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안토디아 계피 추출물이 화학 요법 중인 폐암 환자의 삶의 질에 미치는 영향

2026년 1월 5일 업데이트: Chen-Liang Tsai, Tri-Service General Hospital

폐암 환자의 백금 기반 화학요법 시 Antrodia Cinnamomea 자실체 추출물이 삶의 질과 화학요법 부작용에 미치는 영향

이 무작위 임상시험은 안트로디아 시나모메아 보충제가 백금 기반 화학요법을 받는 폐암 환자의 삶의 질을 향상시키는지 여부를 테스트할 것입니다.

삼군총병원의 참가자들은 안트로디아 시나모메아 캡슐 또는 위약을 3개월 동안 투여받도록 무작위 배정되며, 6개월(24주)까지 추적 관찰됩니다. 주요 결과 지표로는 메스꺼움/구토 점수, 수면 질, 삶의 질, 그리고 암 증상이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 영양 보충제인 안트로디아 시나모메아가 백금 기반 화학요법을 받는 폐암 환자의 삶의 질 향상에 도움이 되는지 테스트할 것입니다.

폐암 환자는 종종 화학요법 치료로 인한 메스꺼움, 구토, 수면 문제 및 일상 생활에 영향을 미치는 다른 증상 등의 부작용을 경험합니다. 안트로디아 시나모메아는 이러한 부작용을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 약용 버섯 보충제입니다.

이 연구는 삼군총병원에서 백금 기반 화학요법을 받는 폐암 환자를 포함할 것입니다. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 절반은 강황, 프로바이오틱스 및 안트로디아 시나모메아를 함유한 캡슐을 받고, 절반은 강황과 프로바이오틱스만 함유한 캡슐을 받습니다. 참가자와 의사 모두 누가 어떤 치료를 받는지 알지 못합니다.

모든 참가자는 3개월 동안 매일 지정된 캡슐을 복용할 것입니다. 연구자들은 그 후 추가로 3개월(총 6개월 또는 24주) 동안 참가자를 계속 추적하여 보충제의 지속 효과를 모니터링할 것입니다. 이 기간 동안 연구자들은 설문지를 사용하여 메스꺼움과 구토, 수면의 질 및 암 관련 증상을 측정할 것입니다. 이 연구는 안트로디아 시나모메아 보충제가 삶의 질 향상에 도움이 되는지 확인하기 위해 두 그룹 간의 이러한 측정치를 비교할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Chen-Liang Tsai
  • 전화번호: 13899 886-2-8792-3311
  • 이메일: doc10376@gmail.com

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 114
        • 모병
        • Tri-Service General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적 및 방사선학적으로 진단된 폐암
  • 18세 이상
  • 백금 기반 화학요법을 받은 경우
  • 6개월 이상의 기대 수명

제외 기준:

  • 시기적절한 보충제 투여 준수가 불가능한 경우
  • 시험 시작 14일 이내, 간 기능 이상, 신장 기능 이상을 보이는 검사실 데이터
  • 시험 시작 30일 이내, 설명 불가능한 발열(≥38.5°C)이 7일 연속 지속되거나 만성 설사가 15일 연속 지속된 경우
  • 현재 호르몬 치료를 받고 있는 경우
  • 주요 심장 질환이나 부정맥이 심각하여 주치의가 환자의 시험 참여 부적합으로 판단하는 경우
  • 주요 신경병증
  • 현재 활동성 급성 감염이 있는 환자
  • 연구용 제제나 그 구성 성분에 대한 알레르기/알레르기 반응이 알려진 환자
  • 현재 안트로디아 캄포라타 추출물을 함유한 보충제를 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 안토디아 계피나무버섯과 우꼬르마 및 프로바이오틱스
참가자들은 백금 기반 화학요법 치료 기간 동안 하루에 한 번 경구 투여되는 안트로디아 시나모메아 추출물, 울금 및 프로바이오틱스가 포함된 캡슐을 3개월 동안 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 안토디아 시나모메아 보충제

중재 설명:

백금 기반 화학요법 치료 기간 동안 3개월 동안 하루 한 번 투여되는, 항생계 버섯 자실체 추출물과 우꼬르마 및 프로바이오틱스를 함유한 경구 캡슐. 각 캡슐에는 표준화된 양의 항생계 버섯 추출물, 커큐민(우꼬르마에서 추출), 및 프로바이오틱스 균주가 함유되어 있습니다.
활성 비교기: 강황과 프로바이오틱스만
참가자들은 백금 기반 항암화학요법 치료 기간 동안 3개월간 하루 한 번 경구로 투여되는 항산화버섴 성분 없이 강황과 프로바이오틱스가 함유된 캡슐을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 강황-프로바이오틱 그룹
카레와 프로바이오틱스를 함유한 캡슐(안트로디아 계피나무 제외), 실험군과 동일한 투약 일정 및 외관.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
구역질과 구토
기간: 기준선, 3주차, 12주차, 18주차 및 24주차
로즈 구역질, 구토 및 구역질 지수(RINVR)가 사용됩니다. 각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지지만, 8항목 지수에서 가능한 총 점수는 32점이며, 높은 점수는 더 심각한 정도를 나타냅니다.
기준선, 3주차, 12주차, 18주차 및 24주차
수면의 질
기간: 기저선, 12주차 및 24주차
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)가 사용됩니다. PSQI의 각 구성 요소 점수는 0에서 3까지이며, 7개 구성 요소 지수의 총 가능 점수는 21입니다. 0-3 척도는 수면 기능 장애 및 방해를 평가하며, 높은 점수는 더 나쁜 수면의 질을 나타냅니다.
기저선, 12주차 및 24주차
증상 평가
기간: 기준선, 12주차, 24주차
MD Anderson 증상 인벤토리(MDASI)가 사용됩니다. MDASI에는 증상 심각도(13개 항목)와 일상 활동에 미치는 영향(6개 항목)을 평가하는 0점에서 10점까지 점수가 매겨지는 19개 항목이 포함되어 있습니다. 더 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
기준선, 12주차, 24주차
삶의 전반적인 질
기간: 기준점, 12주차 및 24주차
EORTC QLQ-LC13이 사용됩니다. 13개 항목으로 구성된 EORTC QLQ-LC13의 각 항목은 1점에서 4점까지 점수가 매겨지며, 폐암 특이 증상을 평가합니다. 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준점, 12주차 및 24주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
골격근량
기간: 기준선, 3주차, 12주차, 18주차, 24주차
생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정된 골격근량, 킬로그램 단위로 보고됨.
기준선, 3주차, 12주차, 18주차, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tri-Service General Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Balay Biotechnology Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 19일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • A202505011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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