Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rokownicze wyniki całkowitej mezopancreatektomii w raku głowy trzustki (TMpE)

30 listopada 2025 zaktualizowane przez: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Rokownicze wyniki całkowitej wycięcia mezopancreas podczas pankreatoduodenektomii w raku głowy trzustki

Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) ma złe rokowanie z powodu wysokich wskaźników nawrotów po standardowej pankreatoduodenektomii (PD). Koncepcja całkowitej mezopancreasektomii (TMpE), analogiczna do całkowitej mezorektalnej resekcji, ma na celu poprawę wyników onkologicznych poprzez osiągnięcie wyższych wskaźników resekcji R0 dzięki kompleksowemu usunięciu tkanki łącznej zaotrzewnowej otaczającej główne naczynia około trzustkowe. To prospektywne badanie z jedną grupą oceni wyniki rokownicze, przede wszystkim przeżycie wolne od choroby (DFS) po 24 miesiącach, standaryzowanej techniki TMpE wykonywanej podczas pankreatoduodenektomii z powodu resekcyjnego raka głowy trzustki. Drugorzędowe cele obejmują ocenę całkowitego przeżycia (OS), wskaźników resekcji R0, wzorców nawrotów oraz wyników okołooperacyjnych u 90 kolejnych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gruczolakorak przewodu trzustkowego (PDAC) jest jednym z najbardziej agresywnych nowotworów złośliwych, z 5-letnim całkowitym wskaźnikiem przeżycia wynoszącym około 20-25% nawet po radykalnej resekcji. Standardowa pankreatoduodenektomia (PD, lub procedura Whipple'a) często skutkuje wysokimi wskaźnikami wznowy miejscowej (do 40-50%) z powodu niepełnego usunięcia tkanek okołotrzustkowych, prowadząc do resekcji R1 w 15-35% przypadków. Koncepcja "mezotrzustka" została wprowadzona przez Gockela i wsp. w 2007 roku jako jednostka anatomiczna analogiczna do mezorektum w chirurgii raka odbytnicy. Wycięcie mezotrzustka ma na celu osiągnięcie całkowitego usunięcia en bloc tkanek zaotrzewnowych zawierających drogi limfatyczne, nerwowe i naczyniowe dla rozprzestrzeniania się guza, potencjalnie poprawiając wskaźniki resekcji R0 (do 80-90%), redukując wznowę miejscową (do 15-20%) i poprawiając przeżycie. Istniejące retrospektywne badania i metaanalizy sugerują, że całkowite wycięcie mezotrzustka (TMpE) zwiększa wskaźniki R0 i redukuje wznowę miejscową przy zachowaniu akceptowalnego bezpieczeństwa. Jednak dane prospektywne są ograniczone i nie istnieją duże badania randomizowane. Niniejsze badanie prospektywnie ocenia TMpE w resekcyjnym PDAC w celu oceny jego wpływu na kontrolę miejscową i przeżycie. Cele

Cele główne:

• Określenie przeżycia wolnego od choroby (DFS).

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu TMpE na całkowite przeżycie (OS).
  • Ocena wskaźników resekcji R0 i powikłań chirurgicznych.
  • Identyfikacja predyktorów wznowy i przeżycia poprzez dane przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne.

DEFINICJA MEZOTRZUSTKA Mezotrzustko jest definiowane jako tkanka zaotrzewnowa zlokalizowana tylnie do głowy trzustki, obejmująca:

  • Granice anatomiczne: Odwrócony trójkąt z wierzchołkiem u początków pnia trzewnego (CT), tętnicy wątrobowej i tętnicy krezkowej górnej (SMA), oraz podstawą na tylnej powierzchni żyły krezkowej górnej (SMV) i żyły wrotnej (PV)
  • Składniki tkankowe: Tkanka tłuszczowa, nerwy obwodowe i sploty, struktury naczyniowe, struktury limfogenne i węzły chłonne regionalne
  • Alternatywne nazewnictwo: "Splot głowy trzustki", "blaszka zawnętrowa", "mezopancreatoduodenum"
  • Marginesy chirurgiczne: Obejmuje marginesy zaotrzewnowe, haczykowate, tylne i bruzdy żyły wrotnej Ta struktura jest głównym miejscem dodatnich marginesów resekcji (R1) w PDAC i jest zaangażowana w miejscowe rozprzestrzenianie.
  • Poziom dyssekcji: Zakres dyssekcji mezotrzustka może się różnić:
  • Poziom 1: Dyssekcja blisko torebki trzustkowej.
  • Poziom 2: Dyssekcja wzdłuż żyły krezkowej górnej i żyły wrotnej.
  • Poziom 3 (Całkowite Wycięcie Mezotrzustka): Obejmuje dyssekcję wzdłuż całej długości SMA i osi trzewnej, usuwając całą tkankę limfatyczną i nerwową otaczającą te naczynia.
  • Wycięcie Mezotrzustka (TMpE, Poziom 3):
  • Po przecięciu szyjki trzustkowej, skupienie na dyssekcji tylnej.
  • Identyfikacja mezotrzustka jako zaotrzewnowej tkanki włóknisto-tłuszczowej tylnej do głowy trzustki.
  • Dyssekcja wzdłuż prawego aspektu SMA, odsłaniając jego początek od aorty.
  • Rozszerzenie dyssekcji na pień trzewny i prawy zwój trzewny, resekując sploty nerwowe (np. splot trzustkowy I i II).
  • Oczyszczenie bruzdy aortalno-przypustkowej bocznie, włączając węzły chłonne paraaortalne (stacje 16a2/b1 jeśli zajęte).
  • Usunięcie en bloc mezotrzustka: resekcja trójkątna ograniczona przez żyłę wrotną/SMV (przyśrodkowo), SMA/oś trzewną (tylno), i głowę trzustki (przednio). Obejmuje wszystkie tkanki limfatyczne, nerwowe i tłuszczowe aż do przedniej powierzchni aorty.
  • Zapewnienie okólnego oczyszczenia marginesów: badanie śródoperacyjne jeśli potrzebne dla szyjki trzustkowej, przewodu żółciowego i marginesów tylnych.
  • Szkieletowanie naczyniowe: oczyszczenie przydanki SMA i pnia trzewnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egipt, 61519
        • Rekrutacyjny
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Pacjenci zakwalifikowani do pankreatoduodenektomii z planowaną mezopancreasową resekcją.
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) głowy trzustki (poprzez biopsję pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej).
  • Choroba resekcyjna według wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (brak przerzutów odległych, brak zajęcia tętnic >180°, zajęcie żył możliwe do rekonstrukcji).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Prawidłowa funkcja narządów (np. bilirubina <1,5x górna granica normy, klirens kreatyniny >50 ml/min).
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieresekcyjny PDAC.
  • Przerzuty odległe.
  • Guzy okolicy brodawki Vatera inne niż gruczolakorak trzustki.
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia neoadjuwantowa (w celu wyizolowania efektu TMpE; może być zmienione dla podgrup).
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy.
  • Ciężkie choroby współistniejące uniemożliwiające operację (np. niekontrolowana choroba serca).
  • Ciąża lub laktacja.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejszą radioterapię jamy brzusznej.
  • Pacjenci niechętni lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Całkowita Mezopancreatektomia (TMpE)
Pacjenci z resektowalnym lub granicznie resektowalnym rakiem głowy trzustki poddający się pankreatoduodenektomii z intencją leczniczą.
Procedura: Całkowita Mezopancreatektomia (TMpE)
Wszyscy pacjenci poddawani są pankreatoduodenektomii z całkowitą mezopancreatektomią (TMpE) i chemioterapią uzupełniającą. -Skrupulatna dyssekcja i usunięcie en bloc tkanki tłuszczowej oraz warstwy naczyniowo-nerwowej zlokalizowanej między głową trzustki a naczyniami krezkowymi górnymi (tętnica krezkowa górna i żyła wrotna) oraz pniem trzewnym, wykonana podczas pankreatoduodenektomii.
Inne nazwy:
  • TMpE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe Przeżycie (DFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Czas od operacji do pierwszego dowodu wznowy miejscowej, przerzutów odległych lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji (Raport patologiczny)

Kompletne mikroskopowe usunięcie guza z wszystkimi marginesami chirurgicznymi (w tym marginesem mezopancreatycznym) wolnymi od komórek nowotworowych.

Oceniane zgodnie ze standaryzowanymi protokołami (np. wytycznymi College of American Pathologists). Status wszystkich marginesów (proksymalnego, dystalnego, okólnego i mezopancreatycznego) zostanie odnotowany.
W ciągu 30 dni po operacji (Raport patologiczny)
Wydajność i Wskaźnik Węzłów Chłonnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji (Raport patologiczny)
Aby określić całkowitą liczbę pobranych węzłów chłonnych oraz stosunek liczby zajętych węzłów chłonnych do całkowitej ich liczby.
W ciągu 30 dni po operacji (Raport patologiczny)
Kompletność wycięcia mezoprzełyku
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji (Raport patomorfologiczny)
Ocena poprzez szczegółową analizę patologiczną.
W ciągu 30 dni po operacji (Raport patomorfologiczny)
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
Czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 24 miesięcy po operacji
Czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
Identyfikacja czynników (przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i patologicznych) związanych z DFS i OS.
Do 24 miesięcy po operacji
Bezobjawowe Przeżycie (RFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
Czas od daty operacji do daty pierwszego nawrotu (lokalnego, regionalnego lub odległego). Obliczany w miesiącach od daty operacji. Nawrót zostanie potwierdzony za pomocą obrazowania (TK/MRI), biopsji lub oceny klinicznej. Pacjenci bez nawrotu zostaną ocenzurowani na ostatniej dacie obserwacji.
Do 2 lat po operacji
Kontrola Miejscowa Choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji (oceniane w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu).
Zdefiniowano jako nawrót nowotworu w łożysku trzustki, przestrzeni zaotrzewnowej lub węzłach chłonnych regionalnych (za pomocą TK/MRI/PET-TK). Oceniane według kryteriów RECIST 1.1. Czas do nawrotu obliczono od daty operacji do daty wykrycia.
Do 2 lat po operacji (oceniane w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Minia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1702/09/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami