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세 가지 경괄약근 주위 누공 수술 기법 비교: (1) 전통적 누공 절개술(열기), (2) 경괄약근 누관 결찰술(LIFT) 및 보조적 내시경 레이저 누공 소작술 병행, (3) 개방식 LIFT 수술 후 레이저 치료

2025년 11월 20일 업데이트: Alexandria University

무작위 대조군 임상시험: 괄약근횡단형 항문누공 치료에서 누공절개술 대 LIFT(누공관결찰술) 및 레이저 소작술 대 개방형 LIFT 및 레이저 소작술 비교

>이 무작위 임상 시험은 괄약근횡단 항문 누공의 치료를 위한 세 가지 다른 외과적 기법을 비교합니다: (1) 전통적 누공절개술(누공열기), (2) 괄약근간 누관 결찰술(LIFT)과 보조적 누관 내 레이저 절제, (3) 개방적 LIFT 수술 후 시야 하에서 누관의 직접 레이저 절제. 목표는 어떤 접근법이 가장 높은 치유율, 가장 낮은 재발률, 그리고 배변 조절 기능에 최소한의 영향을 주면서 최상의 수술 후 결과를 제공하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

괄약근횡단 항문누공은 누공 제거와 항문조절능 보존 사이의 균형을 맞춰야 하므로 수술적 도전과제로 남아 있습니다. 누공절개술은 높은 치유율과 관련되어 있으나, 괄약근 손상의 위험이 있습니다. 괄약근간누공결찰술(LIFT)은 괄약근 보존 대안을 제공하며, 내시경 누공 레이저 절제(FiLaC 또는 다이오드 레이저) 사용은 결과 개선에 유망한 가능성을 보여주었습니다.

이 연구는 확인된 괄약근횡단 항샘성 항문누공 환자 90명을 등록하여 세 군으로 균등하게 무작위 배정합니다:

A군: 전통적 누공절개술(개방술).

B군: 방사형 레이저 섬유를 사용한 내시경 누공 레이저 절제를 동반한 LIFT 술식.

C군: 시야 하에서 누공의 직접 레이저 절제를 동반한 개방 LIFT.

주요 종료점은 6개월 시점의 완전한 임상적 치유입니다. 2차 결과에는 12개월 시점의 재발률, 통증 점수(VAS), 항문조절능 결과(Wexner 점수), 일상 활동 복귀, 환자 만족도가 포함됩니다. 이 연구는 치유 효능과 항문조절능 보존 사이의 최적 균형을 규명하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Walid galal Elshazly, PROF
  • 전화번호: +201221100756
  • 이메일: wshazly@gmail.com

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-65세 성인

횡문괄약근형 항문루의 확진

초회(첫 번째) 수술

정보에 기반한 동의서 제공 가능

제외 기준:

크론병 또는 기타 염증성 장질환

괄약근상형, 괄약근외형 또는 편상루

이전 누공 수술 이력

활동성 항문농양

현재 면역억제 치료 중

임신 중이거나 수유 중인 여성

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: lay open
누공 도뇨관 개방술
누공 도관 절개술
활성 비교기: 리프트 플러스 레이저
항문괄약근간 누공 결찰술 및 외부 누공 레이저 치료
괄약근간 누공 결찰술 및 누공 레이저 치료
활성 비교기: 오픈 LIFT 플러스 레이저
내부 괄약근 절개 및 누공 결찰술 외부 부분에 레이저 적용
내부 항문 괄약근 절개술 + 괄약근간 관 결찰술 + 레이저 시술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유
기간: 6개월

기초 누공 관리 점수 → 수술 전 질병 심각도 수술 후 1, 3, 6개월 FM 점수 → 객관적 임상 치유 여기서 총 점수 = 통증 + 분비물 + 자제력 + 삶의 질 범위 = 0-16 통증 (0-4) 0 통증 없음

  1. 경미하고 가끔 있는 통증, 진통제 불필요
  2. 중등도 통증, 가끔 진통제 필요
  3. 심한 통증, 정기적 진통제 필요
  4. 지속적이고 심한 통증, 일상 생활 방해 분비물 (0-4)

0 분비물 없음

1 가끔 얼룩, 패드 불필요 2 매일 소량 분비물, 1패드/일 3 중등도 분비물, 1패드/일 이상 필요 4 지속적이고 많은 분비물; 패드 흠뻑 적심; 악취 자제력 (0-4) 0 완전 자제

1 가스만 실금 2 가끔 변색이나 경미한 액체 변 실금 3 빈번한 변색; 액체 변 실금 4 고형 변 실금 삶의 질 (QoL) 0 생활에 영향 없음

  1. 경미한 제한
  2. 중등도 영향
  3. 상당한 영향
  4. 심각한 장애 치유 해석 0-3 최소 4-7 경미한 질환

8 - 11 중등도 12 - 17 심각

6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
루 관리 점수가 7점 이상인 경우 치유 불가능으로 간주
기간: 12개월

기준 누공 관리 점수 → 수술 전 질병 심각도 수술 후 12개월 시점 FM 점수 → 객관적 임상적 비치유 여부 총 점수 = 통증 + 분비물 + 대변 자제력 + 삶의 질 범위 = 0-16 통증 (0-4) 0 통증 없음

  1. 경미하고 가끔 있는 통증, 진통제 불필요
  2. 중등도 통증, 가끔 진통제 필요
  3. 심한 통증, 정기적 진통제 필요
  4. 지속적이고 심한 통증, 일상 활동 방해 분비물 (0-4)

0 분비물 없음

1 가끔 얼룩, 패드 불필요 2 매일 소량 분비물, 1패드/일 3 중등도 분비물, 1패드/일 초과 필요 4 지속적 다량 분비물; 패드 흠뻑 적심; 악취 대변 자제력 (0-4) 0 완전 자제

1 가스만 실금 2 가끔 변실금 3 자주 변실금 4 고형 변 실금 삶의 질 (QoL) 0 생활에 영향 없음

  1. 경미한 제한
  2. 중등도 영향
  3. 상당한 영향
  4. 심각한 장애 치유 해석 0-3 최소 4-7 경미한 질병

8 - 11 중등도 12 - 17 심각 7점 초과 시 비치유 고려

12개월
요실금 정도. Wexener 요실금 점수로 평가됨
기간: 6개월

웩스너 점수는 변실금의 심각도를 정량화하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 다섯 가지 특정 구성 요소로 이루어져 있으며, 각 구성 요소는 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 20까지이며, 0은 완전한 자가조절을 나타내고 20은 완전한 실금을 나타냅니다.

고형 변 실금:

0은 절대 발생하지 않음을 의미합니다.

  1. 는 드물게 발생함(월 1회 이상)을 의미합니다.
  2. 는 가끔 발생함(주 1회 이상)을 나타냅니다.
  3. 는 보통 발생함(주 1회 미만)을 의미합니다.
  4. 는 지속적이거나 매일의 실금을 반영합니다.

액체 변 실금:

고형 변과 동일한 방식으로 0(절대 없음)에서 4(항상)까지 점수가 매겨집니다.

가스 실금:

동일한 빈도 척도를 사용하여 0에서 4까지 점수가 매겨집니다.

보호용 패드 사용:

0(패드 불필요)에서 4(항상 패드 필요)까지 점수가 매겨집니다. 5. 실금으로 인한 생활 방식 변화: 0은 생활에 영향 없음, 4는 심각한 영향을 의미함 0: 완전 자가조절 1-5: 경도 실금 6-10: 중등도 11-20: 중증

6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Walid GALAL Elshazly, Prof, University of Alexandria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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