Stymulacja Głębokich Struktur Mózgu Jądra Niskowzgórzowego a Gałki Bladej Wewnętrznej w Chorobie Parkinsona (Superior PD)
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zhang Jianguo
Stymulacja Głęboka Mózgu Jądra Niskowzgórzowego a Jądra Bladego Wewnętrznego w Chorobie Parkinsona
Głównym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego, krzyżowego badania klinicznego jest ocena, czy stymulacja jądra niskowzgórzowego-głęboka stymulacja mózgu (STN-DBS) jest bardziej skuteczna niż stymulacja wewnętrznego segmentu gałki bladej-głęboka stymulacja mózgu (GPi-DBS) w poprawie objawów ruchowych u pacjentów z chorobą Parkinsona po 90 dniach od leczenia.
Przegląd badań
Status
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego z krzyżowym schematem jest ocena, czy STN-DBS zapewnia lepszą skuteczność niż GPi-DBS w poprawie objawów ruchowych u pacjentów z chorobą Parkinsona w 90. dniu po leczeniu.
Randomizacja w tym badaniu jest generowana przez scentralizowaną Organizację Badań Kontraktowych (CRO). W drugiej wizycie kontrolnej pacjenci zostaną przydzieleni zgodnie z listą kodów randomizacyjnych w systemie, przy czym każdy pacjent najpierw otrzyma stymulację STN-DBS lub GPi-DBS. Stosunek randomizacji między obiema grupami wynosi 1:1. W trzeciej wizycie kontrolnej każda grupa otrzyma następnie stymulację w drugim celu.
Oceny funkcji motorycznych, poziomu poznawczego, stanu lęku i depresji oraz jakości życia zostaną przeprowadzone przedoperacyjnie. Urządzenie zostanie aktywowane 30 dni po operacji. Dostrojenie celu wraz z ocenami funkcji motorycznych, poziomu poznawczego, stanu lęku i depresji, jakości życia oraz zdarzeń niepożądanych zostanie wykonane w 120., 210. i 300. dniu po operacji.
Informacje o grupowaniu będą znane wyłącznie chirurgom operującym i lekarzom programującym, podczas gdy inni badacze, lekarze oceniający i pacjenci pozostaną zaślepieni. Badanie to zostanie zakończone w ciągu 24 miesięcy, rekrutując 86 pacjentów z 7 ośrodków w Chinach, z 43 pacjentami w każdej grupie. Komitet Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) będzie regularnie monitorować przebieg badania, aby zapewnić jego bezpieczne przeprowadzenie.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
86
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rujin Wang
- Numer telefonu: +8618101287707
- E-mail: reganwang1223@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Rujin Wang
- Numer telefonu: 18101287707
- E-mail: reganwang1223@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Anchao Yang
-
Pod-śledczy:
- Guanyu Zhu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
- Changhai Hospital of Shanghai
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Główny śledczy:
- Siquan Liang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Junming Zhu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w momencie rekrutacji: 22-75 lat.
- Rozpoznanie obustronnej idiopatycznej choroby Parkinsona z obecnością co najmniej 2 z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, sztywność lub bradykinezja.
- Czas trwania idiopatycznej choroby Parkinsona: ≥ 5 lat.
- Zaawansowanie choroby Parkinsona w stanie bez leków: stadia Hoehn-Yahr 2,5~4,0.
- Pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego nadal występują uporczywe objawy lub działania niepożądane leków powodujące niesprawność w chorobie Parkinsona.
- Musiał być stosowany karbidopa/lewodopa i/lub jeden z agonistów dopaminy jako część terapii lekowej.
- Leki przeciwparkinsonowskie muszą poprawiać objawy choroby Parkinsona o ≥33%, mierzone za pomocą skali UPDRS-III.
- Wynik UPDRS-III ≥ 30 w stanie bez leków.
- Ocena MMSE była wyższa od punktu odcięcia odpowiadającego poziomowi wykształcenia, a funkcje poznawcze były prawidłowe.
- Wynik HAMD ≤24.
- Brak zmian w lekach przeciwdepresyjnych stosowanych w leczeniu depresji przez co najmniej 8 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
- Stabilne leczenie przeciwparkinsonowskie przez 28 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
- Możliwość tolerancji obustronnej DBS STN i obustronnej DBS GPi.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur związanych z badaniem (np. używanie pilota, systemu ładowania i wypełnianie Dziennika PD).
- Zdolność do zrozumienia wymagań badania i procedur leczenia oraz wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek badań lub procedur specyficznych dla badania.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe lub schorzenia medyczne prowadzące do zakazu operacji DBS.
- Występowanie jakiegokolwiek istotnego schorzenia psychiatrycznego, które prawdopodobnie ograniczy zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu badania (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie nastroju z objawami psychotycznymi, zaburzenia osobowości z grupy B).
- Wynik HAMD>24.
- Aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu według kryteriów DSM-IV.
- Jakakolwiek historia nawracających lub nieprowokowanych napadów padaczkowych.
- Jakakolwiek historia krwotocznego udaru mózgu.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie zaburzeń ruchowych obejmujące operację wewnątrzczaszkową lub implantację urządzenia.
- Jakiekolwiek inne aktywne implantowane urządzenia, w tym neurostymulatory (np. implant ślimakowy, rozrusznik serca) i/lub pompy do podawania leków, niezależnie od tego, czy są włączone, czy wyłączone. Implanty pasywne (np. endoprotezy kolana) są dozwolone pod warunkiem, że nie zakłócają funkcjonowania systemu DBS.
- Jakakolwiek wcześniejsza talamotomia, palidotomia lub uczestnicy, którzy przeszli procedurę DBS.
- Wszyscy wcześniej implantowani pacjenci z stymulacją nerwu błędnego (VNS).
- Jakakolwiek wcześniejsza operacja mózgu, która zakłócałaby umieszczenie elektrod lub funkcjonowanie urządzenia.
- Stan wymagający lub prawdopodobnie wymagający użycia rezonansu magnetycznego (MRI), diatermii lub elektrowstrząsów (ECT).
- Prawdopodobna konieczność użycia monopolarnej kauteryzacji, procedur częstotliwości radiowej (RF), zewnętrznej defibrylacji, litotrypsji, radioterapii lub stymulacji przezczaszkowej.
- Aktualne przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych, których nie można odstawić w okresie okołooperacyjnym.
- Aktualnie występujące wtórne parkinsonizm spowodowany przepisanymi lekami.
- Występowanie jakiegokolwiek istotnego schorzenia medycznego, które prawdopodobnie zakłóci procedury badania lub prawdopodobnie zafałszuje ocenę punktów końcowych badania.
- Jakakolwiek choroba terminalna z oczekiwanym przeżyciem < 1 rok.
- Jakakolwiek nierozwiązana infekcja, koagulopatia lub istotny czynnik ryzyka kardiologicznego lub innego medycznego dla operacji.
- Aktualne lub przyszłe ryzyko immunosupresji, które może znacząco zwiększyć ryzyko infekcji.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (np. lek, urządzenie lub produkty biologiczne) jednocześnie lub w ciągu poprzedzających 30 dni. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu będzie dozwolone wyłącznie według uznania badacza/sponsora.
- Kobieta karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym z moczu lub nie stosująca odpowiedniej antykoncepcji.
- Plan przedoperacyjny DBS nie pozwolił na implantację jąder STN i GPi (zazwyczaj ograniczone indywidualnymi różnicami anatomicznymi).
- Przedoperacyjne badanie TK głowy ujawniło zwapnienie GPi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwsza grupa STN-DBS
Leczenie obejmuje implantację głębokich elektrod mózgowych z protokołem stymulacji celu STN. Czas aktywacji stymulatora: Aby uniknąć wpływu miejscowego obrzęku mózgu i efektów mikrouszkodzeń po implantacji elektrod na ocenę skuteczności klinicznej, stymulator celu STN zostanie aktywowany podczas pierwszej wizyty kontrolnej. Leki pooperacyjne: Podczas okresu badania pacjentom nie zabrania się stosowania farmakoterapii.
Istniejące leki terapeutyczne mogą zostać dostosowane lub mogą zostać dodane nowe leki na chorobę Parkinsona. Podczas drugiej wizyty kontrolnej pacjenci otrzymają protokół stymulacji celu GPi. Podczas trzeciej wizyty kontrolnej pacjenci otrzymają jednoczesny protokół stymulacji STN + GPi. Podczas ostatniej wizyty kontrolnej, najbardziej satysfakcjonujący klinicznie protokół stymulacji zostanie wybrany na podstawie konkretnego stanu pacjenta. Okres wypłukiwania: Wszyscy pacjenci przejdą na terapię celu GPi 90 dni po otrzymaniu stymulacji celu STN.
|
Urządzenia do tego badania są dostarczane przez Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. System składa się z dwóch komponentów: elektrod i wszczepionego stymulatora. Uczestnicy otrzymają wszczepioną 8-kontaktową elektrodę kierunkową (Model: DB-2202-45). Stymulator to model ładowalny (Model: DB-1232). Uczestnicy otrzymają protokół stymulacji celu STN przez 3-miesięczny okres leczenia. Urządzenia do tego badania są dostarczane przez Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. System składa się z dwóch komponentów: elektrod i wszczepionego stymulatora. Uczestnicy będą mieli wszczepioną 8-kontaktową elektrodę kierunkową (Model: DB-2202-45). Stymulator jest modelem ładowalnym (Model: DB-1232). Uczestnicy otrzymają protokół stymulacji celu GPi przez 3-miesięczny okres leczenia. Urządzenia do tego badania są dostarczane przez Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. System składa się z dwóch komponentów: elektrod i wszczepionego stymulatora. Uczestnicy będą wszczepiani z 8-kontaktową kierunkową elektrodą (Model: DB-2202-45). Stymulator jest modelem ładowalnym (Model: DB-1232). Po tym, jak uczestnicy otrzymają kolejno 3 miesiące monoterapii celowanej w STN i 3 miesiące monoterapii celowanej w GPi, będą poddani połączonemu protokołowi stymulacji celowanej STN + GPi. Przed rozpoczęciem jednoczesnej stymulacji STN + GPi uczestnicy są zobowiązani do wyłączenia stymulatora na 4 godziny w celu wyeliminowania efektów resztkowych poprzedniej stymulacji celowanej. |
|
Aktywny komparator: Pierwsza grupa GPi-DBS
Leczenie obejmuje wszczepienie elektrod głębokich struktur mózgu z protokołem stymulacji celu GPi. Czas aktywacji stymulatora: Aby uniknąć wpływu miejscowego obrzęku mózgu i efektów mikrouszkodzeń po wszczepieniu elektrod na ocenę skuteczności klinicznej, stymulator celu GPi zostanie aktywowany podczas pierwszej wizyty kontrolnej. Leczenie farmakologiczne pooperacyjne: W okresie badania pacjenci nie są zabronieni w stosowaniu terapii lekami. Istniejące leki terapeutyczne mogą być dostosowane lub mogą zostać dodane nowe leki na chorobę Parkinsona. Podczas drugiej wizyty kontrolnej pacjenci otrzymają protokół stymulacji celu STN. Podczas trzeciej wizyty kontrolnej pacjenci otrzymają jednoczesny protokół stymulacji STN + GPi. Podczas ostatniej wizyty kontrolnej, najbardziej satysfakcjonujący klinicznie protokół stymulacji zostanie wybrany na podstawie konkretnego stanu pacjenta. Okres wypłukiwania: Wszyscy pacjenci przejdą na terapię celu STN 90 dni po otrzymaniu stymulacji celu GPi.
|
Urządzenia do tego badania są dostarczane przez Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. System składa się z dwóch komponentów: elektrod i wszczepionego stymulatora. Uczestnicy otrzymają wszczepioną 8-kontaktową elektrodę kierunkową (Model: DB-2202-45). Stymulator to model ładowalny (Model: DB-1232). Uczestnicy otrzymają protokół stymulacji celu STN przez 3-miesięczny okres leczenia. Urządzenia do tego badania są dostarczane przez Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. System składa się z dwóch komponentów: elektrod i wszczepionego stymulatora. Uczestnicy będą mieli wszczepioną 8-kontaktową elektrodę kierunkową (Model: DB-2202-45). Stymulator jest modelem ładowalnym (Model: DB-1232). Uczestnicy otrzymają protokół stymulacji celu GPi przez 3-miesięczny okres leczenia. Urządzenia do tego badania są dostarczane przez Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. System składa się z dwóch komponentów: elektrod i wszczepionego stymulatora. Uczestnicy będą wszczepiani z 8-kontaktową kierunkową elektrodą (Model: DB-2202-45). Stymulator jest modelem ładowalnym (Model: DB-1232). Po tym, jak uczestnicy otrzymają kolejno 3 miesiące monoterapii celowanej w STN i 3 miesiące monoterapii celowanej w GPi, będą poddani połączonemu protokołowi stymulacji celowanej STN + GPi. Przed rozpoczęciem jednoczesnej stymulacji STN + GPi uczestnicy są zobowiązani do wyłączenia stymulatora na 4 godziny w celu wyeliminowania efektów resztkowych poprzedniej stymulacji celowanej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS III) score
Ramy czasowe: Przed operacją i 90 dni (±7 dni) po operacji
|
Różnice w wynikach UPDRS III uzyskanych w stanie stymulacji po 90 dniach (±7 dni) od operacji, w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi, u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy otrzymali leczenie stymulacją głęboką jąder podwzgórza (STN-DBS) lub stymulacją głęboką gałki bladej wewnętrznej (GPi-DBS). Lekarze przeprowadzili podwójnie ślepe oceny na podstawie tej skali punktowej. Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Część III (UPDRS III) ma zakres punktacji od 0 do 108 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy motoryczne u pacjentów z chorobą Parkinsona. |
Przed operacją i 90 dni (±7 dni) po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Kwestionariusza Zamrożenia Chodu (FOG-Q)
Ramy czasowe: Przed operacją i 90 dni (±7 dni) po operacji
|
Opis: Różnice w punktacji FOG-Q uzyskanej w stanie stymulacji po 90 dniach (±7 dni) od operacji, w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi, u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy otrzymali leczenie stymulacją głęboką jądra niskowzgórzowego (STN-DBS) lub stymulacją głęboką wewnętrznej części gałki bladej (GPi-DBS). Lekarze przeprowadzali oceny na podstawie tej skali punktowej. Kwestionariusz Zamrożenia Chodu (FOG-Q) ma zakres punktacji od 0 do 24 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy zamrożenia chodu.
|
Przed operacją i 90 dni (±7 dni) po operacji
|
|
Wynik Skali Równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Przed operacją i 90 dni (±7 dni) po operacji
|
Opis: Różnice w wynikach BBS uzyskanych w stanie stymulacji po 90 dniach (±7 dni) od operacji, w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi, u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy otrzymali leczenie STN-DBS lub GPi-DBS.
Lekarze przeprowadzali oceny na podstawie tej skali punktowej.
Skala Równowagi Berga (BBS) ma zakres punktacji od 0 do 56 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję równowagi.
|
Przed operacją i 90 dni (±7 dni) po operacji
|
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) score
Ramy czasowe: Przed operacją i 90 dni (±7 dni) po operacji
|
Różnice w wynikach UDysRS uzyskanych w stanie stymulacji po 90 dniach (±7 dni) od operacji, w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi, u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy otrzymali leczenie STN-DBS lub GPi-DBS.
Lekarze przeprowadzili oceny na podstawie tej skali punktowej.
Zunifikowana Skala Oceny Dyskinezji (UDysRS) ma zakres punktacji od 0 do 104 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy dyskinezji.
|
Przed operacją i 90 dni (±7 dni) po operacji
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Ramy czasowe: Przed operacją i 90 dni (±7 dni) po operacji
|
Różnice w wynikach MMSE uzyskanych w stanie stymulacji w 90 dniu (±7 dni) po operacji, w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi, u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy otrzymali leczenie STN-DBS lub GPi-DBS.
Lekarze przeprowadzali oceny na podstawie tej skali punktowej. Mini-Mental State Examination (MMSE) ma zakres punktacji od 0 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą. |
Przed operacją i 90 dni (±7 dni) po operacji
|
|
Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Przed operacją i 90 dni (±7 dni) po operacji
|
Różnice w wynikach MoCA uzyskanych w stanie stymulacji po 90 dniach (±7 dni) od operacji, w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi, u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy otrzymali leczenie STN-DBS lub GPi-DBS.
Lekarze przeprowadzili oceny w oparciu o tę skalę punktową.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ma zakres punktacji od 0 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą (wynik ≥26 jest uważany za normalny).
|
Przed operacją i 90 dni (±7 dni) po operacji
|
|
Wynik skali oceny lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Przed operacją i 90 dni (±7 dni) po operacji
|
Różnice w wynikach skali HAMA uzyskanych w stanie stymulacji po 90 dniach (±7 dni) od operacji, w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi, u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy otrzymali leczenie STN-DBS lub GPi-DBS.
Lekarze przeprowadzali oceny w oparciu o tę skalę punktową. Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAMA) ma zakres punktacji od 0 do 56 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe. |
Przed operacją i 90 dni (±7 dni) po operacji
|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) score
Ramy czasowe: Przed operacją i 90 dni (±7 dni) po operacji
|
Różnice w wynikach skali HRSD uzyskanych w stanie stymulacji w 90 dniu (±7 dni) po operacji, w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi, u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy otrzymali leczenie STN-DBS lub GPi-DBS.
Lekarze przeprowadzili oceny na podstawie tej skali punktowej.
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HRSD) ma zakres punktacji od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresji.
|
Przed operacją i 90 dni (±7 dni) po operacji
|
|
Wynik Kwestionariusza Choroby Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: Przed operacją i 90 dni (±7 dni) po operacji
|
Różnice w wynikach PDQ-39 uzyskanych w stanie stymulacji 90 dni (±7 dni) po operacji, w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi, u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy otrzymali leczenie STN-DBS lub GPi-DBS.
Pacjenci wypełnili kwestionariusz w celu oceny.
Kwestionariusz Choroby Parkinsona-39 (PDQ-39) jest oceniany jako wskaźnik zbiorczy (0-156), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
Przed operacją i 90 dni (±7 dni) po operacji
|
|
Parametry programowania
Ramy czasowe: 90 dni (±7 dni) po operacji
|
Różnice w parametrach programowania (w tym Całkowita Energia Elektryczna Dostarczona [TEED], kontakt, prąd, szerokość impulsu i częstotliwość) po 90 dniach (±7 dni) od operacji między pacjentami z chorobą Parkinsona, którzy otrzymali leczenie STN-DBS lub GPi-DBS.
|
90 dni (±7 dni) po operacji
|
|
Różnice w parametrach programowania i lekach przy stymulacji skojarzonej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 90 dni (±7 dni) po operacji
|
Różnice w parametrach programowania (w tym wynik UPDRS III, TEED, kontakt, napięcie, szerokość impulsu, częstotliwość) i lekach (równoważna dawka dobowa lewodopy [LEDD]) w 90. dniu (±7 dni) po operacji, w porównaniu z wartościami wyjściowymi, u pacjentów z chorobą Parkinsona otrzymujących jednoczesne leczenie STN-DBS i GPi-DBS.
|
Linia bazowa i 90 dni (±7 dni) po operacji
|
|
Preferencje pacjenta dotyczące celów stymulacji
Ramy czasowe: 90 dni (±7 dni) po operacji
|
Preferencje pacjenta dotyczące celów stymulacji aktywowanej w trzech warunkach: tylko STN-DBS, tylko GPi-DBS oraz jednoczesne STN-DBS i GPi-DBS.
|
90 dni (±7 dni) po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sidiropoulos C, LeWitt PA, Odekerken VJ, Schuurman PR, de Bie RM. GPi vs STN deep brain stimulation for Parkinson disease: Three-year follow-up. Neurology. 2016 Aug 16;87(7):745-6. doi: 10.1212/WNL.0000000000003027. No abstract available.
- Xu H, Zheng F, Krischek B, Ding W, Xiong C, Wang X, Niu C. Subthalamic nucleus and globus pallidus internus stimulation for the treatment of Parkinson's disease: A systematic review. J Int Med Res. 2017 Oct;45(5):1602-1612. doi: 10.1177/0300060517708102. Epub 2017 Jul 12.
- Dulski J, Schinwelski M, Konkel A, Grabowski K, Libionka W, Waz P, Sitek EJ, Slawek J. The impact of subthalamic deep brain stimulation on sleep and other non-motor symptoms in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jul;64:138-144. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.04.001. Epub 2019 Apr 5.
- Ramirez-Zamora A, Ostrem JL. Globus Pallidus Interna or Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease: A Review. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):367-372. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.4321.
- Okun MS. Deep-brain stimulation--entering the era of human neural-network modulation. N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1369-73. doi: 10.1056/NEJMp1408779. Epub 2014 Sep 8. No abstract available.
- Chen J, Liu JL, Chen X, Qian H, Xian WB, Zhou HY, Liu YM, Ye XF, Zheng YF, Zhang SL, Chen L, Li JR, Liu ZL, Pei Z. [Significant improvement of motor symptoms by deep brain stimulation of bilateral subthalamic nucleus in patients with moderate or advanced Parkinson's disease]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2011 Feb 1;91(5):291-5. Chinese.
- Nova IC, Perracini MR, Ferraz HB. Levodopa effect upon functional balance of Parkinson's disease patients. Parkinsonism Relat Disord. 2004 Oct;10(7):411-5. doi: 10.1016/j.parkreldis.2004.04.004.
- Bejjani BP, Gervais D, Arnulf I, Papadopoulos S, Demeret S, Bonnet AM, Cornu P, Damier P, Agid Y. Axial parkinsonian symptoms can be improved: the role of levodopa and bilateral subthalamic stimulation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 May;68(5):595-600. doi: 10.1136/jnnp.68.5.595.
- Ma CL, Su L, Xie JJ, Long JX, Wu P, Gu L. The prevalence and incidence of Parkinson's disease in China: a systematic review and meta-analysis. J Neural Transm (Vienna). 2014 Feb;121(2):123-34. doi: 10.1007/s00702-013-1092-z. Epub 2013 Sep 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
24 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
30 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
26 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HX-A-2025009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .