Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Kluczowe DragonFly M2

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Badanie oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu DragonFly M2 w leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej

W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa systemu naprawy zastawki mitralnej metodą przezcewnikową DragonFly M2 w leczeniu objawowej umiarkowanie ciężkiej (3+) lub ciężkiej (4+) degeneracyjnej niedomykalności zastawki mitralnej u pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego. Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia pierwszej generacji (system naprawy zastawki mitralnej metodą przezcewnikową Dragonfly) zostały wcześniej wykazane. Niniejsze badanie ma na celu dalsze potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia po optymalizacji strukturalnej opartej na projekcie pierwszej generacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Pacjenci włączani do tego badania klinicznego cierpią na objawową, przewlekłą, umiarkowaną do ciężkiej (3+) lub ciężką (4+) niedomykalność zastawki mitralnej (DMR) z wysokim lub nieoperacyjnym ryzykiem chirurgicznym, ocenianym przez lokalny zespół kardiologiczny w ośrodku badawczym.

Po podpisaniu formularza świadomej zgody, pacjenci w grupie eksperymentalnej przejdą przezcewnikową naprawę zastawki mitralnej przy użyciu systemu zaciskowego przezcewnikowej zastawki mitralnej DragonFly M2. Wszyscy pacjenci byli obserwowani bezpośrednio po zabiegu, przed wypisem, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu oraz 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xiangbin Pan, MD, PH.D
          • Numer telefonu: +8618010155168

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1. ≥ 18 lat. 2. Umiarkowana do ciężkiej (3+) lub ciężka (4+) przewlekła DMR określona za pomocą przezklatkowej echokardiografii.

  • Przezprzegrodowa cewnikowanie jest uznane za wykonalne przez Badacza.
  • Pacjenci zostali poinformowani o charakterze badania, rozumieją cel badania klinicznego, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wykluczenia:

1) Echokardiograficzne dowody na obecność śródsercowej masy, skrzepliny lub wegetacji. 2) Obecność innych ciężkich wad zastawkowych serca wymagających interwencji chirurgicznej.

3) Wcześniejsza operacja płatka zastawki mitralnej lub przezcewnikowa interwencja na zastawce mitralnej.

  • Obecne uczestnictwo w badaniu leku eksperymentalnego lub innym badaniu urządzenia, które nie ukończyło swoich pierwotnych punktów końcowych lub mogłoby klinicznie zakłócać punkty końcowe tego badania. Uwaga: Badania wymagające przedłużonej obserwacji dla produktów, które były eksperymentalne, ale od tego czasu stały się dostępne komercyjnie, nie są uważane za badania eksperymentalne.
  • W ocenie badacza, osoby badane mogą nie ukończyć badania z powodu słabej współpracy lub w innych okolicznościach, gdy badacz uzna, że osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DragonFly M2 System Przezcewnikowej Naprawy Zastawki Mitralnej
Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej za pomocą systemu DragonFly M2 u pacjentów z degeneracyjną niedomykalnością mitralną
Urządzenie: DragonFly M2 Przezcewnikowy System Naprawy Zastawki Mitralnej
Naprawa krawędź-do-krawędzi z systemem DragonFly M2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces procedury
Ramy czasowe: 30 Dni
Procedura zakończona sukcesem: urządzenie wszczepiono pomyślnie, MR ≤ 2+ przy wypisie (lub echo 30-dniowe, jeśli niedostępne), oraz brak zgonu lub reinterwencji związanej z urządzeniem w ciągu 30 dni po zabiegu.
30 Dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa NYHA
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba pacjentów z I lub II klasą czynnościową według New York Heart Association (NYHA).
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ostry sukces urządzenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Jedno lub więcej urządzeń Dragonfly zostało pomyślnie dostarczonych i zwolnionych, naprawa płatków od krawędzi do krawędzi potwierdzona przez echokardiogram i pomyślne usunięcie cewnika wprowadzającego.
Bezpośrednio po zabiegu
Sukces zwolnienia jednym kliknięciem
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
udane odłączenie klipsa od systemu dostarczającego w zamierzonej pozycji podczas pierwszej próby uwolnienia
Śródoperacyjny
interwencja chirurgiczna
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
interwencje chirurgiczne z powodu dysfunkcji zastawki mitralnej po zabiegu
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Poprawa jakości życia (QoL) w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek zgonów z dowolnej przyczyny obejmuje zgony sercowe, zgony pozasercowe i zgony z nieznanych przyczyn.
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
MAE definiuje się jako połączony kliniczny punkt końcowy obejmujący zgon, udar, zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek i nieplanową operację sercowo-naczyniową w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą, które wystąpiły po cewnikowaniu przezprzegrodowym.
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Śmierć sercowo-naczyniowa
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DragonFly-M2 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami