Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forholdet mellem farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken af Venetoclax hos patienter med akut myeloblastisk leukæmi (EUREKA-VEN)

7. maj 2026 opdateret af: Centre Leon Berard

Prospektiv, multicenter, klinisk-biologisk kohortestudie til vurdering af farmakokinetik og farmakodynamik (PK-PD) for Venetoclax (VEN) hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

Dette er en prospektiv, multicenter, klinisk-biologisk kohortestudie. Dens formål er at vurdere farmakokinetik-farmakodynamik (PK-PD) af venetoclax (VEN) hos patienter med akut myelogen leukæmi (AML).

Denne undersøgelse indebærer kun minimale risici og begrænsninger relateret til indsamling af biologiske prøver (blodprøver til PK-testning) og indsamling af kliniske data. Terapeutisk håndtering af patienter, der deltager i denne undersøgelse, ændres ikke. I alt 100 patienter vil blive inkluderet i studiet over en 12-måneders periode. Der er planlagt maksimalt 21 yderligere prøver, med maksimalt 12 ml blod pr. prøvetagningsdag (4 ml ved hver prøvetagningsstid) til PK-dosering af venetoclax.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Rekruttering
        • CHU de GRENOBLE
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69008
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42100
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig, 69400
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Nord-Ouest - Villefranche-sur-Saône
        • Kontakt:
          • Sylvain LAMURE, Dr
          • Telefonnummer: +33 4 74 69 87 46
          • E-mail: slamure@hno.fr
    • France
      • Bourgoin, France, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clément Rocher, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient i en alder på mindst 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Patient med histologisk bekræftet diagnose af akut myeloblastisk leukæmi i henhold til ELN 2022-klassifikationen (European Leukemia Net 2022)
  • Patient, der skal påbegynde behandling med venetoclax-azacitidin som første linje.
    Bemærk: Triple associationer med målrettet terapi er ikke tilladt
  • Patienten skal forstå, underskrive og datere den skriftlige frivillige informerede samtykkeerklæring før udførelse af nogen protokolspecifikke procedurer.
  • Patienten skal være tilknyttet eller modtager af et socialt sikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  • Patient med akut promyelocytisk leukæmi (APL, AML3)
  • Patient med AML, der er egnet til intensiv kemoterapi
  • Patient tidligere behandlet med venetoclax og/eller azacitidin
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg med et lægemiddel
  • Enhver tilstand, der kontraindicerer de blodprøveudtagninger, der kræves af protokollen
  • Enhver psykologisk, familierelateret, geografisk eller social situation, som efter forskerens skøn potentielt kunne forhindre underskrivelsen af en informeret samtykkeerklæring og/eller sandsynligvis ville forstyrre overholdelsen af undersøgelsesprocedurerne.
  • Patient under værgemål, formynderskab eller retligt beskyttelse
  • Gravid eller ammende kvindelig patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med akut myeloid leukæmi, der modtager venetoclax-azicitin som første behandlingslinje
Blodprøver
Andet: Farmakokinetiske doseringer af venetoclax
Blodprøver til farmakokinetisk dosering af venetoclax ved forskellige slutpunkter i behandlingsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste farmakokinetiske (PK) indikator for respons på behandling hos patienter med AML - Biologisk endepunkt
Tidsramme: Fra den første dag med venetoclax-administration til behandlingens afslutning (dage)
For at vurdere PK eksponeringsparametre: AUC (arealet under kurven) for venetoclax i steady state
Fra den første dag med venetoclax-administration til behandlingens afslutning (dage)
Bedste farmakokinetiske (PK) indikator for respons på behandling hos patienter med AML - Biologisk slutpunkt
Tidsramme: Fra den første dag for venetoclax-administrering til behandlingens afslutning (dage)
For at vurdere PK eksponeringsparametre: Minimal koncentration (Cmin) af venetoclax ved steady state
Fra den første dag for venetoclax-administrering til behandlingens afslutning (dage)
Bedste farmakokinetiske (PK) indikator for respons på behandling hos patienter med AML - Biologisk slutpunkt
Tidsramme: Fra den første dag med venetoclax-administration til behandlingens afslutning (dage)
For at vurdere PK-eksponeringsparametre: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for venetoclax ved stabil tilstand
Fra den første dag med venetoclax-administration til behandlingens afslutning (dage)
Bedste farmakokinetiske (PK) indikator for respons på behandling hos patienter med AML - Biologisk endepunkt
Tidsramme: Fra den første dag for venetoclax administration til behandlingens afslutning (dage)
For at vurdere PK-eksponeringsparametre: Ligevægtskoncentration (Css) af venetoclax ved steady state
Fra den første dag for venetoclax administration til behandlingens afslutning (dage)
Bedste farmakokinetiske (PK) indikator for respons på behandling hos patienter med AML - Klinisk slutpunkt
Tidsramme: Fra den første dag for venetoclax-administrering op til dag 28 (slutningen af den første venetoclax-behandling)
Andel af patienter med komplet remission (CR) eller komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) eller delvis remission (PR) eller ingen remission
Fra den første dag for venetoclax-administrering op til dag 28 (slutningen af den første venetoclax-behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere forholdet mellem forskellige PK-markører for venetoclax og dens kliniske effektivitet.
Tidsramme: Fra den første dag for venetoclax-administration og gennem hele studiet, mindst 24 måneder
Korrelation mellem PK-eksponeringsparametre (inklusive Cmin, Cmax, Css) af venetoclax og klinisk udfald (cytologisk respons ved cyklus 6, overlevelse uden progression og samlet overlevelse).
Fra den første dag for venetoclax-administration og gennem hele studiet, mindst 24 måneder
For at vurdere sammenhængen mellem plasmatisk eksponering for venetoclax og forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dag for venetoclax-administration til den sidste dag (dag 168) for venetoclax-administration
Korrelation mellem PK-eksponeringsparametre (inklusive Cmin, Cmax, Css) for venetoclax og forekomst af bivirkninger af grad lig med eller over 3 relateret til venetoclax/azacitidin og deres indvirkning på behandlingsadministration
Fra den første dag for venetoclax-administration til den sidste dag (dag 168) for venetoclax-administration
For at vurdere inter-individuel og intra-individuel variabilitet i plasmaeksponering for venetoclax.
Tidsramme: Fra den første dag for ventoclax-administration og gennem hele undersøgelsen, mindst 24 måneder
Variationskoefficient for AUC og Cmin ved steady state for venetoclax
Fra den første dag for ventoclax-administration og gennem hele undersøgelsen, mindst 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forholdet mellem plasmatisk venetoclax-eksponering og respons på behandling
Tidsramme: Fra den første dag for venetoclax-administrering og gennem hele studiet, mindst 24 måneder
For at vurdere korrelationen mellem den minimale koncentration af venetoclax og minimal residual sygdom
Fra den første dag for venetoclax-administrering og gennem hele studiet, mindst 24 måneder
At vurdere forholdet mellem plasmatisk venetoclax-eksponering og respons på behandling
Tidsramme: Fra den første dag med venetoclax-administrering gennem hele studiet, mindst 24 måneder
At vurdere korrelationen mellem Peak Plasma Concentration (Cmax) af venetoclax og minimal residual sygdom
Fra den første dag med venetoclax-administrering gennem hele studiet, mindst 24 måneder
For at vurdere forholdet mellem plasmatisk venetoclax-eksponering og respons på behandling
Tidsramme: Fra den første dag med venetoclax-administration og igennem hele studiet, mindst 24 måneder
For at vurdere korrelationen mellem Ligevægtskoncentrationen af venetoclax (Css) og minimal residual sygdom
Fra den første dag med venetoclax-administration og igennem hele studiet, mindst 24 måneder
For at vurdere interaktion mellem azol-antimykotika og venetoclax
Tidsramme: Fra den første dag for venetoclax administration til den sidste dag (dag 168) for venetoclax administration
Antal patienter behandlet eller ikke behandlet med et azol-antimykotikum
Fra den første dag for venetoclax administration til den sidste dag (dag 168) for venetoclax administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Leon Berard

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fédération Leucémie Espoir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ET24-223

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger