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Wirkungen von Antrodia Cinnamomea-Extrakt auf die Lebensqualität von Lungenkrebspatienten während der Chemotherapie

5. Januar 2026 aktualisiert von: Chen-Liang Tsai, Tri-Service General Hospital

Die Auswirkungen von Antrodia Cinnamomea Fruchtkörperextrakt auf die Lebensqualität und Chemotherapie-Nebenwirkungen bei Patienten mit Lungenkrebs, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten

Diese randomisierte Studie wird testen, ob Antrodia cinnamomea-Supplement die Lebensqualität von Lungenkrebspatienten unter platinbasierter Chemotherapie verbessert.

Teilnehmer am Tri-Service General Hospital werden randomisiert, um entweder Antrodia cinnamomea-Kapseln oder Placebo für 3 Monate zu erhalten, mit Nachbeobachtung bis zu 6 Monaten (24 Wochen). Primäre Endpunkte umfassen Übelkeit/Erbrechen-Scores, Schlafqualität, Lebensqualität und Krebsymptome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird testen, ob ein Nahrungsergänzungsmittel, Antrodia cinnamomea, die Lebensqualität von Lungenkrebspatienten, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten, verbessern kann.

Lungenkrebspatienten erleben häufig Nebenwirkungen der Chemotherapie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schlafproblemen und anderen Symptomen, die ihr tägliches Leben beeinträchtigen. Antrodia cinnamomea ist ein medizinisches Pilzpräparat, das helfen kann, diese Nebenwirkungen zu reduzieren.

Die Studie wird Lungenkrebspatienten einschließen, die am Tri-Service General Hospital eine platinbasierte Chemotherapie erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Die Hälfte erhält Kapseln, die Kurkuma, Probiotika und Antrodia cinnamomea enthalten, und die andere Hälfte erhält Kapseln, die nur Kurkuma und Probiotika enthalten. Weder die Teilnehmer noch die Ärzte werden wissen, welche Behandlung jede Person erhält.

Alle Teilnehmer werden ihre zugewiesenen Kapseln täglich für 3 Monate einnehmen. Die Forscher werden die Teilnehmer dann für weitere 3 Monate (bis zu insgesamt 6 Monate oder 24 Wochen) weiter beobachten, um die anhaltenden Wirkungen des Nahrungsergänzungsmittels zu überwachen. Während dieser Zeit werden die Forscher Fragebögen verwenden, um Übelkeit und Erbrechen, Schlafqualität und krebsbedingte Symptome zu messen. Die Studie wird diese Messungen zwischen den beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob das Antrodia cinnamomea-Präparat hilft, die Lebensqualität zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch und radiologisch diagnostizierter Lungenkrebs
  • Alter über 18 Jahre
  • Platinbasierte Chemotherapie erhalten
  • Lebenserwartung von sechs Monaten oder länger

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Einhaltung der zeitgerechten Supplementverabreichung.
  • Innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt, Laborwerte, die abnorme Leberfunktion, abnorme Nierenfunktion zeigen
  • Innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt, ungeklärtes Fieber ≥38,5°C für 7 aufeinanderfolgende Tage oder chronischer Durchfall für 15 aufeinanderfolgende Tage.
  • Derzeit Hormontherapie erhaltend.
  • Schwere Herzerkrankung oder Arrhythmie, die schwerwiegend genug ist, dass der behandelnde Arzt den Patienten für ungeeignet für die Studienteilnahme hält.
  • Schwere Neuropathie.
  • Patienten mit derzeit aktiven akuten Infektionen.
  • Patienten mit bekannten Allergien/allergischen Reaktionen auf das Prüfpräparat oder Bestandteile in deren Formulierungen.
  • Patienten, die derzeit Nahrungsergänzungsmittel mit Antrodia camphorata-Extrakt einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Antrodia cinnamomea plus Kurkuma und Probiotika
Teilnehmer erhalten Kapseln, die Antrodia cinnamomea-Extrakt, Kurkuma und Probiotika enthalten, und nehmen diese einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten während der platinbasierten Chemotherapie oral ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Antrodia cinnamomea Nahrungsergänzungsmittel

Interventionsbeschreibung:

Orale Kapseln, die Antrodia cinnamomea-Fruchtkörperextrakt in Kombination mit Kurkuma und Probiotika enthalten, einmal täglich über 3 Monate während der platinbasierten Chemotherapie verabreicht. Jede Kapsel enthält standardisierte Mengen an Antrodia cinnamomea-Extrakt, Curcumin (aus Kurkuma) und probiotischen Stämmen.
Aktiver Komparator: Kurkuma und Probiotika nur
Die Teilnehmer erhalten Kapseln, die Kurkuma und Probiotika (ohne Antrodia cinnamomea) enthalten, die während der platinbasierten Chemotherapiebehandlung einmal täglich für 3 Monate oral eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkuma-Probiotika-Gruppe
Kapseln mit Kurkuma und Probiotika (ohne Antrodia cinnamomea), gleiches Dosierungsschema und Aussehen wie die Versuchsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Der Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen (RINVR) wird verwendet. Während jedes Item von 0 bis 4 bewertet wird, beträgt der maximal mögliche Gesamtwert auf dem 8-Item-Index 32, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen.
Baseline, Woche 3, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet.
Jede Komponentenbewertung des PSQI reicht von 0 bis 3, wobei die maximal mögliche Punktzahl auf dem 7-Komponenten-Index 21 beträgt.
Die 0-3-Skala bewertet Schlafstörungen und -beeinträchtigungen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Symptombewertung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Das MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) wird verwendet. MDASI enthält 19 Items, die von 0 bis 10 bewertet werden und die Schwere der Symptome (13 Items) und die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten (6 Items) bewerten. Höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung hin.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Gesamtqualität des Lebens
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Der EORTC QLQ-LC13 wird verwendet. Jeder Punkt des 13-Punkte-EORTC QLQ-LC13 wird von 1 bis 4 bewertet und bewertet lungenkrebsspezifische Symptome. Höhere Werte zeigen eine größere Symptomausprägung an.
Baseline, Woche 12 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Skelettmuskelmasse gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), angegeben in Kilogramm.
Baseline, Woche 3, Woche 12, Woche 18 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tri-Service General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Balay Biotechnology Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A202505011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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