과달루프에서 공복 혈당으로 진단되지 않은 인구 집단에서 경구 포도당 내성 검사에 의한 2형 당뇨병 선별검사 (DIADEG)
2025년 11월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
과들루프에서 공복 혈당으로 진단되지 않은 인구 집단에서 경구 당부하 검사에 의한 2형 당뇨병 선별: 파일럿 연구
프랑스에서는 당뇨병 선별 검사를 위해 공복 혈당(FBG) 측정만 권장됩니다.
과들루프의 아프리카-카리브해 및 인도-카리브해 인구 특유의 인종적 이질성과 유전적 다형성은 제2형 당뇨병(T2DM)을 조기에 선별하는 것의 중요성을 정당화합니다.
우리의 주요 목표는 T2DM 위험 요인이 있고 FBG로 진단되지 않은 대상자에서 경구 당 부하 검사(OGTT)로 정의된 T2DM의 유병률을 추정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
프랑스 권고사항과 달리, 미국의 T2DM(제2형 당뇨병) 진단 권고사항에는 공복 혈당(FBG), 당화혈색소(HbA1c) 또는 경구당부하검사(OGTT)가 포함됩니다. 이 권고사항들은 아프리카 계통 피험자와 백인 피험자 간에 당화혈색소 수치 차이가 있음을 시사합니다. 과들루프의 인구는 인종적 이질성을 특징으로 하며, 아프리카 및 인도 계통 피험자에게 특정한 유전적 다형성을 보유하고 있어 공복 혈당 이외의 다른 검사를 통한 표적적이고 조기적인 T2DM 선별의 필요성을 정당화할 수 있습니다. 주요 딜레마는 T2DM 위험 요소를 갖고 있으나 정상 공복 혈당을 보이는 피험자들이 당뇨병이 아니라는 것을 어떻게 확인할 것인가 하는 점입니다. 이들 중 일부는 정상 공복 혈당 수치를 보이지만, 프랑스에서 진단 기준으로 사용되지 않는 5.7%~6.4%의 당화혈색소 수치를 갖고 있습니다. 우리는 이러한 피험자들에게서 경구당부하검사가 T2DM을 더 잘 진단하는 데 도움이 될 수 있다고 생각합니다.
이러한 피험자들을 확인한 후, 포함 기준에 따라 경구당부하검사를 시행할 것입니다. T2DM 진단은 경구당부하검사 2시간 후 혈당 임계값 11mmol/L(200mg/dL)을 초과한 피험자에서 확인될 것입니다.
이러한 당뇨병 피험자의 수는 10%로 추정되며, HAS 권고사항에 따라 치료받고 연구 기간 동안 모니터링될 것입니다. 이상 소견이 없는 다른 피험자들은 12개월 후 경구당부하검사 반복을 통해 추적 관찰될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
120
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Valérie HAMONY-SOTER
- 전화번호: +590 590 93 46 77
- 이메일: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Eunice NUBRET
- 이메일: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
연구 장소
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 과들루프, 97159
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
연락하다:
- Valérie HAMONY-SOTER
- 전화번호: +590590934686
- 이메일: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
-
연락하다:
- Eunice NUBRET
- 전화번호: 0590934686
- 이메일: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
-
수석 연구원:
- Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
o 포함 기준: 성인 대상자 (18세 이상 65세 미만) 아프리카 또는 인도 출신 대상자 및 자체 선언 정상 공복 혈당 수치 (110mg/dL) HbA1c 수치 5.7~6.4% 다음 요소 중 하나 이상: BMI > 25 kg/m², 1차 및 2차 가족 내 제2형 당뇨병 가족력, 고혈압, 이상지질혈증.
국가 사회 건강 보험 제도 또는 이에 상응하는 제도 가입 환자와 연구자가 서명한 사전 동의서 및 서면 동의서 (최소 포함 당일 및 연구 관련 검사 완료 전)
o 제외 기준: 임신 중이거나 수유 중인 여성 임신성 당뇨병 병력이 있는 여성 다낭성 난소 증후군 혈당 조절에 영향을 미치는 내분비, 간 또는 신장 질환 포도당 또는 인슐린 대사에 영향을 미치는 치료 연구 참여 거절 연구 참여 동의를 위한 충분하거나 손상되지 않은 의사 결정 능력이 없으며 후견인, 관리인 또는 법적 보호 하에 있는 자, 배제 기간이 아직 진행 중인 다른 연구에 참여 중인 자, 연구자의 판단에 따라 연구 참가자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 심각하게 손상된 신체 및/또는 정신 건강 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비당뇨병성
포함 후, 대상자들은 과데루프의 비당뇨병 대상자 부서에서 정상적인 공복 혈당 수치를 보이지만 HbA1c 수치가 5.7%에서 6.4% 사이인 당뇨병 위험 인자를 가진 아프리카 또는 인도 출신의 대상자들에게 경구 당 부하 검사(OGTT)를 시행받게 됩니다.
|
대상자를 포함시킨 후, 당뇨병학과에서 경구 당 부하 검사(OGTT)를 수행합니다.
OGTT 후 혈당 수치가 정상으로 유지되면, 12개월 후에 검사를 반복합니다.
또한 신체 검사와 함께 HbA1c 수치를 확인할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c 수치 > 5.7%
기간: 기준선, 12개월
|
HbA1c 수치가 5.7%를 초과하는 환자 중 경구 당부하 검사 2시간 후 혈당 임계값 11mmol/L(200mg/dL)을 초과했으며 공복 혈당으로 진단받지 않은 환자의 비율
|
기준선, 12개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경구 당 부하 검사에 따른 당뇨병 환자 및 비당뇨병 환자
기간: 기준선
|
연령, 성별, 대사 증후군 유무, 인종 및 생물학적 데이터에 따른 OGTT 결과에 기반한 당뇨병 및 비당뇨병 환자의 비율
|
기준선
|
|
설명 요인
기간: 기준선
|
OGTT로 정의된 제2형 당뇨병 설명 요인의 교차비
|
기준선
|
|
1년 후 제2형 당뇨병
기간: 12개월
|
1년 추적 관찰 후 당뇨병이 없는 피실험자에서 제2형 당뇨병이 발생한 비율.
|
12개월
|
|
공복 혈당
기간: 12개월
|
1년 후 공복 혈당의 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값
|
12개월
|
|
경구 포도당 내성
기간: 12개월
|
1년 후 경구 포도당 내성 검사의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor, CHU de la Guadeloupe
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 2월 2일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PAP_RI2_2019/07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .