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「中間期から進行期肝癌患者に対する逐次TACE-SBRT併用標的免疫療法」

2025年11月14日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

進行性肝細胞癌患者における逐次TACE-SBRTと標的免疫療法併用の有効性と安全性

この臨床試験の目的は、手術や肝移植などの根治的治療の適応とならない中等度から進行した肝細胞癌（HCC）患者に対して、逐次的経動脈的化学塞栓療法（TACE）に続く定位放射線治療（SBRT）と標的免疫療法を組み合わせた治療法が有効かつ安全であるかどうかを評価することです。

これは単一施設における単一アームの後ろ向き研究です。 解析対象となったすべての参加者は、組み合わせ治療レジメンを受けたことになります。

本研究が答えようとする主な疑問は：

逐次的TACE-SBRTと標的免疫療法の併用は、中等度から進行したHCC患者の客観的奏効率（ORR）を改善できるか？

介入

本研究の参加者は以下の治療を受けてきました：

TACE：腫瘍への血液供給を遮断し、同時に直接化学療法を投与する低侵襲的手技。

SBRT：肝腫瘍を標的とした高精度の放射線治療法。 標的免疫療法：免疫系を刺激して癌細胞を認識し攻撃させる全身治療。

対象集団 本研究には、根治的切除または移植の適応とならない中等度から進行したHCCと診断された成人患者が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • NanFang Hosptial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中間期から進行性肝細胞癌（HCC）の患者で、単一の三次医療機関においてTACE-SBRTの順次治療後に標的免疫療法を受けた方々。 適格参加者は、治癒的手術または肝移植に適さない非切除可能疾患を有する成人（18歳以上）で、肝機能が保存され測定可能病変を有する方々。 この集団は地域サンプルではなく、医療記録から特定された病院ベースのコホートを表しています。

説明

対象基準：

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 切除不能な肝細胞癌（HCC）
  • CNLCステージ IIb-IIIb
  • 局所療法未治療の標的病変
  • Child-Pugh分類 A5-B7の肝機能
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）0-2
  • 修正RECIST（mRECIST）基準に基づく少なくとも1つの測定可能病変

除外基準：

  • 登録時点から3年以内の原発性肝癌以外の悪性疾患の診断
  • 他の介入的臨床試験への現在の参加
  • 同種臓器移植（角膜移植を除く）または同種造血幹細胞移植の既往
  • 重度または制御不能な全身性疾患の存在
  • 試験結果に干渉する可能性のあるあらゆる病歴、併存疾患、治療、異常検査所見、または完全参加を妨げるその他の状況、あるいは試験責任者が登録不適切と判断する状況
  • 試験責任者による本試験参加不適切と判断されるその他の潜在的リスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
逐次TACE-SBRTと標的免疫療法群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
mRECISTに基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースライン時および治療開始後3か月ごとに、研究終了まで（平均6か月）
画像評価に基づくmRECISTによる客観的奏効率（完全奏効＋部分奏効）
ベースライン時および治療開始後3か月ごとに、研究終了まで（平均6か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：治療開始からあらゆる原因による死亡まで、研究終了時までの期間（平均26か月）
治療開始からあらゆる原因による死亡まで、研究終了時までの期間（平均26か月）
mRECISTによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療開始から疾患進行または死亡のいずれかが最初に生じるまで、研究完了まで（平均15ヶ月）
治療開始から疾患進行または死亡までの期間、mRECISTにより評価。
治療開始から疾患進行または死亡のいずれかが最初に生じるまで、研究完了まで（平均15ヶ月）
CTCAE v5.0で評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：治療開始から試験終了まで、最長18ヶ月間
治療開始から試験終了まで、最長18ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NFEC-2025-159

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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