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달락손라시브(RMC-6236)를 절제된 췌장 관선암 환자에서 연구 (RASolute 304)

2026년 10월 21일 업데이트: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 304: 신조보조 및/또는 보조 화학요법 완료 후 절제된 췌장관선암(PDAC) 환자에서 표준 관찰 대비 보조 다락손라시브(Daraxonrasib)의 3상 다기관, 공개, 무작위, 2군 연구

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a novel RAS(ON) inhibitor compared to standard of care (SOC) observation only.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with daraxonrasib will improve disease-free survival (DFS) compared to SOC observation in patients with resected PDAC who have completed neoadjuvant and/or adjuvant chemotherapy.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 3단계

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Revolution Medicines Study Director
  • 전화번호: 1-844-2-REVMED
  • 이메일: medinfo@revmed.com

연구 장소

      • Busan, 대한민국, 49201
        • 모병
        • Dong-A University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 06351
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • 모병
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • 연락하다:
          • Thorsten Oliver Götze
          • 전화번호: +49 69 7601 4420
          • 이메일: Info.IKF@khnw.DE
      • Heidelberg, 독일, 69120
      • Ulm, 독일, 89081
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • 모병
        • The University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90404
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford Cancer Institute
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06103
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Mount Sinai Braman Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 727-216-1143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • 모병
        • Piedmont Physicians Medical Oncology Atlanta
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • 모병
        • Community Health Network
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66045
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins & Sibley Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Mike Pishvaian
          • 전화번호: 202-660-6500
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • 연락하다:
          • 전화번호: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • 모병
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
          • The Clinical Research Support Unit
          • 전화번호: 212-824-7391
          • 이메일: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, 미국, 10032
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-Ambulatory Care Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • 모병
        • Taylor Cancer Research Center
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Avera Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
      • Longview, Texas, 미국, 75601
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 94112
        • 모병
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchison Cancer Center
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
        • 연락하다:
          • Jordi Perera
          • 전화번호: 0034 932543454 ext. 1256
          • 이메일: jperera@vhio.net
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
          • Rocío Garcia Carbonero
          • 전화번호: 0034 913908003
      • Seville, 스페인, 41013
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • 연락하다:
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 연락하다:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 연락하다:
          • Estibaliz San Martín González
          • 전화번호: 2712 0034 948255400
          • 이메일: esgonzalez@unav.es
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • 모병
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
        • 연락하다:
      • Glasgow, 영국, G22 0YN
        • 모병
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, 영국, L7 8YA
        • 모병
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
        • 연락하다:
      • London, 영국, W12 0HS
        • 모병
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • IEO - Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Luigi Vanvitelli
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • 모병
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
        • 연락하다:
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • 모병
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • 모병
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, 일본, 135-8550
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University Health Centre
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • 모병
        • Pan American Oncology Trials, LLC
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • 모병
        • Institut Paoli Calmettes
    • Cedex
      • Lille, Cedex, 프랑스, 59037
        • 모병
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Rennes, Cedex, 프랑스, 35042
        • 모병
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Val-De- Marne
      • Villejuif, Val-De- Marne, 프랑스, 94804
        • 모병
        • Hôpital Paul Brousse
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically confirmed PDAC with successful (R0/R1) curative intent surgical resection and no evidence of recurrent or metastatic disease.
  • Must have received perioperative (neoadjuvant, adjuvant, or a combination of both) multi-agent chemotherapy.
  • Must have completed most recent treatment within the past 12 weeks.
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
  • Documented RAS mutation status.
  • Able to take oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Prior therapy with direct RAS-targeted therapy (eg. degraders and/or inhibitors).
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: daraxonrasib

study drug

oral tablets

간섭 없음: SOC Observation

Patients randomized to the comparator control arm will receive SOC observation.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Disease-Free Survival (DFS) per Investigator
기간: Up to approximately 5 years

DFS defined as the time from randomization until disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 as assessed by Investigator.

Up to approximately 5 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall survival (OS)
기간: Up to approximately 5 years

OS is defined as the time from randomization until death from any cause.

Up to approximately 5 years
DFS per blinded independent central review (BICR)
기간: Up to approximately 5 years

DFS defined as the time from randomization until disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence is per RECIST v1.1 as assessed by BICR.

Up to approximately 5 years
DFS Rate at 1 year and 2 years
기간: Up to approximately 2 years

DFS rate defined as percentage of patients who are disease free at 1 year and 2 years, respectively.

Up to approximately 2 years
OS rate at 1 year and 2 years
기간: Up to approximately 2 years

OS rate defined as percentage of patients who are alive at 1 year and 2 years, respectively.

Up to approximately 2 years
Safety and tolerability of daraxonrasib
기간: Up to approximately 5 years

Incidence of adverse events (AEs) and changes from baseline in vital signs, ECOG performance score, and clinical laboratory tests.

Up to approximately 5 years
Pharmacokinetics (PK)
기간: Up to Cycle 4 Day 1 (Day 85)

Predose concentration of daraxonrasib

Up to Cycle 4 Day 1 (Day 85)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 10일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RMC-6236-304

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .