드래곤플라이 M2 중점 연구
2025년 11월 17일 업데이트: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
승모판 역류 치료를 위한 DragonFly M2 시스템의 안전성 및 성능 평가 연구
고위험 외과 수술 대상자의 증상이 있는 중등도-중증(3+) 또는 중증(4+) 퇴행성 승모판막 역류 치료를 위한 DragonFly M2 경피적 승모판막 수복 시스템의 효과성과 안전성을 확인하기 위함입니다. 1세대 장치(Dragonfly 경피적 승모판막 수복 시스템)의 안전성과 효과성은 이전에 입증된 바 있습니다.
본 연구는 1세대 설계를 기반으로 구조적 최적화를 거친 새로운 장치의 안전성과 효과성을 추가로 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 전향적, 다기관 임상 연구입니다.
이 임상 연구에 포함될 대상자는 현지 연구 현장의 심장 팀에 의해 판단된 높거나 금기적인 수술 위험을 가진 증상성 만성 중등도-중증(3+) 또는 중증(4+) 승모판 역류증을 앓고 있습니다.
정보에 기반한 동의서를 서명한 후, 실험군의 대상자는 DragonFly M2 경피적 승모판 클립 시스템을 사용한 경피적 승모판 수리 시술을 받게 됩니다. 모든 대상자는 시술 직후, 퇴원 전, 시술 후 30일, 6개월, 12개월, 그리고 시술 후 2년, 3년, 4년, 5년에 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
53
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Bo Liu
- 전화번호: +86 13001980902
- 이메일: bo.liu@valgenmed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoxu Yang
- 전화번호: +8618910330079
- 이메일: xiaoxu.yang@valgenmed.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Xiangbin Pan, MD, PH.D
- 전화번호: +8618010155168
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. ≥ 18세. 2. 경흉부 심초음파로 확인된 중등도 이상(3+) 또는 중증(4+) 만성 승모판 역류.
- 연구자가 경중격 도관 삽입이 가능하다고 판단함.
- 환자는 연구의 성격에 대해 설명을 듣고, 임상시험의 목적을 이해하며, 자발적으로 연구에 참여하고 동의서(ICF)에 서명함.
제외 기준:
1) 심초음파상 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생물의 증거. 2) 수술적 중재가 필요한 다른 중증 심장판막 질환의 존재.
3) 이전 승모판 판막 수술 또는 경도관 승모판 중재 시술 경험.
- 현재 1차 평가항목을 완료하지 않았거나 본 연구의 평가항목에 임상적으로 간섭할 수 있는 연구용 의약품 또는 다른 기기 연구에 참여 중임. 참고: 연구용이었으나 이후 상용화된 제품에 대한 장기 추적 관찰이 필요한 시험은 연구 시험으로 간주되지 않음.
- 연구자의 판단에 따라, 순응도가 낮거나 다른 상황으로 인해 대상자가 시험을 완료하지 못할 수 있거나 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 드래곤플라이 M2 경피적 승모판막 수복 시스템
퇴행성 승모판막 역류가 있는 환자에서 DragonFly M2 시스템을 이용한 경피적 승모판막 수술
|
드래곤플라이 M2 시스템을 이용한 에지 투 에지 수리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 성공
기간: 30일
|
시술 성공: 장치 이식 성공, 퇴원 시 MR ≤ 2+ (또는 사용 불가능한 경우 30일 심초음파), 그리고 시술 후 30일 이내에 사망 또는 장치 관련 재시술 없음.
|
30일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NYHA 클래스
기간: 30일, 6개월, 12개월
|
뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 I 또는 II 환자 수.
|
30일, 6개월, 12개월
|
|
급성 장치 성공
기간: 시술 직후
|
하나 이상의 Dragonfly 장치가 성공적으로 전달 및 해제되고 심초음파로 확인된 edge-to-edge 전단지 수리 및 전달 카테터의 성공적 회수.
|
시술 직후
|
|
단일 클릭 릴리스 성공
기간: 수술 중
|
첫 번째 방출 시도 중 의도된 위치에서 전달 시스템으로부터 클립이 성공적으로 분리됨
|
수술 중
|
|
수술적 개입
기간: 30일, 6개월 및 12개월
|
수술 후 승모판 기능 이상으로 인한 외과적 중재
|
30일, 6개월 및 12개월
|
|
삶의 질 향상
기간: 30일, 6개월, 12개월
|
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)로 측정된 기준선 대비 삶의 질(QoL) 향상
|
30일, 6개월, 12개월
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일, 6개월, 12개월
|
모든 원인으로 인한 사망의 백분율에는 심장사, 비심장사 및 원인 불명의 사망이 포함됩니다.
|
30일, 6개월, 12개월
|
|
주요 부작용(MAE)의 발생률
기간: 30일, 6개월, 12개월
|
MAE는 사망, 뇌졸중, 심근 경색, 신부전 및 경중격 카테터 삽입 후 발생하는 장치 또는 절차 관련 부작용에 대한 비선택적 심혈관 수술의 결합된 임상 종점으로 정의됩니다.
|
30일, 6개월, 12개월
|
|
심혈관계 사망
기간: 30일, 6개월, 12개월
|
심혈관계 사망
|
30일, 6개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DragonFly-M2 01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .