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췌장두부암에 대한 총 중간췌장 절제술의 예후 결과 (TMpE)

2025년 11월 30일 업데이트: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

췌장두부암 환자에서 췌장십이지장절제술 시 전체 중간췌장 절제술의 예후 결과

췌장관선암(PDAC)은 표준 췌십이지장절제술(PD) 후 높은 재발률로 인해 예후가 불량합니다. 총장간막절제술과 유사한 총췌장간막절제술(TMpE)의 개념은 주요 췌장주위 혈관을 둘러싼 후복막 결합 조직의 포괄적 제거를 통해 더 높은 R0 절제율을 달성하여 종양학적 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 단일군 전향적 연구는 절제 가능한 췌장두암에 대해 췌십이지장절제술 중 수행된 표준화된 TMpE 기술의 예후 결과, 주로 24개월 시점의 무병생존율(DFS)을 평가할 것입니다. 2차 목표에는 90명의 연속 환자를 대상으로 전체생존율(OS), R0 절제율, 재발 양상 및 수술 주기 결과 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌관선암(PDAC)은 가장 공격적인 악성 종양 중 하나로, 근치적 절제술 후에도 5년 전체 생존율이 약 20-25%에 불과합니다. 표준 췌십이지장절제술(PD 또는 Whipple 수술)은 췌주위 조직의 불완전한 절제로 인해 15-35%의 사례에서 R1 절제를 초래하며, 국소 재발률이 높게(최대 40-50%) 나타납니다. "메소췌장(mesopancreas)" 개념은 2007년 Gockel 등에 의해 직장암 수술의 장간막과 유사한 해부학적 개체로 소개되었습니다. 메소췌장 절제는 림프관, 신경, 혈관 경로를 통해 종양이 확산되는 후복막 조직의 전체 블록 절제를 목표로 하여, R0 절제율(80-90%로) 향상, 국소 재발 감소(15-20%로), 생존율 향상을 가능하게 합니다. 기존 후향적 연구 및 메타분석에 따르면 전체 메소췌장 절제술(TMpE)은 허용 가능한 안전성을 유지하면서 R0 절제율을 높이고 국소 재발을 감소시킵니다. 그러나 전향적 자료는 제한적이며 대규모 무작위 임상시험은 존재하지 않습니다. 본 연구는 절제 가능한 PDAC에서 TMpE를 전향적으로 평가하여 국소 통제와 생존에 미치는 영향을 평가합니다. 목적

주요 목적:

• 무병생존율(DFS) 확인

부수적 목적:

  • TMpE가 전체 생존율(OS)에 미치는 영향 평가
  • R0 절제율 및 수술적 이환율 평가
  • 수술 전, 수술 중, 수술 후 자료를 통한 재발 및 생존 예측 인자 확인

메소췌장 정의 메소췌장은 췌장 두부 후방에 위치한 후췌장 조직으로 다음을 포함합니다:

  • 해부학적 경계: 척추동맥간(CT), 간동맥, 상장간막동맥(SMA) 기시부를 정점으로 하고 상장간막정맥(SMV) 및 문맥(PV) 후면을 밑변으로 하는 역삼각형
  • 조직 구성: 지방 조직, 말초 신경 및 신경얼기, 혈관 구조, 림프 구조, 국소 림프절
  • 대체 명칭: "췌장 두부 신경얼기", "후문맥판", "메소췌장십이지장"
  • 수술 절제면: 후복막, 유형돌기, 후방, 문맥고랑 절제면 포함 이 구조는 PDAC에서 양성 절제면(R1)의 주 부위이며 국소 확산과 관련됩니다.
  • 박리 수준: 메소췌장 박리 범위는 다양할 수 있습니다:
  • 수준 1: 췌장 피막 근처 박리
  • 수준 2: 상장간막정맥 및 문맥을 따라 박리
  • 수준 3 (전체 메소췌장 절제): SMA 및 척추동맥간 전체 길이를 따라 박리하여 이러한 혈관 주변의 모든 림프 및 신경 조직 제거
  • 메소췌장 절제(TMpE, 수준 3):
  • 췌장 경부 절단 후 후방 박리에 집중
  • 메소췌장을 췌장 두부 후방의 후복막 섬유지방 조직으로 확인
  • SMA 우측을 따라 박리하여 대동맥 기시부 노출
  • 척추동맥간 및 우측 척추신경절까지 박리 확장하며 신경얼기(예: 췌장얼기 I 및 II) 절제
  • 측면으로 대동맥-대정맥고랑까지 박리하며 대동맥주위 림프절(침범 시 16a2/b1 영역) 포함
  • 메소췌장 블록 절제: 문맥/SMV(내측), SMA/척추동맥간(후방), 췌장 두부(전방)로 경계된 삼각형 절제 대동맥 전면까지의 모든 림프, 신경, 지방 조직 포함
  • 원주 절제면 확보: 필요한 경우 췌장 경부, 담관, 후방 절제면에 동결 절편 검사
  • 혈관 골격화: SMA 및 척추동맥간 외막 박리

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, 이집트, 61519
        • 모병
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상.
  • 예정된 중간췌장절제술을 동반한 췌십이지장절제술을 계획한 환자.
  • 조직학적으로 확인된 췌두부 췌관선암(내시경 초음파 유도 생검 통해).
  • 국립종합암센터네트워크(NCCN) 지침에 따른 절제 가능 질환(원격 전이 없음, 동맥 침범 180° 미만, 정맥 침범 재건 가능).
  • 동부협동종양학연구단(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • 적절한 장기 기능(예: 빌리루빈 <1.5x 상한 정상치(ULN), 크레아티닌 청소율 >50 mL/min).
  • 사전 동의서.

제외 기준:

  • 절제 불가능한 췌관선암.
  • 원격 전이.
  • 췌장선암 이외의 팽대부 주변 종양.
  • 선행 신보조 화학요법 또는 방사선 치료(TMpE 효과 분리를 위해; 하위 그룹에 따라 수정 가능).
  • 활성 제2 악성종양.
  • 수술을 배제하는 중증 동반 질환(예: 조절되지 않는 심장 질환).
  • 임신 또는 수유.
  • 복부에 선행 방사선 치료를 받은 환자.
  • 사전 동의서 제공을 원하지 않거나 불가능한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 총장간막절제술 (TMpE)
절제 가능 또는 경계선상 절제 가능한 췌장두부암 환자로서 치료적 목적으로 췌장십이지장절제술을 받는 환자.
모든 환자는 췌십이지장절제술과 총 중간췌장 절제(TMpE) 및 보조 화학요법을 받는다. -췌십이지장절제술 중 시행되는, 췌장두부와 상장간막혈관(상장간막동맥 및 문맥) 및 체간동맥 사이에 위치한 지방 조직 및 신경주위 림프계층의 세심한 박리 및 일괄적 제거
다른 이름들:
  • TMpE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존율(DFS)
기간: 수술 후 24개월
수술 후 국소 재발, 원격 전이, 또는 어떤 원인으로든 사망 중 가장 먼저 발생하는 증상이 처음 나타날 때까지의 시간
수술 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 수술 후 30일 이내 (병리학적 검사 보고서)

종양의 완전한 현미경적 제거와 모든 수술적 절제연(췌장간막 절제연 포함)에서 종양 세포가 없는 상태.

표준화된 프로토콜(예: 미국 병리학회 지침)에 따라 평가됩니다. 모든 절제연(근위, 원위, 주위, 및 췌장간막)의 상태가 기록됩니다.

수술 후 30일 이내 (병리학적 검사 보고서)
림프절 수확량과 비율
기간: 수술 후 30일 이내 (병리보고서)
총 절제된 림프절 수와 양성 림프절 대 총 림프절 비율을 정량화합니다.
수술 후 30일 이내 (병리보고서)
췌장주위막 절제의 완전성
기간: 수술 후 30일 이내 (병리보고서)
세부 병리학적 평가를 통한 평가.
수술 후 30일 이내 (병리보고서)
전체 생존율 (OS)
기간: 수술 후 최대 24개월
수술 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간
수술 후 최대 24개월
예후 인자
기간: 수술 후 최대 24개월
(무병생존기간 및 전체생존기간과 관련된 수술 전, 수술 중, 병리학적 요인들의 규명)
수술 후 최대 24개월
무병생존율 (RFS)
기간: 수술 후 최대 2년
수술일로부터 첫 재발(국소, 부위, 또는 원격)일까지의 기간. 수술일로부터 개월 수로 계산됨. 재발은 영상검사(CT/MRI), 생검, 또는 임상 평가로 확인됨. 재발이 없는 환자는 마지막 추적 관찰 일자에서 중도 절단됨.
수술 후 최대 2년
국소 질병 억제
기간: 수술 후 최대 2년까지(3, 6, 12, 18, 24개월에 평가됨).
췌장 침대, 후복막 또는 국소 림프절에서의 종양 재발로 정의됩니다(CT/MRI/양전자 방출 단층촬영(PET)-CT를 통해). RECIST 1.1 기준으로 평가되었습니다. 재발까지의 시간은 수술 날짜부터 발견 날짜까지 계산되었습니다.
수술 후 최대 2년까지(3, 6, 12, 18, 24개월에 평가됨).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Saleh K Saleh, MD, Minia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1702/09/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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