양성 갑상선 결절 치료를 위한 경피적 열절제술: 전향적 다기관 연구 (BIRRO-TA)
2026년 8월 25일 업데이트: University Hospital, Ghent
이 관찰 연구의 목표는 증상이 있는 양성 갑상선 결절 또는 자율 기능성 갑상선 결절을 가진 성인에서 최소 침습적 열소작술 기법인 고주파 열치료(RFA)가 증상을 안전하게 감소시키고 삶의 질을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- ThyPRO-39 설문지를 통해 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 RFA로 개선되는가?
- RFA가 결절 부피와 관련 증상(압박 또는 미용적)을 효과적으로 감소시키는가?
참가자는 다음과 같은 절차를 진행합니다:
- 외래 환경에서 초음파 유도 하에 수행되는 갑상선 결절 고주파 열치료 시술을 받습니다.
- 치료 전과 추적 방문 시 삶의 질 설문지(ThyPRO-39)를 작성합니다.
1, 3, 6, 12개월에 추적 방문을 하여 다음을 진행합니다:
- 갑상선 결절의 초음파 평가
- 증상 및 미용 점수 평가
- 갑상선 기능 모니터링을 위한 혈액 검사
- 가능한 합병증에 대한 안전성 점검
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
양성 갑상선 결절은 성인 인구에서 매우 흔하게 나타납니다. 대부분은 무증상으로 남아 있지만, 일부 환자는 압박 증상, 미용적 문제, 또는 자율 기능성 결절로 인한 갑상선 기능 항진증을 경험합니다. 표준 치료는 갑상선엽절제술 또는 전갑상선절제술로 효과적이지만 갑상선 기능 저하증, 신경 손상, 눈에 띄는 흉터, 의료비 증가와 같은 위험이 따릅니다. 그 결과, 최소 침습적이고 비수술적 대안들이 활발히 연구되고 있습니다.
고주파 열치료(RFA)는 초음파 유도 하에 냉각 전극 바늘을 사용하여 시행하는 경피적 열괴사 기술입니다. 전극 끝에서 발생하는 열은 표적 결절 내에서 국소 괴사를 유도하여 주변 갑상선 조직을 보존하면서 점진적인 수축을 가져옵니다. 대부분의 경우, 이 시술은 국소 마취 하에 외래 환자 기준으로 시행되며 평균 15-40분 정도 소요됩니다. 일반적으로 "무빙 샷" 기술이 사용되어 큰 결절을 여러 번 중첩된 단계로 정밀하게 절제할 수 있습니다.
유럽 갑상선 학회(ETA)와 유럽 심혈관 및 중재적 방사선 학회(CIRSE)의 국제 지침들은 압박 증상, 미용적 불만, 또는 수술이나 방사성 요오드 치료가 적합하지 않은 자율 기능성 갑상선 결절을 가진 환자들을 위한 대체 치료법으로 RFA를 권장합니다.
이 다기관 전향적 관찰 연구는 일상 진료에서 RFA의 임상적 효과성과 안전성을 조사할 것입니다. 주요 결과는 검증된 ThyPRO-39 도구로 평가되는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)입니다. 2차 결과에는 기술적 효능(≥50% 용적 감소율), 증상 및 미용 개선, 갑상선 기능의 안정성, 그리고 CIRSE 합병증 분류에 기반한 안전성 종착점이 포함됩니다.
참가자들은 초음파, 세포 검사, 갑상선 기능 검사를 포함한 표준화된 기초 평가를 받을 것입니다. 추적 관찰은 1, 3, 6, 12개월에 예정되어 있으며 결절 특성, 검사실 수치, 환자 보고 결과, 합병증에 대한 체계적인 평가가 이루어질 것입니다. 기술적 성공과 재성장은 국제적으로 인정된 기준에 따라 정의될 것입니다.
전향적 다기관 데이터를 수집함으로써, 이 연구는 양성 갑상선 결절 치료에서 RFA의 역할에 대한 고품질 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 임상 실무에서 RFA를 보상 가능한 최소 침습 치료법으로 채택하기 위한 과학적 및 경제적 근거를 강화할 것으로 기대되며, 갑상선 질환에서 환자 중심 결과에 대한 장기적인 문헌 자료에 기여할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
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100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lien Van Cauwenberghe, MSc
- 전화번호: +32 9 332 0450
- 이메일: lien.vancauwenberghe@uzgent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte Harth, MD
- 전화번호: +32 9 332 0450
- 이메일: studies.vinrad@uzgent.be
연구 장소
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Bruges, 벨기에, 8000
- 모병
- AZ Sint-Jan Brugge
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연락하다:
- Andries Van Holsbeeck, MD
- 전화번호: +32 50 45 21 01
- 이메일: rx.afspraken@azsintjan.be
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수석 연구원:
- Andries Van Holsbeeck, MD
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent
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연락하다:
- Charlotte Harth, MD
- 전화번호: +32 9 332 0450
- 이메일: charlotte.harth@uzgent.be
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수석 연구원:
- Charlotte Harth, MD
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Geert Maleux
- 전화번호: +32 16 34 36 60
- 이메일: radiologie@uzleuven.be
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수석 연구원:
- Geert Maleux, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 참가자는 다음 벨기에 병원에서 선발됩니다: 겐트 대학 병원, 뢰번 대학 병원, AZ 신트 얀 브뤼헤.
설명
선정 기준:
- 18세 이상
- 'Eastern Cooperative Oncology Group'(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 압박/심미적 불편감을 동반한 증상성 양성 갑상선 결절 또는 신티그라피에서 확인된 무증상 갑상선기능항진증 또는 갑상선중독증을 동반한 자율기능성 갑상선 결절
- 결절 크기 제한 없음
- 고형 성분 > 20%, 1회(EUTIRADS 3) 또는 2회(EUTIRADS 4)의 별도 세포학적 평가에서 양성 세포학(Bethesda II). 신티그라피에서 "뜨거운" 결절이 확인된 경우 생검 불필요
제외 기준:
- 18세 미만
- 순수 낭성 결절
- 환자의 잔여 기대수명을 2년 미만으로 제한하는 중증 동반질환(의사의 판단)
- 2년 이내 악성종양(비흑색종 피부암 및 비근육침습성 방광암 제외)
- 순응도 부족
- 악성 또는 의심스러운 갑상선 결절 또는 압박성 엽종괴로 융합된 결절
- 대측성 성대 마비
- 중단 불가능한 항응고제 치료
- 해결 불가능한 응고 장애
- 환자의 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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양성 갑상선 결절
증상이 있는 양성 갑상선 결절로 인해 압박 증상/미용상 불편함을 호소하는 대상자 또는 신티그라피에서 확인된 자율 기능성 갑상선 결절로 인한 잠재성 갑상선기능항진증이나 갑상선중독증이 있는 대상자.
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RFA는 라디오주파수 발생기에 연결된 내부 냉각 전극 바늘에 의해 생성된 전기장을 사용하여 이온 수준에서 마찰 교반을 일으키고 열을 발생시킵니다(줄 효과).
전극은 초음파 유도 하에 목표 결절 내로 도입되며, 적용기(applicator)의 지속적인 재배치("무빙 샷(moving shot)" 또는 "다중 중첩 샷(multiple overlapping shot)" 기술)가 이루어집니다.
국소 가열은 주변 조직을 손상시키지 않으면서 갑상선 결절의 괴사와 수축을 유발합니다.
전극 끝단 근처에서 고에코 신호의 출현은 조직 변화와 공기 형성의 진행을 나타내는 반면, 조직 임피던스의 급격한 상승은 조직 괴사의 달성을 나타냅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 (HRQoL)
기간: 기저선(치료 전)에서 고주파 절제술 시행 후 12개월까지, 평가 시점은 기저선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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HRQoL은 기준 시점부터 1년 추적 관찰까지의 갑상선 관련 환자 보고 결과 39항목(ThyPRO-39) 점수 변화로 평가됩니다.
ThyPRO-39는 양성 갑상선 질환 환자를 위해 검증된 13개 삶의 질 영역을 포괄하는 갑상선 특이적 삶의 질 측정 도구입니다.
ThyPRO-39에는 다음을 평가하는 척도가 포함됩니다: 갑상선종 증상, 안구 증상, 갑상선 기능 항진증 증상, 갑상선 기능 저하증 증상, 피로감, 인지 기능 불만, 불안, 우울감, 정서적 민감성, 사회 생활 장애, 일상 생활 장애, 외모, 그리고 전반적인 삶의 질.
각 항목은 리커트 척도(0-4)로 평가되며, 0 = "증상/문제 없음"에서 4 = "심각한 증상/문제"까지입니다.
점수는 이후 0-100 범위의 13개 척도로 변환되며, 높은 점수는 건강 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기저선(치료 전)에서 고주파 절제술 시행 후 12개월까지, 평가 시점은 기저선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 점수
기간: 기준 시점(치료 전)부터 고주파 절제술 시행 후 12개월까지로, 기준 시점, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 평가를 시행합니다.
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시각적 아날로그 척도(VAS)에서 0에서 10까지로 기록되며, 0은 "증상 없음", 10은 "가장 심한 증상"을 나타냅니다.
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기준 시점(치료 전)부터 고주파 절제술 시행 후 12개월까지로, 기준 시점, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 평가를 시행합니다.
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미용 점수
기간: 기저선(치료 전)에서 고주파 절제술 시행 후 12개월까지, 평가 시점은 기저선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월입니다.
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신체 검사 중 평가; 1에서 4까지 범위로, 1은 만져지는 덩어리가 없는 상태, 2는 미용상 문제 없는 만져지는 덩어리, 3은 삼킬 때 미용상 문제, 4는 쉽게 발견되는 미용상 문제로 등급이 매겨집니다.
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기저선(치료 전)에서 고주파 절제술 시행 후 12개월까지, 평가 시점은 기저선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월입니다.
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치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 기저선(치료 전)부터 고주파 절제술 시행 후 12개월까지, 평가 시점은 기저선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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안전성은 경미한 또는 중대한 합병증의 유무에 따라 측정됩니다.
중대한 및 경미한 합병증은 중재적 방사선학회에서 정의한 것입니다.
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기저선(치료 전)부터 고주파 절제술 시행 후 12개월까지, 평가 시점은 기저선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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용적 감소율 (VRR)
기간: 기저선(치료 전)부터 고주파 절제술 시행 후 12개월까지, 기저선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 평가를 시행함.
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VRR (%) = (초기 부피 - 최종 부피) ÷ 초기 부피 × 100 로 계산됨
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기저선(치료 전)부터 고주파 절제술 시행 후 12개월까지, 기저선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 평가를 시행함.
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기술적 효능
기간: 기저선(치료 전)부터 고주파 절제술 시행 후 12개월까지, 기저선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가를 시행함.
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VRR ≥50%로 정의됩니다.
재성장은 추적 관찰 기간 동안 기록된 최소 부피의 최소 150%까지 결절 부피가 증가하는 것으로 정의됩니다.
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기저선(치료 전)부터 고주파 절제술 시행 후 12개월까지, 기저선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가를 시행함.
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갑상선 기능
기간: 기저선(치료 전)부터 고주파 절제술 시행 후 12개월까지, 기저선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가가 이루어집니다.
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갑상선 기능 평가, 혈청 TSH, 유리 T4(FT4) 및 유리 T3(FT3) 수준 포함
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기저선(치료 전)부터 고주파 절제술 시행 후 12개월까지, 기저선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가가 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
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협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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- Gharib H, Hegedus L, Pacella CM, Baek JH, Papini E. Clinical review: Nonsurgical, image-guided, minimally invasive therapy for thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):3949-57. doi: 10.1210/jc.2013-1806. Epub 2013 Aug 16.
- Baek JH, Lee JH, Valcavi R, Pacella CM, Rhim H, Na DG. Thermal ablation for benign thyroid nodules: radiofrequency and laser. Korean J Radiol. 2011 Sep-Oct;12(5):525-40. doi: 10.3348/kjr.2011.12.5.525. Epub 2011 Aug 24.
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
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- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
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- Navin PJ, Thompson SM, Kurup AN, Lee RA, Callstrom MR, Castro MR, Stan MN, Welch BT, Schmitz JJ. Radiofrequency Ablation of Benign and Malignant Thyroid Nodules. Radiographics. 2022 Oct;42(6):1812-1828. doi: 10.1148/rg.220021.
- Collins RA, McManus C, Kuo EJ, Liou R, Lee JA, Kuo JH. Improvement in thyroid-specific quality of life following radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: A USA study. Surgery. 2025 Jan;177:108823. doi: 10.1016/j.surg.2024.06.063. Epub 2024 Oct 9.
- Loncar I, van Dijk SPJ, van Velsen EFS, Buijk SE, Niemeijer ND, Veeken CJ, von Meyenfeldt EM, Dinkelaar W, Franssen GJH, Peeters RP, Massolt ET, Moelker A, van Ginhoven TM. Radiofrequency Ablation for Benign Symptomatic Thyroid Nodules in the Netherlands: Successful Introduction of a Minimally Invasive Treatment Option Improving Quality of Life. J Vasc Interv Radiol. 2022 May;33(5):530-537.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2022.01.012. Epub 2022 Feb 2.
- Papini E, Monpeyssen H, Frasoldati A, Hegedus L. 2020 European Thyroid Association Clinical Practice Guideline for the Use of Image-Guided Ablation in Benign Thyroid Nodules. Eur Thyroid J. 2020 Jul;9(4):172-185. doi: 10.1159/000508484. Epub 2020 Jun 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ONZ-2025-0427
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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