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신기능 저하 환자를 위한 적극적 건강 관리 전략

2025년 11월 20일 업데이트: Chen Jing, Huashan Hospital

신기능 저하 환자에서 예방적 건강 접근법 탐구: 전향적 코호트 연구로부터의 통찰

이 전향적 코호트 연구는 신장 기능 저하가 여러 신체 시스템에 미치는 영향과 맞춤형 영양이 건강 유지 및 질병 진행 지연에 어떻게 도움이 되는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 신장 기능이 감소되었지만 투석을 받지 않는 약 1,800명의 성인이 푸단대학 화산병원에서 시간이 지남에 따라 추적 관찰될 예정입니다. 이 연구는 병원 기록과 환자 모바일 앱을 통해 영양, 심장 및 뼈 건강, 인지 기능, 일상 기능에 대한 정보를 수집할 것입니다. 목표는 영양, 대사 및 장기 기능 간의 연관성을 이해하고 만성 신장 질환의 조기 예방 및 관리를 위한 통합 전략을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

상세 설명

신장 기능은 만성 신장병이 공식적으로 진단되기 전에도 나이나 만성 질환으로 인해 서서히 감소하는 경우가 많습니다. 이러한 감소는 신체의 전반적인 균형을 방해하여 심혈관 건강, 골 대사, 근력 및 인지 능력의 변화로 이어질 수 있습니다. 영양과 대사는 이러한 과정에서 핵심적인 역할을 하지만, 신장 기능 감소 동안 이들이 어떻게 상호작용하는지는 여전히 불분명합니다.

푸단대학 화산 병원에서 진행되는 이 전향적 코호트 연구는 신장 기능 감소 동안 발생하는 다중 시스템 변화를 이해하고 개인 맞춤형, 영양 통합 관리가 건강 유지와 질병 진행을 늦추는 데 어떻게 도움이 되는지 탐구하는 것을 목표로 합니다. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 90 mL/min/1.73 m² 미만이고 투석을 받지 않는 약 1,800명의 성인이 등록되어 최대 10년 동안 추적 관찰될 예정입니다.

참가자의 식이, 생화학적 지표, 심장 및 골 건강, 인지 기능 및 신체 기능에 대한 포괄적인 정보는 병원 시스템과 모바일 영양 관리 앱을 통해 수집됩니다. 이 연구는 영양 상태와 대사 적응이 신장 기능 감소, 심혈관 질환, 노쇠 및 인지 장애와 같은 결과와 어떻게 관련되는지 확인하려고 합니다. 이 연구의 결과는 합병증을 예방하고 신장 기능이 감소한 사람들의 전반적인 건강과 삶의 질을 향상시키기 위한 통합적, 다학제적 접근법을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 20040
    - Huashan Hospital, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신장 기능이 감소된(신사구체여과율 < 90 mL/min/1.73 m²) 18세 이상 성인으로, 투석을 받고 있지 않은 환자입니다. 참가자들은 푸단대학 화산병원의 외래 진료소에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

만성 신장병(CKD) 1-5단계의 비투석 환자.
18세에서 90세, 성별 제한 없음.
식이 일기 기록 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있는 충분한 건강 문해력 또는 적절한 문해력을 가진 가족 구성원.
등록 시 CKD의 안정된 원발성 질환.

제외 기준:

악성 종양, 중증 심혈관 질환, 골다공증 또는 중증 혈액 장애가 있는 환자.
활성 감염(CRP >10 mg/L) 또는 현재 신독성 약물 사용.
사지 마비 또는 절단.
과거 3개월 이내 면역억제제(사이클로스포린, 타크롤리무스) 사용 또는 프레드니손 >10 mg/일에 해당하는 스테로이드 요법.
영양소 흡수에 영향을 미치는 중증 위장관 질환.
과거 1개월 이내 또는 진행 중인 다른 식이 또는 약물 관련 임상 연구 참여.
연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
신기능 저하 환자 (비투석 코호트) 본 연구는 푸단대학 화산병원이 주도하고 여러 병원이 협력하는 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 연구는 2021년 1월부터 2029년 12월까지 진행되며, 주로 신장 기능 저하 정도가 다양한 노년층을 포함해 최소 1800명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 식이 섭취 설문조사, 생화학 및 대사 검사, 체성분 분석, 임상 평가를 포함한 기초 평가를 받습니다. 정해진 간격으로 추적 평가를 실시하여 신장 기능, 심혈관 건강, 대사 상태, 전반적인 웰빙을 모니터링합니다. 이 코호트는 노화 인구의 영양, 대사 및 건강 결과 간의 관계에 대한 장기 관찰 연구를 위한 구조화된 플랫폼을 제공합니다. 연구 결과는 정밀 영양 전략과 적극적인 노화 건강 관리의 개발을 지원할 것입니다.

그룹/코호트

신기능 저하 환자 (비투석 코호트)

본 연구는 푸단대학 화산병원이 주도하고 여러 병원이 협력하는 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 연구는 2021년 1월부터 2029년 12월까지 진행되며, 주로 신장 기능 저하 정도가 다양한 노년층을 포함해 최소 1800명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다.

참가자들은 식이 섭취 설문조사, 생화학 및 대사 검사, 체성분 분석, 임상 평가를 포함한 기초 평가를 받습니다. 정해진 간격으로 추적 평가를 실시하여 신장 기능, 심혈관 건강, 대사 상태, 전반적인 웰빙을 모니터링합니다.

이 코호트는 노화 인구의 영양, 대사 및 건강 결과 간의 관계에 대한 장기 관찰 연구를 위한 구조화된 플랫폼을 제공합니다. 연구 결과는 정밀 영양 전략과 적극적인 노화 건강 관리의 개발을 지원할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
신기능의 급속한 저하 기간: eGFR는 등록 시점과 등록 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월에 측정되며, 이후 10년 추적 기간 동안 6개월마다 측정됩니다.	주요 결과는 추적 관찰 기간 동안 기준선 대비 추정 사구체 여과율(eGFR)이 40% 이상 감소하는 급격한 신기능 저하의 발생입니다. eGFR은 예정된 임상 방문 시 측정된 혈청 크레아티닌 수치를 바탕으로 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산됩니다.	eGFR는 등록 시점과 등록 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월에 측정되며, 이후 10년 추적 기간 동안 6개월마다 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
말기 신장 질환 (ESRD) 기간: 기준선 및 모든 후속 방문(1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 그리고 그 이후 6개월마다 최대 10년까지)에서 평가됨.	신대체요법의 시작으로 정의되는 말기 신장 질환(ESRD)의 발생은, 유지 투석(혈액 투석 또는 복막 투석)을 포함하거나 신장 이식을 받는 것을 의미합니다. ESRD 사건은 임상 기록을 통해 확인되며 치료 신장 전문의에 의해 검증될 것입니다.	기준선 및 모든 후속 방문(1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 그리고 그 이후 6개월마다 최대 10년까지)에서 평가됨.
심혈관계 사건 발생률 기간: 기준선에서 평가되며, 6개월, 1년, 그리고 이후 10년까지 매년 평가됩니다.	심혈관 및 뇌혈관 사건의 복합 발생률로, 관상동맥질환, 심장 부정맥, 뇌졸중, 심부전 및 급성 심장사를 포함합니다. 모든 사건은 의무기록, 영상 검사를 통해 확인되며 국제 진단 기준에 따라 분류됩니다.	기준선에서 평가되며, 6개월, 1년, 그리고 이후 10년까지 매년 평가됩니다.
전체 사망률 기간: 기준선에서 평가하고 모든 추적 방문(1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 이후 6개월마다 최대 10년까지)에서 평가합니다.	전사망률은 모든 원인으로 인한 사망을 포함하며, 특히 신장 질환 진행 및 그 합병증, 특히 심혈관 질환, 감염 및 기타 관련 질환과 관련된 사망에 초점을 맞춥니다. 사망은 의료 기록과 공식 문서를 통해 확인됩니다.	기준선에서 평가하고 모든 추적 방문(1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 이후 6개월마다 최대 10년까지)에서 평가합니다.
인지 장애 기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월에 평가하고, 이후 10년까지 2년마다 평가합니다.	인지 기능은 간이정신상태검사(MMSE)와 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다. MMSE 점수 <27 및 MoCA 점수 <26은 인지 장애를 나타냅니다. 중증도는 표준화된 점수 범위를 기반으로 경도, 중등도 또는 중증으로 분류되며 교육 수준에 따라 조정됩니다.	기준선, 12개월, 24개월, 36개월에 평가하고, 이후 10년까지 2년마다 평가합니다.
쇠약 기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월 및 이후 10년까지 2년마다 측정됩니다.	쇠약은 Fried 쇠약 표현형을 사용하여 결정되며, 다음 기준 중 세 가지 이상이 존재할 때 정의됩니다: 의도하지 않은 체중 감소(1년 이내에 ≥4.5kg 또는 ≥5%), 자가 보고된 피로감, 약함(성별과 BMI에 따라 조정된 악력), 느린 걷기 속도(성별과 키에 따라 조정됨), 그리고 미네소타 여가 시간 활동 설문지로 평가된 낮은 신체 활동 수준입니다.	기준선, 12개월, 24개월, 36개월 및 이후 10년까지 2년마다 측정됩니다.
영양실조 및 단백질-에너지 소모(PEW) 기간: 기저선, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월에 평가하고, 이후 10년까지 12개월마다 평가합니다.	영양 상태는 GLIM 기준과 ISRNM의 단백질-에너지 소모(PEW) 정의에 따라 평가될 것입니다. GLIM 진단은 최소한 하나의 표현형 기준(의도하지 않은 체중 감소, 낮은 BMI, 또는 BIA 또는 초음파에 의한 감소된 근육량)과 하나의 원인 기준(감소된 음식 섭취/흡수 또는 질병 부담/염증)이 필요합니다. PEW는 ISRNM 기준에 따라 생화학적 지표, 체성분, 근육량 및 식이 섭취의 네 가지 영역 중 최소 세 가지 이상에서 이상이 있는 것으로 정의됩니다.	기저선, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월에 평가하고, 이후 10년까지 12개월마다 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

협력자

Jingan District Central Hospital of Shanghai (Jingan Branch of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University)

Shanghai Changfeng community Healthcare center, Putuo, Shanghai, China

수사관

수석 연구원: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)