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달락손라시브(RMC-6236)를 절제된 췌장 관선암 환자에서 연구 (RASolute 304)

2026년 8월 21일 업데이트: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 304: 신조보조 및/또는 보조 화학요법 완료 후 절제된 췌장관선암(PDAC) 환자에서 표준 관찰 대비 보조 다락손라시브(Daraxonrasib)의 3상 다기관, 공개, 무작위, 2군 연구

이 연구의 목적은 표준 치료(SOC) 관찰만과 비교하여 새로운 RAS(ON) 억제제의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 수술 후 췌장암(PDAC) 환자에서 신보조 및/또는 보조 화학요법을 완료한 후 SOC 관찰에 비해 daraxonrasib 치료가 무병 생존율(DFS)을 개선하는지 평가하기 위해 설계된 글로벌, 무작위, 개방형, 3상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Revolution Medicines Study Director
  • 전화번호: 1-844-2-REVMED
  • 이메일: medinfo@revmed.com

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49201
        • 모병
        • Dong-A University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
  • 독일
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90404
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford Cancer Institute
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06103
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 727-216-1143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • 모병
        • Community Health Network
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66045
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins & Sibley Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Mike Pishvaian
          • 전화번호: 202-660-6500
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • 연락하다:
          • 전화번호: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • 모병
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-Ambulatory Care Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • 모병
        • Taylor Cancer Research Center
        • 연락하다:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Avera Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
      • Longview, Texas, 미국, 75601
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 94112
        • 모병
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
        • 연락하다:
          • Jordi Perera
          • 전화번호: 0034 932543454 ext. 1256
          • 이메일: jperera@vhio.net
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
          • Rocío Garcia Carbonero
          • 전화번호: 0034 913908003
      • Seville, 스페인, 41013
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • 연락하다:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 연락하다:
          • Estibaliz San Martín González
          • 전화번호: 2712 0034 948255400
          • 이메일: esgonzalez@unav.es
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • 모병
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
        • 연락하다:
      • Glasgow, 영국, G22 0YN
        • 모병
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
        • 연락하다:
      • London, 영국, W12 0HS
        • 모병
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • IEO - Instituto Europeo di Oncologia
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • 모병
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • 일본
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
        • 연락하다:
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • 모병
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, 일본, 135-8550
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • 모병
        • Pan American Oncology Trials, LLC
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • 모병
        • Institut Paoli Calmettes
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, 프랑스, 35042
        • 모병
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Val-De- Marne
      • Villejuif, Val-De- Marne, 프랑스, 94804
        • 모병
        • Hôpital Paul Brousse
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상이며 사전 동의서를 제공한 경우.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1인 경우.
  • 조직학적으로 확인된 PDAC로 완치 목적의 성공적(R0/R1) 수술적 절제를 받았으며 재발 또는 전이성 질환의 증거가 없는 경우.
  • 수술 주위(수술 전 보조, 수술 후 보조 또는 양자 모두의 조합) 다제 항암 화학 요법을 받은 경우.
  • 가장 최근 치료를 지난 12주 이내에 완료한 경우.
  • 적절한 장기 기능(골수, 간, 신장, 응고).
  • 문서화된 RAS 돌연변이 상태.
  • 경구 약물 복용이 가능한 경우.

제외 기준:

  • 직접 RAS 표적 치료(예: 분해제 및/또는 억제제) 이력.
  • 연구 약물 복용 또는 흡수 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
  • 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술.
  • 환자가 프로토콜에서 요구하는 연구 방문 또는 절차를 준수할 수 없거나 unwilling한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DARAXONRASIB
공부 약
의약품: DARAXONRASIB
구강 정제
간섭 없음: SOC 관찰
대조군 대조군에 무작위 배정된 환자는 SOC 관찰을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 판정 무병 생존율 (DFS)
기간: 최대 약 5년
DFS는 무작위 배정 시점부터 질병 재발 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 재발은 연구자가 평가한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 것입니다.
최대 약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 5년
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 5년
BICR(맹검 독립 중앙 검토)에 따른 DFS
기간: 최대 약 5년
DFS는 무작위 배정 시점부터 질병 재발 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 재발은 BICR에 의해 평가된 RECIST v1.1 기준에 따릅니다.
최대 약 5년
1년 및 2년 DFS율
기간: 최대 약 2년
DFS율은 각각 1년 및 2년 시점에 질병이 없는 환자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 2년
1년 및 2년 생존율
기간: 최대 약 2년
OS율은 각각 1년 및 2년 시점에 생존한 환자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 2년
다락손라시브의 안전성과 내약성
기간: 최대 약 5년
부작용(AE)의 발생률 및 기저선 대비 생체징후, ECOG 수행도 점수, 임상 검사실 검사의 변화
최대 약 5년
약동학
기간: 최대 사이클 4일차 1일 (85일차)
다락손라시브 투여 전 농도
최대 사이클 4일차 1일 (85일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Revolution Medicines, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 10일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RMC-6236-304

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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