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비강성형술에서의 술전 상악신경 차단과 레미펜타닐 사용 (PRISM)

2025년 11월 17일 업데이트: Can Ozan Yazar, Ankara Etlik City Hospital

수술 전 초음파 유도하 경구개와를 통한 양측 상악신경 차단이 코성형술 중 수술 중 레미펜타닐 사용에 미치는 영향

세토라이노플라스티는 일반적으로 장시간 지속되는 수술 절차로, 빈번히 골절단술을 수반하며, 이는 수술 중 레미펜타닐 요구량 증가로 이어질 수 있습니다. 더욱이, 비강 지역의 조밀한 모세혈관 네트워크로 인해 상당한 출혈과 자주 연관되어 수술 중 낮은 정상 혈압 유지가 바람직합니다. 따라서, 수술 전 과정에 걸쳐 안정적인 혈역학 달성과 충분한 진통 제공이 필수적입니다.

본 연구는 세토라이노플라스티를 받는 환자에서 양측 상악 신경 차단이 수술 중 레미펜타닐 소비량과 수술 후 진통 효과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 총 90명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 45명의 환자(그룹 M)는 양측 상측 신경 차단과 결합된 전신 마취 하에 세토라이노플라스티를 받는 반면, 나머지 45명의 환자(그룹 N)는 전신 마취만 받게 됩니다.

수술 전 단계에서, 초음파 유도 하에 익개구개와를 통해 양측 상악 신경 차단이 수행됩니다. 수술 중 기간 동안, 총 레미펜타닐 소비량이 혈역학적 안정성 평가, 세보플루란 소비량, 발관 시간, 수술 중 출혈량, 그리고 마취의사와 외과의사의 만족도 수준과 함께 기록됩니다.

수술 후 기간 동안, 환자 만족도, 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24시간 및 1개월 시점의 통증 점수(비주얼 아날로그 스케일 - VAS로 측정), 추가 진통제 요구량, 그리고 회복 질-15(QoR-15) 점수(수술 전 1일, 수술 후 1일, 그리고 1개월 시점에 평가됨)가 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비중격 코 성형술은 비강 연조직, 연골 및 뼈를 재성형하는 수술적 시술로, 흔히 골절술이 필요합니다. 이러한 구조물의 조작은 일반적으로 중등도에서 중증의 술 후 통증을 유발합니다. 거의 30%의 환자가 숫자 등급 척도(NRS)에서 6점 이상의 통증 점수를 보고합니다. 또한 술 후 기간 동안 비강 탐폰 사용이 불편감을 악화시킬 수 있습니다.

술 후 통증 관리에는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 오피오이드가 사용될 수 있습니다. 미국 마취과학회(ASA)는 급성 통증 관리를 위해 수술 전후 기간 동안 지역 마취 기법과 결합된 다중 모드 진통법 사용을 권장합니다. 지역 기법의 도입은 시너지 효과로 진통 효능을 향상시키고 오피오이드 요구량을 줄여 관련 부작용 발생률을 낮추는 데 도움이 됩니다. 또한 수술 전기에 적용되는 지역 기법은 더 안정적인 혈역학적 반응을 지원하는 것으로 알려져 있습니다.

삼차 신경은 얼굴의 주요 감각 신경 분포를 제공합니다. 그 상악 분지(V2)는 비인두, 구개, 비강, 상악동, 비측벽 피부 및 윗입술에 신경을 분포합니다. 중두개와를 빠져나온 후 이 신경은 난원공을 통과하여 익구개와에 들어가 여러 감각 분지를 만듭니다. 이 중 안와하 신경과 구개비 신경은 비중격 점막에 감각 신경을 공급합니다. 상악 신경에서 갈라져 나온 후비, 상비, 하비 외측 신경은 상중하 비갑개에 신경을 분포합니다. 다른 분지들은 비익 피부와 윗입술에 감각을 공급합니다.

상악 신경의 분지인 양측 단독 안와하 신경 차단이 비강 수술 후 진통을 제공하는 것으로 나타났지만, 여러 연구에서 회차차단 신경 차단을 추가해도 진통이 여전히 불충분할 수 있다고 보고했습니다. 따라서 개별 분지를 표적으로 하는 대신 상악 신경 자체의 차단이 제안되었습니다. 이를 위해 초음파 유도 하 익구개와 주사법이 기술되었습니다.

본 연구의 목적은 수술 전 양측 상악 신경 차단을 받는 환자와 받지 않는 환자 간의 수술 중 레미펜타닐 소비량을 비교하는 것입니다.

연구자들은 양측 상악 신경 차단이 효과적인 수술 중 진통을 제공하고 레미펜타닐 요구량을 줄이며 적절한 술 후 통증 조절을 보장할 것이라고 가정합니다.

총 90명의 환자가 등록될 예정입니다. 무작위 배정은 밀봉 봉투법을 사용하여 수행됩니다. 차단을 수행하는 마취의와 수술 중 및 수술 후 관리를 담당하는 마취의는 다른 사람이며, 후자는 군 배정에 대해 눈가림됩니다. 차단을 받는 환자는 M군에, 받지 않는 환자는 N군에 배정됩니다. 군 배정은 차단을 시행하는 마취의와 연구 담당자를 제외한 모든 인원에게 비공개로 유지됩니다.

모든 환자는 전신 마취 하에 수술을 받게 됩니다. 수술 전 8시간 동안 고형식과 액체에 대한 금식이 필요합니다. 수술 전 관찰실에 입실 시 비침습적 혈압(NIBP)과 심박수(HR)가 측정됩니다. 수술 전 평균 NIBP와 HR 값은 병동에서 얻은 마지막 두 기록을 기준으로 계산됩니다. 회복 질 질문지-15(QoR-15)도 이때 시행됩니다.

수술 전 관리실의 지정된 차단 구역에서 M군 환자는 각 측면에 0.5% 부피바카인 4mL를 사용한 양측 상악 신경 차단을 받게 됩니다(총 용량: 8mL). 시행 후 환자는 30분 동안 모니터링됩니다. 성공적인 차단은 수술실로 이송되기 전 별자리 시험을 통해 확인됩니다.

전신 마취는 정맥 내 펜타닐(0.5 mcg/kg), 프로포폴(2.5 mg/kg) 및 로쿠로늄(0.6 mg/kg)을 사용하여 유도됩니다. 그 후 구강 기관 내 삽관이 수행됩니다. 마취는 세보플루란(1 MAC)과 0.05-0.2 mcg/kg/min 속도의 지속적 레미펜타닐 주입으로 유지됩니다. NIBP, HR 및 말초 산소 포화도는 0, 5, 10, 15분 및 이후 15분마다 모니터링됩니다.

레미펜타닐 주입 속도는 수술 전 기준값 대비 수술 중 평균 동맥압(MAP) 변화를 기준으로 조정됩니다:

  • MAP 변화가 10-20%인 경우 용량을 ±25% 조정합니다.
  • 20-30% 변화 시 ±50% 조정합니다.
  • 30% 초과 변화 시 ±50-100% 조정합니다. 목표는 MAP을 60 mmHg 이상 및 기준값의 ±30% 이내로 유지하는 것입니다.

발관 30분 전에 50mg의 정맥 내 덱스케토프로펜과 1g의 정맥 내 파라세타몰로 다중 모드 진통법이 시작됩니다. 각성 기간 동안 신경근 차단은 정맥 내 네오스티그민(0.02 mg/kg)과 아트로핀(0.5 mg)을 사용하여 역전됩니다. 레미펜타닐과 세보플루란은 수술 드레싱 후 중단되며, 발관 시간은 마취 중단과 기관 내 튜브 제거 사이의 간격으로 기록됩니다.

수술 중 출혈은 발관 전 기도 흡인 시 Boezaart 출혈 점수(0 = 출혈 없음, 1 = 흡인 불필요한 경미한 출혈, 2 = 가끔 흡인 필요한 경미한 출혈, 3 = 빈번한 흡인 필요한 경미한 출혈, 4 = 중등도 출혈, 5 = 중증 출혈)를 사용하여 평가됩니다.

총 수술 중 레미펜타닐 및 세보플루란 소비량, 수술 시간 및 총 마취 시간이 기록됩니다. 수술 후 환자는 마취 회복실(PACU)로 이송됩니다.

술 후 통증은 0시간 및 이후 1, 2, 4, 6, 12, 24시간에 숫자 등급 척도(NRS; 0 = 통증 없음, 10 = 상상 가능한 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다. 이비인후과의 표준 프로토콜에 따라 모든 환자는 술 후 기간 동안 1일 2회 50mg의 정맥 내 덱스케토프로펜을 투여받습니다. 추가 진통이 필요한 환자(NRS > 4)를 위해 1g의 정맥 내 파라세타몰이 구제 약물로 투여됩니다.

회복 질 질문지-15(QoR-15)는 술 후 24시간 및 1개월 후에 재시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Ankara Etlik City Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Can Ozan Yazar, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회(ASA) 점수가 I-II인 자
  • 체질량지수(BMI)가 18~30 사이인 자
  • 선택적 수술을 예정한 자
  • 완전히 협조 가능한 자 비성성형술 수술 기준에 부합하는 환자

배제 기준:

  • 지역마취에 대한 상대적 금기증을 구성하는 상태(예: 응고 장애, 혈소판감소증, 심한 판막심장병, 주사 부위 국소 감염, 국소마취제 알레르기)
  • 국제표준화비율(INR) > 1.5
  • 안면마비 또는 안면마비 병력
  • 중추신경계 혈관 질환 병력
  • 신경병증 존재
  • 차단이 수행될 부위의 수술 병력
  • 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 III 이상
  • 연구 참여를 원하지 않는 환자
  • 만성 통증 또는 만성 오피오이드 사용 환자
  • 알코올, 물질 또는 약물 중독 환자
  • 치매, 정신 장애 등 협조가 제한된 환자
  • 임신 및 수유 중인 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 모국어로 의사소통이 불가능한 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 상악
상악 신경 차단군 및 전신 마취
수술 전 단계에서의 양측 상악신경 차단
간섭 없음: 대조군
전신 마취만 가능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 레미펜타닐 사용량
기간: 수술 중-마취 유도부터 발관까지(마취 지속 시간)
수술 중 레미펜타님 주입은 0.05 μg·kg⁻¹·min⁻¹로 시작됩니다. 프로토콜에 따라 동맥혈압에 기반하여 주입 속도를 증감 조절하며, 수술 중 총 레미펜타님 투여량을 기록합니다. 평균 레미펜타님 투여량은 총 투여량을 총 마취 시간과 환자 체중으로 나누어 계산하며, μg·kg⁻¹·min⁻¹ 및 μg·kg⁻¹·h⁻¹ 단위로 보고됩니다.
수술 중-마취 유도부터 발관까지(마취 지속 시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 세보플루란 소비량
기간: 마취 유도에서 발관까지(마취 지속 시간)
발관 시, 마취기의 약제 소비량 표시를 확인하고 총 세보플루레인 사용량을 기록합니다. 환자에게 사용된 세보플루레인의 양은 밀리리터(mL) 단위로 기록됩니다.
마취 유도에서 발관까지(마취 지속 시간)
발관 시간
기간: 레미펜타닐 및 세보플루란 마취 중단 후 기관 내 삽관관 제거 시점까지, 마취 중단 후 최대 30분 동안 평가됨
수술 절차 완료 후, 레미펜타닐과 세보플루레인 마취제 투여를 중단합니다. 시간 측정은 중단 시점부터 시작됩니다. 환자는 자발 호흡이 회복될 때까지 관찰되며, 마취 중단부터 기관 내 튜브 제거까지의 시간 간격을 초(s) 단위로 기록합니다.
레미펜타닐 및 세보플루란 마취 중단 후 기관 내 삽관관 제거 시점까지, 마취 중단 후 최대 30분 동안 평가됨
수술 후 통증
기간: 수술 후 1일차 (0-24시간)
수술 후 통증은 0시간 및 이후 1, 2, 4, 6, 12, 24시간에 숫자 등급 척도(NRS; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 1일차 (0-24시간)
마취 의사, 외과 의사 및 환자 만족도가 평가될 것입니다
기간: 수술 후 외과 의사와 마취과 의사에 대한 만족도 평가가 즉시 이루어지며, 환자는 수술 후 24시간에 평가됩니다.
수술 직후, 외과의사와 마취통증의학과 의사의 만족도가 평가될 것입니다. 수술 후 24시간에 환자는 전반적인 수술기간 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다. 외과의사, 마취통증의학과 의사, 환자 만족도는 5점 리커트 척도로 점수가 매겨질 것입니다: 1 = 기대치보다 훨씬 낮음; 2 = 기대치보다 낮음; 3 = 기대치 충족; 4 = 기대치보다 높음; 5 = 기대치보다 훨씬 높음. 모든 항목에 대해, 척도는 5점이 가장 좋은 점수를 나타내고 1점이 가장 나쁜 점수를 나타내도록 설정될 것입니다.
수술 후 외과 의사와 마취과 의사에 대한 만족도 평가가 즉시 이루어지며, 환자는 수술 후 24시간에 평가됩니다.
수술 후 출혈 지수 (Boezaart 출혈 점수)
기간: 수술 중 (발관 시)
발관 전 기도 흡인 중 Boezaart 출혈 점수 (0 = 출혈 없음, 1 = 흡인이 필요하지 않은 경미한 출혈, 2 = 가끔 흡인이 필요한 경미한 출혈, 3 = 빈번한 흡인이 필요한 경미한 출혈, 4 = 중등도 출혈, 5 = 심한 출혈)
수술 중 (발관 시)
회복 질 설문지-15 (QoR-15)
기간: 수술 전 단계, 수술 후 24시간 및 수술 후 1개월에 검사할 예정
투여 및 평가 시점 이는 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다. 본 연구에서는 세 시점에 투여됩니다: (1) 수술 전 기준선; (2) 수술 후 24시간; (3) 수술 후 1개월. 도구 구조 및 점수 체계: 이 도구는 15개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0-10 숫자 척도로 평가됩니다. 섹션 A (10개 항목): 0 = 전혀 없음 (나쁨), 10 = 항상 (우수함). 높은 점수는 더 나은 웰빙을 나타냅니다. 섹션 B (5개 증상 항목): 0 = 지속적으로 (나쁨), 10 = 전혀 없음 (우수함). 증상의 부재는 높은 점수로 반영되므로 역코딩이 필요하지 않습니다.총 점수 및 해석. QoR-15 총 점수는 모든 15개 항목을 합산하여 얻으며 0에서 150까지의 범위를 가집니다. 가능한 최저 총 점수 (최악): 0,가능한 최고 총 점수 (최상): 150.
수술 전 단계, 수술 후 24시간 및 수술 후 1개월에 검사할 예정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Emine ARIK, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 8일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AEŞH-EK-2025-191

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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