Blokada nerwu szczękowego przedoperacyjnego i zastosowanie remifentanylu w septorynoplastyce (PRISM)
Wpływ przedoperacyjnego bloku nerwu szczękowego obustronnego pod kontrolą USG przez dół skrzydłowo-podniebienny na śródoperacyjne zużycie remifentanylu w septorynoplastyce
Septorynoplastyka jest zazwyczaj długotrwałym zabiegiem chirurgicznym, który często obejmuje osteotomię, co może prowadzić do zwiększonego zapotrzebowania na remifentanyl śródoperacyjny. Ponadto często wiąże się ze znacznym krwawieniem ze względu na gęstą sieć naczyń włosowatych w okolicy nosa, co sprawia, że utrzymanie niskiego do normalnego ciśnienia krwi jest preferowane podczas operacji. W konsekwencji, osiągnięcie stabilnej hemodynamiki i zapewnienie odpowiedniego znieczulenia w trakcie zabiegu jest niezbędne.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu obustronnego bloku nerwu szczękowego na śródoperacyjne zużycie remifentanylu i skuteczność analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych septorynoplastyce. W badaniu weźmie udział łącznie 90 pacjentów. Czterdziestu pięciu pacjentów (Grupa M) będzie poddanych septorynoplastyce w znieczuleniu ogólnym w połączeniu z obustronnym blokiem nerwu szczękowego, podczas gdy pozostałych 45 pacjentów (Grupa N) otrzyma wyłącznie znieczulenie ogólne.
W fazie przedoperacyjnej, obustronny blok nerwu szczękowego zostanie wykonany pod kontrolą ultrasonograficzną przez dół skrzydłowo-podniebienny. W okresie śródoperacyjnym, całkowite zużycie remifentanylu będzie rejestrowane wraz z oceną stabilności hemodynamicznej, zużycia sewfluranu, czasu ekstubacji, objętości krwawienia śródoperacyjnego oraz poziomu zadowolenia zarówno anestezjologa, jak i chirurga.
W okresie pooperacyjnym, zadowolenie pacjenta, oceny bólu w 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach oraz w 1 miesiącu (mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej - VAS), dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe oraz wyniki Skali Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15) (oceniane w 1 dniu przedoperacyjnym, 1 dniu pooperacyjnym i w 1 miesiącu) będą poddane ewaluacji.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Septorhinoplasty to zabieg chirurgiczny polegający na przebudowie tkanek miękkich nosa, chrząstki i kości, który często wymaga osteotomii. Manipulacja tymi strukturami zazwyczaj powoduje umiarkowany do silnego ból pooperacyjny. Prawie 30% pacjentów zgłasza wyniki bólu na poziomie 6 lub wyższym w Skali Numerycznej (NRS). Dodatkowo, użycie tamponów nosowych w okresie pooperacyjnym może nasilać dyskomfort.
W leczeniu bólu pooperacyjnego mogą być stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i opioidy. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) zaleca stosowanie multimodalnej analgezji w połączeniu z technikami znieczulenia regionalnego w okresie okołooperacyjnym w leczeniu bólu ostrego. Włączenie technik regionalnych synergistycznie zwiększa skuteczność przeciwbólową i pomaga zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy, obniżając tym samym częstość występowania związanych z nimi działań niepożądanych. Ponadto wiadomo, że techniki regionalne stosowane w okresie przedoperacyjnym wspierają bardziej stabilne reakcje hemodynamiczne.
Nerw trójdzielny zapewnia główne unerwienie czuciowe twarzy. Jego gałąź szczękowa (V2) unerwia nosogardziel, podniebienie, jamę nosową, zatokę szczękową, skórę bocznej ściany nosa i górną wargę. Po wyjściu ze środkowego dołu czaszki przechodzi przez otwór owalny i wchodzi do dołu skrzydłowo-podniebiennego, gdzie daje początek kilku gałęziom czuciowym. Wśród nich nerwy podoczodołowe i nosowo-podniebienne zaopatrują w unerwienie czuciowe błonę śluzową przegrody nosowej. Tylne, górne i dolne boczne nerwy nosowe, które również pochodzą z nerwu szczękowego, unerwiają małżowiny nosowe górne, środkowe i dolne. Inne gałęzie zaopatrują czuciowo skórę skrzydełka nosa i górnej wargi.
Chociaż wykazano, że obustronny izolowany blok nerwu podoczodołowego - gałęzi nerwu szczękowego - zapewnia analgezję po operacjach nosa, kilka badań donosiło, że analgezja może pozostać niewystarczająca nawet przy dodaniu bloku nerwu nadbloczkowego. Dlatego zaproponowano blokadę samego nerwu szczękowego, zamiast celowania w poszczególne gałęzie. W tym celu opisano iniekcję pod kontrolą USG przez dół skrzydłowo-podniebienny.
Celem tego badania jest porównanie zużycia remifentanylu śródoperacyjnego między pacjentami, którzy otrzymują przedoperacyjny obustronny blok nerwu szczękowego, a tymi, którzy go nie otrzymują.
Badacze zakładają, że obustronny blok nerwu szczękowego zapewnia skuteczną analgezję śródoperacyjną, redukuje zapotrzebowanie na remifentanyl i zapewnia odpowiednią kontrolę bólu pooperacyjnego.
Łącznie zostanie włączonych 90 pacjentów. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu metody zamkniętych kopert. Anestezjolog wykonujący blokadę i anestezjolog odpowiedzialny za śródoperacyjne i pooperacyjne postępowanie będą różnymi osobami, przy czym ten drugi będzie zaślepiony co do przydziału do grupy. Pacjenci, którzy otrzymają blokadę, zostaną przydzieleni do Grupy M, podczas gdy ci, którzy jej nie otrzymają, do Grupy N. Przydział do grup pozostanie utajniony dla wszystkich personelu z wyjątkiem anestezjologa podającego blokadę i badaczy prowadzących badanie.
Wszyscy pacjenci będą operowani w znieczuleniu ogólnym. Wymagany będzie przedoperacyjny okres głodzenia przez 8 godzin zarówno dla stałych pokarmów, jak i płynów. Przy przyjęciu do kliniki obserwacji przedoperacyjnej zostaną zmierzone nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP) i tętno (HR). Średnie przedoperacyjne wartości NIBP i HR zostaną obliczone na podstawie dwóch ostatnich pomiarów uzyskanych na oddziale. Kwestionariusz Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15) również zostanie przeprowadzony w tym czasie.
W wyznaczonym obszarze blokowym oddziału opieki przedoperacyjnej pacjenci z Grupy M otrzymają obustronny blok nerwu szczękowego z 4 ml 0,5% bupiwakainy po każdej stronie (całkowita objętość: 8 ml). Po podaniu pacjenci będą monitorowani przez 30 minut. Skuteczność blokady zostanie potwierdzona testem ukłucia szpilką przed transferem na salę operacyjną.
Znieczulenie ogólne będzie indukowane przy użyciu dożylnego fentanylu (0,5 mcg/kg), propofolu (2,5 mg/kg) i rokuronium (0,6 mg/kg). Następnie zostanie wykonana doustna intubacja dotchawicza. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem (1 MAC) i ciągłą infuzją remifentanylu w dawce 0,05-0,2 mcg/kg/min. NIBP, HR i wysycenie krwi tlenem będą monitorowane w 0, 5, 10 i 15 minucie, a następnie co 15 minut.
Szybkość infuzji remifentanylu będzie dostosowywana na podstawie śródoperacyjnych zmian średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w stosunku do wartości wyjściowej przedoperacyjnej:
- Dla zmian MAP o 10-20%, dawka będzie korygowana o ±25%.
- Dla zmian o 20-30%, o ±50%.
- Dla zmian przekraczających 30%, o ±50-100%. Celem jest utrzymanie MAP powyżej 60 mmHg i w zakresie ±30% wartości wyjściowej.
Trzydzieści minut przed ekstubacją zostanie rozpoczęta multimodalna analgezja z 50 mg dożylnego deksketoprofenu i 1 g dożylnego paracetamolu. Podczas wybudzania blokada nerwowo-mięśniowa zostanie odwrócona przy użyciu dożylnego neostygminy (0,02 mg/kg) i atropiny (0,5 mg). Remifentanyl i sewofluran zostaną odstawione po założeniu opatrunku chirurgicznego, a czas ekstubacji zostanie zarejestrowany jako odstęp między odstawieniem anestetyku a usunięciem rurki dotchawiczej.
Krwiak śródoperacyjny będzie oceniany przy użyciu Skali Krwawienia Boezaarta podczas odsysania dróg oddechowych przed ekstubacją (0 = brak krwawienia, 1 = łagodne krwawienie nie wymagające odsysania, 2 = łagodne krwawienie wymagające sporadycznego odsysania, 3 = łagodne krwawienie wymagające częstego odsysania, 4 = umiarkowane krwawienie, 5 = silne krwawienie).
Całkowite śródoperacyjne zużycie remifentanylu i sewofluranu, czas trwania operacji i całkowity czas znieczulenia będą rejestrowane. Po operacji pacjenci zostaną przeniesieni na oddział poanestezjologiczny (PACU).
Ból pooperacyjny będzie oceniany w godzinie 0, a następnie w 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinie przy użyciu Skali Numerycznej (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Zgodnie ze standardowym protokołem oddziału otorynolaryngologii, wszyscy pacjenci będą otrzymywać 50 mg dożylnego deksketoprofenu dwa razy dziennie w okresie pooperacyjnym. Dla tych, którzy wymagają dodatkowej analgezji (NRS > 4), 1 g dożylnego paracetamolu będzie podawany jako leczenie ratunkowe.
Kwestionariusz Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15) zostanie ponownie przeprowadzony w 24 godziny po operacji i ponownie po 1 miesiącu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Can ozan Yazar, MD
- Numer telefonu: +905065022395
- E-mail: drcanozan@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emine ARIK, Associate Professor
- Numer telefonu: 0905333471530
- E-mail: emineincearik@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Ankara Etlik City Hospital Ankara Etlik City Hospital
- Numer telefonu: +903127970000
- E-mail: etliksh.etikkurul@saglik.gov.tr
-
Główny śledczy:
- Can Ozan Yazar, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby z wynikiem ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) I-II
- Osoby z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18 a 30
- Osoby zakwalifikowane do planowej operacji
- Osoby w pełni współpracujące spełniające kryteria operacji septorynoplastyki
Kryteria wykluczenia:
- Stany stanowiące względne przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego (np. zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość, ciężka wada zastawkowa serca, miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, alergia na środki znieczulenia miejscowego)
- International Normalized Ratio (INR) > 1,5
- Porażenie nerwu twarzowego lub wywiad porażenia nerwu twarzowego
- Wywiad naczyniowej choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Obecność neuropatii
- Wywiad operacji w obszarze, gdzie będzie wykonywany blok
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) III lub wyższa
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu
- Pacjenci z przewlekłym bólem lub przewlekłym stosowaniem opioidów
- Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu, substancji lub leków
- Pacjenci z ograniczoną współpracą, taką jak demencja, zaburzenia psychiczne
- Pacjentki w ciąży i karmiące piersią zostaną wykluczone z badania.
- Pacjenci, którzy nie mogą komunikować się w swoim języku ojczystym, zostaną wykluczeni z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa szczękowa
Grupa z blokadą szczęki i znieczulenie ogólne
|
Obustronny blok nerwu szczękowego w fazie przedoperacyjnej
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Tylko znieczulenie ogólne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne zużycie remifentanylu
Ramy czasowe: Okolooperacyjny - Od indukcji znieczulenia do ekstubacji (czas trwania znieczulenia)
|
Wlew dożylny remifentanylu będzie rozpoczęty od dawki 0,05 µg·kg⁻¹·min⁻¹.
Zgodnie z protokołem, szybkość podawania będzie zwiększana lub zmniejszana w zależności od ciśnienia tętniczego krwi, a całkowita dawka śródoperacyjna remifentanylu będzie rejestrowana.
Średnia dawka remifentanylu będzie obliczana przez podzielenie całkowitej dawki przez całkowity czas anestezji oraz masę ciała pacjenta, i będzie raportowana jako µg·kg⁻¹·min⁻¹ oraz µg·kg⁻¹·h⁻¹
|
Okolooperacyjny - Od indukcji znieczulenia do ekstubacji (czas trwania znieczulenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie sewofluranu w trakcie operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjne-Śródoperacyjne-Od indukcji znieczulenia do ekstubacji (czas trwania znieczulenia)
|
Podczas ekstubacji sprawdzony zostanie wyświetlacz zużycia środków znieczulających w aparacie do znieczulania i zarejestrowane zostanie całkowite zużycie sewofluranu.
Ilość sewofluranu zastosowanego u pacjenta zostanie udokumentowana w mililitrach (ml)
|
Śródoperacyjne-Śródoperacyjne-Od indukcji znieczulenia do ekstubacji (czas trwania znieczulenia)
|
|
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Od momentu przerwania znieczulenia remifentanilem i sewofluranem do czasu ekstubacji dotchawiczej, oceniane do 30 minut po zaprzestaniu znieczulenia
|
Po zakończeniu procedury chirurgicznej podawanie znieczulenia remifentanilem i sewofluranem zostanie przerwane.
Pomiar czasu rozpocznie się w momencie przerwania podawania.
Pacjent będzie obserwowany do momentu powrotu samoistnego oddychania, a odstęp czasu między przerwaniem znieczulenia a ekstubacją dotchawiczą zostanie zarejestrowany w sekundach (s).
|
Od momentu przerwania znieczulenia remifentanilem i sewofluranem do czasu ekstubacji dotchawiczej, oceniane do 30 minut po zaprzestaniu znieczulenia
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1 (0-24 godziny)
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany w godzinie 0, a następnie po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból).
|
Dzień pooperacyjny 1 (0-24 godziny)
|
|
Zostanie ocenione zadowolenie anestezjologa, chirurga i pacjenta
Ramy czasowe: Oceny zadowolenia z chirurga i anestezjologa zostaną uzyskane bezpośrednio po operacji; pacjent będzie oceniany 24 godziny po operacji.
|
Natychmiast po zabiegu ocenione zostanie zadowolenie chirurga i anestezjologa.
24 godziny po operacji pacjent zostanie poproszony o ocenę ogólnego zadowolenia z okresu okołooperacyjnego.
Zadowolenie chirurga, anestezjologa i pacjenta będzie oceniane w 5-punktowej skali Likerta: 1 = zdecydowanie poniżej oczekiwań; 2 = poniżej oczekiwań; 3 = spełniło oczekiwania; 4 = powyżej oczekiwań; 5 = zdecydowanie powyżej oczekiwań.
Dla wszystkich pozycji skala będzie tak skonstruowana, że 5 oznacza najlepszy wynik, a 1 najgorszy.
|
Oceny zadowolenia z chirurga i anestezjologa zostaną uzyskane bezpośrednio po operacji; pacjent będzie oceniany 24 godziny po operacji.
|
|
Wskaźnik krwawienia pooperacyjnego (Skala Krwawienia Boezaarta)
Ramy czasowe: İntraoperacyjne (podczas ekstubacji)
|
Boezaart Skala Krwawienia podczas odsysania dróg oddechowych przed ekstubacją (0 = brak krwawienia, 1 = łagodne krwawienie nie wymagające odsysania, 2 = łagodne krwawienie wymagające sporadycznego odsysania, 3 = łagodne krwawienie wymagające częstego odsysania, 4 = umiarkowane krwawienie, 5 = ciężkie krwawienie)
|
İntraoperacyjne (podczas ekstubacji)
|
|
Kwestionariusz Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15)
Ramy czasowe: Do zbadania w fazie przedoperacyjnej, w 24. godzinie po operacji oraz w 1. miesiącu po operacji
|
Terminy podawania i oceny Jest to miara wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM).
W tym badaniu będzie ona stosowana w trzech punktach czasowych: (1) przedoperacyjna linia bazowa; (2) 24 godziny po operacji; oraz (3) 1 miesiąc po operacji.
Struktura i punktacja instrumentu: Instrument składa się z 15 pozycji, każda oceniana w skali numerycznej 0-10.
Sekcja A (10 pozycji): 0 = nigdy (źle), 10 = zawsze (doskonale).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Sekcja B (5 pozycji objawowych): 0 = stale (źle), 10 = nigdy (doskonale).
Brak objawów jest odzwierciedlony przez wyższe wyniki; zatem nie jest wymagane odwrotne kodowanie.Całkowity wynik i interpretacja.
Całkowity wynik QoR-15 uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich 15 pozycji i wynosi od 0 do 150.
Najniższy możliwy wynik całkowity (najgorszy): 0,Najwyższy możliwy wynik całkowity (najlepszy): 150.
|
Do zbadania w fazie przedoperacyjnej, w 24. godzinie po operacji oraz w 1. miesiącu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emine ARIK, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEŞH-EK-2025-191
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .