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중간기에서 진행성 간암 환자를 위한 순차적 TACE-SBRT 표적 면역요법 병합 치료

2025년 11월 14일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University

중간기에서 진행성 간세포암 환자를 대상으로 한 순차적 TACE-SBRT와 표적 면역요법 병용 치료의 유효성 및 안전성

본 임상 시험의 목적은 수술이나 간 이식과 같은 치유적 치료가 불가능한 중간기에서 진행성 간세포암(HCC) 환자에게 순차적 경동맥 화학색전술(TACE) 후 정위적 체부 방사선 치료(SBRT)와 표적 면역요법을 병합한 치료가 효과적이고 안전한지 평가하는 것입니다.

본 연구는 단일 기관, 단일 군, 후향적 연구입니다. 분석에 포함된 모든 참가자는 병합 치료 요법을 받았습니다.

연구가 답변하고자 하는 주요 질문은:

순차적 TACE-SBRT와 표적 면역요법의 병합이 중간기에서 진행성 HCC 환자의 객관적 반응률(ORR)을 향상시킬 수 있는가?

중재

본 연구의 참가자들은 다음과 같은 치료를 받았습니다:

TACE: 종양의 혈액 공급을 차단하면서 직접 화학요법을 전달하는 최소 침습 시술.

SBRT: 간 종양을 표적으로 하는 고정밀 방사선 치료. 표적 면역요법: 면역 체계를 자극하여 암 세포를 인식하고 공격하도록 하는 전신 치료.

참가자 집단 연구에는 치유적 절제나 이식이 불가능한 것으로 판단된 중간기에서 진행성 HCC로 진단받은 성인 환자들이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- - Guangzhou, 중국
    - NanFang Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

단일 3차 의료기관에서 TACE-SBRT 순차 치료 후 표적 면역요법을 받은 중등도부터 진행성 간세포암종(HCC) 환자. 적격 참가자는 절제 불가능한 질환으로 치유적 수술이나 간 이식이 적합하지 않은 성인(≥18세)으로, 보존된 간 기능과 측정 가능한 병변을 가진 환자들이었습니다. 이 인구 집단은 지역사회 표본이 아닌 의무기록에서 확인된 병원 기반 코호트를 나타냅니다.

설명

포함 기준:

나이 ≥ 18세
절제 불가능한 간세포암종(HCC)
CNLC 병기 IIb-IIIb
국소 치료를 이전에 받지 않은 표적 병변
Child-Pugh 등급 A5-B7 간 기능
동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS) 0-2
수정된 RECIST(mRECIST) 기준에 따른 측정 가능한 병변 최소 1개 이상

제외 기준:

등록 전 3년 이내 원발성 간암 이외의 악성 질환 진단
현재 다른 중재적 임상 연구에 참여 중
동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈모세포 이식 병력
중증 또는 조절되지 않은 전신 질환 존재
연구 결과에 간섭하거나 완전한 참여를 방해할 수 있는 의학적 병력, 동반 질환, 치료 또는 이상 검사 소견, 또는 연구자가 등록에 부적절하다고 판단하는 기타 상황
연구자가 환자의 본 연구 참여 부적합을 판단하는 기타 잠재적 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
순차적 TACE-SBRT 표적 면역요법 병용군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
mRECIST 기준 객관적 반응률 (ORR) 기간: 기준 시점 및 치료 시작 후 3개월마다, 연구 완료 시까지(평균 6개월)	영상 평가를 기반으로 한 mRECIST에 따라 평가된 객관적 반응률(완전 반응 + 부분 반응)	기준 시점 및 치료 시작 후 3개월마다, 연구 완료 시까지(평균 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전체 생존율 (OS) 기간: 치료 시작부터 임의의 원인으로 인한 사망까지, 연구 완료 시까지(평균 26개월)		치료 시작부터 임의의 원인으로 인한 사망까지, 연구 완료 시까지(평균 26개월)
mRECIST 기준 무진행생존(PFS) 기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 연구 완료 시까지(평균 15개월)	mRECIST 기준으로 평가된 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간	치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 연구 완료 시까지(평균 15개월)
CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수 기간: 치료 시작부터 연구 완료까지, 최대 18개월		치료 시작부터 연구 완료까지, 최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital, Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)