 수가 기록되었습니다. 모든 경우에 브레이디드 폴리글리콜산 0-1 봉합사를 사용했습니다. 제왕절개술의 다른 모든 단계는 표준화되었습니다.
산후 6개월에 모든 환자는 니치 평가에 경험이 있는 단일 눈가림된 초음파 검사사에 의해 평가받았습니다. 먼저, 질식 초음파를 시행하여 임신이나 골반 병리를 배제한 후, 식염수 주입 자궁초음파검사(2D, 시상 및 관상면)를 시행했습니다. 니치는 흉터 부위에서 자궁근육 함몰이 ≥ 2mm인 경우로 정의했습니다. 니치 깊이, 길이, 너비 및 잔여 자궁근층 두께가 기록되었습니다.
생리력은 독립적인 산부인과 의사가 획득하여 스포트팅 일수, 총 출혈 일수, 무월경 및 피임약 사용을 문서화했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
380
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Qalyubia Governorate
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Banhā, Qalyubia Governorate, 이집트, 13512
- Benha Univesity Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여에 동의하고 출산 후 6개월 동안 추적 관찰에 참석할 의사가 있는 경우.
- 추적 관찰 기간 동안 임신 계획이 없는 경우.
제외 기준:
- 알려진 뮐러관 이상 또는 자궁 근종.
- 이전 자궁 수술 경력.
- 다태 임신.
- 융모양막염, 전치태반 또는 태반 조기 박리.
- 전자간증/자간증.
- 간 또는 신장 기능 장애, 조절되지 않은 당뇨병 또는 전신性疾病.
- 주산기 혈색소 < 10 g/dL.
- 만성 코르티코스테로이드 사용 또는 흡연.
- 동의를 제공할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자궁근층의 2층 단순 간헐 봉합
자궁근층의 2층 단순 단독 봉합으로, 탈락막은 보존하고 자궁 장측 복막은 폐쇄함.
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제왕절개 수술의 모든 단계는 자궁근층 봉합 유형을 제외하고 양 군에서 표준화되었으며, 자궁근층에는 2중 단순 단독봉합이 적용되었습니다.
산후 6개월 시점에, 모든 환자는 니치 평가에 경험이 있는 단일 맹검 초음파 검사사에 의해 평가되었습니다.
먼저, 질식 초음파 검사를 통해 임신 또는 골반 병리를 배제한 후, 식염수 주입 초음파 자궁경검사(2차원, 시상 및 관상면)를 수행하였습니다.
니치는 흉터 부위에서 2mm 이상의 자궁근층 함몰로 정의되었습니다.
니치 깊이, 길이, 너비 및 잔여 자궁근층 두께를 기록하였습니다.
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활성 비교기: 자궁근육층의 이중 층 연속 봉합
자궁근육층의 이중 연속 봉합술, 탈락막 보존, 장측 자궁복막 폐쇄.
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산후 6개월 시점에, 모든 환자는 니치 평가에 경험이 있는 단일 맹검 초음파 검사사에 의해 평가되었습니다.
먼저, 질식 초음파 검사를 통해 임신 또는 골반 병리를 배제한 후, 식염수 주입 초음파 자궁경검사(2차원, 시상 및 관상면)를 수행하였습니다.
니치는 흉터 부위에서 2mm 이상의 자궁근층 함몰로 정의되었습니다.
니치 깊이, 길이, 너비 및 잔여 자궁근층 두께를 기록하였습니다.
양 군 모두 제왕절개 수술의 모든 단계를 자궁근층 봉합 방식만 제외하고 표준화하였으며, 이중 연속 자궁근층 봉합법이 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 제왕절개 후 자궁 니치 형성률.
기간: 출산 후 6개월 시점
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염수 주입 초음파 자궁경검사(2D, 시상면 및 관상면)를 사용하여, 틈새는 반흔 부위에서 자궁근층 함몰이 ≥ 2mm인 것으로 정의되었다.
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출산 후 6개월 시점
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 틈새 측정
기간: 출산 후 6개월
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식염수 주입 초음파 자궁 조영술(2D, 시상 및 관상면)을 사용하여, 니치 깊이, 길이, 너비 및 잔류 자궁근층 두께를 기록해야 합니다.
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출산 후 6개월
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총 수술 시간.
기간: 수술 중
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수술실 간호사가 피부 절개와 피부 봉합 종료 사이의 시간 경과를 기록했습니다.
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수술 중
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틈새 너비와 월경 주기 이상 간의 상관관계.
기간: 출산 후 6개월
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자궁 틈새(niche) 진단을 받은 참가자들의 경우, 월경력은 별도의 산부인과 의사가 점상출혈 일수, 총 출혈 일수, 무월경 및 피임약 사용을 기록하여 취득되었습니다.
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출산 후 6개월
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제왕절개 시 활성 진통과 니치 형성 간의 연관성
기간: 자궁경부 확장은 수술 직전에 평가되었으며, 연관성은 산후 6개월에 평가되었습니다
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초산부에서 자궁경부 개대가 3cm 이상일 때 진통이 시작된 것으로 확인되었습니다.
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자궁경부 확장은 수술 직전에 평가되었으며, 연관성은 산후 6개월에 평가되었습니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Vervoort A, Vissers J, Hehenkamp W, Brolmann H, Huirne J. The effect of laparoscopic resection of large niches in the uterine caesarean scar on symptoms, ultrasound findings and quality of life: a prospective cohort study. BJOG. 2018 Feb;125(3):317-325. doi: 10.1111/1471-0528.14822. Epub 2017 Aug 28.
- Monteagudo A, Carreno C, Timor-Tritsch IE. Saline infusion sonohysterography in nonpregnant women with previous cesarean delivery: the "niche" in the scar. J Ultrasound Med. 2001 Oct;20(10):1105-15. doi: 10.7863/jum.2001.20.10.1105.
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Vikhareva Osser O, Valentin L. Clinical importance of appearance of cesarean hysterotomy scar at transvaginal ultrasonography in nonpregnant women. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):525-532. doi: 10.1097/AOG.0b013e318209abf0.
- Baranov A, Gunnarsson G, Salvesen KA, Isberg PE, Vikhareva O. Assessment of Cesarean hysterotomy scar in non-pregnant women: reliability of transvaginal sonography with and without contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Apr;47(4):499-505. doi: 10.1002/uog.14833. Epub 2016 Feb 29.
- Antoine C, Meyer JA, Silverstein JS, Alexander J, Oh C, Timor-Tritsch IE. The Impact of Uterine Incision Closure Techniques on Post-cesarean Delivery Niche Formation and Size: Sonohysterographic Examination of Nonpregnant Women. J Ultrasound Med. 2022 Jul;41(7):1763-1771. doi: 10.1002/jum.15859. Epub 2021 Nov 2.
- Tsuji S, Katsura D, Tokoro S, Inatomi A, Nobuta Y, Yoneoka Y, Amano T, Murakami T. Two-layer interrupted versus two-layer continuous sutures for preventing cesarean scar defect: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2025 Mar 7;25(1):248. doi: 10.1186/s12884-025-07353-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 2월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 6월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RC13-2-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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