Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie na rzecz proaktywnego zdrowia u osób z pogorszeniem funkcji nerek

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Chen Jing, Huashan Hospital

Eksploracja podejść do proaktywnego zdrowia u osób z pogorszeniem funkcji nerek: Wnioski z prospektywnego badania kohortowego

To prospektywne badanie kohortowe ma na celu zbadanie, w jaki sposób pogorszenie funkcji nerek wpływa na wiele układów organizmu oraz jak spersonalizowane odżywianie może pomóc w utrzymaniu zdrowia i spowolnieniu postępu choroby. Około 1800 dorosłych osób z obniżoną funkcją nerek, ale nie poddawanych dializie, będzie obserwowanych w czasie w Szpitalu Huashan Uniwersytetu Fudan. Badanie będzie zbierać informacje na temat odżywiania, zdrowia serca i kości, funkcji poznawczych oraz codziennego funkcjonowania za pomocą dokumentacji szpitalnej i aplikacji mobilnej dla pacjentów. Celem jest zrozumienie powiązań między odżywianiem, metabolizmem a funkcjonowaniem narządów oraz opracowanie zintegrowanych strategii wczesnej prewencji i leczenia przewlekłej choroby nerek.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Funkcja nerek często pogarsza się stopniowo wraz z wiekiem lub chorobami przewlekłymi, nawet przed formalnym rozpoznaniem przewlekłej choroby nerek. Ten spadek może zaburzyć ogólną równowagę organizmu, prowadząc do zmian w zdrowiu serca i naczyń krwionośnych, metabolizmie kości, sile mięśni i sprawności poznawczej. Odżywianie i metabolizm odgrywają kluczowe role w tych procesach, ale to, jak oddziałują one ze sobą podczas pogarszania się funkcji nerek, pozostaje niejasne.

To prospektywne badanie kohortowe, przeprowadzone w szpitalu Huashan, Uniwersytetu Fudan, ma na celu zrozumienie wieloukładowych zmian zachodzących podczas pogarszania się funkcji nerek oraz zbadanie, jak zindywidualizowane, zintegrowane z żywieniem postępowanie może pomóc w utrzymaniu zdrowia i spowolnieniu postępu choroby. Około 1800 dorosłych ze szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 90 ml/min/1,73 m² i nie poddawanych dializom zostanie włączonych do badania i obserwowanych przez okres do dziesięciu lat.

Kompleksowe informacje na temat diety uczestników, markerów biochemicznych, zdrowia serca i kości, funkcji poznawczych i sprawności fizycznej będą zbierane za pośrednictwem systemów szpitalnych i mobilnej aplikacji do zarządzania żywieniem. Badanie ma na celu określenie, w jaki sposób stan odżywienia i adaptacja metaboliczna wiążą się z wynikami, takimi jak pogorszenie funkcji nerek, choroby sercowo-naczyniowe, osłabienie i upośledzenie funkcji poznawczych. Wyniki tego badania pomogą w opracowaniu zintegrowanego, multidyscyplinarnego podejścia do zapobiegania powikłaniom i poprawy ogólnego stanu zdrowia oraz jakości życia osób z obniżoną funkcją nerek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 20040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze z obniżoną czynnością nerek (eGFR < 90 mL/min/1.73 m²), które nie są poddawane dializom. Uczestnicy są rekrutowani z poradni ambulatoryjnych w Szpitalu Huashan, Uniwersytet Fudan.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci niestosujący dializ z przewlekłą chorobą nerek (PChN) w stadium 1-5.
  2. W wieku od 18 do 90 lat, bez ograniczeń co do płci.
  3. Wystarczająca wiedza zdrowotna lub członek rodziny z odpowiednią wiedzą, aby przestrzegać rejestrowania dziennika żywieniowego i innych procedur badania.
  4. Stabilna choroba podstawowa PChN w momencie rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nowotworami, ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi, osteoporozą lub ciężkimi zaburzeniami hematologicznymi.
  2. Aktywne infekcje (CRP >10 mg/L) lub obecne stosowanie leków nefrotoksycznych.
  3. Paraliż kończyn lub amputacja.
  4. Stosowanie leków immunosupresyjnych (cyklosporyna, takrolimus) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub terapia steroidowa równoważna prednizonowi >10 mg/dobę.
  5. Ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie składników odżywczych.
  6. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych związanych z dietą lub lekami w ciągu ostatniego miesiąca lub trwające.
  7. Jakikolwiek inny stan uznany przez badaczy za nieodpowiedni do uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z pogorszeniem czynności nerek (kohorta bez dializoterapii)

Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe prowadzone przez Szpital Huashan Uniwersytetu Fudan, we współpracy z kilkoma innymi szpitalami. Badanie ma na celu rekrutację co najmniej 1800 uczestników, głównie osób starszych, z różnym stopniem pogorszenia funkcji nerek, z rekrutacją trwającą od stycznia 2021 do grudnia 2029.

Uczestnicy przechodzą oceny wyjściowe, w tym ankiety dotyczące spożycia żywności, badania biochemiczne i metaboliczne, analizę składu ciała oraz oceny kliniczne. Kontrolne oceny są przeprowadzane w ustalonych odstępach czasu w celu monitorowania funkcji nerek, zdrowia sercowo-naczyniowego, stanu metabolicznego i ogólnego samopoczucia.

Ta kohorta stanowi ustrukturyzowaną platformę do długoterminowych badań obserwacyjnych nad związkiem między odżywianiem, metabolizmem a wynikami zdrowotnymi w starzejących się populacjach. Wyniki będą wspierać rozwój strategii precyzyjnego żywienia i proaktywnego zarządzania zdrowiem w procesie starzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki spadek funkcji nerek
Ramy czasowe: eGFR będzie mierzony w punkcie wyjściowym oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 30 miesiącach i 36 miesiącach od włączenia do badania, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 10 lat obserwacji.
Głównym punktem końcowym jest wystąpienie szybkiego pogorszenia czynności nerek, zdefiniowanego jako spadek szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) o ≥40% w porównaniu z wartością wyjściową w okresie obserwacji. eGFR będzie obliczane przy użyciu wzoru CKD-EPI na podstawie pomiarów stężenia kreatyniny w surowicy uzyskanych podczas zaplanowanych wizyt klinicznych.
eGFR będzie mierzony w punkcie wyjściowym oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 30 miesiącach i 36 miesiącach od włączenia do badania, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 10 lat obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i przy każdej wizycie kontrolnej (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy i co 6 miesięcy przez kolejne 10 lat).
Występowanie schyłkowej niewydolności nerek (ESRD), zdefiniowane jako rozpoczęcie terapii nerkozastępczej, w tym dializoterapii podtrzymującej (hemodializy lub dializy otrzewnowej) lub przeszczepienia nerki. Zdarzenia ESRD będą potwierdzane za pomocą dokumentacji klinicznej i weryfikowane przez leczących nefrologów.
Oceniane na początku badania i przy każdej wizycie kontrolnej (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy i co 6 miesięcy przez kolejne 10 lat).
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach, po 1 roku oraz corocznie przez okres do 10 lat.
Złożona częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, w tym choroby wieńcowej, arytmii serca, udaru mózgu, niewydolności serca i nagłej śmierci sercowej. Wszystkie zdarzenia zostaną potwierdzone za pomocą dokumentacji medycznej, badań obrazowych i sklasyfikowane zgodnie z międzynarodowymi standardami diagnostycznymi.
Oceniano w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach, po 1 roku oraz corocznie przez okres do 10 lat.
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania oraz podczas każdej wizyty kontrolnej (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy i co 6 miesięcy przez następne 10 lat).
Śmiertelność ogólna obejmuje śmierć z dowolnej przyczyny, ze szczególnym uwzględnieniem zgonów związanych z postępem choroby nerek i jej powikłaniami, w szczególności chorobami sercowo-naczyniowymi, infekcjami i innymi powiązanymi schorzeniami.
Zgony zostaną zweryfikowane za pomocą dokumentacji medycznej i oficjalnych dokumentów.
Oceniane na początku badania oraz podczas każdej wizyty kontrolnej (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy i co 6 miesięcy przez następne 10 lat).
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Oceniane w punkcie wyjścia, po 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach i co 2 lata następnie do 10 lat.
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) i Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Wyniki MMSE <27 i wyniki MoCA <26 wskazują na zaburzenia funkcji poznawczych. Nasilenie będzie klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie na podstawie znormalizowanych zakresów wyników i dostosowane do poziomu wykształcenia.
Oceniane w punkcie wyjścia, po 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach i co 2 lata następnie do 10 lat.
Kruchość
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym, po 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach i co 2 lata do 10 lat.
Kruchość będzie określana przy użyciu fenotypu kruchości według Fried, zdefiniowanego przez obecność trzech lub więcej z następujących kryteriów: niezamierzona utrata masy ciała (≥4,5 kg lub ≥5% w ciągu jednego roku), zgłaszane przez pacjenta wyczerpanie, osłabienie (siła uścisku dostosowana do płci i wskaźnika masy ciała), powolna prędkość chodu (dostosowana do płci i wzrostu) oraz niski poziom aktywności fizycznej oceniany za pomocą Kwestionariusza Aktywności Czasu Wolnego Minnesoty.
Mierzone w punkcie wyjściowym, po 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach i co 2 lata do 10 lat.
Niedożywienie i wyniszczenie białkowo-energetyczne (PEW)
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach i co 12 miesięcy następnie do 10 lat.
Stan odżywienia będzie oceniany zgodnie zarówno z kryteriami GLIM, jak i definicją ISRNM wyniszczenia białkowo-energetycznego (PEW). Diagnoza GLIM wymaga co najmniej jednego kryterium fenotypowego (niezamierzona utrata masy ciała, niskie BMI lub zmniejszona masa mięśniowa w badaniu BIA lub USG) i jednego kryterium etiologicznego (zmniejszone spożycie/absorpcja pokarmu lub obciążenie chorobą/zapalenie). PEW jest definiowane przez nieprawidłowości w co najmniej trzech z czterech domen: markery biochemiczne, skład ciała, masa mięśniowa i spożycie pokarmowe, zgodnie ze standardami ISRNM.
Oceniano w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach i co 12 miesięcy następnie do 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .