Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie depresji i snu u osób starszych z wykorzystaniem urządzeń noszonych

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ta-wei Guu, China Medical University Hospital

Interwencja Wspomagana Urządzeniami Noszonymi w Leczeniu Depresji i Zaburzeń Snu u Osób Starszych - Od Wykonalności i Skuteczności, do Utworzenia Pierwszego Tajwańskiego Perspektywicznego Kogortu Badawczego Osób Starszych z Wbudowanymi Urządzeniami Noszonymi

To 4-letnie badanie ma na celu opracowanie bezpiecznego i skutecznego modelu zarządzania depresją w wieku podeszłym z wykorzystaniem technologii ubieralnych. Badanie obejmie osoby starsze (w wieku 65 lat i powyżej) z ciężkim zaburzeniem depresyjnym, potwierdzonym zgodnie z kryteriami DSM-5.

W pierwszej fazie uczestnicy będą nosić urządzenie aktigraficzne klasy badawczej (Geneactiv) przez co najmniej cztery tygodnie w celu oceny jego użyteczności i dokładności w porównaniu z tradycyjnymi kwestionariuszami. W późniejszych fazach, podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna oceni skuteczność opaski fotobiomodulacyjnej (PBM) w poprawie objawów depresyjnych i zaburzeń snu.

Projekt utworzy także pierwszą na Tajwanie długoterminową bazę danych integrującą dane z urządzeń ubieralnych, objawy kliniczne i markery biologiczne, mającą na celu identyfikację cyfrowych fenotypów i predykcyjnych biomarkerów depresji u osób starszych. Oczekuje się, że badanie przyczyni się do rozwoju precyzyjnej psychiatrii i zastosowań cyfrowego zdrowia w opiece psychiatrycznej geriatrycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do 2025 roku Tajwan stanie się społeczeństwem superstarym, z szybko rosnącą liczbą starszych osób cierpiących na depresję i związane z nią problemy ze snem. Depresja w późnym wieku jest często niedodiagnozowana i niedostatecznie leczona, a obecne oceny opierają się głównie na samoopisowych lub ocenianych przez klinicystów kwestionariuszach, które dostarczają jedynie migawek objawów i mogą nie odzwierciedlać dokładnie codziennych wahań nastroju i snu. Te wyzwania podkreślają pilną potrzebę bardziej obiektywnych, ciągłych i dostępnych narzędzi do monitorowania i leczenia depresji u osób starszych.

Urządzenia noszone, takie jak aktigrafia i fotobiomodulacja (PBM), oferują nowe możliwości zarówno w ocenie, jak i interwencji. Aktigrafia może dostarczać obiektywnych danych na temat cykli snu i czuwania, poziomów aktywności i rytmów dobowych, podczas gdy PBM wykorzystuje światło bliskiej podczerwieni do modulacji aktywności mózgu i poprawy nastroju oraz jakości snu. W oparciu o naszą wcześniejszą współpracę z Uniwersytetem Harvarda i niedawne odkrycia z badań nad noszoną PBM, ten projekt ma na celu stworzenie zintegrowanego, wspomaganego technologią modelu zarządzania depresją w późnym wieku na Tajwanie.

Ten czteroletni projekt rozpocznie się od walidacji wykonalności i akceptowalności urządzenia aktigraficznego klasy badawczej (Geneactiv) wśród starszych osób z rozpoznaniem ciężkiego zaburzenia depresyjnego (MDD). Obiektywne dane dotyczące aktywności i snu zostaną porównane z ocenami opartymi na kwestionariuszach w celu oceny niezawodności i spójności, tworząc podstawę dla pierwszej na Tajwanie długoterminowej bazy danych geriatrycznej depresji opartej na urządzeniach noszonych.

W drugim i trzecim roku badania przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności noszonego urządzenia PBM w postaci opaski na głowę w poprawie objawów depresji i jakości snu. Uczestnicy będą kontynuować regularne leczenie podczas codziennego używania urządzenia PBM w domu.

W ostatnim roku dane longitudinalne z aktigrafii, interwencji PBM, ocen klinicznych i markerów biologicznych zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania cyfrowych fenotypów i predykcyjnych biomarkerów związanych z nasileniem depresji, odpowiedzią na leczenie i wynikami funkcjonalnymi. Długoterminowym celem jest utworzenie kompleksowej platformy zdrowia psychicznego, która integruje wymiary biologiczne, behawioralne i kliniczne, zapewniając skalowalny model poprawy zdrowia psychicznego osób starszych w starzejącej się populacji Tajwanu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Alabama
      • London, Alabama, Zjednoczone Królestwo, WC1N 2AN
        • China Medical University Beigang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci muszą spełniać kryteria Zaburzenia Depresyjnego Nawracającego (MDD) według Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), w epizodzie pojedynczym lub nawracającym.
  2. Posiadać łączny wynik 14 lub wyższy w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D, 17-punktowej) na początku badania.
  3. Uczestnicy przyjmujący obecnie leki mogące wpływać na nastrój, sen lub rytmy okołodobowe (np. leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne o działaniu sedatywnym lub środki nasenne) mogą zostać włączeni, pod warunkiem że dawka pozostawała stabilna przez co najmniej dwa tygodnie przed rejestracją.
  4. Przed włączeniem musi zostać uzyskana świadoma zgoda. Jeśli upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwia pacjentom podpisanie, zgodę może wyrazić ich główny opiekun (który może być przedstawicielem prawnym lub zawodowym).

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozpoznanie demencji w dowolnym stopniu zaawansowania, zaburzenia dwubiegunowego, zaburzenia psychotycznego, epizodu psychotycznego lub zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych.
  2. Aktywne myśli samobójcze lub próba samobójcza w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

  3. Jakiekolwiek inne schorzenia uznane przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednie do uczestnictwa, takie jak:

    • Obecnie występujący ostry majaczenie.
    • Cierpienie na infekcje dróg oddechowych, w tym COVID-19.

  4. Uczestnicy z poważnymi schorzeniami skóry głowy lub stanami, które mogłyby wpłynąć na skuteczność terapii światłem, zostaną wykluczeni. Obejmuje to przypadki z:

    • Naczyniakami.
    • Twardziną.
    • Łuszczycą.
    • Wysypkami.
    • Otworami ran.
    • Tatuażami na głowie. Dodatkowo, osoby z implantami głowy lub te, które przeszły zabiegi lekami uwrażliwiającymi na światło w ciągu dwóch tygodni przed uczestnictwem w badaniu, również zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają fotobiomodulację przez okres do 8 tygodni, używając opaski na głowę.
Urządzenie: Fotobiomodulacja
Urządzenie do noszenia wykorzystujące fotobiomodulację w bliskiej podczerwieni.
Pozorny komparator: pozorowany
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia nie będą otrzymywać fotobiomodulacji przez okres do 8 tygodni, używając pozorowanej opaski noszonej na głowie.
Urządzenie: Sham (Bez Leczenia)
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają zaniedbywalną fotobiomodulację przez okres do 8 tygodni, przy użyciu pozorowanej opaski noszonej na głowie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sen i Rytm Dzienny
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu leczenia.

Sen i rytm dobowy będą oceniane przy użyciu zarówno podejść opartych na kwestionariuszach, jak i na urządzeniach.

Komponent oparty na kwestionariuszach wykorzysta Indeks Jakości Snu z Pittsburgha (PSQI), który zapewnia całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.

Komponent oparty na urządzeniach przeanalizuje dane z Geneactiv, przetworzone za pomocą zwalidowanego algorytmu open-source GGIR.

  1. Pozyskanych zostanie pięć zmiennych snu: czas zaśnięcia, czas przebudzenia, całkowity czas trwania snu, wydajność snu oraz przebudzenia po zaśnięciu (WASO).
  2. Przeanalizowanych zostanie również siedem zmiennych rytmu dobowego: ilość i czas ekspozycji na światło, M5/L5 (pięciogodzinne okresy najwyższej/najniższej aktywności), średni czas środka snu (MSA), zmienność wewnątrzdzienna (IV), stabilność międzydzienna (IS), drzemki w ciągu dnia oraz Wskaźnik Regularności Snu (SRI).
8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Depresja
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu.
Nasilenie depresji będzie oceniane przy użyciu zarówno podejść opartych na kwestionariuszach, jak i na urządzeniach. Komponent oparty na kwestionariuszach wykorzysta nasilenie depresji oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D, wersja 17-punktowa), która zapewnia całkowity wynik w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresji. Behawioralne korelaty oparte na urządzeniach (np. aktywność dzienna, fragmentacja snu, regularność ekspozycji na światło) pochodzące z aktigrafii Geneactiv będą analizowane w celu zbadania związków ze zmianami objawów depresji. Wywiady jakościowe uzupełnią wyniki ilościowe, aby zbadać zgłaszane przez pacjentów zmiany nastroju i subiektywne samopoczucie podczas badania.
8 tygodni po leczeniu.
Wykonalność, Akceptowalność i Doświadczenie Użytkownika w Pomiarach i Zarządzaniu Opierających się na Urządzeniach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia badania w 12 tygodniu

Wykonalność, satysfakcja i doświadczenia użytkowników z urządzeniami aktigrafii Geneactiv oraz fotobiomodulacji w bliskiej podczerwieni będą oceniane za pomocą:

Ocen ilościowych - Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST, wersja tajwańska), wskaźnika przestrzegania zaleceń (mierzonego czasem noszenia urządzenia i przestrzeganiem zaleceń) oraz wskaźnika ukończenia zaplanowanych ocen.

Wywiadów jakościowych - przeprowadzanych po interwencji w celu uchwycenia doświadczeń uczestników, postrzeganej użyteczności oraz barier w adopcji.

Dane będą analizowane tematycznie w celu identyfikacji kluczowych czynników wpływających na akceptowalność i wdrożenie.
Od rozpoczęcia badania do zakończenia badania w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH114-REC2-068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zdecydujemy, czy dane IPD mogą zostać udostępnione przed zakończeniem badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami