Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku cukrzycy typu 2 za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy w grupach populacyjnych niezdiagnozowanych na podstawie glikemii na czczo w Gwadelupie (DIADEG)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Badanie przesiewowe w kierunku cukrzycy typu 2 za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy w grupach populacyjnych niezdiagnozowanych na podstawie glikemii na czczo w Gwadelupie: badanie pilotażowe

We Francji do badań przesiewowych w kierunku cukrzycy zaleca się jedynie pomiar stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG). Różnorodność etniczna i specyficzne polimorfizmy genetyczne populacji afro-karaibskiej i indo-karaibskiej w Gwadelupie uzasadniają potrzebę wczesnego badania przesiewowego w kierunku cukrzycy typu 2 (T2DM). Naszym głównym celem jest oszacowanie częstości występowania T2DM zdefiniowanej za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) u osób z czynnikami ryzyka T2DM i niezdiagnozowanych za pomocą FBG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przeciwieństwie do zaleceń francuskich, amerykańskie zalecenia dotyczące diagnostyki cukrzycy typu 2 obejmują stężenie glukozy na czczo (FBG), hemoglobiny glikowanej (HbA1c) lub doustny test tolerancji glukozy (OGTT). Zalecenia te sugerują, że istnieją różnice w poziomach HbA1c między osobami pochodzenia afrykańskiego a osobami rasy kaukaskiej. Populacja na Gwadelupie charakteryzuje się heterogenicznością etniczną z polimorfizmami genetycznymi specyficznymi dla osób pochodzenia afrykańskiego i indyjskiego, co mogłoby uzasadniać celowość ukierunkowanego i wczesnego badania przesiewowego w kierunku cukrzycy typu 2 za pomocą innego testu niż FBG. Główny dylemat polega na tym, jak potwierdzić, że osoby z czynnikami ryzyka cukrzycy typu 2, ale z prawidłowym FBG, nie są chore na cukrzycę? Niektóre z nich mają prawidłowe poziomy FBG, ale poziomy HbA1c między 5,7 a 6,4%, które nie są używane jako kryteria diagnostyczne we Francji. Uważamy, że OGTT może pomóc w lepszym zdiagnozowaniu cukrzycy typu 2 u takich osób.

Po zidentyfikowaniu tych osób, po włączeniu do badania zostanie wykonany OGTT. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 zostanie potwierdzone u osób, które przekroczyły próg glukozy wynoszący 11 mmol/L (200 mg/dL) 2 godziny po OGTT.

Liczbę tych chorych na cukrzycę szacuje się na 10%, będą oni leczeni zgodnie z zaleceniami HAS i monitorowani w ciągu roku trwania badania. Pozostałe osoby bez nieprawidłowości będą obserwowane po 12 miesiącach z powtórzeniem OGTT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Gwadelupa
    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Gwadelupa, 97159

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

o Kryteria włączenia : Osoba dorosła (powyżej 18 lat i poniżej 65 lat) Osoby pochodzenia afrykańskiego lub indyjskiego i samodzielnie deklarujące Prawidłowe stężenie FBG (110 mg/dL) Poziom HbA1c między 5,7 a 6,4% Jeden lub więcej z następujących czynników: BMI > 25 kg/m², wywiad rodzinny w kierunku T2DM w stopniu 1. i 2. pokrewieństwa, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia.

Przynależność do krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych lub odpowiednika Poinformowana i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed wykonaniem jakichkolwiek badań związanych z badaniem)

o Kryteria wykluczenia : Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią Kobiety z wywiadem cukrzycy ciążowej Zespół policystycznych jajników Choroby endokrynologiczne, wątroby lub nerek wpływające na kontrolę glikemii Leczenie wpływające na metabolizm glukozy lub insuliny Odmowa uczestnictwa Osoby bez odpowiednich lub upośledzonych zdolności decyzyjnych do wyrażenia zgody na badanie i poddane opiece, kurateli lub ochronie prawnej, osoba uczestnicząca w innym badaniu z wykluczającym okresem nadal trwającym, poważnie upośledzone zdrowie fizyczne i/lub psychiczne, które, według badacza, może wpłynąć na przestrzeganie zaleceń przez uczestnika badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: niecukrzycowy
Po włączeniu do badania, uczestnicy przejdą test OGTT w oddziale dla osób bez cukrzycy na Gwadelupie, pochodzenia afrykańskiego lub indyjskiego, u których występują czynniki ryzyka cukrzycy związane z prawidłowym poziomem glikemii na czczo, ale poziomem HbA1c między 5,7 a 6,4%.
Test diagnostyczny: Po włączeniu do badania, uczestnicy będą mieli wykonany doustny test tolerancji glukozy (OGTT) w Klinice Diabetologii. Jeżeli poziom glukozy we krwi pozostanie prawidłowy po OGTT, badanie zostanie powtórzone po 12 miesiącach. Przeciw
Po włączeniu do badania, uczestnicy przejdą OGTT w Klinice Diabetologii. Jeśli poziom glukozy we krwi pozostanie prawidłowy po OGTT, badanie zostanie powtórzone po 12 miesiącach. Kontrola poziomu HbA1c zostanie również przeprowadzona w połączeniu z badaniem fizykalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom HbA1c > 5,7%,
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z poziomem HbA1c > 5,7%, u których przekroczono próg glukozy wynoszący 11 mmol/L (200 mg/dL), 2 godziny po doustnym teście tolerancji glukozy i którzy nie zostali zdiagnozowani na podstawie glikemii na czczo
linia wyjściowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy zgodnie z doustnym testem tolerancji glukozy
Ramy czasowe: linia bazowa
Procentowy udział osób z cukrzycą i bez cukrzycy według OGTT w zależności od wieku, płci, występowania zespołu metabolicznego, pochodzenia etnicznego i danych biologicznych
linia bazowa
czynniki wyjaśniające
Ramy czasowe: Linia bazowa
Iloraz szans czynników wyjaśniających dla T2DM zdefiniowany za pomocą OGTT
Linia bazowa
cukrzyca typu 2 po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób bez cukrzycy, u których rozwinęła się cukrzyca typu 2 po 1 roku obserwacji.
12 miesięcy
glikemia na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna glikemii na czczo po 1 roku
12 miesięcy
test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna doustnego testu tolerancji glukozy po 1 roku.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor, CHU de la Guadeloupe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PAP_RI2_2019/07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami