STN-DBS 자극 및 GPi-DBS 자극 및 STN&GPi-DBS 자극의 PD - 파킨슨병 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

PD - 파킨슨병

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 다기관, 이중맹검, 무작위 교차 대조 임상시험의 주요 목적은 STN-DBS가 파킨슨병 환자의 운동 증상 개선에 있어 GPi-DBS보다 90일 후 치료에서 더 우수한 효능을 제공하는지 평가하는 것입니다.

이 연구의 무작위 배치는 중앙 계약연구기관(CRO)에 의해 생성됩니다. 두 번째 추적 방문 시 환자는 시스템 내 무작위 코드 목록에 따라 배정되며, 각 환자는 먼저 STN-DBS 또는 GPi-DBS 중 하나를 받게 됩니다. 두 군 간의 무작위 비율은 1:1입니다. 세 번째 추적 방문 시 각 군은 다른 표적에서 자극을 받게 됩니다.

수술 전 운동 기능, 인지 수준, 불안 및 우울 상태, 삶의 질 평가가 수행됩니다. 장치는 수술 30일 후 활성화됩니다. 표적 조정과 함께 운동 기능, 인지 수준, 불안 및 우울 상태, 삶의 질 및 이상반응 평가는 수술 후 120일, 210일, 300일에 수행됩니다.

군 정보는 수술 의사 및 프로그래밍 의사만 알게 되며, 다른 연구자, 평가 의사 및 환자는 맹검 상태를 유지합니다. 이 연구는 24개월 이내에 완료되며, 중국 내 7개 센터에서 86명의 환자를 등록하며, 각 군당 43명의 환자가 포함됩니다. 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 연구의 안전한 수행을 위해 정기적인 모니터링을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

86

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Rujin Wang
전화번호: +8618101287707
이메일: reganwang1223@gmail.com

연구 장소

중국
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
    - Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
    - 연락하다:
      
      Rujin Wang
      
      전화번호: 18101287707
      
      이메일: reganwang1223@gmail.com
    - 부수사관:
      
      Anchao Yang
    - 부수사관:
      
      Guanyu Zhu
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, 중국, 430030
    - Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
    - Nanjing Brain Hospital
- Liaoning
  - Dalian, Liaoning, 중국, 116011
    - The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Shandong
  - Jinan, Shandong, 중국, 250012
    - Qilu Hospital of Shandong University
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
    - Changhai Hospital of Shanghai
- Tianjin Municipality
  - Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300350
    - Tianjin Huanhu Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Siquan Liang
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - 수석 연구원:
      
      Junming Zhu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

등록 시 연령: 22-75세.
안정 시 진전, 강직 또는 서동증 중 적어도 2가지가 존재하는 양측성 특발성 파킨슨병 진단
특발성 파킨슨병 지속 기간: ≥ 5년.
약물 중단 상태에서 파킨슨병 중증도: Hoehn-Yahr 단계 2.5~4.0.
최적의 약물 치료에도 불구하고 장애를 유발하는 파킨슨병의 지속적 증상 또는 약물 부작용이 있음
약물 치료의 일환으로 carbidopa/levodopa 및/또는 도파민 작용제 중 하나를 사용해 본 경험이 있어야 함.
항파킨슨병 약물이 UPDRS-III 점수로 측정 시 파킨슨병 증상을 ≥33% 개선해야 함.
약물 중단 상태에서 UPDRS-III 점수 ≥ 30.
MMSE 평가가 해당 교육 수준의 경계 점수보다 높았고 인지 기능이 정상임.
HAMD 점수 ≤24.
동의서 서명 전 최소 8주 동안 우울증 치료에 사용된 항우울제 약물 변경 없음.
동의서 서명 전 28일 동안 항파킨슨병 약물로 안정적 상태.
양측 STN DBS 및 양측 GPi DBS를 견딜 수 있음.
모든 방문 및 연구 관련 절차(예: 리모컨 사용, 충전 시스템 및 PD 일기 작성)를 준수할 의사와 능력이 있음
연구 요구사항과 치료 절차를 이해하고 연구 특정 검사나 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있음.

제외 기준:

DBS 수술을 금지시키는 두개내 이상 또는 의학적 상태.
연구 프로토콜 요구사항 준수를 저해할 가능성이 있는 중대한 정신과적 상태(예: 양극성 장애, 정신분열증, 정신병적 특징을 동반한 기분 장애, B군 성격 장애)가 있음.
HAMD 점수>24.
DSM-IV 기준에 따른 현재 약물 또는 알코올 남용.
재발性或 무발성 경련의 과거력.
출혈성 뇌졸중의 과거력.
두개내 수술 또는 장치 이식을 포함하는 운동 장애 치료 경험.
활성화된 상태 또는 비활성화된 상태를 불문하고 신경자극기(예: 와우 임플란트, 페이스메이커) 및/또는 약물 주입 펌프를 포함한 기타 활성 이식 장치. 수동 이식물(예: 무릎 보철물)은 DBS 시스템 기능에 간섭하지 않는 경우 허용됨
과거 시상절제술, 담창구절제술 또는 DBS 시술을 받은 대상자.
과거에 이식된 미주신경자극(VNS) 환자.
리드 배치 또는 장치 기능에 간섭할 수 있는 과거 뇌 수술.
자기공명영상(MRI), 다이어터미 또는 전기경련요법(ECT) 사용이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 상태
단극 전기소작술, 고주파(RF) 시술, 외부 제세동, 체외충격파쇄석술, 방사선 치료 또는 경두개 자극 사용이 필요할 가능성이 있음.
수술 전후 기간 동안 중단할 수 없는 항응고제 약물을 현재 복용 중.
처방된 약물로 인한 이차성 파킨슨증을 현재 나타냄.
연구 절차를 방해하거나 연구 종료점 평가를 혼동시킬 가능성이 있는 중대한 의학적 상태가 있음.
기대 수명 < 1년인 말기 질환.
해결되지 않은 감염, 응고병증 또는 수술에 대한 중대한 심장 또는 기타 의학적 위험 인자.
감염 위험을 현저히 증가시킬 수 있는 현재 또는 미래의 면역저하 위험.
동시에 또는 선행 30일 이내에 다른 임상 시험(예: 약물, 장치 또는 생물의제)에 참여. 다른 연구 참여는 연구자/후원자의 재량에 의해서만 허용됨.
수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성으로 양성 소변 임신 검사 또는 적절한 피임법을 사용하지 않음.
수술 전 DBS 계획이 STN 및 GPi 핵 이식에 실패함. (일반적으로 개별 해부학적 차이에 의해 제한됨)
수술 전 두부 CT 스캔에서 GPI 석회화가 발견됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 첫 번째 STN-DBS 그룹 치료는 STN 표적 자극 프로토콜을 사용한 심부 뇌 전극 이식을 포함합니다.자극기 활성화 시기: 전극 이식 후 국소 뇌부종 및 미세병변 효과가 임상 효능 평가에 미치는 영향을 피하기 위해, STN 표적 자극기는 첫 번째 추적 방문 시 활성화됩니다.수술 후 약물 치료: 연구 기간 동안 환자가 약물 치료를 사용하는 것이 금지되지 않습니다.기존 치료 약물을 조정하거나 파킨슨병에 대한 새로운 약물을 추가할 수 있습니다.두 번째 추적 방문 시 환자는 GPi 표적 자극 프로토콜을 받습니다.세 번째 추적 방문 시 환자는 동시 STN + GPi 자극 프로토콜을 받습니다.최종 추적 방문 시 환자의 특정 상태를 기반으로 가장 임상적으로 만족스러운 자극 프로토콜이 선택됩니다.세척 기간: 모든 환자는 STN 표적 자극을 받은 후 90일 후에 GPi 표적 치료로 전환됩니다.	장치: STN-DBS 자극 이 연구에 사용되는 장치는 Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.에서 제공합니다. 시스템은 두 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다: 전극과 이식형 자극기. 참가자들은 8-접촉 방향성 전극(모델: DB-2202-45)을 이식받게 됩니다. 자극기는 충전식 모델(모델: DB-1232)입니다. 참가자들은 3개월 치료 기간 동안 STN 표적 자극 프로토콜을 받게 됩니다. 장치: GPi-DBS 자극 본 연구에 사용되는 장치는 Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.에서 제공됩니다. 이 시스템은 전극과 이식형 자극기의 두 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다. 참가자들은 8-컨택트 방향성 전극(모델: DB-2202-45)을 이식받게 됩니다. 자극기는 충전식 모델(모델: DB-1232)입니다. 참가자들은 3개월 치료 기간 동안 GPi 표적 자극 프로토콜을 받게 됩니다. 장치: STN&GPi-DBS 자극 본 연구에 사용되는 장치는 Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.에서 제공합니다. 이 시스템은 전극과 이식형 자극기 두 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다. 참가자들은 8-접촉 방향성 전극(모델: DB-2202-45)을 이식받게 됩니다. 자극기는 재충전식 모델(모델: DB-1232)입니다. 참가자들이 3개월간 STN 표적 단일 요법과 3개월간 GPi 표적 단일 요법을 순차적으로 받은 후, STN + GPi 표적 자극 병합 프로토콜을 시행받게 됩니다. 동시 STN + GPi 자극을 시작하기 전에, 참가자들은 이전 표적 자극의 잔여 효과를 제거하기 위해 4시간 동안 자극기를 꺼야 합니다.
활성 비교기: 첫 GPi-DBS 그룹 치료는 GPi 표적 자극 프로토콜을 이용한 심부 뇌 전극 이식을 포함합니다.자극기 활성화 시점: 전극 이식 후 국소 뇌부종 및 미세병변 효과가 임상 효능 평가에 미치는 영향을 피하기 위해, GPi 표적 자극기는 첫 번째 추적 방문 시 활성화됩니다.수술 후 약물 치료: 연구 기간 동안 환자에게 약물 치료 사용을 금지하지 않습니다.기존 치료 약물을 조정하거나 파킨슨병에 대한 새로운 약물을 추가할 수 있습니다.두 번째 추적 방문 시 환자는 STN 표적 자극 프로토콜을 받습니다.세 번째 추적 방문 시 환자는 동시 STN + GPi 자극 프로토콜을 받습니다.최종 추적 방문 시 환자의 특정 상태에 따라 임상적으로 가장 만족스러운 자극 프로토콜을 선택합니다.세척 기간: 모든 환자는 GPi 표적 자극을 받은 후 90일 후에 STN 표적 치료로 전환됩니다.	장치: STN-DBS 자극 이 연구에 사용되는 장치는 Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.에서 제공합니다. 시스템은 두 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다: 전극과 이식형 자극기. 참가자들은 8-접촉 방향성 전극(모델: DB-2202-45)을 이식받게 됩니다. 자극기는 충전식 모델(모델: DB-1232)입니다. 참가자들은 3개월 치료 기간 동안 STN 표적 자극 프로토콜을 받게 됩니다. 장치: GPi-DBS 자극 본 연구에 사용되는 장치는 Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.에서 제공됩니다. 이 시스템은 전극과 이식형 자극기의 두 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다. 참가자들은 8-컨택트 방향성 전극(모델: DB-2202-45)을 이식받게 됩니다. 자극기는 충전식 모델(모델: DB-1232)입니다. 참가자들은 3개월 치료 기간 동안 GPi 표적 자극 프로토콜을 받게 됩니다. 장치: STN&GPi-DBS 자극 본 연구에 사용되는 장치는 Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.에서 제공합니다. 이 시스템은 전극과 이식형 자극기 두 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다. 참가자들은 8-접촉 방향성 전극(모델: DB-2202-45)을 이식받게 됩니다. 자극기는 재충전식 모델(모델: DB-1232)입니다. 참가자들이 3개월간 STN 표적 단일 요법과 3개월간 GPi 표적 단일 요법을 순차적으로 받은 후, STN + GPi 표적 자극 병합 프로토콜을 시행받게 됩니다. 동시 STN + GPi 자극을 시작하기 전에, 참가자들은 이전 표적 자극의 잔여 효과를 제거하기 위해 4시간 동안 자극기를 꺼야 합니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 첫 번째 STN-DBS 그룹

치료는 STN 표적 자극 프로토콜을 사용한 심부 뇌 전극 이식을 포함합니다.자극기 활성화 시기: 전극 이식 후 국소 뇌부종 및 미세병변 효과가 임상 효능 평가에 미치는 영향을 피하기 위해, STN 표적 자극기는 첫 번째 추적 방문 시 활성화됩니다.수술 후 약물 치료: 연구 기간 동안 환자가 약물 치료를 사용하는 것이 금지되지 않습니다.기존 치료 약물을 조정하거나 파킨슨병에 대한 새로운 약물을 추가할 수 있습니다.두 번째 추적 방문 시 환자는 GPi 표적 자극 프로토콜을 받습니다.세 번째 추적 방문 시 환자는 동시 STN + GPi 자극 프로토콜을 받습니다.최종 추적 방문 시 환자의 특정 상태를 기반으로 가장 임상적으로 만족스러운 자극 프로토콜이 선택됩니다.세척 기간: 모든 환자는 STN 표적 자극을 받은 후 90일 후에 GPi 표적 치료로 전환됩니다.

장치: STN-DBS 자극

이 연구에 사용되는 장치는 Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.에서 제공합니다. 시스템은 두 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다: 전극과 이식형 자극기. 참가자들은 8-접촉 방향성 전극(모델: DB-2202-45)을 이식받게 됩니다. 자극기는 충전식 모델(모델: DB-1232)입니다.

참가자들은 3개월 치료 기간 동안 STN 표적 자극 프로토콜을 받게 됩니다.

장치: GPi-DBS 자극

본 연구에 사용되는 장치는 Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.에서 제공됩니다. 이 시스템은 전극과 이식형 자극기의 두 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다. 참가자들은 8-컨택트 방향성 전극(모델: DB-2202-45)을 이식받게 됩니다. 자극기는 충전식 모델(모델: DB-1232)입니다.

참가자들은 3개월 치료 기간 동안 GPi 표적 자극 프로토콜을 받게 됩니다.

장치: STN&GPi-DBS 자극

본 연구에 사용되는 장치는 Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.에서 제공합니다. 이 시스템은 전극과 이식형 자극기 두 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다. 참가자들은 8-접촉 방향성 전극(모델: DB-2202-45)을 이식받게 됩니다. 자극기는 재충전식 모델(모델: DB-1232)입니다.

참가자들이 3개월간 STN 표적 단일 요법과 3개월간 GPi 표적 단일 요법을 순차적으로 받은 후, STN + GPi 표적 자극 병합 프로토콜을 시행받게 됩니다. 동시 STN + GPi 자극을 시작하기 전에, 참가자들은 이전 표적 자극의 잔여 효과를 제거하기 위해 4시간 동안 자극기를 꺼야 합니다.

활성 비교기: 첫 GPi-DBS 그룹

치료는 GPi 표적 자극 프로토콜을 이용한 심부 뇌 전극 이식을 포함합니다.자극기 활성화 시점: 전극 이식 후 국소 뇌부종 및 미세병변 효과가 임상 효능 평가에 미치는 영향을 피하기 위해, GPi 표적 자극기는 첫 번째 추적 방문 시 활성화됩니다.수술 후 약물 치료: 연구 기간 동안 환자에게 약물 치료 사용을 금지하지 않습니다.기존 치료 약물을 조정하거나 파킨슨병에 대한 새로운 약물을 추가할 수 있습니다.두 번째 추적 방문 시 환자는 STN 표적 자극 프로토콜을 받습니다.세 번째 추적 방문 시 환자는 동시 STN + GPi 자극 프로토콜을 받습니다.최종 추적 방문 시 환자의 특정 상태에 따라 임상적으로 가장 만족스러운 자극 프로토콜을 선택합니다.세척 기간: 모든 환자는 GPi 표적 자극을 받은 후 90일 후에 STN 표적 치료로 전환됩니다.

장치: STN-DBS 자극

이 연구에 사용되는 장치는 Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.에서 제공합니다. 시스템은 두 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다: 전극과 이식형 자극기. 참가자들은 8-접촉 방향성 전극(모델: DB-2202-45)을 이식받게 됩니다. 자극기는 충전식 모델(모델: DB-1232)입니다.

참가자들은 3개월 치료 기간 동안 STN 표적 자극 프로토콜을 받게 됩니다.

장치: GPi-DBS 자극

본 연구에 사용되는 장치는 Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.에서 제공됩니다. 이 시스템은 전극과 이식형 자극기의 두 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다. 참가자들은 8-컨택트 방향성 전극(모델: DB-2202-45)을 이식받게 됩니다. 자극기는 충전식 모델(모델: DB-1232)입니다.

참가자들은 3개월 치료 기간 동안 GPi 표적 자극 프로토콜을 받게 됩니다.

장치: STN&GPi-DBS 자극

본 연구에 사용되는 장치는 Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.에서 제공합니다. 이 시스템은 전극과 이식형 자극기 두 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다. 참가자들은 8-접촉 방향성 전극(모델: DB-2202-45)을 이식받게 됩니다. 자극기는 재충전식 모델(모델: DB-1232)입니다.

참가자들이 3개월간 STN 표적 단일 요법과 3개월간 GPi 표적 단일 요법을 순차적으로 받은 후, STN + GPi 표적 자극 병합 프로토콜을 시행받게 됩니다. 동시 STN + GPi 자극을 시작하기 전에, 참가자들은 이전 표적 자극의 잔여 효과를 제거하기 위해 4시간 동안 자극기를 꺼야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III (UPDRS III) 점수 기간: 수술 전 및 수술 후 90일 (±7일)	파킨슨병 환자에서 시상하핵-심부 뇌자극술(STN-DBS) 또는 내측 창백구-심부 뇌자극술(GPi-DBS) 치료를 받은 환자들에서 수술 후 90일(±7일)에 자극 상태에서 얻은 UPDRS III 점수와 수술 전 점수를 비교한 차이. 의사들은 이 점수 척도를 기반으로 이중 맹검 평가를 수행했습니다. 통합 파킨슨병 평가 척도 제3부(UPDRS III)의 점수 범위는 0점에서 108점이며, 점수가 높을수록 파킨슨병 환자의 운동 증상이 더 심각함을 나타냅니다.	수술 전 및 수술 후 90일 (±7일)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
보행동결 설문지 (FOG-Q) 점수 기간: 수술 전 및 수술 후 90일(±7일)	설명: 파킨슨병 환자 중 시상하핵-심부뇌자극술(STN-DBS) 또는 내측창백핵-심부뇌자극술(GPi-DBS) 치료를 받은 환자에서 수술 후 90일(±7일) 시 자극 상태에서 측정한 FOG-Q 점수와 수술 전 점수의 차이를 비교한 것입니다. 의사들은 이 점수 척도를 바탕으로 평가를 진행하였습니다. 동결보행 설문지(FOG-Q)는 0점에서 24점까지의 점수 범위를 가지며, 점수가 높을수록 동결보행 증상이 더 심함을 나타냅니다.	수술 전 및 수술 후 90일(±7일)
버그 균형 척도(BBS) 점수 기간: 수술 전과 수술 후 90일(±7일)	설명: 파킨슨병 환자 중 STN-DBS 또는 GPi-DBS 치료를 받은 환자에서 수술 후 90일(±7일) 시점의 자극 상태에서 측정된 BBS 점수와 수술 전 점수의 차이를 비교한 것입니다. 의사들은 이 점수 체계를 바탕으로 평가를 진행했습니다. Berg Balance Scale(BBS)의 점수 범위는 0점에서 56점이며, 점수가 높을수록 균형 기능이 더 우수함을 나타냅니다.	수술 전과 수술 후 90일(±7일)
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) 점수 기간: 수술 전 및 수술 후 90일(±7일)	파킨슨병 환자 중 STN-DBS 또는 GPi-DBS 치료를 받은 환자에서 수술 후 90일(±7일) 시점에서 자극 상태에서 측정한 UDysRS 점수와 수술 전 점수 간의 차이. 의사들은 이 평가 척도를 바탕으로 평가를 시행하였습니다. 통합 이상운동 평가 척도(UDysRS)의 점수 범위는 0점에서 104점이며, 점수가 높을수록 이상운동 증상이 더 심각함을 나타냅니다.	수술 전 및 수술 후 90일(±7일)
미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 기간: 수술 전 및 수술 후 90일(±7일)	파킨슨병 환자에서 STN-DBS 또는 GPi-DBS 치료를 받은 환자들의 수술 후 90일(±7일) 시점에서 자극 상태에서 얻은 MMSE 점수와 수술 전 점수를 비교한 차이입니다. 의사들은 이 점수 척도를 기반으로 평가를 진행했습니다. 간이정신상태검사(MMSE)는 0점에서 30점까지의 점수 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.	수술 전 및 수술 후 90일(±7일)
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 기간: 수술 전 및 수술 후 90일(±7일)	수술 90일 후(±7일) 자극 상태에서 측정한 MoCA 점수와 수술 전 점수의 차이로, 파킨슨병 환자가 STN-DBS 또는 GPi-DBS 치료를 받은 경우를 비교합니다. 의사들은 이 점수 체계를 바탕으로 평가를 진행했습니다. 몬트리올 인지 평가(MoCA)의 점수 범위는 0~30점이며, 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다(26점 이상이 정상으로 간주됨).	수술 전 및 수술 후 90일(±7일)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) 점수 기간: 수술 전과 수술 후 90일(±7일)	파킨슨병 환자에서 STN-DBS 또는 GPi-DBS 치료를 받은 환자들의 수술 후 90일(±7일) 시점에서 자극 상태에서 측정한 HAMA 점수와 수술 전 점수 간의 차이. 의사들은 이 점수 척도를 바탕으로 평가를 진행했습니다. 해밀턴 불안 평가 척도(HAMA)는 0점에서 56점까지의 점수 범위를 가지며, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.	수술 전과 수술 후 90일(±7일)
Hamilton 우울증 평가 척도 (HRSD) 점수 기간: 수술 전 및 수술 후 90일(±7일)	파킨슨병 환자에서 STN-DBS 또는 GPi-DBS 치료를 받은 환자들의 수술 90일(±7일) 후 자극 상태에서 얻은 HRSD 점수와 수술 전 점수를 비교한 차이입니다. 의사들은 이 점수 체계를 바탕으로 평가를 진행했습니다. Hamilton 우울 평가 척도(HRSD)는 0점에서 52점까지의 점수 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.	수술 전 및 수술 후 90일(±7일)
파킨슨병 설문지-39 (PDQ-39) 점수 기간: 수술 전 및 수술 후 90일(±7일)	파킨슨병 환자에서 STN-DBS 또는 GPi-DBS 치료를 받은 환자에서 수술 후 90일(±7일) 시점의 자극 상태에서 얻은 PDQ-39 점수와 수술 전 점수의 차이. 환자가 평가를 위해 설문지를 작성했습니다. 파킨슨병 설문지-39(PDQ-39)는 요약 지수(0-156)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.	수술 전 및 수술 후 90일(±7일)
프로그래밍 매개변수 기간: 수술 후 90일(±7일)	수술 후 90일(±7일)에 STN-DBS 또는 GPi-DBS 치료를 받은 파킨슨병 환자 간의 프로그래밍 매개변수(총 전기 에너지 전달량[TEED], 접촉, 전류, 펄스 폭 및 주파수 포함) 차이	수술 후 90일(±7일)
복합 자극에서 프로그래밍 매개변수와 약물의 차이 기간: 수술 전 및 수술 후 90일(±7일)	파킨슨병 환자에서 동시 시행된 STN-DBS 및 GPi-DBS 치료 후 90일(±7일)에 측정한 프로그래밍 매개변수(UPDRS III 점수, TEED, 접촉, 전압, 펄스 폭, 주파수 포함) 및 약물(레보도파 일일 등가 용량[LEDD])의 차이를 기준선과 비교한 결과	수술 전 및 수술 후 90일(±7일)
자극 대상에 대한 환자 선호도 기간: 수술 후 90일 (±7일)	세 가지 조건에서 활성화된 자극 대상에 대한 환자 선호도: STN-DBS 단독, GPi-DBS 단독, 그리고 동시 STN-DBS 및 GPi-DBS.	수술 후 90일 (±7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhang Jianguo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

HX-A-2025009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨병에 대한 시상하부핵 대 내측창백구 심부뇌자극술 (Superior PD)

파킨슨병에 대한 시상하핵 대 내측 창백핵 심부 뇌 자극술

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구