유방암의 세 가지 면역조직화학적 아형에서의 유방암 세포소기관 특성 및 단백질 발현 지도 (ESPRESSOBREAST)
2026년 2월 9일 업데이트: Institut Claudius Regaud
유방암의 3가지 면역조직화학적 아형에서의 유방암 세포소기관 특성 및 단백질 발현 지도
본 임상시험은 유방암 환자를 대상으로 한 번역의학적, 개방형, 단일기관, 전향적 코호트 연구로, ESPRESSO(=세포소기관 특성) 표현형과 공간 단백체학 데이터를 결합한 자료 수집을 목표로 하며, 다음 네 개의 코호트로 구성됩니다:
- TN eBC = 코호트 A,
- HER2+ eBC = 코호트 B,
- Luminal eBC = 코호트 C,
- dnMBC = 코호트 D. 총 1,050명의 참가자가 본 연구에 등록될 예정입니다. 실험실 분석(ESPRESSO 기법 포함)은 본 연구 중 수집된 생물학적 시편에 대해 수행됩니다.
주요 목표는 네 개의 코호트 내에서 지질 방울에 축적된 지방산의 양을 규명하는 것입니다. 2차 목표로서, 리소좀 산도 및 핵 조직화와 같은 다른 세포소기관에 대한 분석으로 확장됩니다.
본 연구는 총 9년간 진행될 예정입니다(모집 기간 4년 및 연구 참여 기간 5년)
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 표준 치료 절차나 임상시험 내에서 치료를 받을 조기 유방암(eBC) 또는 신규 전이성 유방암(dnMBC) 환자를 대상으로 합니다.
동의서 서명 후, 참가자는 연구 프로토콜에 포함되며 종양의 면역조직화학적 아형에 따라 4개의 코호트 중 하나에 배정됩니다.
각 코호트에는 다음과 같은 모집 목표로 동시에 환자가 등록됩니다:
- 코호트 A (N = 300명): 삼중 음성 eBC (TN eBC)
- 코호트 B (N = 300명): HER2+ eBC (HR+ 또는 HR-)
- 코호트 C (N = 300명): 루미날 eBC (루미날 A 또는 B)
- 코호트 D (N = 150명): 모든 아형의 dnMBC (TN, HER2+ 또는 루미날)
암 치료 완료 후, 참가자는 추적 관찰 기간 동안 연구에 남게 됩니다(연구 참여는 기준 시점부터 최대 5년).
본 연구에서는 항암 시술이나 치료는 어떠한 것이든 조사 대상이 아니며, 표준 치료에 따라 또는 연구 프로토콜에 따라(임상시험 참여 시) 시행, 투여 및 용량이 결정됩니다.
포함된 각 참가자로부터 생물학적 표본(신선 종양 샘플, 혈액 샘플, 해당되는 경우 복수나 흉수)이 수집됩니다. 참가자의 코호트와 치료 전략(즉, 신보조 치료 적응증이 있는 eBC 여부, 수술 치료 적응증이 있는 dnMBC 여부)에 따라 샘플은 서로 다른 시점에 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1050
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Florence DALENC, MD, Professor
- 전화번호: +33 5311 55 104
- 이메일: Dalenc.Florence@iuct-oncopole.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Camille FRANCHET, MD
- 전화번호: +33 5 31 15 64 03
- 이메일: Franchet.Camille@iuct-oncopole.fr
연구 장소
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-
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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수석 연구원:
- Florence DALENC, MD
-
연락하다:
- Florence DALENC, MD, Professor
- 전화번호: +33531155104
- 이메일: Dalenc.Florence@iuct-oncopole.fr
-
연락하다:
-
부수사관:
- Carlos GOMEZ-ROCA, MD
-
부수사관:
- Vincent NICOLAI, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 유방암 환자(여성 또는 남성)
- 조직화학적 아형에 관계없는 조기 유방암(eBC) 또는 신발전 전이성 유방암(dnMBC): 삼중 음성 유방암(ER-음성[<10%], PR-음성[<10%], HER2-음성[null, ultra-low 또는 low] 유방암); HER2-양성 유방암: HER2 과발현 점수 3+ 또는 ERBB2 증폭(ER/PR 발현 및 증식 수준과 무관); Luminal A-like 유방암: 낮음에서 중간 정도의 증식성(Ki67<20%) ER-양성(≥10%) PR-양성(≥20%) 유방암 및 낮은 증식성(Ki67<14%) ER-양성 PR-음성(<20%) 유방암; Luminal B-like 유방암: 높은 증식성(Ki67≥20%) ER-양성 PR-양성 유방암 또는 중간 증식성(14%≤Ki67<20%) ER-양성 PR-음성(<20%) 유방암
- 연구 참여 시점 기준 만 18세 이상
- 표준 치료 절차 또는 임상시험 내에서 추적 관찰 중인 환자
- ECOG performance status ≤ 2
- 아직 유방암 치료를 시작하지 않음
- 연구 관련 절차 수행 전에 참여 가능하고 동의서 제공에 동의하며 연구 계획서를 준수할 의사가 있는 환자
- 프랑스 사회 건강 보험에 가입된 환자
제외 기준:
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 또는 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 한타 바이러스 양성 검사 이력이 있는 경우
- 생검을 금기하는 비정상적인 응고
- 유방암에 대한 기존 또는 진행 중인 치료
- dnMBC 환자에서 생검 가능한 질병의 유일한 부위가 골전이인 경우
- 연구 계획서에서 요구하는 채혈 절차에 금기되는 모든 상태(헤모글로빈 <8g/dl 포함)
- 진행 중이거나 활성 치료가 필요한 추가 악성종양이 알려진 환자. 기저세포암 또는 편평세포암으로 완치 가능한 치료를 받은 경우 또는 자궁경부암 제외
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 연구자의 판단에 따라 동의서 제공 또는 연구 절차 준수를 저해할 수 있는 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 상황
- 행정 또는 법적 결정으로 자유를 박탈당했거나 후견인 관리 하에 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 초기 유방암(삼중 음성, HER2 양성, 루미날)으로 신보조 치료가 필요한 경우
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신선한 종양 조직이 실험실 분석(ESPRESSO 기법)에 필요하기 때문에, 본 연구를 위해 특별히 종양 생검을 수행할 것입니다.
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다른: 조기 유방암(삼중 음성, HER2 양성, 루미널)으로 신보조 치료 적응증이 없는
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신선한 종양 조직이 실험실 분석(ESPRESSO 기법)에 필요하기 때문에, 본 연구를 위해 특별히 종양 생검을 수행할 것입니다.
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다른: 신규 전이성 유방암(삼중 음성, HER2 양성, 루미널)
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신선한 종양 조직이 실험실 분석(ESPRESSO 기법)에 필요하기 때문에, 본 연구를 위해 특별히 종양 생검을 수행할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지질 방울에 축적된 지방산의 양으로, 4개 코호트에서 지질 방울 특이적 형광 염색체의 총 강도로 정량화됨
기간: 각 참가자별로 5년
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각 참가자별로 5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 반응은 잔류 암 부담(RCB) 지수 17을 사용하여 평가됩니다
기간: 각 참가자별 5년
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각 참가자별 5년
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무병생존(EFS)은 조기 유방암(eBC)에서 진단 시점부터 재발(국소, 지역 또는 원격) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
기간: 각 참가자의 5년
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생존 및 재발 없이 생존한 참가자는 마지막 추적 관찰 소식 시점이나 새로운 항암 치료 시작 시점에 검열 처리됩니다.
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각 참가자의 5년
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첫 번째 무진행생존(PFS1)은 신규 진단 유방암 전이 환자의 등록부터 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
기간: 각 참가자별 5년
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생존 및 진행 없이 지내는 참가자는 최종 추적 관찰 소식 시점 또는 새로운 항암 치료 시작 시점에 검열 처리됩니다.
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각 참가자별 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2035년 2월 6일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2035년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 25SEIN08
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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