건강한 여성 참가자를 대상으로 보라시데닙과 경구 피임약 복합제의 약물 상호작용 연구

포함 기준:

• 출생 시 여성으로 지정된 건강한, 임신하지 않았거나 수유 중이 아닌 폐경 전 또는 폐경 후 여성 참가자, 임신 가능 여성(WOCBP) 포함.
• 선별 시 18~55세(양극 포함).
• 선별 시 체질량지수(BMI) 18.0~30.0 kg/m²(양극 포함).
• 선별 시 체중 40kg 이상.
• 임신 가능 여성 참가자는 선별 시부터 vorasidenib 최종 투여 후 최소 90일까지 두 가지 효과적인 피임법(예: 비호르몬성 자궁내장치[IUD], 정자살충제를 사용한 남성 또는 여성 콘돔, 캡, 질격막, 또는 정자살충제를 사용한 스폰지) 또는 금욕을 사용해야 하거나, 연구에서 IMP 첫 투여 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 상태(예: 자궁경적 불임술, 양측 난관 절제술, 자궁적출술, 또는 양측 난소절제술)여야 합니다. 임신 가능 여성 참가자는 선별 시 및 연구에서 IMP 첫 투여 전 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 합니다.
• 폐경 후 참가자(12개월 연속 무월경 및 혈장 난포자극호르몬[FSH] 수치 > 40 IU/mL로 문서화된 경우로 정의)는 선별 시 폐경 후 상태를 확인하는 FSH 검사를 받아야 합니다.
• 코티닌 검사 결과에 따라 연구에서 IMP 첫 투여 최소 3개월 전부터 니코틴 함유 제품(예: 스너프, 니코틴 패치, 니코틴 껌, 모의 담배, 또는 흡입기)을 사용하지 않은 지속적 비흡연자.
• 선별 및 입원 시 병력, 전체 신체 검사, 임상 검사실 검사 결과, 12-유도 심전도(ECG) 결과, 및 활력 징후 측정 결과를 통해 연구자가 일반적으로 건강 상태가 양호하다고 판단하는 참가자.

제외 기준:

• vorasidenib 최종 투여 후 최소 90일 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 임신 가능 여성 참가자; 연구에서 IMP 첫 투여 31일 이내에 경구 피임약이나 피임 패치를 사용한 참가자; 연구에서 IMP 첫 투여 3개월 이내에 호르몬성 IUD나 질 링을 사용한 참가자; 또는 연구에서 IMP 첫 투여 1년 이내에 주사나 이식 가능한 호르몬 함유 제품을 투여받은 참가자.
• 연구에서 IMP 첫 투여 14일 이내에 자몽이나 자몽 주스, 또는 세빌 오렌지나 세빌 오렌지 함유 제품(예: 마멀레이드)을 섭취한 참가자.
• 연구에서 IMP 첫 투여 14일 이내에 겨자잎 채소군(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 스프라우트, 및 겨자)과 숯불에 구운 고기를 섭취한 참가자.
• 연구에서 IMP 첫 투여 48시간 이내에 카페인 또는 자닌 함유 제품(예: 커피, 차, 콜라 음료, 및 초콜릿), 알코올, 또는 이들 중 어느 것을 함유한 제품을 섭취한 참가자.
• 연구에서 IMP 첫 투여 48시간(카페인, 자닌 함유 음료나 음식, 알코올) 또는 14일(향정신성 약물, 자몽, 자몽 주스, 세빌 오렌지, 또는 세빌 오렌지 함유 제품) 전부터 퇴원/조기 종료 방문 시까지 향정신성 약물, 알코올, 카페인, 자닌 함유 음료나 음식(예: 커피, 차, 초콜릿, 및 카페인 함유 소다, 콜라), 자몽, 자몽 주스, 세빌 오렌지, 또는 이들 중 어느 것을 함유한 제품을 금단하지 못하거나 원하지 않는 참가자.
• 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 참가자.
• 연구에서 IMP 첫 투여 14일 또는 약물 반감기의 5배 중 더 긴 기간 이내에 백신을 접종받거나 처방약(호르몬 대체 요법 포함)이나 일반의약품(아세트아미노펜/파라세타몰[24시간당 최대 2g] 또는 이부프로펜[24시간당 최대 1.2g] 제외), 허브제(예: 세인트존스워트) 또는 영양 보충제를 사용한 참가자.