달락손라시브(RMC-6236)를 절제된 췌장 관선암 환자에서 연구 (RASolute 304)
RASolute 304: 신조보조 및/또는 보조 화학요법 완료 후 절제된 췌장관선암(PDAC) 환자에서 표준 관찰 대비 보조 다락손라시브(Daraxonrasib)의 3상 다기관, 공개, 무작위, 2군 연구
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a novel RAS(ON) inhibitor compared to standard of care (SOC) observation only.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with daraxonrasib will improve disease-free survival (DFS) compared to SOC observation in patients with resected PDAC who have completed neoadjuvant and/or adjuvant chemotherapy.
연구 유형
연구 유형
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단계
단계
- 3단계
확장된 액세스
확장된 액세스
승인됨
- 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
- 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
- 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Revolution Medicines Study Director
- 전화번호: 1-844-2-REVMED
- 이메일: medinfo@revmed.com
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국, 49201
- 모병
- Dong-A University Hospital
-
연락하다:
- Ae ri Jang
- 전화번호: 82512402576
- 이메일: dongahicrc33@naver.com
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Changhoon Yoo
- 전화번호: 82230101727
- 이메일: yooc@amc.seoul.kr
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Do-Yoon Oh
- 전화번호: 82220720701
- 이메일: ohdoyoun@snu.ac.kr
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Hyangsuk Jeong
- 전화번호: +82 2 3410 0955
- 이메일: hyangsuk.jeong@samsung.com
-
-
-
-
-
Frankfurt, 독일, 60488
- 모병
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
연락하다:
- Thorsten Oliver Götze
- 전화번호: +49 69 7601 4420
- 이메일: Info.IKF@khnw.DE
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
연락하다:
- Christoph Springfeld
- 전화번호: +49 6221 56 6857
- 이메일: christoph.springfeld@med.uni-heidelberg.de
-
Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Universitaetsklinikum Ulm
-
연락하다:
- Thomas Seufferlein
- 전화번호: +49 731 500 44501
- 이메일: thomas.seufferlein@uniklinik-ulm.de
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- 모병
- The University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Mehmet Akce
- 전화번호: 205-934-2992
- 이메일: makce@uabmc.edu
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Tanios Bekaii-Saab
- 전화번호: 480-342-4800
- 이메일: bekaii-saab.tanios@mayo.edu
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
연락하다:
- Shakeela Dad
- 전화번호: 858-822-5376
- 이메일: sdad@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90404
- 모병
- University of California, Los Angeles
-
연락하다:
- Madeleine Manahan
- 전화번호: x19212 310-633-8400
- 이메일: mmanahan@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
-
연락하다:
- Naomi Geier
- 전화번호: 310-423-4693
- 이메일: naomi.geier@cshs.org
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Cancer Institute
-
연락하다:
- Cassandra Blake
- 전화번호: 650-725-9895
- 이메일: cblake1@stanford.edu
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- Kevin Lopez
- 전화번호: 415-502-3310
- 이메일: Kevin.lopez@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
연락하다:
- Jennifer Hege
- 전화번호: 303-388-4876
- 이메일: jennifer.hege@usoncology.com
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06103
- 모병
- Hartford Healthcare
-
연락하다:
- Jonathan Steinmetz
- 전화번호: 860-972-4183
- 이메일: jonathan.steinmetz@hhchealth.org
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Hani Babiker
- 전화번호: 520-626-7866
- 이메일: babiker.hani@mayo.edu
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Yolanda Justal
- 전화번호: 305-243-2647
- 이메일: yxj512@med.miami.edu
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- 모병
- Mount Sinai Braman Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Yvonne Enriquez-Nunez
- 전화번호: 305-674-2625
- 이메일: Yvonne.Enriquez@msmc.com
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- 모병
- Florida Cancer Specialists
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 727-216-1143
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
연락하다:
- Kathleen Coleman
- 전화번호: 404-251-1278
- 이메일: kathleen.marie.coleman@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- 모병
- Piedmont Physicians Medical Oncology Atlanta
-
연락하다:
- Eyal Meiri
- 전화번호: 404-425-1777
- 이메일: orrteam@piedmont.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- 모병
- Community Health Network
-
연락하다:
- Adam Norris
- 전화번호: 317-621-3858
- 이메일: anorris@ecommunity.com
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, 미국, 66045
- 모병
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins & Sibley Memorial Hospital
-
연락하다:
- GI Clinical Trial Referrals
- 전화번호: 410-614-3644
- 이메일: giclinicaltrials@jhmi.edu
-
연락하다:
- Mike Pishvaian
- 전화번호: 202-660-6500
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
-
연락하다:
- 전화번호: 617-632-3000
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Cancer Center
-
연락하다:
- Ryan Carr
- 전화번호: 507-284-2511
- 이메일: carr.ryan@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- Saint Luke's Cancer Institute
-
연락하다:
- Marc Roth
- 전화번호: 816-932-2677
- 이메일: mroth@saint-lukes.org
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- 모병
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
연락하다:
- Ann Lovelace
- 전화번호: 702-609-9460
- 이메일: ann.lovelace@usoncology.com
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute
-
연락하다:
- Kassie DiOrio
- 전화번호: 732-235-2135
- 이메일: kassie.diorio@rutgers.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Eileen O'Reilly
- 전화번호: 646-888-4182
- 이메일: oreillye@MSKCC.ORG
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- The Clinical Research Support Unit
- 전화번호: 212-824-7391
- 이메일: CRSU@mssm.edu
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
-
연락하다:
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-Ambulatory Care Center
-
연락하다:
- Mark Bond
- 전화번호: 212-731-6120
- 이메일: Ct.gov@nyulangone.org
-
연락하다:
- Jennifer Coffey
- 전화번호: 212-731-6120
- 이메일: Ct.gov@nyulangone.org
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
-
연락하다:
- Richard Dunne
- 전화번호: 585-275-4401
- 이메일: WCICTOResearch@URMC.Rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- 모병
- Taylor Cancer Research Center
-
연락하다:
- Stephanie Ambrose
- 전화번호: 567-402-4502
- 이메일: sambrose@tcrcpt.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
-
연락하다:
- Debbie Diecks
- 전화번호: 412-623-8364
- 이메일: diecksda@upmc.edu
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- 모병
- Avera Cancer Institute
-
연락하다:
- Heidi McKean
- 전화번호: 605-322-6900
- 이메일: heidi.mckean@avera.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas, Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Carrie Manwaring
- 전화번호: 214-645-9685
- 이메일: Carrie.Manwaring@utsouthwestern.edu
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Texas Oncology - DFW
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Kim Ross
- 전화번호: 713-794-1623
- 이메일: GIClinicalTrials@mdanderson.org
-
Longview, Texas, 미국, 75601
- 모병
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
연락하다:
- Angie Smith
- 이메일: Angie.smith2@usoncology.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 94112
- 모병
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
연락하다:
- Susan Sherry
- 전화번호: 801-585-3453
- 이메일: susan.sharry@hci.utah.edu
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchison Cancer Center
-
연락하다:
- Ridge Archer
- 전화번호: 206-667-1392
- 이메일: rarcher@fredhutch.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
연락하다:
- Dawn Carini
- 전화번호: 414-805-0789
- 이메일: dcarini@mcw.edu
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
-
연락하다:
- Teresa Macarulla Mercadé
- 전화번호: 0034 932275402
- 이메일: macarulla@clinic.cat
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
-
연락하다:
- Jordi Perera
- 전화번호: 0034 932543454 ext. 1256
- 이메일: jperera@vhio.net
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
연락하다:
- Rocío Garcia Carbonero
- 전화번호: 0034 913908003
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
연락하다:
- Inmaculada Gallego Jimenez
- 전화번호: 0034 955018613
- 이메일: inmaculada.gallego.jimenez.sspa@juntadeandalucia.es
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
연락하다:
- Lorena SazLluch
- 전화번호: 0034 629260816
- 이메일: lsaz@incliva.es
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
연락하다:
- Roberto Pazo Cid
- 전화번호: 0034 976765500
- 이메일: rpazo@salud.aragon.es
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
-
연락하다:
- Estibaliz San Martín González
- 전화번호: 2712 0034 948255400
- 이메일: esgonzalez@unav.es
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B15 2TH
- 모병
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
-
연락하다:
- Shivan Shivakumar
- 전화번호: 0121 371 3571
- 이메일: Shivan.Sivakumar@uhb.nhs.uk
-
Glasgow, 영국, G22 0YN
- 모병
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Liverpool, 영국, L7 8YA
- 모병
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
-
연락하다:
- Naureen Starling
- 전화번호: 02078118460
- 이메일: gitrials@rmh.nhs.uk
-
London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
-
연락하다:
- Michela Cicchetti
- 전화번호: 0203 313 8364
- 이메일: michela.cicchetti@nhs.ne
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- IEO - Instituto Europeo di Oncologia
-
Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria-Luigi Vanvitelli
-
Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
-
-
-
-
Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
-
연락하다:
- Masafumi Ikeda
- 전화번호: 81471331111
- 이메일: masikeda@east.ncc.go.jp
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Kyushu University Hospital
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- 모병
- Kyoto University Hospital
-
Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
연락하다:
- Masato Ozaka
- 이메일: masato.ozaka@jfcr.or.jp
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- 모병
- Kanagawa Cancer Center
-
연락하다:
- Makoto Ueno
- 이메일: kccmakoto23u@gmail.com
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- 모병
- Pan American Oncology Trials, LLC
-
연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: 787-407-3333
- 이메일: info@panoncologytrials.com
-
-
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13009
- 모병
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, 프랑스, 59037
- 모병
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Rennes, Cedex, 프랑스, 35042
- 모병
- CRLCC Eugene Marquis
-
-
Val-De- Marne
-
Villejuif, Val-De- Marne, 프랑스, 94804
- 모병
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- 모병
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old and has provided informed consent.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Histologically confirmed PDAC with successful (R0/R1) curative intent surgical resection and no evidence of recurrent or metastatic disease.
- Must have received perioperative (neoadjuvant, adjuvant, or a combination of both) multi-agent chemotherapy.
- Must have completed most recent treatment within the past 12 weeks.
- Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
- Documented RAS mutation status.
- Able to take oral medications.
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with direct RAS-targeted therapy (eg. degraders and/or inhibitors).
- Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
- Major surgery within 28 days prior to randomization.
- Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: daraxonrasib
study drug |
oral tablets |
|
간섭 없음: SOC Observation
Patients randomized to the comparator control arm will receive SOC observation. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Disease-Free Survival (DFS) per Investigator
기간: Up to approximately 5 years
|
DFS defined as the time from randomization until disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 as assessed by Investigator. |
Up to approximately 5 years
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
기간: Up to approximately 5 years
|
OS is defined as the time from randomization until death from any cause. |
Up to approximately 5 years
|
|
DFS per blinded independent central review (BICR)
기간: Up to approximately 5 years
|
DFS defined as the time from randomization until disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence is per RECIST v1.1 as assessed by BICR. |
Up to approximately 5 years
|
|
DFS Rate at 1 year and 2 years
기간: Up to approximately 2 years
|
DFS rate defined as percentage of patients who are disease free at 1 year and 2 years, respectively. |
Up to approximately 2 years
|
|
OS rate at 1 year and 2 years
기간: Up to approximately 2 years
|
OS rate defined as percentage of patients who are alive at 1 year and 2 years, respectively. |
Up to approximately 2 years
|
|
Safety and tolerability of daraxonrasib
기간: Up to approximately 5 years
|
Incidence of adverse events (AEs) and changes from baseline in vital signs, ECOG performance score, and clinical laboratory tests. |
Up to approximately 5 years
|
|
Pharmacokinetics (PK)
기간: Up to Cycle 4 Day 1 (Day 85)
|
Predose concentration of daraxonrasib |
Up to Cycle 4 Day 1 (Day 85)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RMC-6236-304
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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