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전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에서 발메토스탯(DS-3201b)과 다롤루타미드 병용 요법에 관한 연구

2026년 5월 12일 업데이트: Daiichi Sankyo

전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 발메토스타트(DS-3201)와 다롤루타마이드 병용 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 1상, 다기관 임상시험

이 연구는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 발메토스타트와 다롤루타미드의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037-0698
        • 모병
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02467
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546-2302
        • 모병
        • Cancer & Hematology Center
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042-1118
        • 모병
        • Northwell Health Cancer Institute (START NY)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572-4607
        • 모병
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-6028
        • 모병
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists (NEXT Virginia)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
        • 모병
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • 일본
      • Kashiwa-shi, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, 일본, 650-0047
        • 모병
        • Kobe City Med Cen Gen Hosp.
      • Kōtoku, 일본, 135-8550
        • 모병
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Sakura-shi, 일본, 285-8741
        • 모병
        • Toho University Sakura Medical Center
  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun YatSen University Cancer Center
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, 중국, 200080
        • 모병
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Xuhui District
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

임상 현장에서는 프로토콜에 따라 전체 포함 기준을 검사합니다.

  1. ICF 서명 시 만 18세 이상의 성인 남성 (시험 참여 동의 법정 연령이 18세 이상인 경우 현지 규정 요구사항을 따르십시오).
  2. 조직학적으로 확인된 전립선 선암종. 신경내분비 분화를 보이는 증례는 등록 가능하지만, 순수 소세포암종 진단을 받은 증례는 제외됩니다.
  3. PCWG3 수정 RECIST v1.1 기준에 따른 질병 진행 증거.
  4. 방사선 영상(CT, MRI 또는 골 스캔)으로 확인된 전이성 질환 증거.

  5. 등록 시 진행 중인 안드로겐 차단 요법.

    • 현재 황체형성호르몬-방출호르몬 작용제 또는 길항제로 치료 중인 참가자의 경우, 등록 최소 4주 전에 치료가 시작되어야 하며 시험 기간 동안 치료를 계속해야 합니다.

  6. 문서화된 검사 결과에 따른 기준 PSA 발현 수준 ≥2 ng/mL.
  7. 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)에 대한 이전 치료.
  8. 등록 28일 이내에 평가된 ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  9. 충분한 양과 조직 품질을 갖춘 적절한 신선 또는 보관 종양 샘플 제공에 동의하고 가능함. 임상적으로 금기되지 않고 연구자가 허용 가능한 위험으로 판단하는 경우, 새로운 치료 전 생검은 필수입니다. 새로운 조직 샘플을 얻을 수 없는 경우, 이전에 조사되지 않은 병변에서 얻고 가장 최근의 이전 치료 후 수집된 보관 조직이 허용됩니다.

  10. 정자를 생산할 수 있는 남성 참가자는 중재 기간 및 각 시험 중재를 제거하는 데 필요한 최소 시간 동안 다음에 동의하는 경우 참여 자격이 있습니다. 각 시험 중재의 마지막 투여 후 피임을 계속해야 하는 기간은 3개월입니다.

    • 선별 시점부터 치료 기간 전체 및 최종 시험 중재 투여 후 최소 3개월 동안 정자를 동결하거나 기증해서는 안 됩니다.

참고: 이 시험에 등록하기 전에 정자 보존을 고려해야 합니다.

• 다음 피임 방법 중 하나를 준수하십시오:

  • 참가자의 선호 및 일반적인 생활 방식과 일치할 때 음경-질 성교의 진정한 금욕, 또는
  • 비임신 가임 여성과 음경-질 성교 시 음경/외부 콘돔 사용, 더불어 파트너가 추가 피임 방법 사용(콘돔이 파열되거나 누출될 수 있으므로). 피임 사용은 임상 시험에 참여하는 자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 어떤 시험 중재의 현지 라벨 요구사항이 위의 것보다 더 엄격한 경우, 현지 라벨 요구사항을 따라야 합니다.

주요 제외 기준:

임상 현장에서는 프로토콜에 따라 전체 제외 기준을 검사합니다.

  1. EZH1, EZH2, EZH1/2 또는 PRC2 억제제를 포함하지만 이에 국한되지 않는 모든 후생유전학적 약제에 대한 이전 치료.
  2. 기준 골 스캔에서 보이는 과잉 스캔. 과잉 스캔은 기준 골 스캔에서 뼈의 강한 대칭적 활동과 감소된 신장 실질 활동으로 정의되며, 이로 인해 향후 추가 전이의 존재를 평가할 수 없습니다.
  3. 임상적으로 활동성 뇌 전이, 척수 압박 또는 연수막 암종증, 이는 치료되지 않았거나 증상이 있거나 관련 증상을 통제하기 위해 스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의됩니다.
  4. 조절되지 않거나 중대한 심혈관 질환,
  5. 이전 3년 내 활동성 악성 종양, 그러나 기저세포암 또는 편평세포암, 표재성 방광암, 위의 상피내암, 유방의 상피내암과 같이 국소적으로 치료 가능하고 명백히 치료되었거나 성공적으로 절제된 암은 제외.
  6. 활동성 또는 조절되지 않은 B형 간염 바이러스(HBV) 감염.
  7. 활동성 또는 조절되지 않은 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
  8. 활동성 또는 조절되지 않은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1부 (용량 증량)
참가자들은 다롤루타미드와의 병용 요법으로 에스컬레이팅 용량의 발메토스타트를 투여받게 됩니다.
의약품: 발메토스타트
용량 증량 부분: 발메토스타트는 증량되는 용량으로 투여됩니다. 용량 확장 부분: 발메토스타트는 2개 이상의 용량 수준으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DS-3201
의약품: 다롤루타미드
Dose Escalation Part: Darolutamide가 표준 용량으로 투여됩니다. Dose Expansion Part: Darolutamide가 표준 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 누베카
실험적: 파트 2 (용량 확장)
참가자들은 2가지 이상의 용량 수준에서 발메토스타트를 다롤루타마이드와 병용 투여받게 됩니다.
의약품: 발메토스타트
용량 증량 부분: 발메토스타트는 증량되는 용량으로 투여됩니다. 용량 확장 부분: 발메토스타트는 2개 이상의 용량 수준으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DS-3201
의약품: 다롤루타미드
Dose Escalation Part: Darolutamide가 표준 용량으로 투여됩니다. Dose Expansion Part: Darolutamide가 표준 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 누베카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: Day 1 up to Day 28
DLT는 질병 또는 질병 관련 과정, 환경 요인, 관련 없는 외상 등에 기인할 수 없는 모든 치료 관련 이상사례(TEAE)로서 DLT 평가 기간(1일차부터 28일차까지) 동안 발생하고 등급 3 이상인 경우로 정의됩니다.
Day 1 up to Day 28
파트 1 및 2: 치료 관련 이상사례(TEAE)를 경험한 참가자 수
기간: 선별 검사부터 약 5년까지
TEAE는 치료 기간 중(시험 개입 첫 투여일부터 시험 개입 마지막 투여일 이후 30일까지) 시작되거나 악화된 이상반응(AE)으로 정의됩니다.
선별 검사부터 약 5년까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원(PSA) 50 반응률
기간: 선별 검사부터 약 5년까지
PSA50 반응률은 기준선 대비 PSA 백분율 변화가 PCWG3 수정 RECIST v1.1 기준에 따라 최소 50% 이상 감소하고, 최소 3주 후 연속 확인 평가에서 이를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
선별 검사부터 약 5년까지
전립선특이항원(PSA) 90 반응률
기간: 선별 검사부터 약 5년까지
PSA90 반응률은 PCWG3 수정 RECIST v1.1 기준에 따라 기준선 대비 PSA 백분율 변화가 최소 90% 감소한 참가자의 비율로 정의되며, 최소 3주 후에 연속 확인 평가가 필요합니다.
선별 검사부터 약 5년까지
전립선 특이 항원(PSA) 최저치 반응률
기간: 선별부터 약 5년까지
PSA 최저치 반응률은 치료 기간 중 언제든지 PSA 수준이 0.2 ng/mL 이하로 도달한 참가자의 비율로 정의됩니다.
선별부터 약 5년까지
방사선적 무진행 생존 (rPFS)
기간: 선별에서 최대 약 5년까지
rPFS는 PCWG3 수정 RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 방사선학적 질병 진행의 첫 객관적 문서화일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 더 빠른 날짜까지 시험 중재 시작일로부터의 기간(월)으로 정의됩니다.
선별에서 최대 약 5년까지
전체 생존율 (OS)
기간: 선별 검사부터 약 5년까지
OS는 임상시험 중재 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간(월)으로 정의됩니다.
선별 검사부터 약 5년까지
PSA 진행까지의 시간
기간: 선별 검사부터 약 5년까지

PSA 진행까지의 시간은 PCWG3 수정 RECIST v1.1 기준에 따라 시험 개입 시작일로부터 PSA 진행까지의 시간 간격으로 정의됩니다. PSA 진행은 다음과 같이 정의됩니다:

  • 기저선 대비 PSA가 감소한 참가자의 경우, 최저점 대비 ≥25% 증가 및 ≥2 ng/mL의 절대 증가가 최소 3주 후에 획득된 두 번째 PSA 측정으로 확인된 경우; 또는
  • 기저선 대비 PSA 감소를 경험하지 않은 참가자의 경우, 치료 시작 12주 이후에 발생하는 기저선 대비 ≥25% 증가 및 ≥2 ng/mL의 절대 증가.
선별 검사부터 약 5년까지
객관적 반응률 (ORR)
기간: 선별 검사부터 약 5년까지
ORR은 PCWG3 수정 RECIST v1.1 기준에 따라 연구자에 의해 평가된 측정 가능한 질병을 가진 참가자 중 확인된 CR 또는 확인된 PR의 BOR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
선별 검사부터 약 5년까지
최초 SSRE까지의 시간 (증상성 골절, 척수 압박, 수술 또는 골 방사선 치료 중 먼저 발생하는 것)
기간: 선별 검사부터 약 5년까지
첫 번째 SSRE(증상이 있는 골절, 척수 압박, 수술 또는 뼈에 대한 방사선 치료 중 먼저 발생하는 것) 발생까지의 시간은 임상시험 개입 시작일부터 관찰된 첫 번째 SSRE 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
선별 검사부터 약 5년까지
다롤루타미드와 병용 시 발메토스타트의 총 및 비결합 혈장 농도
기간: 사이클 1: 1일차, 8일차, 15일차. 사이클 2-5: 1일차 (각 사이클은 28일)
사이클 1: 1일차, 8일차, 15일차. 사이클 2-5: 1일차 (각 사이클은 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Daiichi Sankyo

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 3일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DS3201-343
  • 2025-522512-16-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

완료된 연구에 대한 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 임상시험 지원 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 임상시험 데이터 및 지원 문서가 당사 정책 및 절차에 따라 제공되는 경우, 다이이치 산쿄는 임상시험 참가자의 개인정보 보호를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 세부 정보는 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

모든 데이터 세트가 수집 및 분석되어 글로벌 종료 또는 완료에 도달한 완료 연구로서, 2014년 1월 1일 이후에 의약품 및 적응증이 유럽연합(EU) 및 미국(US), 및/또는 일본(JP)에서 마케팅 승인을 받았거나, 모든 지역에서 규제 제출이 계획되지 않고 주요 연구 결과가 게재 승인된 후 미국 또는 EU 또는 JP 보건 당국에 의해 승인된 연구.

IPD 공유 액세스 기준

2014년 1월 1일 이후 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출 및 허가된 제품을 지원하는 완료된 임상 시험에 대한 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 정식 요청으로, 합법적인 연구를 수행하기 위한 목적입니다. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 사전 동의 제공과 일관되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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