메타스태틱 신세포암에서 이필리뭅맙/니볼루맙과 함께 실시하는 즉시 대 지연된 세포감소신장절제술 (IVE in mRCC)
2025년 11월 25일 업데이트: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital
전이성 투명세포 신세포암에서 이필리무맙/니볼루맙 치료와 함께 시행하는 즉시 대 지연 세포감소신장절제술: 다기관, 무작위, 개방형, 3상 임상시험
이 임상 시험의 목표는 전이성 투명 세포 신세포 암종이 있는 성인에서 면역요법(이필리무맙 및 니볼루맙)과 결합될 때 수술 시기(세포감소 신장절제술)가 치료 결과를 개선하는지 알아보는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 면역요법 전 선행(즉각적) 수술이 면역요법 후 지연 수술에 비해 생존율을 개선하는가?
- 각 치료 순서에 따라 어떤 의학적 문제(부작용 또는 합병증)가 발생하는가?
- 두 가지 전략이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는가?
연구진은 두 그룹을 비교할 것입니다:
- 선행 수술 그룹: 참가자는 먼저 수술을 받은 후, 이필리무맙/니볼루맙 4주기를 투여받고, 이후 니볼루맙 유지 치료를 진행합니다.
- 지연 수술 그룹: 참가자는 먼저 이필리무맙/니볼루맙 4주기를 투여받은 후 수술을 받고, 이후 니볼루맙 유지 치료를 진행합니다.
참가자는 다음과 같은 과정을 거칩니다:
- 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됨
- 안전성 및 바이오마커 연구를 위한 정기적인 병원 방문, 영상 검사 및 혈액 채취 시행
- 15개월 동안 질병 진행, 합병증, 생존율 및 삶의 질을 확인하기 위해 추적 관찰됨
이 시험은 면역요법 시대에 수술의 최적 시기를 결정하고 전이성 신장암 환자를 위한 개선된 치료 전략에 대한 증거를 제공하는 데 도움이 될 것입니다
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 면역관문억제제 시대에 동시성 전이성 투명세포 신세포암(mRCC) 환자에서 세포감소신장절제술(CN)의 최적 시기를 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 개방형 3상 임상시험입니다.
역사적으로 CN은 mRCC에서 표준 치료로 간주되어 왔지만, 수술 시기(즉시 대 지연)는 특히 면역관문억제제 도입 이후로 여전히 논쟁의 대상입니다. 최근 후향적 연구 및 메타분석은 전신 치료 후 지연 CN의 잠재적 생존 이점을 시사하지만, 높은 수준의 전향적 증거는 부족합니다.
이 연구에서 중간 또는 불량 IMDC 위험 mRCC 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다:
- 선행 CN 군: 환자는 즉시 CN을 받은 후 4주기의 이필리무맙 플러스 니볼루맙(Ipi/Nivo) 치료를 거쳐 니볼루맙 유지 치료를 받습니다.
- 지연 CN 군: 환자는 먼저 4주기의 Ipi/Nivo 유도 치료를 받은 후 CN을 시행하고, 니볼루맙 유지 치료를 받습니다.
주요 종료점은 무진행생존(PFS)입니다. 2차 종료점에는 전체생존(OS), 수술 전후 이환율, 영상학적 반응, 지연 군에서 절제 불가능한 종양의 비율, 조기 진행에 대한 CN의 영향, 수술 결과 및 삶의 질이 포함됩니다. 탐색적 종료점에는 말초혈액단핵세포(PBMCs)를 이용한 바이오마커 연구로 Ipi/Nivo에 반응하는 환자 대 비반응 환자의 특성을 규명하는 것이 포함됩니다.
환자는 치료 시작 후 15개월 동안 추적 관찰되며, 정기적인 영상 촬영, 임상 평가 및 검실 모니터링이 이루어집니다. 한국의 12개 기관에서 약 172명의 환자가 등록될 예정입니다.
이 시험의 결과는 mRCC에서 CN의 역할과 최적 시기에 대한 높은 수준의 증거를 확립하고, 임상적 의사 결정을 개선하며, 면역종양학 시대의 치료 전략에 대한 지침을 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
172
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Chang Wook Jeong, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-2072-3899
- 이메일: drboss@snu.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Jang Hee Han, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-2072-1486
- 이메일: urohan@snu.ac.kr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 다음 모든 조건을 충족해야 합니다:
- 만 19세 이상(남성 또는 여성).
- 조직학적으로 확인된 동시성 전이성 투명세포 신세포암.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- RECIST v1.1 기준 측정 가능한 전이성 병소 최소 1개 이상.
- 수술적으로 절제 가능한 원발성 신장 종양.
- IMDC 중간 또는 불량 위험군 분류.
- 예상 생존 기간 > 3개월.
- 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 전이성 RCC에 대한 이전 전신 치료.
- 2년 이내 진단 또는 치료 받은 다른 악성종양 병력(치료된 비흑색종 피부암 또는 원위암 제외).
- 참여가 부적절한 중대한 동반 질환, 예를 들어:
중등도至重度 심혈관, 뇌혈관, 폐 또는 간 질환.
- 면역관문억제제 치료와 양립 불가능한 자가면역질환 병력 또는 의심.
- 프레드니솔론 동등량 10mg/일 초과 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 면역억제제 필요.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 시험 참여를 부적합하게 만드는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 선행적 신세포종감축술 (CN)
참가자들은 즉시 시토환원적 신장절제술을 받게 됩니다.
수술 후 약 4주 경과 시, 이필리무맙과 니볼루맙 병용 유도 치료를 4회 실시한 후, 니볼루맙 유지 치료를 진행합니다.
15개월 동안 진행 상황, 수술 전후 합병증, 안전성 및 삶의 질에 대한 정기적인 평가가 수행됩니다.
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참가자는 유도 치료로 4주기의 이필리무맙과 니볼루맙 병합 투여를 받은 후, 무작위 배정 일정(수술 전 또는 후)에 따라 니볼루맙 유지 치료를 진행하게 됩니다.
Surgical removal of the primary kidney tumor (cytoreductive nephrectomy), performed either upfront (before systemic therapy) or deferred (after 4 cycles of ipilimumab/nivolumab induction), depending on randomization arm.
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실험적: 지연된 세포감소신장절제술 (CN)
참가자는 먼저 4주기의 이필리뭅랩과 니볼루맙 병용 유도 치료를 받게 됩니다.
재평가 후, 지연된 세포감소신장절제술을 받고 유지 요법으로 니볼루맙을 투여받습니다.
안전성, 수술 주변 합병증, 진행 상태 및 삶의 질은 15개월 동안 정기적으로 평가됩니다.
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참가자는 유도 치료로 4주기의 이필리무맙과 니볼루맙 병합 투여를 받은 후, 무작위 배정 일정(수술 전 또는 후)에 따라 니볼루맙 유지 치료를 진행하게 됩니다.
Surgical removal of the primary kidney tumor (cytoreductive nephrectomy), performed either upfront (before systemic therapy) or deferred (after 4 cycles of ipilimumab/nivolumab induction), depending on randomization arm.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS) 평가
기간: 치료 시작 후 최대 15개월
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무작위 배정 시점부터 처음으로 확인된 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로, 둘 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다.
질병 진행은 RECIST 버전 1.1 기준과 임상 평가에 따라 평가됩니다.
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치료 시작 후 최대 15개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율(OS)
기간: 치료 시작 후 최대 15개월
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무작위 배정 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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치료 시작 후 최대 15개월
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연기된 군에서 절제 불가능한 종양의 비율
기간: 계획된 지연성 신장 절제술 시점에
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수술 시 절제 불가능한 것으로 간주된 종양을 가진 지연 치료군 참가자의 비율
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계획된 지연성 신장 절제술 시점에
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Clavien-Dindo 분류에 의해 평가된 수술 주기 합병증의 빈도와 중증도
기간: 신장감소술 후 90일 이내
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Clavien-Dindo 분류(Grades I-V)를 사용하여 평가된 수술 주기 합병증을 경험한 환자의 비율.
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신장감소술 후 90일 이내
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CTCAE v4.0으로 평가된 수술 전후 부작용의 발생률과 심각도
기간: 신장절제술 후 90일 이내
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수술 후 이상반응의 심각도는 이상반응 공통용어기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급화하였음(등급 1-5).
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신장절제술 후 90일 이내
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RECIST v1.1에 의해 평가된 방사선학적 종양 반응률
기간: 기저선에서, 12주 후(이필리뭅맙/니볼루맙 유도 치료 4주기 후), 그리고 그 후 15개월까지 매 12주마다
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RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가한 이필리무맙/니볼루맙에 대한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 비율.
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기저선에서, 12주 후(이필리뭅맙/니볼루맙 유도 치료 4주기 후), 그리고 그 후 15개월까지 매 12주마다
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신장 절제술 후 4주 이내 조기 질병 진행률
기간: 세포감소적 신장절제술 후 4주 이내
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양 군에서 수술 후 4주 이내에 질병 진행(PD)을 보인 환자의 비율.
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세포감소적 신장절제술 후 4주 이내
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개방적 대비 최소 침습적 수술 접근법의 비율
기간: 신장감축술 시점에
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개복 수술 또는 최소 침습적 기법을 사용하여 시행된 수술의 비율.
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신장감축술 시점에
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수술 범위 (예: 근치적 신장 절제술 vs 부분 신장 절제술; 림프절 절제술 유무)
기간: 신장 감축 수술 시
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수술 시점에 기록된 수술 범위 범주.
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신장 감축 수술 시
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FACT-신장 증상 지수 15항목(FKSI-15)으로 평가된 삶의 질
기간: 기준선, 12주(4회 치료 주기 후), 이후 15개월까지 12주마다
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생활의 질은 기능적 암 치료 평가 - 신장 증상 지수 15항목(FKSI-15) 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 총 점수 범위는 0에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 생활의 질과 더 적은 신장암 관련 증상을 나타냅니다. |
기준선, 12주(4회 치료 주기 후), 이후 15개월까지 12주마다
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EORTC QLQ-C30으로 평가된 삶의 질
기간: 기준선, 12주 후(4주기 치료 후), 그리고 이후 15개월까지 매 12주마다
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환자 보고 결과는 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30항목(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 평가되었습니다.
각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. |
기준선, 12주 후(4주기 치료 후), 그리고 이후 15개월까지 매 12주마다
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EQ-5D-5L로 평가된 건강 효용 점수
기간: 기준선, 12주(4주기 치료 후), 이후 15개월까지 매 12주
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유로콸 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 측정한 건강 상태. EQ-5D-5L 유틸리티 지수 점수는 일반적으로 1(완전한 건강)에서 <0(사망보다 나쁜 건강 상태)까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. EQ-VAS는 0-100 척도로 자가 평가 건강 상태를 기록하며, 점수가 높을수록 인지된 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. |
기준선, 12주(4주기 치료 후), 이후 15개월까지 매 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chang Wook Jeong, MD, PhD, Seoul National Universtiy Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mejean A, Ravaud A, Thezenas S, Colas S, Beauval JB, Bensalah K, Geoffrois L, Thiery-Vuillemin A, Cormier L, Lang H, Guy L, Gravis G, Rolland F, Linassier C, Lechevallier E, Beisland C, Aitchison M, Oudard S, Patard JJ, Theodore C, Chevreau C, Laguerre B, Hubert J, Gross-Goupil M, Bernhard JC, Albiges L, Timsit MO, Lebret T, Escudier B. Sunitinib Alone or after Nephrectomy in Metastatic Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Aug 2;379(5):417-427. doi: 10.1056/NEJMoa1803675. Epub 2018 Jun 3.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2502-014-1611
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 참가자 수준의 데이터는 개인정보 보호 문제와 현지 규정으로 인해 공유되지 않습니다.
동료 검토 저널 및 과학 회의에는 집계된 연구 결과만 게시됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .