Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lægemiddelinteraktion mellem vorasidenib og en kombineret oral præventionsmiddel hos sunde kvindelige deltagere

11. maj 2026 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)

En fase 1, åben-label, enkeltsekvens, 2-periodestudie for at bestemme effekterne af gentagen oral dosering af Vorasidenib på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af en kombineret oral prævention hos raske kvindelige deltagere.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af flere orale doser af vorasidenib på den enkeltdosis farmakokinetik af den repræsentative kombinerede orale prævention, drospirenon (DRSP)/etinylestradiol (EE), hos raske kvindelige deltagere. Undersøgelsen omfatter en screeningsfase, to behandlingsperioder indlagt og en opfølgningsperiode. I den første periode, fra dag 1 til dag 5, vil deltagerne tage én dosis DRSP/EE. I den anden behandlingsperiode, fra dag 6 til dag 24, vil deltagerne tage vorasidenib hver dag, og på dag 20 vil de tage DRSP/EE sammen med vorasidenib. Hele undersøgelsen, inklusive screening og opfølgning, vil vare op til 83 dage. Deltagere kan gennemgå blodprøver, hjertetests (elektrokardiogram (EKG)), vitaltegnskontroller og fysiske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Telefonnummer: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ikke-gravide, ikke-ammerende præ- eller postmenopausale kvindelige deltagere, inklusive kvinder med barnalder (WOCBP), kun tildelt kvindelig køn ved fødslen.
  • 18 - 55 år (begge inklusive) ved screening.
  • Body mass index (BMI) på 18,0 - 30,0 kg/m² (begge inklusive) ved screening.
  • Kropsvægt på mindst 40 kg ved screening.
  • Deltagere med barnalder, der skal bruge to effektive præventionsmetoder (f.eks. ikke-hormonelt spiral [IUD], kondom for mænd eller kvinder med sæddræbende middel, pessar, diafragma eller svamp med sæddræbende middel) eller afholdenhed fra screening og indtil mindst 90 dage efter den sidste dosis vorasidenib, eller som skal være kirurgisk steriliserede (f.eks. hysteroskopisk sterilisering, bilateral tubal salpingektomi, hysterektomi eller bilateral oophorektomi) mindst 6 måneder før den første dosis IMP i studiet. Deltagere med barnalder skal have en negativ serum graviditetstest ved screening og før den første dosis IMP i studiet.
  • Postmenopausale deltagere (defineret som amenoré i 12 på hinanden følgende måneder og dokumenteret plasma follikelstimulerende hormon [FSH] niveau > 40 IU/mL), der skal have en FSH-test, der bekræfter den postmenopausale status ved screening.
  • En kontinuerlig ikke-ryger, der ikke har brugt nikotinholdige produkter (f.eks. snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, mock-cigaretter eller inhalatorer) i mindst 3 måneder før den første dosis IMP i studiet baseret på et cotinin testresultat.
  • Deltagere, som ifølge undersøgeren anses for at være i god generel sundhedstilstand, bestemt ud fra medicinsk historie, fuld fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprøveresultater, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater og vitaltegnsmålingsfund ved screening og indlæggelse.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med barnalder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for mindst 90 dage efter den sidste dosis vorasidenib; deltagere, der har brugt p-piller eller præventionsplaster inden for 31 dage før den første dosis IMP i studiet; deltagere, der har brugt et hormonelt spiral eller vaginal ring inden for 3 måneder før den første dosis IMP i studiet; eller deltagere, der har modtaget ethvert injicerbart eller implanterbart hormonholdigt produkt inden for 1 år før den første dosis IMP i studiet.
  • Deltager, der indtager grapefrugt eller grapefrugtjuice, eller Seville-appelsiner eller produkter, der indeholder Seville-appelsiner (f.eks. marmelade), inden for 14 dage før den første dosis IMP i studiet.
  • Deltager, der indtager grøntsager fra sennepsgrøntfamilien (f.eks. grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, knudekål, rosenkål og sennep) og grillstegte kødvarer inden for 14 dage før den første dosis IMP i studiet.
  • Deltager, der indtager koffein- eller xantinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, cola-drikke og chokolade), alkohol eller produkter, der indeholder nogen af disse, inden for 48 timer før den første dosis IMP i studiet.
  • Deltagere, der ikke kan eller vil afholde sig fra rekreative stoffer, alkohol, koffein, xantinholdige drikkevarer eller mad (f.eks. kaffe, te, chokolade og koffeinholdige sodavand, colaer), grapefrugt, grapefrugtjuice, Seville-appelsiner eller produkter, der indeholder nogen af disse fra 48 timer (koffein, xantinholdige drikkevarer eller mad, alkohol) eller 14 dage (rekreative stoffer, grapefrugt, grapefrugtjuice, Seville-appelsiner eller produkter, der indeholder Seville-appelsiner) før den første dosis IMP i studiet og indtil udskrivelses/bortfaldsbesøget.
  • Ifølge undersøgerens mening deltagere, der ikke er egnede til at indgå i studiet.
  • Deltager, der har modtaget ethvert vaccin eller brugt ethvert receptpligtigt (inklusive hormon erstatningsterapi) eller håndkøbslægemidler (undtagen paracetamol [op til 2 g per 24 timer] eller ibuprofen [op til 1,2 g per 24 timer]), inklusive urtet (f.eks. perikon) eller kosttilskud, inden for 14 dage eller 5 stoffers halveringstid, alt efter hvad der er længst, før den første dosis IMP i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vorasidenib og drospirenon (DRSP)/etinylestradiol (EE)

Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 3 mg DRSP/0,02 mg EE på dag 1.

Deltagerne vil modtage en daglig oral dosis på 40 mg vorasidenib fra dag 6 til dag 24. Derudover vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis på 3 mg DRSP/0,02 mg EE på dag 20, som administreres samtidig med vorasidenib.
Medicin: Vorasidenib
40 mg indtaget oralt dagligt fra dag 6 til og med dag 24
Medicin: DRSP/EE
3 mg DRSP/0,02 mg EE indtaget oralt på dag 1 og dag 20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af DRSP og EE
Tidsramme: Igennem dag 25
Igennem dag 25
Arealet under plasmakoncentrations- versus tids-kurven (AUC) fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidst) for DRSP og EE
Tidsramme: Igennem dag 25
Igennem dag 25
AUC fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) for DRSP og EE
Tidsramme: Gennem dag 25
Gennem dag 25
Tid svarende til Cmax (Tmax) for DRSP og EE
Tidsramme: Igennem dag 25
Igennem dag 25
Terminal halveringstid (t1/2) for DRSP og EE
Tidsramme: Igennem dag 25
Igennem dag 25
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) for DRSP og EE
Tidsramme: Gennem dag 25
Gennem dag 25
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen efter oral administration (Vz/F) af DRSP og EE
Tidsramme: Gennem dag 25
Gennem dag 25
Eliminationshastighedskonstant (Kel) for DRSP og EE
Tidsramme: Igennem dag 25
Igennem dag 25

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Gennem opfølgende telefonopkald (dag 53)
Gennem opfølgende telefonopkald (dag 53)
Målestofkoncentration i blodplasma ved trøskel (Ctrough) for vorasidenib
Tidsramme: Igennem dag 24
Igennem dag 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S095032-234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede patientniveau- og studieniveau-data fra kliniske forsøg.

Adgang kan anmodes om for alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • anvendt til markedsføringstilladelse (MA) for lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA.
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af EØS-medlemsstaterne vil blive anvendt for dette formål.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser med patienter:

  • sponset af Servier
  • med første patient indskrevet fra og med 1. januar 2004
  • for nye kemiske enheder eller nye biologiske enheder (ny farmaceutisk form udelukket), hvor udviklingen er afbrudt før nogen markedsføringstilladelse (MA) godkendelse.

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen anvendes til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslaget. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger