이중 풍선 도관에 의한 자궁경부 숙성 후 임산부의 분만 제2기/분만 시간 단축을 위한 파파베린 사용
2026년 1월 4일 업데이트: Hillel Yaffe Medical Center
이중 풍선 카테터를 통한 자궁경부 숙성 후 임산부의 분만 2기/진통 지속 시간 단축을 위한 파파베린 사용
이 전향적, 무작위, 이중 맹검 대조 시험은 자궁경부 성숙을 위해 사용된 이중 풍선 카테터 제거 직후 정맥 내 파파베린 투여가 만삭 임신부의 유도 분만 중 분만 시간을 단축시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 파파베린은 평활근을 이완시키는 항경련제로 산과에서 흔히 사용되지만, 기계적 자궁경부 성숙 후 분만 진행에 미치는 영향은 충분히 연구되지 않았습니다.
적격 참가자에는 단태아 임신 37-42주차의 초산부 및 경산부로, 이중 풍선 카테터를 이용한 유도 분만을 위해 입원한 여성이 포함됩니다. 카테터 제거 후 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 임상 결정에 관여하지 않는 조산사가 투여하는 80mg 정맥 내 파파베린 또는 위약(생리식염수)을 투여받게 됩니다. 임상 직원과 참가자는 군 배정에 대해 맹검 상태를 유지합니다.
주요 결과 변수는 약물 투여부터 자궁경관 완전 개대까지의 시간과 제2기 분만 기간입니다. 2차 결과 변수에는 분만 방식, 모체 합병증(회음부 열상 및 산후 출혈 등), 옥시토신 증량 기간 및 최대 투여량, 신생아 결과가 포함됩니다.
본 연구는 기계적 자궁경부 성숙 후 파파베린이 분만 기간을 안전하고 효과적으로 단축할 수 있는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
184
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Rinat Gabbay-Benziv, Prof
- 전화번호: +972-4-7744514
- 이메일: rinatg@hymc.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Esther Maor-Sagie, MD
- 전화번호: 9727744248
- 이메일: estimaorsagie@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Hadera, 이스라엘
- 모병
- Hillel Yaffe Medical Center
-
연락하다:
- ESTHER MAOR-SAGIE
- 전화번호: 972-04-7744248
- 이메일: estimaorsagie@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신한 18-50세 개인
단태아 임신
임신 기간 37-42주
이중 풍선 카테터를 이용한 유도 분만을 위한 입원
질식 분만 계획
정보에 기반한 동의 제공 능력
제외 기준:
- 이전 제왕절개 분만 경험
다태아 임신
질식 분만 금기증
파파베린 과민증 알려진 경우
알려진 주요 태아 기형
즉시 분만이 필요하거나 안전한 참여를 방해하는 모든 상태 (치료 의사가 판단)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm Name: 파파베린
"참가자들은 이중 풍선 카테터 제거 직후 80mg의 정맥 내 파파베린을 투여받으며, 동시에 옥시토신 증강을 시작합니다."
|
양측 풍선 자궁경부 성숙 카테터 제거 직후 80mg 파파베린 단일 정맥 주사를 투여한다.
이 약물은 무작위 배정, 이중 맹검 연구 프로토콜에 따라 조산사가 투여하며, 이후 표준 분만 관리에 따른 옥시토신 투여를 시작한다.
|
|
위약 비교기: 대조군 유형: 위약 대조군
참가자들은 이중 풍선 카테터 제거 직후 옥시토신 증강과 함께 정맥 내 생리 식염수를 투여받습니다.
|
이중 풍선 자궁경부 숙성 카테터 제거 직후 정상 생리 식염수의 단일 정맥 내 투여.
위약은 무작위 이중 맹검 프로토콜의 일부로 파파베린 중재와 동일한 방식으로 투여되며, 이후 옥시토신 증강을 시작합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구용 약물 투여부터 자궁 경관 완전 개대까지의 시간
기간: 약물 투여부터 자궁경관 완전개대까지, 최대 24시간.
|
이중 풍선 카테테르 제거 후 파파베린 또는 위약의 정맥 내 투여로부터 완전한 자궁 경관 개대(10cm)까지의 시간(시간)으로, 분만진행도표/전자의무기록에 기록된 대로입니다.
|
약물 투여부터 자궁경관 완전개대까지, 최대 24시간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Esther Maor-Sagie, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- 연구 책임자: Rinat Gabbay-Benziv, Prof, Hillel Yaffe Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 4월 22일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 15일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0100-24-HYMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .