전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에서 발메토스탯(DS-3201b)과 다롤루타미드 병용 요법에 관한 연구
2026년 5월 12일 업데이트: Daiichi Sankyo
전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 발메토스타트(DS-3201)와 다롤루타마이드 병용 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 1상, 다기관 임상시험
이 연구는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 발메토스타트와 다롤루타미드의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Contact for Trial Information
- 전화번호: 908-992-6400
- 이메일: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037-0698
- 모병
- University of California San Diego Moores Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
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Newton, Massachusetts, 미국, 02467
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546-2302
- 모병
- Cancer & Hematology Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042-1118
- 모병
- Northwell Health Cancer Institute (START NY)
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572-4607
- 모병
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-6028
- 모병
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists (NEXT Virginia)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
- 모병
- Medical College of Wisconsin
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Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
- 모병
- Mater Misericordiae University Hospital
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Kashiwa-shi, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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Kobe, 일본, 650-0047
- 모병
- Kobe City Med Cen Gen Hosp.
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- 모병
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Sakura-shi, 일본, 285-8741
- 모병
- Toho University Sakura Medical Center
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Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yatsen University Cancer Center
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Xuhui District
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Wenzhou, 중국, 325000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
임상 현장에서는 프로토콜에 따라 전체 포함 기준을 검사합니다.
- ICF 서명 시 만 18세 이상의 성인 남성 (시험 참여 동의 법정 연령이 18세 이상인 경우 현지 규정 요구사항을 따르십시오).
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종. 신경내분비 분화를 보이는 증례는 등록 가능하지만, 순수 소세포암종 진단을 받은 증례는 제외됩니다.
- PCWG3 수정 RECIST v1.1 기준에 따른 질병 진행 증거.
- 방사선 영상(CT, MRI 또는 골 스캔)으로 확인된 전이성 질환 증거.
등록 시 진행 중인 안드로겐 차단 요법.
• 현재 황체형성호르몬-방출호르몬 작용제 또는 길항제로 치료 중인 참가자의 경우, 등록 최소 4주 전에 치료가 시작되어야 하며 시험 기간 동안 치료를 계속해야 합니다.
- 문서화된 검사 결과에 따른 기준 PSA 발현 수준 ≥2 ng/mL.
- 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)에 대한 이전 치료.
- 등록 28일 이내에 평가된 ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 충분한 양과 조직 품질을 갖춘 적절한 신선 또는 보관 종양 샘플 제공에 동의하고 가능함. 임상적으로 금기되지 않고 연구자가 허용 가능한 위험으로 판단하는 경우, 새로운 치료 전 생검은 필수입니다. 새로운 조직 샘플을 얻을 수 없는 경우, 이전에 조사되지 않은 병변에서 얻고 가장 최근의 이전 치료 후 수집된 보관 조직이 허용됩니다.
정자를 생산할 수 있는 남성 참가자는 중재 기간 및 각 시험 중재를 제거하는 데 필요한 최소 시간 동안 다음에 동의하는 경우 참여 자격이 있습니다. 각 시험 중재의 마지막 투여 후 피임을 계속해야 하는 기간은 3개월입니다.
- 선별 시점부터 치료 기간 전체 및 최종 시험 중재 투여 후 최소 3개월 동안 정자를 동결하거나 기증해서는 안 됩니다.
참고: 이 시험에 등록하기 전에 정자 보존을 고려해야 합니다.
• 다음 피임 방법 중 하나를 준수하십시오:
- 참가자의 선호 및 일반적인 생활 방식과 일치할 때 음경-질 성교의 진정한 금욕, 또는
- 비임신 가임 여성과 음경-질 성교 시 음경/외부 콘돔 사용, 더불어 파트너가 추가 피임 방법 사용(콘돔이 파열되거나 누출될 수 있으므로). 피임 사용은 임상 시험에 참여하는 자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 어떤 시험 중재의 현지 라벨 요구사항이 위의 것보다 더 엄격한 경우, 현지 라벨 요구사항을 따라야 합니다.
주요 제외 기준:
임상 현장에서는 프로토콜에 따라 전체 제외 기준을 검사합니다.
- EZH1, EZH2, EZH1/2 또는 PRC2 억제제를 포함하지만 이에 국한되지 않는 모든 후생유전학적 약제에 대한 이전 치료.
- 기준 골 스캔에서 보이는 과잉 스캔. 과잉 스캔은 기준 골 스캔에서 뼈의 강한 대칭적 활동과 감소된 신장 실질 활동으로 정의되며, 이로 인해 향후 추가 전이의 존재를 평가할 수 없습니다.
- 임상적으로 활동성 뇌 전이, 척수 압박 또는 연수막 암종증, 이는 치료되지 않았거나 증상이 있거나 관련 증상을 통제하기 위해 스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의됩니다.
- 조절되지 않거나 중대한 심혈관 질환,
- 이전 3년 내 활동성 악성 종양, 그러나 기저세포암 또는 편평세포암, 표재성 방광암, 위의 상피내암, 유방의 상피내암과 같이 국소적으로 치료 가능하고 명백히 치료되었거나 성공적으로 절제된 암은 제외.
- 활동성 또는 조절되지 않은 B형 간염 바이러스(HBV) 감염.
- 활동성 또는 조절되지 않은 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
- 활동성 또는 조절되지 않은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부 (용량 증량)
참가자들은 다롤루타미드와의 병용 요법으로 에스컬레이팅 용량의 발메토스타트를 투여받게 됩니다.
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용량 증량 부분: 발메토스타트는 증량되는 용량으로 투여됩니다.
용량 확장 부분: 발메토스타트는 2개 이상의 용량 수준으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Dose Escalation Part: Darolutamide가 표준 용량으로 투여됩니다.
Dose Expansion Part: Darolutamide가 표준 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 (용량 확장)
참가자들은 2가지 이상의 용량 수준에서 발메토스타트를 다롤루타마이드와 병용 투여받게 됩니다.
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용량 증량 부분: 발메토스타트는 증량되는 용량으로 투여됩니다.
용량 확장 부분: 발메토스타트는 2개 이상의 용량 수준으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Dose Escalation Part: Darolutamide가 표준 용량으로 투여됩니다.
Dose Expansion Part: Darolutamide가 표준 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: Day 1 up to Day 28
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DLT는 질병 또는 질병 관련 과정, 환경 요인, 관련 없는 외상 등에 기인할 수 없는 모든 치료 관련 이상사례(TEAE)로서 DLT 평가 기간(1일차부터 28일차까지) 동안 발생하고 등급 3 이상인 경우로 정의됩니다.
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Day 1 up to Day 28
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파트 1 및 2: 치료 관련 이상사례(TEAE)를 경험한 참가자 수
기간: 선별 검사부터 약 5년까지
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TEAE는 치료 기간 중(시험 개입 첫 투여일부터 시험 개입 마지막 투여일 이후 30일까지) 시작되거나 악화된 이상반응(AE)으로 정의됩니다.
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선별 검사부터 약 5년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원(PSA) 50 반응률
기간: 선별 검사부터 약 5년까지
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PSA50 반응률은 기준선 대비 PSA 백분율 변화가 PCWG3 수정 RECIST v1.1 기준에 따라 최소 50% 이상 감소하고, 최소 3주 후 연속 확인 평가에서 이를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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선별 검사부터 약 5년까지
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전립선특이항원(PSA) 90 반응률
기간: 선별 검사부터 약 5년까지
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PSA90 반응률은 PCWG3 수정 RECIST v1.1 기준에 따라 기준선 대비 PSA 백분율 변화가 최소 90% 감소한 참가자의 비율로 정의되며, 최소 3주 후에 연속 확인 평가가 필요합니다.
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선별 검사부터 약 5년까지
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전립선 특이 항원(PSA) 최저치 반응률
기간: 선별부터 약 5년까지
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PSA 최저치 반응률은 치료 기간 중 언제든지 PSA 수준이 0.2 ng/mL 이하로 도달한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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선별부터 약 5년까지
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방사선적 무진행 생존 (rPFS)
기간: 선별에서 최대 약 5년까지
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rPFS는 PCWG3 수정 RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 방사선학적 질병 진행의 첫 객관적 문서화일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 더 빠른 날짜까지 시험 중재 시작일로부터의 기간(월)으로 정의됩니다.
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선별에서 최대 약 5년까지
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전체 생존율 (OS)
기간: 선별 검사부터 약 5년까지
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OS는 임상시험 중재 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간(월)으로 정의됩니다.
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선별 검사부터 약 5년까지
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PSA 진행까지의 시간
기간: 선별 검사부터 약 5년까지
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PSA 진행까지의 시간은 PCWG3 수정 RECIST v1.1 기준에 따라 시험 개입 시작일로부터 PSA 진행까지의 시간 간격으로 정의됩니다. PSA 진행은 다음과 같이 정의됩니다:
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선별 검사부터 약 5년까지
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 선별 검사부터 약 5년까지
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ORR은 PCWG3 수정 RECIST v1.1 기준에 따라 연구자에 의해 평가된 측정 가능한 질병을 가진 참가자 중 확인된 CR 또는 확인된 PR의 BOR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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선별 검사부터 약 5년까지
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최초 SSRE까지의 시간 (증상성 골절, 척수 압박, 수술 또는 골 방사선 치료 중 먼저 발생하는 것)
기간: 선별 검사부터 약 5년까지
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첫 번째 SSRE(증상이 있는 골절, 척수 압박, 수술 또는 뼈에 대한 방사선 치료 중 먼저 발생하는 것) 발생까지의 시간은 임상시험 개입 시작일부터 관찰된 첫 번째 SSRE 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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선별 검사부터 약 5년까지
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다롤루타미드와 병용 시 발메토스타트의 총 및 비결합 혈장 농도
기간: 사이클 1: 1일차, 8일차, 15일차. 사이클 2-5: 1일차 (각 사이클은 28일)
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사이클 1: 1일차, 8일차, 15일차. 사이클 2-5: 1일차 (각 사이클은 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS3201-343
- 2025-522512-16-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
완료된 연구에 대한 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 임상시험 지원 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
임상시험 데이터 및 지원 문서가 당사 정책 및 절차에 따라 제공되는 경우, 다이이치 산쿄는 임상시험 참가자의 개인정보 보호를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 세부 정보는 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
모든 데이터 세트가 수집 및 분석되어 글로벌 종료 또는 완료에 도달한 완료 연구로서, 2014년 1월 1일 이후에 의약품 및 적응증이 유럽연합(EU) 및 미국(US), 및/또는 일본(JP)에서 마케팅 승인을 받았거나, 모든 지역에서 규제 제출이 계획되지 않고 주요 연구 결과가 게재 승인된 후 미국 또는 EU 또는 JP 보건 당국에 의해 승인된 연구.
IPD 공유 액세스 기준
2014년 1월 1일 이후 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출 및 허가된 제품을 지원하는 완료된 임상 시험에 대한 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 정식 요청으로, 합법적인 연구를 수행하기 위한 목적입니다.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 사전 동의 제공과 일관되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발메토스타트에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDaiichi Sankyo모병