웨어러블 기기를 활용한 노년층 우울증 및 수면 연구
웨어러블 기반 노인 우울증 및 수면장애 중재 - 타당성 및 효능 평가부터 최초의 대만 웨어러블 임베디드 노인 전향적 연구 코호트 개발까지
이 4년간의 연구는 웨어러블 기술을 활용하여 노년기 우울증에 대한 안전하고 효과적인 관리 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다. 연구는 DSM-5 기준으로 확인된 주요 우울 장애를 가진 노인(65세 이상)을 모집할 것입니다.
첫 번째 단계에서 참가자는 기존 설문지와 비교하여 사용성과 정확성을 평가하기 위해 연구용 활동 기록 장치(Geneactiv)를 최소 4주간 착용할 것입니다. 후기 단계에서는 이중 맹검 무작위 임상 시험을 통해 광생체조절(PBM) 헤드밴드가 우울 증상과 수면 증상을 개선하는 효과를 평가할 것입니다.
이 프로젝트는 또한 웨어러블 데이터, 임상 증상 및 생물학적 표지자를 통합한 대만 최초의 종단 데이터베이스를 구축하여 노인 우울증에 대한 디지털 표현형 및 예측 생체표지자를 식별하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 노인 정신 건강 관리에서 정밀 정신의학 및 디지털 헬스 응용 분야를 발전시킬 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
2025년까지 대만은 초고령사회가 될 것이며, 우울증과 관련된 수면 문제를 겪는 노인 인구가 급속히 증가할 것입니다. 노년기 우울증은 종종 진단이 제대로 이루어지지 않거나 충분히 치료되지 않으며, 현재 평가는 주로 자가 보고 또는 임상의 평가 설문지에 의존하여 증상의 일시적인 스냅샷만 제공하고 기분과 수면의 일일 변동을 정확히 반영하지 못할 수 있습니다. 이러한 문제점들은 노인 우울증을 모니터링하고 관리하기 위한 보다 객관적이고 지속적이며 접근성이 높은 도구의 시급한 필요성을 강조합니다.
활동기록계와 광생체조절(PBM)과 같은 웨어러블 장치는 평가와 중재 모두에 새로운 기회를 제공합니다. 활동기록계는 수면-각성 주기, 활동 수준 및 일주기 리듬에 대한 객관적인 데이터를 제공할 수 있는 반면, PBM은 근적외선을 사용하여 뇌 활동을 조절하고 기분과 수면의 질을 개선합니다. 하버드 대학교와의 이전 협력과 웨어러블 PBM 시험의 최근 결과를 바탕으로, 이 프로젝트는 대만에서 노년기 우울증을 관리하기 위한 통합된 기술 지원 모델을 구축하고자 합니다.
이 4년간의 프로젝트는 주요우울장애(MDD)로 진단받은 노인을 대상으로 연구용 활동기록계 장치(Geneactiv)의 타당성과 수용성을 검증하는 것부터 시작됩니다. 객관적인 활동 및 수면 데이터는 설문 기반 평가와 비교되어 신뢰성과 일관성을 평가하며, 대만 최초의 종단적 웨어러블 기반 노인 우울증 데이터베이스의 기초를 형성할 것입니다.
두 번째와 세 번째 해에는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험을 수행하여 웨어러블 PBM 헤드밴드 장치가 우울 증상과 수면의 질을 개선하는 데 대한 안전성과 효과성을 평가할 것입니다. 참가자들은 평소 치료를 계속하면서 가정에서 PBM 장치를 매일 사용하게 됩니다.
마지막 해에는 활동기록계, PBM 중재, 임상 평가 및 생체 표지자로부터 수집된 종단 데이터를 분석하여 우울증 중증도, 치료 반응 및 기능적 결과와 관련된 디지털 표현형 및 예측 생체표지자를 확인할 것입니다. 장기 목표는 생물학적, 행동적 및 임상적 차원을 통합하는 포괄적인 디지털 정신 건강 플랫폼을 구축하여 대만의 고령화 인구에서 노인 정신 건강을 개선하기 위한 확장 가능한 모델을 제공하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dr Ta-Wei Guu Consultant psychiatrist, MD, PhD
- 전화번호: +886-57837901
- 이메일: 066753@tool.caaumed.org.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Li-Yun Wan, MS.
- 이메일: liyun901106@hotmail.com
연구 장소
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Alabama
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London, Alabama, 영국, WC1N 2AN
- China Medical University Beigang Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상자는 단일 또는 재발성 에피소드를 포함한 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신질환 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 기준을 충족해야 합니다.
- 기준선에서 해밀턴 우울 평가 척도(HAM-D, 17항목) 총점이 14점 이상이어야 합니다.
- 기분, 수면 또는 일주기 리듬에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 항우울제, 진정 항정신병약, 수면 보조제)을 현재 복용 중인 참가자는 등록 전 최소 2주 동안 용량이 안정적으로 유지된 경우 포함될 수 있습니다.
- 포함 전에 반드시 사전 동의를 얻어야 합니다. 인지 장애로 인해 대상자가 서명할 수 없는 경우, 주 보호자(법정 또는 전문 대리인일 수 있음)로부터 동의를 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 어떤 정도의 치매, 양극성 장애, 정신병적 장애, 정신병적 에피소드 또는 물질 사용 장애 진단.
- 과거 3개월 이내의 활성 자살 사고 또는 자살 시도.
임상 의사가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건, 예를 들어:
- 현재 급성 섬망 상태.
- COVID-19를 포함한 호흡기 감염 증상.
두부에 중대한 피부 질환이 있거나 광선 치료의 효능에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가진 참가자는 제외됩니다. 다음과 같은 경우를 포함합니다:
- 혈관종.
- 경피증.
- 건선.
- 발진.
- 열린 상처.
- 두부 문신. 또한, 두부 임플란트가 있거나 시험 참여 전 2주 이내에 광감작 약물 치료를 받은 개인도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 광생체조절
이 그룹에 배정된 참가자는 착용형 헤드밴드를 사용하여 최대 8주 동안 광생물조절 치료를 받게 됩니다.
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근적외선 광생체조절 웨어러블 장치.
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가짜 비교기: 가짜
이 그룹에 배정된 참가자는 최대 8주 동안 가짜 착용형 헤드밴드를 사용하여 광생체조절(photobiomodulation)을 받지 않습니다.
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이 군에 배정된 참가자는 8주 동안 최대 기간 동안 위장 착용형 헤드밴드를 사용하여 무시할 수 있는 광생체조절을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면과 일주기 리듬
기간: 치료 후 8주.
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수면과 일주기 리듬은 설문 기반 및 기기 기반 접근법을 모두 사용하여 평가됩니다. 설문 기반 구성 요소는 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하며, 0에서 21까지의 총점을 제공하며 점수가 낮을수록 수면 질이 더 좋음을 나타냅니다. 기기 기반 구성 요소는 검증된 오픈소스 GGIR 알고리즘으로 처리된 Geneactiv 데이터를 분석합니다.
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치료 후 8주.
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우울증
기간: 치료 후 8주.
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우울증 중증도는 설문지 기반 및 기기 기반 접근법을 모두 사용하여 평가됩니다.
설문지 기반 구성요소는 Hamilton 우울증 평가 척도(HAM-D, 17항목 버전)를 사용하여 평가된 우울증 중증도를 활용하며, 총 점수 범위는 0에서 52점 사이로, 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
Geneactiv 활동 기록계에서 도출된 기기 기반 행동 상관관계(주간 활동, 수면 파편화, 빛 노출 규칙성 등)는 우울 증상 변화와의 관계를 탐색하기 위해 분석됩니다.
정성적 인터뷰는 양적 연구 결과를 보완하여 시험 중 환자가 보고한 기분 변화와 주관적 웰빙을 탐구할 것입니다.
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치료 후 8주.
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장치 기반 측정 및 관리의 실현 가능성, 수용성 및 사용자 경험
기간: 등록부터 12주차 시험 종료 시점까지
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Geneactiv 활동 기록계 및 근적외선 광생체조절 장치의 실현 가능성, 만족도 및 사용자 경험은 다음을 통해 평가됩니다:<\/p> 정량적 평가 - 퀘벡 보조기기 만족도 평가(QUEST, 대만 버전), 순응도(기기 착용 시간과 이행도로 측정), 예정된 평가의 완료율.<\/p> 정성적 인터뷰 - 중재 후 실시되어 참가자들의 경험, 인지된 사용성 및 도입 장벽을 파악합니다.<\/p> 데이터는 주제별로 분석되어 수용성과 구현에 영향을 미치는 주요 요인을 확인합니다.<\/p> |
등록부터 12주차 시험 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guu TW, Cassano P, Li WJ, Tseng YH, Ho WY, Lin YT, Lin SY, Chang JP, Mischoulon D, Su KP. Wearable, self-administered transcranial photobiomodulation for major depressive disorder and sleep: A randomized, double blind, sham-controlled trial. J Affect Disord. 2025 Mar 1;372:635-642. doi: 10.1016/j.jad.2024.12.065. Epub 2024 Dec 18.
- Guu TW, Muurling M, Khan Z, Kalafatis C, Aarsland D, Ffytche D, Brem AK. Wearable devices: underrepresentation in the ageing society. Lancet Digit Health. 2023 Jun;5(6):e336-e337. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00069-9. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CMUH114-REC2-068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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