세 가지 경괄약근 주위 누공 수술 기법 비교: (1) 전통적 누공 절개술(열기), (2) 경괄약근 누관 결찰술(LIFT) 및 보조적 내시경 레이저 누공 소작술 병행, (3) 개방식 LIFT 수술 후 레이저 치료
무작위 대조군 임상시험: 괄약근횡단형 항문누공 치료에서 누공절개술 대 LIFT(누공관결찰술) 및 레이저 소작술 대 개방형 LIFT 및 레이저 소작술 비교
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
괄약근횡단 항문누공은 누공 제거와 항문조절능 보존 사이의 균형을 맞춰야 하므로 수술적 도전과제로 남아 있습니다. 누공절개술은 높은 치유율과 관련되어 있으나, 괄약근 손상의 위험이 있습니다. 괄약근간누공결찰술(LIFT)은 괄약근 보존 대안을 제공하며, 내시경 누공 레이저 절제(FiLaC 또는 다이오드 레이저) 사용은 결과 개선에 유망한 가능성을 보여주었습니다.
이 연구는 확인된 괄약근횡단 항샘성 항문누공 환자 90명을 등록하여 세 군으로 균등하게 무작위 배정합니다:
A군: 전통적 누공절개술(개방술).
B군: 방사형 레이저 섬유를 사용한 내시경 누공 레이저 절제를 동반한 LIFT 술식.
C군: 시야 하에서 누공의 직접 레이저 절제를 동반한 개방 LIFT.
주요 종료점은 6개월 시점의 완전한 임상적 치유입니다. 2차 결과에는 12개월 시점의 재발률, 통증 점수(VAS), 항문조절능 결과(Wexner 점수), 일상 활동 복귀, 환자 만족도가 포함됩니다. 이 연구는 치유 효능과 항문조절능 보존 사이의 최적 균형을 규명하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Walid galal Elshazly, PROF
- 전화번호: +201221100756
- 이메일: wshazly@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: omar walid ELShazly, GP
- 전화번호: +201110711943
- 이메일: omarshazly2001@gmail.com
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세 성인
횡문괄약근형 항문루의 확진
초회(첫 번째) 수술
정보에 기반한 동의서 제공 가능
제외 기준:
크론병 또는 기타 염증성 장질환
괄약근상형, 괄약근외형 또는 편상루
이전 누공 수술 이력
활동성 항문농양
현재 면역억제 치료 중
임신 중이거나 수유 중인 여성
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: lay open
누공 도뇨관 개방술
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누공 도관 절개술
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활성 비교기: 리프트 플러스 레이저
항문괄약근간 누공 결찰술 및 외부 누공 레이저 치료
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괄약근간 누공 결찰술 및 누공 레이저 치료
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활성 비교기: 오픈 LIFT 플러스 레이저
내부 괄약근 절개 및 누공 결찰술 외부 부분에 레이저 적용
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내부 항문 괄약근 절개술 + 괄약근간 관 결찰술 + 레이저 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유
기간: 6개월
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기초 누공 관리 점수 → 수술 전 질병 심각도 수술 후 1, 3, 6개월 FM 점수 → 객관적 임상 치유 여기서 총 점수 = 통증 + 분비물 + 자제력 + 삶의 질 범위 = 0-16 통증 (0-4) 0 통증 없음
0 분비물 없음 1 가끔 얼룩, 패드 불필요 2 매일 소량 분비물, 1패드/일 3 중등도 분비물, 1패드/일 이상 필요 4 지속적이고 많은 분비물; 패드 흠뻑 적심; 악취 자제력 (0-4) 0 완전 자제 1 가스만 실금 2 가끔 변색이나 경미한 액체 변 실금 3 빈번한 변색; 액체 변 실금 4 고형 변 실금 삶의 질 (QoL) 0 생활에 영향 없음
8 - 11 중등도 12 - 17 심각 |
6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루 관리 점수가 7점 이상인 경우 치유 불가능으로 간주
기간: 12개월
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기준 누공 관리 점수 → 수술 전 질병 심각도 수술 후 12개월 시점 FM 점수 → 객관적 임상적 비치유 여부 총 점수 = 통증 + 분비물 + 대변 자제력 + 삶의 질 범위 = 0-16 통증 (0-4) 0 통증 없음
0 분비물 없음 1 가끔 얼룩, 패드 불필요 2 매일 소량 분비물, 1패드/일 3 중등도 분비물, 1패드/일 초과 필요 4 지속적 다량 분비물; 패드 흠뻑 적심; 악취 대변 자제력 (0-4) 0 완전 자제 1 가스만 실금 2 가끔 변실금 3 자주 변실금 4 고형 변 실금 삶의 질 (QoL) 0 생활에 영향 없음
8 - 11 중등도 12 - 17 심각 7점 초과 시 비치유 고려 |
12개월
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요실금 정도. Wexener 요실금 점수로 평가됨
기간: 6개월
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웩스너 점수는 변실금의 심각도를 정량화하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 다섯 가지 특정 구성 요소로 이루어져 있으며, 각 구성 요소는 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 20까지이며, 0은 완전한 자가조절을 나타내고 20은 완전한 실금을 나타냅니다. 고형 변 실금: 0은 절대 발생하지 않음을 의미합니다.
액체 변 실금: 고형 변과 동일한 방식으로 0(절대 없음)에서 4(항상)까지 점수가 매겨집니다. 가스 실금: 동일한 빈도 척도를 사용하여 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 보호용 패드 사용: 0(패드 불필요)에서 4(항상 패드 필요)까지 점수가 매겨집니다. 5. 실금으로 인한 생활 방식 변화: 0은 생활에 영향 없음, 4는 심각한 영향을 의미함 0: 완전 자가조절 1-5: 경도 실금 6-10: 중등도 11-20: 중증 |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Walid GALAL Elshazly, Prof, University of Alexandria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0307609
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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