Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuwarsztowe proste przerywane szycie mięśniówki macicy zmniejsza powstawanie niszy macicznej po pierwotnym cięciu cesarskim

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Oszczędzająca Kosmówkę Dwupoziomowa Prosta Przerywana Septyczka Mięśniówki Macicy z Zamknięciem Otrzewnej Trzewnej Zmniejsza Powstawanie Niszy Macicznej po Pierwotnym Cięciu Cesarskim: Badanie Kontrolowane Randomizowane

Celem badania jest ustalenie, czy dwuwarstwowe pojedyncze szwy śródścienne macicy w technice pojedynczych węzłów są lepsze od dwuwarstwowego ciągłego szycia w zapobieganiu powstawaniu niszy macicy po pierwotnym cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszystkie pierworódki w wieku ciążowym 28 tygodni lub później, poddawane pierwotnemu cięciu cesarskiemu z dowolnego wskazania, zostały ocenione pod kątem kwalifikowalności. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Wszyscy pacjenci otrzymali przedoperacyjną profilaktykę antybiotykową przy indukcji znieczulenia oraz profilaktykę pooperacyjną przez 24 godziny. Pojedynczą dawkę domięśniową oksytocyny 10 IU podano w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Po potwierdzeniu kwalifikowalności i uzyskaniu zgody, wykwalifikowana pielęgniarka wybierała kopertę dla każdej pacjentki i ujawniała przydział lekarzowi prowadzącemu operację. Pacjentki nie były informowane o przydziale do grupy.

  • Grupa badana: Dwukrotne proste szwy przerywane mięśniówki macicy, z oszczędzeniem doczesnej, z zamknięciem trzewnej otrzewnej macicy.
  • Grupa kontrolna: Podwójne ciągłe szwy mięśniówki macicy, z oszczędzeniem doczesnej, z zamknięciem trzewnej otrzewnej macicy.

Otrzewna ścienna pozostawała otwarta we wszystkich przypadkach. Zapewniono hemostazę i odnotowano liczbę dodatkowych szwów hemostatycznych. We wszystkich przypadkach użyto plecionego szwu z kwasu poliglikolowego 0-1. Wszystkie pozostałe etapy cięcia cesarskiego były ustandaryzowane.

W 6 miesięcy po porodzie wszystkie pacjentki zostały ocenione przez jednego zaślepionego sonografistę doświadczonego w ocenie niszy. Najpierw wykonano ultrasonografię przezpochwową w celu wykluczenia ciąży lub patologii miednicy, a następnie sonohisterografię z wlewem soli fizjologicznej (2D, przekroje strzałkowe i czołowe). Niszę zdefiniowano jako zagłębienie mięśniówki macicy ≥ 2 mm w miejscu blizny. Odnotowano głębokość, długość, szerokość niszy oraz grubość zachowanej mięśniówki macicy.

Wywiad menstruacyjny został zebrany przez niezależnego położnika/ginekologa, dokumentując dni plamienia, całkowitą liczbę dni krwawienia, brak miesiączki oraz stosowanie antykoncepcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
380

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egipt, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgoda na udział w badaniu i gotowość do uczestnictwa w obserwacji przez 6 miesięcy po porodzie.
  • Brak planów zajścia w ciążę w okresie obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Znane anomalie Müllera lub mięśniaki macicy.
  • Przebyta operacja macicy.
  • Ciąża bliźniacza.
  • Zapalenie kosmówki i owodni, łożysko przodujące lub przedwczesne odklejenie łożyska.
  • Stan przedrzucawkowy/rzucawka.
  • Dysfunkcja wątroby lub nerek, niekontrolowana cukrzyca lub choroba ogólnoustrojowa.
  • Stężenie hemoglobiny w okresie okołoporodowym < 10 g/dL.
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów lub palenie tytoniu.
  • Niemożność wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dwukanałowe proste szwy pojedyncze mięśniówki macicy
Dwuwarsztowe proste szwy pojedyncze mięśniówki macicy, z zachowaniem doczesnej, z zamknięciem trzewnej otrzewnej macicy.
Procedura: Pierwotne cesarskie cięcie z dwuwarstwowym prostym szwem przerywanym miometrium
Wszystkie etapy cięcia cesarskiego były standaryzowane dla obu grup z wyjątkiem rodzaju szycia mięśniówki macicy, gdzie zastosowano dwuwarstwowe pojedyncze szwy przerywane mięśniówki.
Test diagnostyczny: Salpingografia z podaniem soli fizjologicznej
Po 6 miesiącach od porodu wszyscy pacjenci zostali ocenieni przez pojedynczego zaślepionego sonografa doświadczonego w ocenie niszy. Najpierw wykonano ultrasonografię przezpochwową w celu wykluczenia ciąży lub patologii miednicy, a następnie sonohisterografię z wlewem soli fizjologicznej (2D, widoki strzałkowe i wieńcowe). Niszę zdefiniowano jako wcięcie mięśnia macicy ≥ 2 mm w miejscu blizny. Zarejestrowano głębokość, długość, szerokość niszy oraz grubość pozostałego mięśnia macicy.
Aktywny komparator: Dwupiętrowe ciągłe szycie mięśniówki macicy.
Podwójne warstwowe ciągłe zszycie mięśniówki macicy, z oszczędzeniem doczesnej, z zamknięciem trzewnej otrzewnej macicznej.
Test diagnostyczny: Salpingografia z podaniem soli fizjologicznej
Po 6 miesiącach od porodu wszyscy pacjenci zostali ocenieni przez pojedynczego zaślepionego sonografa doświadczonego w ocenie niszy. Najpierw wykonano ultrasonografię przezpochwową w celu wykluczenia ciąży lub patologii miednicy, a następnie sonohisterografię z wlewem soli fizjologicznej (2D, widoki strzałkowe i wieńcowe). Niszę zdefiniowano jako wcięcie mięśnia macicy ≥ 2 mm w miejscu blizny. Zarejestrowano głębokość, długość, szerokość niszy oraz grubość pozostałego mięśnia macicy.
Procedura: Pierwotne cięcie cesarskie z dwuwarstwowym ciągłym szyciem mięśniówki macicy
Wszystkie etapy cięcia cesarskiego zostały ustandaryzowane dla obu grup z wyjątkiem rodzaju szycia mięśniówki macicy, gdzie zastosowano ciągłe dwuwarstwowe szycie mięśniówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powstawania niszy macicy po pierwotnym cięciu cesarskim.
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po porodzie
Stosując sonohisterografię z wlewem soli fizjologicznej (widoki 2D, strzałkowe i wieńcowe), niszę zdefiniowano jako wgłębienie w mięśniówce macicy ≥ 2 mm w miejscu blizny.
W 6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary niszy macicy
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po porodzie
Przy użyciu sonohisterografii z wlewem soli fizjologicznej (widoki 2D, strzałkowe i wieńcowe), należy zarejestrować głębokość, długość, szerokość niszy oraz grubość resztkową mięśniówki macicy.
W 6 miesięcy po porodzie
Całkowity czas operacji.
Ramy czasowe: Intraoperacyjne
Pielęgniarka sali operacyjnej zarejestrowała czas pomiędzy nacięciem skóry a zakończeniem szycia skóry.
Intraoperacyjne
Korelacja między szerokością niszy a nieprawidłowościami cyklu miesiączkowego.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od porodu
Dla uczestników z rozpoznaną niszą macicy, historię miesiączkowania uzyskiwał niezależny położnik/ginekolog, dokumentując dni plamienia, całkowite dni krwawienia, brak miesiączki oraz stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Po 6 miesiącach od porodu
Związek między aktywną fazą porodu w czasie cesarskiego cięcia a tworzeniem się niszy.
Ramy czasowe: Rozszerzenie szyjki macicy oceniano bezpośrednio przedoperacyjnie, natomiast związek oceniano 6 miesięcy po porodzie
Aktywną fazę porodu u pierwiastki rozpoznawano, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosiło 3 cm lub więcej.
Rozszerzenie szyjki macicy oceniano bezpośrednio przedoperacyjnie, natomiast związek oceniano 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Benha University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC13-2-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami