Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atlas Właściwości Organelli i Ekspresji Białek w Raku Piersi w Trzech Immunohistochemicznych Podtypach Raka Piersi (ESPRESSOBREAST)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Atlas Właściwości Organelli i Ekspresji Białek w Raku Piersi w Trzech Immunohistochemicznych Podtypach Nowotworów Piersi

To badanie jest translacyjnym, otwartym, monocentrycznym i prospektywnym badaniem kohortowym uczestników z rakiem piersi, mającym na celu utworzenie połączonej kolekcji danych fenotypowych ESPRESSO (= właściwości organelli) i proteomiki przestrzennej obejmującej cztery kohorty:

  • TN eBC = kohorta A,
  • HER2+ eBC = kohorta B,
  • Luminal eBC = kohorta C,
  • dnMBC = kohorta D. Łącznie w badaniu zostanie zrekrutowanych 1050 uczestników. Analizy laboratoryjne (w tym technika ESPRESSO) będą przeprowadzane na próbkach biologicznych zebranych podczas tego badania.

Głównym celem jest opisanie ilości kwasów tłuszczowych zgromadzonych w kroplach lipidowych w obrębie czterech kohort. Jako cel drugorzędny, analiza rozszerzy się na inne organella, takie jak kwasowość lizosomalna i organizacja jądrowa.

Badanie ma trwać 9 lat (4 lata rekrutacji i 5 lat udziału w badaniu)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie skierowane jest do uczestników z wczesnym rakiem piersi (eBC) lub pierwotnie przerzutowym rakiem piersi (dnMBC), którzy będą leczeni w ramach standardowej procedury opieki lub badania klinicznego.

Po podpisaniu formularza świadomej zgody uczestnicy zostaną włączeni do protokołu badania i przydzieleni do jednej z czterech kohort, w zależności od immunohistochemicznego podtypu guza.

Pacjenci będą rekrutowani równocześnie w każdej kohorcie, z następującymi celami rekrutacji:

  • Kohorta A (N = 300 pacjentów): Potrójnie ujemny eBC (TN eBC)
  • Kohorta B (N = 300 pacjentów): HER2+ eBC (HR+ lub HR-)
  • Kohorta C (N = 300 pacjentów): Luminalny eBC (Luminal A lub B)
  • Kohorta D (N = 150 pacjentów): dnMBC dowolnego podtypu (TN, HER2+ lub Luminalny).

Po zakończeniu leczenia onkologicznego uczestnicy pozostaną w badaniu przez okres obserwacji (uczestnictwo w badaniu wyniesie maksymalnie 5 lat od momentu wyjściowego).

W tym badaniu procedury lub zabiegi onkologiczne, niezależnie od ich rodzaju, nie będą przedmiotem badania; będą one wykonywane, podawane i dozowane zgodnie ze standardem opieki lub zgodnie z protokołem badania (w przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym).

Dla każdego włączonego uczestnika zostaną pobrane próbki biologiczne (świeża próbka guza, próbki krwi, płyn puchlinowy lub opłucnowy, jeśli dotyczy). W zależności od kohorty uczestnika i strategii leczenia (tj. eBC ze wskazaniem do leczenia neoadjuwantowego lub bez, dnMBC ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego lub bez), próbki będą zbierane w różnych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1050

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Główny śledczy:
          • Florence DALENC, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carlos GOMEZ-ROCA, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vincent NICOLAI, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria włączenia:

    1. Pacjent (kobiety lub mężczyźni) z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi
    2. Wczesny rak piersi (eBC) lub pierwotnie przerzutowy rak piersi (dnMBC), niezależnie od podtypu immunohistochemicznego: Potrójnie ujemny rak piersi (ER-ujemny [<10%], PR-ujemny [<10%] i HER2-ujemny [tj. null, ultra-niski lub niski] BC); HER2-dodatni rak piersi: wynik nadekspresji HER2 3+ lub amplifikacja ERBB2 niezależnie od ekspresji ER/PR i poziomu proliferacji; Rak piersi typu Luminal A-like: słabo do umiarkowanie proliferujący (Ki67<20%) ER-dodatni (≥ 10%) PR-dodatni (≥ 20%) BC i słabo proliferujący (Ki67< 14%) ER-dodatni PR-ujemny (< 20%) BC; Rak piersi typu Luminal B-like: silnie proliferujący (Ki67≥ 20%) ER-dodatni, PR-dodatni BC lub umiarkowanie proliferujący (14% ≤ Ki67< 20%) ER-dodatni PR-ujemny (<20%) BC
    3. Wiek ≥ 18 lat w momencie przystąpienia do badania
    4. Pacjent objęty standardową procedurą opieki lub badaniem klinicznym
    5. Stan sprawności ECOG ≤ 2
    6. Leczenie raka piersi jeszcze nie rozpoczęte
    7. Pacjent zdolny do udziału i gotowy do wyrażenia świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz do przestrzegania protokołu badania
    8. Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym we Francji.
  • Kryteria wykluczenia:

    1. Znana historia pozytywnego testu na wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusa Hanta.
    2. Nieprawidłowa krzepliwość krwi przeciwwskazująca do biopsji
    3. Poprzednie lub trwające leczenie raka piersi
    4. Przerzuty do kości, gdy jest to jedyne miejsce choroby możliwej do biopsji u pacjentów z dnMBC
    5. Wszelkie schorzenia przeciwwskazane do procedur pobierania krwi wymaganych przez protokół (w tym hemoglobina < 8g/dl)
    6. Pacjenci ze znanym dodatkowym nowotworem złośliwym, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został poddany potencjalnie leczniczej terapii lub raka szyjki macicy in situ
    7. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
    8. Wszelkie sytuacje psychologiczne, rodzinne, geograficzne lub społeczne, według oceny badacza, potencjalnie uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
    9. Pacjent, który utracił wolność na mocy decyzji administracyjnej lub prawnej lub który jest pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wczesny rak piersi (potrójnie ujemny, HER2+, luminalny) ze wskazaniem do leczenia neoadjuwantowego
  • Następujące próbki będą pobierane podczas badania:

    • Próbka guza (guz pierwotny ± przerzutowy węzeł chłonny pachowy) w punkcie: wyjściowym, podczas operacji, przy pierwszym nawrocie
    • Próbki krwi w punkcie: wyjściowym, w połowie leczenia neoadjuwantowego, przed i po operacji, na końcu systemowego leczenia uzupełniającego, co 6 lub 12 miesięcy do pierwszego nawrotu lub przez 5-letni okres obserwacji, po progresjach/nawrotach
    • Płyn otrzewnowy i opłucnowy (gdy nakłucie jest wykonywane w celach klinicznych) w punkcie: pierwszego nawrotu, po progresjach/nawrotach
  • Zbieranie danych będzie prowadzone początkowo, a następnie w każdym punkcie czasowym zaplanowanym w ośrodku do oceny standardu opieki klinicznej lub badania klinicznego do końca uczestnictwa (maksymalnie 5 lat od punktu wyjściowego). Będzie obejmować ocenę odpowiedzi guza i zdarzeń niepożądanych (tylko NDP związane z procedurami badania)
Ponieważ do celów analizy laboratoryjnej (technika ESPRESSO) wymagany jest świeży materiał nowotworowy, biopsje guza będą wykonywane specjalnie na potrzeby tego badania.
Inny: Wczesny rak piersi (potrójnie ujemny, HER2+, luminalny) bez wskazań do leczenia neoadjuwantowego
  • W trakcie badania zostaną pobrane następujące próbki:

    • Próbka guza (guz pierwotny ± przerzutowy węzeł chłonny pachowy) w punkcie: wyjściowym, podczas operacji, przy pierwszym nawrocie
    • Próbki krwi w punkcie: wyjściowym (= przed operacją), po operacji, po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej, po zakończeniu innego systemowego leczenia uzupełniającego, co 6 lub 12 miesięcy do pierwszego nawrotu lub przez 5-letni okres obserwacji, po progresjach/nawrotach
    • Płyn puchlinowy i opłucnowy (gdy nakłucie jest wykonywane w celach klinicznych) w punkcie: pierwszego nawrotu, po progresjach/nawrotach
  • Zbiór danych będzie przeprowadzany w punkcie wyjściowym, a następnie w każdym zaplanowanym terminie w ośrodku w ramach standardowej oceny klinicznej lub badania klinicznego do końca uczestnictwa (maksymalnie 5 lat od punktu wyjściowego). Będzie obejmować ocenę odpowiedzi guza i zdarzeń niepożądanych (tylko ZN związane z procedurami badania)
Ponieważ do celów analizy laboratoryjnej (technika ESPRESSO) wymagany jest świeży materiał nowotworowy, biopsje guza będą wykonywane specjalnie na potrzeby tego badania.
Inny: De novo przerzutowy rak piersi (potrójnie negatywny, HER2+, luminalny)
  • W trakcie badania zostaną pobrane następujące próbki:

    • Próbka guza (guz pierwotny ± przerzutowy węzeł chłonny pachowy) w punkcie: wyjściowym, podczas operacji, przy pierwszej progresji
    • Próbki krwi w punkcie: wyjściowym, przy pierwszej progresji, przy kolejnych progresjach
    • Płyn otrzewnowy i opłucnowy (gdy nakłucie jest wykonywane w celach klinicznych) w punkcie: wyjściowym, przy pierwszej progresji, przy kolejnych progresjach
  • Zbieranie danych będzie prowadzone w punkcie wyjściowym, a następnie w każdym zaplanowanym punkcie czasowym w ośrodku dla oceny standardowej opieki klinicznej lub badania klinicznego do końca udziału (maksymalnie 5 lat od punktu wyjściowego). Będzie to obejmować ocenę odpowiedzi nowotworu i zdarzeń niepożądanych (tylko zdarzenia niepożądane związane z procedurami badawczymi)
Ponieważ do celów analizy laboratoryjnej (technika ESPRESSO) wymagany jest świeży materiał nowotworowy, biopsje guza będą wykonywane specjalnie na potrzeby tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość kwasów tłuszczowych zgromadzonych w kroplach lipidowych, określona przez całkowite natężenie fluorescencyjnego barwnika specyficznego dla kropli lipidowych w czterech kohortach
Ramy czasowe: 5 lat dla każdego uczestnika
5 lat dla każdego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź patologiczna będzie oceniana przy użyciu wskaźnika pozostałego obciążenia nowotworem (RCB) 17
Ramy czasowe: 5 lat dla każdego uczestnika
  • RCB-0: patologiczna całkowita remisja (pCR)
  • RCB-I: minimalne obciążenie
  • RCB-II: umiarkowane obciążenie
  • RCB-III: rozległe obciążenie
5 lat dla każdego uczestnika
Bezdarciowe przeżycie (EFS) definiuje się jako czas od włączenia do badania do nawrotu choroby (miejscowego, regionalnego lub odległego) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku wczesnego raka piersi (eBC).
Ramy czasowe: 5 lat każdego uczestnika
Uczestnicy żyjący i bez nawrotu choroby zostaną ocenzurowani w momencie ostatniej wiadomości z obserwacji lub przy rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej
5 lat każdego uczestnika
Pierwsza linia czasu przeżycia bez progresji (PFS1) jest definiowana jako czas od włączenia do badania do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny dla dnMBC
Ramy czasowe: 5 lat dla każdego uczestnika
Uczestnicy żyjący i bez progresji choroby zostaną ocenzurowani w momencie ostatniej wiadomości z obserwacji lub przy rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej
5 lat dla każdego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 lutego 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 lutego 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25SEIN08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .