급성 골수모세포 백혈병 환자에서 베네토클락스의 약동학(PK)과 약력학 간의 관계에 대한 연구 (EUREKA-VEN)
2026년 5월 7일 업데이트: Centre Leon Berard
급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 Venetoclax(VEN)의 약동학 및 약력학(PK-PD)을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 임상-생물학 코호트 연구
이것은 전향적, 다기관, 임상-생물학적 코호트 연구입니다. 그 목적은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 베네토클락스(VEN)의 약동학-약력학(PK-PD)을 평가하는 것입니다.
이 연구는 생물학적 샘플 수집(PK 검사를 위한 혈액 샘플) 및 임상 데이터 수집과 관련된 최소한의 위험과 제약만을 포함합니다. 이 연구에 참여하는 환자의 치료 관리는 변경되지 않습니다. 총 100명의 환자가 12개월 동안 연구에 포함됩니다. 최대 21개의 추가 샘플이 계획되어 있으며, 샘플링 당일 최대 12mL의 혈액(각 샘플링 시간에 4mL)이 베네토클락스의 PK 투여량 측정을 위해 사용됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Amine Belhabri, MD
- 이메일: amine.belhabri@lyon.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Michaël Philippe
- 전화번호: +33478782666
- 이메일: michael.philippe@lyon.unicancer.fr
연구 장소
-
-
-
Grenoble, 프랑스, 38000
- 모병
- CHU de GRENOBLE
-
연락하다:
- Martin CARRÉ, Dr
- 전화번호: +33 4 76 76 50 96
- 이메일: mcarre1@chu-grenoble.fr
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Léon Bérard
-
연락하다:
- Amine Belhabri
- 이메일: amine.belhabri@lyon.unicancer.fr
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42100
- 모병
- CHU de Saint-Etienne
-
연락하다:
- Emmanuelle TAVERNIER, Dr
- 전화번호: +33 4 77 82 28 57
- 이메일: Emmanuelle.Tavernier@chu-st-etienne.fr
-
Villefranche-sur-Saône, 프랑스, 69400
- 모병
- Hôpitaux Nord-Ouest - Villefranche-sur-Saône
-
연락하다:
- Sylvain LAMURE, Dr
- 전화번호: +33 4 74 69 87 46
- 이메일: slamure@hno.fr
-
-
France
-
Bourgoin, France, 프랑스
- 모병
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
연락하다:
- Clément Rocher, Dr
- 전화번호: +33469157329
- 이메일: crocher@ghnd.fr
-
수석 연구원:
- Clément Rocher, Dr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서 서명일 기준 만 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- ELN 2022(유럽 백혈병 네트워크 2022) 분류에 따른 조직학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병 진단을 받은 환자
- 1차 치료로 베네토클락스-아자시티딘 치료를 시작해야 하는 환자 참고: 표적 치료와의 삼중 병용 요법은 허용되지 않음
- 환자는 연구 절차 수행 전에 자발적 동의서를 이해하고 서명하며 날짜를 기입해야 합니다.
- 환자는 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 수혜자여야 합니다.
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병(APL, AML3) 환자
- 강력한 화학 요법이 적합한 AML 환자
- 이전에 베네토클락스 및/또는 아자시티딘으로 치료받은 환자
- 의약품을 사용하는 다른 임상 시험에 참여 중인 환자
- 연구 계획서에 따라 필요한 채혈 절차를 금기하는 모든 상태
- 연구자의 판단에 따라 동의서 서명을 방해하거나 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 심리적, 가족, 지리적 또는 사회적 상황
- 후견, 보호 또는 사법 보호를 받는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 급성 골수성 백혈병 환자 중 베네토클락스-아자시티딘을 1차 치료로 투여받는 환자
혈액 샘플
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치료 기간의 다양한 종료 지점에서 베네톡락스 약동학적 용량 측정을 위한 혈액 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AML 환자의 치료 반응에 대한 최적의 약동학(PK) 지표 - 생물학적 종점
기간: 베네토클락스 투여 첫날부터 치료 종료까지(일)
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약동학 노출 파라미터 평가: 정상상태에서 베네토클락스의 AUC(곡선하면적)
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베네토클락스 투여 첫날부터 치료 종료까지(일)
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AML 환자에서 치료 반응의 최적 약물동력학(PK) 지표 - 생물학적 종점
기간: 베네토클락스 투여 첫날부터 치료 종료일까지(일)
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Venetoclax의 안정 상태에서 최소 농도(Cmin)의 약동학 노출 파라미터 평가
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베네토클락스 투여 첫날부터 치료 종료일까지(일)
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AML 환자의 치료 반응에 대한 최적의 약동학적(PK) 지표 - 생물학적 종점
기간: 베네토클락스 투여 첫날부터 치료 종료까지(일)
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약동학 노출 파라미터 평가 : 정상상태에서 베네톡락스의 최대 혈장 농도(Cmax)
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베네토클락스 투여 첫날부터 치료 종료까지(일)
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AML 환자에서 치료 반응의 최적 약동학(PK) 지표 - 생물학적 종점
기간: 베네토클락스 투여 첫날부터 치료 종료일까지(일)
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약동학 노출 파라미터 평가 : 정상 상태에서 베네토클락스의 평형 농도(Css)
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베네토클락스 투여 첫날부터 치료 종료일까지(일)
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AML 환자에서 치료 반응의 최적 약동학(PK) 지표 - 임상 종점
기간: 베네토클락스 투여 첫날부터 28일차(첫 번째 베네토클락스 치료 종료)까지
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완전 관해(CR) 또는 혈액학적 회복 불완전 완전 관해(CRi) 또는 부분 관해(PR) 또는 관해 없음 환자의 비율
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베네토클락스 투여 첫날부터 28일차(첫 번째 베네토클락스 치료 종료)까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베네토클락스의 다양한 약동학적 지표와 임상 효능 간의 관계를 평가하기 위해
기간: 베네토클락스 투여 첫날부터 연구 완료 시까지, 최소 24개월 동안
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베네톡락스의 약동학 노출 파라미터(Cmin, Cmax, Css 포함)와 임상 결과(6주기 세포학적 반응, 진행 없는 생존 및 전체 생존) 간의 상관관계
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베네토클락스 투여 첫날부터 연구 완료 시까지, 최소 24개월 동안
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베네톡락스의 혈장 내 노출과 부작용 발생 간의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 베네토클락스 투여 첫날부터 베네토클락스 투여 마지막 날(168일차)까지
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베네토클락스의 약동학 노출 파라미터(Cmin, Cmax, Css 포함)와 베네토클락스/아자시티딘 관련 3등급 이상 이상사례 발생 간의 상관관계 및 치료 투여에 미치는 영향
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베네토클락스 투여 첫날부터 베네토클락스 투여 마지막 날(168일차)까지
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베네톡락스 혈장 노출의 개인 간 변이성 및 개인 내 변이성을 평가하기 위함.
기간: 벤토클락스 투여 첫날부터 연구 완료 시점까지, 최소 24개월
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베네토클락스 정상상태 AUC 및 Cmin의 변동계수
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벤토클락스 투여 첫날부터 연구 완료 시점까지, 최소 24개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 베네토클락스 노출과 치료 반응 간의 관계를 평가하기 위해
기간: 베네톡락 투여 첫날부터 연구 종료 시까지, 최소 24개월
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베네토클락스 최소 농도와 최소 잔류 질병 간의 상관관계를 평가하기 위해
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베네톡락 투여 첫날부터 연구 종료 시까지, 최소 24개월
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혈장 베네톡락스 노출과 치료 반응 간의 관계를 평가하기 위해
기간: 베네토클락스 투여 첫날부터 연구 종료 시까지 최소 24개월
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베네톡락스의 최대 혈장 농도(Cmax)와 최소 잔류 질환 간의 상관관계 평가
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베네토클락스 투여 첫날부터 연구 종료 시까지 최소 24개월
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혈장 베네토클락스 노출과 치료 반응 간의 관계를 평가하기 위해
기간: 베네톡락 투여 첫날부터 연구 종료까지, 최소 24개월
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베네토클락스의 평형 농도(Css)와 최소 잔류 질환 간의 상관관계를 평가하기 위해
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베네톡락 투여 첫날부터 연구 종료까지, 최소 24개월
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아졸 항진균제와 베네톡락스 간의 상호작용을 평가하기 위해
기간: 베네톡락 투여 첫날부터 베네톡락 투여 마지막 날(168일차)까지
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아졸계 항진균제로 치료받거나 치료받지 않은 환자 수
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베네톡락 투여 첫날부터 베네톡락 투여 마지막 날(168일차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ET24-223
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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