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슬관절 치환술에서 ACB와 ACB 및 BiFeS 병용요법 비교

2025년 11월 20일 업데이트: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

무릎 관절 성형술에서 수술 후 통증 관리에 대한 내전근관 차단술과 내전근관 및 BiFeS 차단술 병용의 비교

슬관절 치환술을 받는 환자에서 내전근관 및 대퇴이두근 단두 봉쇄와 내전근관 봉쇄의 술 후 진통 효과를 비교하는 것이 목적입니다

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자들은 두 개의 무작위 그룹으로 분류되었습니다: 그룹 1 (ACB 그룹, n=30) 및 그룹 2 (ACB+BiFeS 그룹, n=30). 모든 환자는 병원 프로토콜에 따라 동일한 표준 척추 마취를 받게 됩니다. 모든 차단술은 동일한 초음파 및 차단 장비를 사용하며, 동일한 의사에 의해 시행됩니다. 수술 후, 그룹 1의 환자들은 0.25% 부피바카인 20mL를 이용한 내전근관 차단술(ACB)을 받게 됩니다. 그룹 2의 환자들은 0.25% 부피바카인 20mL를 이용한 내전근관 차단술과 0.25% 부피바카인 20mL를 이용한 단두박근 단두부(BiFeS) 차단술을 받게 됩니다. 수술 후 24시간 동안 400mg 이부프로펜 3회 투여로 구성된 일반 진통 절차가 시행됩니다. 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 수술 후 1시간, 6시간, 12시간, 18시간 및 24시간에 통증을 평가합니다. NRS 점수가 4보다 높을 경우 모든 환자에게 트라마돌 1mg/kg 정맥 주사가 구제 진통제로 투여됩니다. 총 트라마돌 소비량이 계산됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, 터키 (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신 마취 하에 경피적 신장결석제거술을 시행받은 18세 이상의 성인 환자로서 미국 마취학회(ASA) 위험 분류에 따라 I-II-III에 해당하는 환자가 연구에 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 동의를 제공하지 않은 환자,
  • 응고장애가 있는 환자,
  • 차단 적용 부위에 감염 징후가 있는 환자,
  • 항응고제를 사용하는 환자,
  • 연구 약물 중任何一种에 알려진 알레르기가 있는 환자,
  • 혈역학이 불안정한 환자,
  • 수술 후 통증 평가 중 협조할 수 없는 환자,
  • 연구에서 철회를 원하는 환자,
  • 알코올 및 약물 중독이 있는 환자,
  • 근골격계 이상이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 내전근관 차단
대퇴관 차단술을 위해 고주파 초음파 프로브를 환자의 허벅지 앞쪽에 위치시킵니다. 이 위치는 일반적으로 서혜부 주름과 무릎의 내측 과 사이의 중간 지점입니다. (깊이는 일반적으로 3-5 cm입니다). 동면 기법을 사용하여, 바늘을 외측에서 내측으로 진행시키며, 봉공근 또는 내측광근을 통과하게 하고, 20 mL의 0.25% 부피바카인을 대퇴동맥 주위에 주입합니다.
절차: 내전근관 차단(ACB)만
0.25% 부피바카인 20mL
활성 비교기: 대퇴관절 막힘과 대퇴이두근 단두 차단의 조합

대퇴관 차단의 경우, 고주파 초음파 탐촉자를 환자의 허벅지 앞쪽에 위치시킵니다. 이는 사타구니 주름과 무릎의 내측 과상부 사이의 중간 지점에 해당합니다. (깊이는 일반적으로 3-5cm입니다). 동일 평면 기법을 사용하여, 바늘은 봉공근 또는 내측 광근을 통과하며, 대퇴 동맥 주변에 0.25% 부피바카인 20mL를 주입합니다.

BiFeS 차단의 경우, 고주바 초음파 탐촉자를 허벅지 원위부 뒤쪽에 위치시킵니다. 대퇴이두근 단두(BiFeS)는 대퇴골 원위부 외측, 외측 과상 선 근처에서 확인되며, 바늘 끝은 BiFeS와 대퇴골 외측 과상 선 사이의 경계면에 위치시킵니다. 0.25% 부피바카인 20mL를 주입하며, 주입 중에는 초음파로 용액이 근육을 들어 올리고 골 표면을 따라 퍼지는 것을 확인합니다.
절차: 내전근관 차단(ACB) + 대퇴이두근 단두 차단(BiFeS)
0.25% 부피바카인 20 mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1. 수치 평가 척도(NRS) 점수
기간: 수술 후 24시간
수치 평가 척도는 통증 평가에 사용됩니다. 수치 평가 척도의 점수는 0점에서 10점 사이로 변화합니다. 10점은 "환자가 경험한 가장 심한 통증"을 의미합니다. 0점은 "통증이 없음"을 의미합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 트라마돌 소비
기간: 수술 후 24시간
수술 후 총 ​​진통제 필요량은 "밀리그램" 단위로 기록되었습니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cumhuriyet University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
  • 연구 의자: BUĞRA KARATAŞ, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 25일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2025-09/52

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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