Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowa versus odroczona cytoredukcyjna nefrektomia z ipilimumabem/niwolumabem w mRCC (IVE in mRCC)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Natychmiastowa a odroczona cytoredukcyjna nefrektomia z ipilimumabem/nivolumabem w przerzutowym jasnokomórkowym raku nerki: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, badanie fazy III

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy czas wykonania operacji (cytoredukcyjnej nefrektomii) poprawia wyniki w połączeniu z immunoterapią (ipilimumab i niwolumab) u dorosłych z przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerki.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy wczesna (natychmiastowa) operacja przed immunoterapią poprawia przeżycie w porównaniu z opóźnioną operacją po immunoterapii?
  • Jakie problemy medyczne (działania niepożądane lub powikłania) występują przy każdej sekwencji leczenia?
  • W jaki sposób obie strategie wpływają na jakość życia?

Badacze porównają dwie grupy:

  • Grupa wczesnej operacji: Uczestnicy najpierw przejdą operację, następnie otrzymają 4 cykle ipilimumabu/niwolumabu, a potem leczenie podtrzymujące niwolumabem.
  • Grupa opóźnionej operacji: Uczestnicy najpierw otrzymają 4 cykle ipilimumabu/niwolumabu, następnie operację, a potem leczenie podtrzymujące niwolumabem.

Uczestnicy:

  • Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup
  • Będą regularnie odbywać wizyty kliniczne, badania obrazowe i pobrania krwi do badań bezpieczeństwa i biomarkerów
  • Będą obserwowani przez 15 miesięcy w celu sprawdzenia postępu choroby, powikłań, przeżycia i jakości życia

To badanie pomoże określić optymalny czas wykonania operacji w erze immunoterapii i dostarczy dowodów na poprawę strategii leczenia dla pacjentów z przerzutowym rakiem nerki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III zaprojektowane w celu oceny optymalnego czasu wykonania cytoredukcyjnej nefrektomii (CN) u pacjentów z synchronicznym przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerki (mRCC) w erze inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych.

Chociaż CN historycznie uważano za standard w mRCC, czas wykonania operacji (natychmiastowy vs odroczony) pozostaje kontrowersyjny, szczególnie po wprowadzeniu blokady punktów kontrolnych immunologicznych. Ostatnie badania retrospektywne i metaanalizy sugerują potencjalne korzyści w przeżyciu przy odroczonej CN po terapii systemowej, ale brakuje wysokiej jakości prospektywnych dowodów.

W tym badaniu uczestnicy z mRCC o pośrednim lub niekorzystnym ryzyku IMDC zostaną zrandomizowani do dwóch grup:

  • Grupa natychmiastowej CN: Pacjenci poddawani są natychmiastowej CN, a następnie 4 cyklom ipilimumabu plus niwolumabu (Ipi/Nivo) i następnie leczeniu podtrzymującemu niwolumabem.
  • Grupa odroczonej CN: Pacjenci otrzymują najpierw 4 cykle indukcji Ipi/Nivo, następnie CN, a potem leczenie podtrzymujące niwolumabem.

Głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji (PFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowite przeżycie (OS), śródoperacyjną chorobowość, odpowiedź radiologiczną, odsetek nieresekcyjnych guzów w grupie odroczonej, wpływ CN na wczesną progresję, wyniki chirurgiczne i jakość życia. Eksploracyjne punkty końcowe obejmują badania biomarkerów z użyciem jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) w celu scharakteryzowania osób odpowiadających vs nieodpowiadających na Ipi/Nivo.

Pacjenci będą obserwowani przez 15 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, z regularnymi badaniami obrazowymi, ocenami klinicznymi i monitorowaniem laboratoryjnym. Około 172 pacjentów z 12 ośrodków w Korei zostanie włączonych do badania.

Oczekuje się, że wyniki tego badania ustalą wysokiej jakości dowody dotyczące roli i optymalnego czasu wykonania CN w mRCC, poprawią podejmowanie decyzji klinicznych i zapewnią wytyczne dla strategii leczenia w erze immuno-onkologii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chang Wook Jeong, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-2-2072-3899
  • E-mail: drboss@snu.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jang Hee Han, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-2-2072-1486
  • E-mail: urohan@snu.ac.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
  • Wiek ≥ 19 lat (mężczyzna lub kobieta).
  • Histologicznie potwierczony synchroniczny przerzutowy jasnokomórkowy rak nerkowokomórkowy.
  • Stan sprawności ECOG 0-1.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana przerzutowa (wg RECIST v1.1).
  • Pierwotny guz nerki uznany za chirurgicznie resekowalny.
  • Klasyfikacja IMDC w grupie pośredniego lub wysokiego ryzyka.
  • Szacowana przewidywana długość życia > 3 miesięcy.
  • Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia systemowa z powodu przerzutowego RCC.
  • Wywiad innego nowotworu złośliwego zdiagnozowanego lub leczonego w ciągu 2 lat (z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ).
  • Istotne choroby współistniejące uniemożliwiające udział, takie jak:

Umiarkowana lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa, płucna lub wątrobowa.

  • Wywiad lub podejrzenie choroby autoimmunologicznej niezgodnej z terapią inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych.
  • Konieczność stosowania ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami >10 mg/dzień w przeliczeniu na prednizon lub innych leków immunosupresyjnych.
  • Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstępna cytoredukcyjna nefrektomia (CN)
Uczestnicy przejdą natychmiastową cytoredukcyjną nefrektomię. Około 4 tygodni po operacji otrzymają terapię indukcyjną z ipilimumabem plus niwolumabem przez 4 cykle, a następnie podtrzymujący niwolumab. Regularne oceny postępu choroby, powikłań okołooperacyjnych, bezpieczeństwa i jakości życia będą przeprowadzane przez 15 miesięcy.
Lek: Ipilimumab plus Nivolumab
Uczestnicy otrzymają 4 cykle ipilimumabu w połączeniu z niwolumabem jako terapię indukcyjną, a następnie kontynuację leczenia niwolumabem w zależności od harmonogramu randomizacji (przed lub po operacji).
Procedura: Nefrektomia cytoredukcyjna
Chirurgiczne usunięcie pierwotnego guza nerki (nefrektomia cytoredukcyjna), wykonywane albo wstępnie (przed terapią systemową) albo odroczone (po 4 cyklach indukcji ipilimumab/nivolumab), w zależności od ramienia randomizacji.
Eksperymentalny: Odroczona cytoredukcyjna nefrektomia (CN)
Uczestnicy najpierw otrzymają 4 cykle terapii indukcyjnej ipilimumabem w połączeniu z niwolumabem. Po ponownej ocenie przejdą odroczoną cytoredukcyjną nefrektomię, a następnie leczenie podtrzymujące niwolumabem. Bezpieczeństwo, powikłania okołooperacyjne, progresja choroby i jakość życia będą regularnie oceniane przez 15 miesięcy
Lek: Ipilimumab plus Nivolumab
Uczestnicy otrzymają 4 cykle ipilimumabu w połączeniu z niwolumabem jako terapię indukcyjną, a następnie kontynuację leczenia niwolumabem w zależności od harmonogramu randomizacji (przed lub po operacji).
Procedura: Nefrektomia cytoredukcyjna
Chirurgiczne usunięcie pierwotnego guza nerki (nefrektomia cytoredukcyjna), wykonywane albo wstępnie (przed terapią systemową) albo odroczone (po 4 cyklach indukcji ipilimumab/nivolumab), w zależności od ramienia randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu choroby (PFS) oceniane według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Progresja choroby będzie oceniana zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 i oceną kliniczną.
Do 15 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 15 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik nieresekcyjnych guzów w grupie z odroczoną operacją
Ramy czasowe: W momencie planowanej odroczonej cytoredukcyjnej nefrektomii
Odsetek uczestników w grupie z odroczonym leczeniem, u których podczas operacji stwierdzono guzy uznane za nieresekcyjne.
W momencie planowanej odroczonej cytoredukcyjnej nefrektomii
Ocena częstości i ciężkości powikłań okołooperacyjnych według klasyfikacji Clavien-Dindo
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po cytoredukcyjnej nefrektomii
Odsetek pacjentów doświadczających powikłań okołooperacyjnych ocenianych przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo (stopnie I-V).
W ciągu 90 dni po cytoredukcyjnej nefrektomii
Częstość i nasilenie okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych oceniane według CTCAE v4.0
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po cytoredukcyjnej nefrektomii
Nasilenie niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych oceniane zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Ocen Niepożądanych Zdarzeń (CTCAE) w wersji 4.0 (stopień 1-5).
W ciągu 90 dni po cytoredukcyjnej nefrektomii
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej guza oceniany według RECIST v1.1
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, w 12 tygodniu (po 4 cyklach indukcyjnej terapii ipilimumabem/nivolumabem) oraz co 12 tygodni następnie do 15 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR) na ipilimumab/nivolumab, oceniany przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1.
W punkcie wyjściowym, w 12 tygodniu (po 4 cyklach indukcyjnej terapii ipilimumabem/nivolumabem) oraz co 12 tygodni następnie do 15 miesięcy
Wskaźnik wczesnej progresji choroby w ciągu 4 tygodni po nefrektomii
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od cytoredukcyjnej nefrektomii
Proporcja pacjentów wykazujących progresję choroby (PD) w ciągu 4 tygodni po operacji w obu ramionach badania.
W ciągu 4 tygodni od cytoredukcyjnej nefrektomii
Wskaźnik otwartej vs małoinwazyjnej procedury chirurgicznej
Ramy czasowe: W momencie cytoredukcyjnej nefrektomii
Proporcja operacji przeprowadzanych technikami otwartymi lub minimalnie inwazyjnymi.
W momencie cytoredukcyjnej nefrektomii
Zakres zabiegu chirurgicznego (np. radykalna vs częściowa nefrektomia; limfadenektomia Tak/Nie)
Ramy czasowe: W momencie cytoredukcyjnej nefrektomii
Kategorie zakresu zabiegów chirurgicznych udokumentowane w czasie operacji.
W momencie cytoredukcyjnej nefrektomii
Jakość życia oceniana za pomocą 15-punktowego wskaźnika objawów nerkowych FACT (FKSI-15)
Ramy czasowe: Początkowo, po 12 tygodniach (po 4 cyklach terapii), a następnie co 12 tygodni do 15 miesięcy

Jakość życia mierzona przy użyciu kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy - Kidney Symptom Index 15-item (FKSI-15).

Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i mniej objawów związanych z rakiem nerki.
Początkowo, po 12 tygodniach (po 4 cyklach terapii), a następnie co 12 tygodni do 15 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 12 tygodniach (po 4 cyklach terapii) i co 12 tygodni następnie do 15 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów oceniane przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusza Jakości Życia – Podstawowego 30 (EORTC QLQ-C30). Wyniki dla każdej dziedziny mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Linia wyjściowa, po 12 tygodniach (po 4 cyklach terapii) i co 12 tygodni następnie do 15 miesięcy
Wynik użyteczności zdrowotnej oceniany za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 12 tygodniach (po 4 cyklach terapii) i co 12 tygodni następnie do 15 miesięcy

Stan zdrowia mierzony za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Wymiarów 5-Poziomów (EQ-5D-5L).

Wskaźnik użyteczności EQ-5D-5L zwykle mieści się w zakresie od <0 (stany zdrowia gorsze niż śmierć) do 1 (pełne zdrowie), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy ogólny stan zdrowia.

Skala EQ-VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia w skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzegane zdrowie.
Linia podstawowa, po 12 tygodniach (po 4 cyklach terapii) i co 12 tygodni następnie do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chang Wook Jeong, MD, PhD, Seoul National Universtiy Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2502-014-1611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane na poziomie indywidualnego uczestnika nie będą udostępniane ze względu na obawy dotyczące prywatności i lokalne przepisy. Tylko zagregowane wyniki badania zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach i na spotkaniach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami