Strategie na rzecz proaktywnego zdrowia u osób z pogorszeniem funkcji nerek
Eksploracja podejść do proaktywnego zdrowia u osób z pogorszeniem funkcji nerek: Wnioski z prospektywnego badania kohortowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Funkcja nerek często pogarsza się stopniowo wraz z wiekiem lub chorobami przewlekłymi, nawet przed formalnym rozpoznaniem przewlekłej choroby nerek. Ten spadek może zaburzyć ogólną równowagę organizmu, prowadząc do zmian w zdrowiu serca i naczyń krwionośnych, metabolizmie kości, sile mięśni i sprawności poznawczej. Odżywianie i metabolizm odgrywają kluczowe role w tych procesach, ale to, jak oddziałują one ze sobą podczas pogarszania się funkcji nerek, pozostaje niejasne.
To prospektywne badanie kohortowe, przeprowadzone w szpitalu Huashan, Uniwersytetu Fudan, ma na celu zrozumienie wieloukładowych zmian zachodzących podczas pogarszania się funkcji nerek oraz zbadanie, jak zindywidualizowane, zintegrowane z żywieniem postępowanie może pomóc w utrzymaniu zdrowia i spowolnieniu postępu choroby. Około 1800 dorosłych ze szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 90 ml/min/1,73 m² i nie poddawanych dializom zostanie włączonych do badania i obserwowanych przez okres do dziesięciu lat.
Kompleksowe informacje na temat diety uczestników, markerów biochemicznych, zdrowia serca i kości, funkcji poznawczych i sprawności fizycznej będą zbierane za pośrednictwem systemów szpitalnych i mobilnej aplikacji do zarządzania żywieniem. Badanie ma na celu określenie, w jaki sposób stan odżywienia i adaptacja metaboliczna wiążą się z wynikami, takimi jak pogorszenie funkcji nerek, choroby sercowo-naczyniowe, osłabienie i upośledzenie funkcji poznawczych. Wyniki tego badania pomogą w opracowaniu zintegrowanego, multidyscyplinarnego podejścia do zapobiegania powikłaniom i poprawy ogólnego stanu zdrowia oraz jakości życia osób z obniżoną funkcją nerek.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 20040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci niestosujący dializ z przewlekłą chorobą nerek (PChN) w stadium 1-5.
- W wieku od 18 do 90 lat, bez ograniczeń co do płci.
- Wystarczająca wiedza zdrowotna lub członek rodziny z odpowiednią wiedzą, aby przestrzegać rejestrowania dziennika żywieniowego i innych procedur badania.
- Stabilna choroba podstawowa PChN w momencie rekrutacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowotworami, ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi, osteoporozą lub ciężkimi zaburzeniami hematologicznymi.
- Aktywne infekcje (CRP >10 mg/L) lub obecne stosowanie leków nefrotoksycznych.
- Paraliż kończyn lub amputacja.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych (cyklosporyna, takrolimus) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub terapia steroidowa równoważna prednizonowi >10 mg/dobę.
- Ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie składników odżywczych.
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych związanych z dietą lub lekami w ciągu ostatniego miesiąca lub trwające.
- Jakikolwiek inny stan uznany przez badaczy za nieodpowiedni do uczestnictwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z pogorszeniem czynności nerek (kohorta bez dializoterapii)
Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe prowadzone przez Szpital Huashan Uniwersytetu Fudan, we współpracy z kilkoma innymi szpitalami. Badanie ma na celu rekrutację co najmniej 1800 uczestników, głównie osób starszych, z różnym stopniem pogorszenia funkcji nerek, z rekrutacją trwającą od stycznia 2021 do grudnia 2029. Uczestnicy przechodzą oceny wyjściowe, w tym ankiety dotyczące spożycia żywności, badania biochemiczne i metaboliczne, analizę składu ciała oraz oceny kliniczne. Kontrolne oceny są przeprowadzane w ustalonych odstępach czasu w celu monitorowania funkcji nerek, zdrowia sercowo-naczyniowego, stanu metabolicznego i ogólnego samopoczucia. Ta kohorta stanowi ustrukturyzowaną platformę do długoterminowych badań obserwacyjnych nad związkiem między odżywianiem, metabolizmem a wynikami zdrowotnymi w starzejących się populacjach. Wyniki będą wspierać rozwój strategii precyzyjnego żywienia i proaktywnego zarządzania zdrowiem w procesie starzenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki spadek funkcji nerek
Ramy czasowe: eGFR będzie mierzony w punkcie wyjściowym oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 30 miesiącach i 36 miesiącach od włączenia do badania, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 10 lat obserwacji.
|
Głównym punktem końcowym jest wystąpienie szybkiego pogorszenia czynności nerek, zdefiniowanego jako spadek szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) o ≥40% w porównaniu z wartością wyjściową w okresie obserwacji.
eGFR będzie obliczane przy użyciu wzoru CKD-EPI na podstawie pomiarów stężenia kreatyniny w surowicy uzyskanych podczas zaplanowanych wizyt klinicznych.
|
eGFR będzie mierzony w punkcie wyjściowym oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 30 miesiącach i 36 miesiącach od włączenia do badania, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 10 lat obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i przy każdej wizycie kontrolnej (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy i co 6 miesięcy przez kolejne 10 lat).
|
Występowanie schyłkowej niewydolności nerek (ESRD), zdefiniowane jako rozpoczęcie terapii nerkozastępczej, w tym dializoterapii podtrzymującej (hemodializy lub dializy otrzewnowej) lub przeszczepienia nerki.
Zdarzenia ESRD będą potwierdzane za pomocą dokumentacji klinicznej i weryfikowane przez leczących nefrologów.
|
Oceniane na początku badania i przy każdej wizycie kontrolnej (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy i co 6 miesięcy przez kolejne 10 lat).
|
|
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach, po 1 roku oraz corocznie przez okres do 10 lat.
|
Złożona częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, w tym choroby wieńcowej, arytmii serca, udaru mózgu, niewydolności serca i nagłej śmierci sercowej.
Wszystkie zdarzenia zostaną potwierdzone za pomocą dokumentacji medycznej, badań obrazowych i sklasyfikowane zgodnie z międzynarodowymi standardami diagnostycznymi.
|
Oceniano w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach, po 1 roku oraz corocznie przez okres do 10 lat.
|
|
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania oraz podczas każdej wizyty kontrolnej (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy i co 6 miesięcy przez następne 10 lat).
|
Śmiertelność ogólna obejmuje śmierć z dowolnej przyczyny, ze szczególnym uwzględnieniem zgonów związanych z postępem choroby nerek i jej powikłaniami, w szczególności chorobami sercowo-naczyniowymi, infekcjami i innymi powiązanymi schorzeniami.
Zgony zostaną zweryfikowane za pomocą dokumentacji medycznej i oficjalnych dokumentów. |
Oceniane na początku badania oraz podczas każdej wizyty kontrolnej (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy i co 6 miesięcy przez następne 10 lat).
|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Oceniane w punkcie wyjścia, po 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach i co 2 lata następnie do 10 lat.
|
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) i Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Wyniki MMSE <27 i wyniki MoCA <26 wskazują na zaburzenia funkcji poznawczych.
Nasilenie będzie klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie na podstawie znormalizowanych zakresów wyników i dostosowane do poziomu wykształcenia.
|
Oceniane w punkcie wyjścia, po 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach i co 2 lata następnie do 10 lat.
|
|
Kruchość
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym, po 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach i co 2 lata do 10 lat.
|
Kruchość będzie określana przy użyciu fenotypu kruchości według Fried, zdefiniowanego przez obecność trzech lub więcej z następujących kryteriów: niezamierzona utrata masy ciała (≥4,5 kg lub ≥5% w ciągu jednego roku), zgłaszane przez pacjenta wyczerpanie, osłabienie (siła uścisku dostosowana do płci i wskaźnika masy ciała), powolna prędkość chodu (dostosowana do płci i wzrostu) oraz niski poziom aktywności fizycznej oceniany za pomocą Kwestionariusza Aktywności Czasu Wolnego Minnesoty.
|
Mierzone w punkcie wyjściowym, po 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach i co 2 lata do 10 lat.
|
|
Niedożywienie i wyniszczenie białkowo-energetyczne (PEW)
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach i co 12 miesięcy następnie do 10 lat.
|
Stan odżywienia będzie oceniany zgodnie zarówno z kryteriami GLIM, jak i definicją ISRNM wyniszczenia białkowo-energetycznego (PEW).
Diagnoza GLIM wymaga co najmniej jednego kryterium fenotypowego (niezamierzona utrata masy ciała, niskie BMI lub zmniejszona masa mięśniowa w badaniu BIA lub USG) i jednego kryterium etiologicznego (zmniejszone spożycie/absorpcja pokarmu lub obciążenie chorobą/zapalenie). PEW jest definiowane przez nieprawidłowości w co najmniej trzech z czterech domen: markery biochemiczne, skład ciała, masa mięśniowa i spożycie pokarmowe, zgodnie ze standardami ISRNM.
|
Oceniano w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach i co 12 miesięcy następnie do 10 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Niewydolność nerek
- Choroby kości, metaboliczne
- Choroby przytarczyc
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Krzywica
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Niedobór witaminy D
- Nadczynność przytarczyc, wtórna
- Nadczynność przytarczyc
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Słabość
- Niedożywienie
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba nerek - zaburzenia mineralne i kostne
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2023-973
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .