우울증 환자를 대상으로 심리치료 및 교육과 통합된 치료적 운동의 영향
우울증 환자에서 치료적 운동, 심리치료 및 치료적 교육의 통합 접근법 효과: ACTIDEP 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 치료적 운동, 심리치료 및 치료 교육을 포함한 통합적 접근법이 우울증 진단을 받은 성인의 우울 증상과 삶의 질을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.
이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
운동, 심리치료 및 교육을 통합한 생물행동적 중재가 심리치료 단독보다 우울 증상을 더 효과적으로 감소시키는가? 이 통합적 접근법이 표준 심리치료와 비교하여 삶의 질, 신체 기능 및 수면의 질을 개선하는가? 연구자들은 중재군(치료적 운동 + 심리치료 + 교육)과 대조군(심리치료 단독)을 비교하여 통합 프로그램이 정신 건강과 웰빙에서 더 큰 개선을 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 진행합니다:
인구통계학적 데이터, 신체 검사 및 검증된 설문지를 포함한 초기 평가를 완료합니다.
두 군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 중재군에 배정된 경우, 점진적 활동, 치료적 운동 및 교육 세션으로 구성된 8주간의 원격 프로그램에 참여합니다.
중재 후 평가 및 프로그램 종료 12주 후 추적 평가를 받습니다.
이 연구는 치료적 운동과 교육을 심리치료와 결합함으로써 치료 결과를 향상시키고 우울증 환자의 장기적인 신체 활동 준수를 촉진할 수 있는지에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
우울 장애는 전 세계적으로 가장 흔하고 장애를 유발하는 정신 건강 상태 중 하나입니다. 약물 및 심리 치료가 여전히 치료의 핵심이지만, 많은 환자들이 잔여 증상, 재발성 에피소드 또는 일상 기능 및 삶의 질의 제한을 계속 경험하고 있습니다. 최근 몇 년 동안 운동 기반 중재는 기존 치료에 가치 있는 보조 수단으로 인정받으며 기분 조절, 신체 건강 및 전반적인 웰빙에 유익한 효과를 보여주고 있습니다. 그럼에도 불구하고 구조화된 운동, 치료 교육 및 심리 치료를 조정되고 환자 중심의 틀 내에서 통합하는 가장 효과적인 방법은 아직 잘 정립되지 않았습니다.<\/p>
이 무작위 대조 시험은 등급별 활동, 치료 운동 및 환자 교육을 기존 심리 치료와 동시에 제공하는 생물행동 물리치료 프로그램의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 결합된 접근법의 근거는 구조화되고 점진적이며 개별화된 프로그램을 통해 우울증의 신체적 및 행동적 구성 요소를 모두 해결하는 데 있습니다. 등급별 활동은 환자의 신체 노력에 대한 내성을 점진적으로 증가시키고 의미 있는 일상 업무에의 참여를 촉진하도록 설계되었으며, 치료 교육은 통증, 피로 및 활동 회피에 대한 부적응적 신념을 대상으로 합니다. 함께 이러한 구성 요소는 자기 효능감, 기능적 수행 및 회복 지향적 행동에 대한 순응도를 향상시키는 것을 목표로 합니다.<\/p>
중재는 전문가 감독 하에 온라인으로 제공되어 접근성과 치료의 연속성을 보장합니다. 프로그램은 8주 동안 지속되며 근력, 이동성 및 유산소 능력을 강조하는 구조화된 운동 세션과 속도 조절, 목표 설정 및 자기 관리 전략에 초점을 맞춘 교육 모듈을 포함합니다. 원격 의료의 사용은 운동 용량 및 진행에 대한 실시간 모니터링, 피드백 및 개인화된 조정을 가능하게 합니다. 대조군의 참가자는 정기적인 임상 루틴에 따라 우울증에 대한 기존 심리 치료를 계속 받게 됩니다.<\/p>
방법론적 엄밀성을 보장하기 위해 무작위 배정은 1:1 할당 비율로 컴퓨터 생성됩니다. 결과 평가는 그룹 할당에 대해 눈가림된 독립 평가자가 수행합니다. 표준화되고 타당화된 측정 도구를 사용하여 우울 증상, 삶의 질, 신체 활동 수준, 기능적 능력, 자기 효능감 및 수면의 질을 평가합니다. 평가는 프로그램의 즉각적이고 지속적인 효과를 포착하기 위해 기준선, 중재 중간, 중재 후 및 12주 추적 조사에서 이루어집니다.<\/p>
데이터는 의도 치료 접근법에 따라 분석됩니다. 공변량 분석(ANCOVA) 및 반복 측정 모델을 적용하여 기준선 점수 및 잠재적 공변량을 조정하여 그룹 간 차이 및 시간별 그룹 상호작용을 결정합니다. 관찰된 효과의 크기를 추정하기 위해 효과 크기가 계산됩니다.<\/p>
이 연구는 우울증 관리에 대한 통합적, 생물행동 접근법을 지원하는 증거의 증가하는 체계에 기여할 것으로 예상됩니다. 심리 치료적 틀 내에서 운동과 교육을 결합함으로써, 이 프로그램은 행동 활성화를 촉진하고 인지된 통제력을 향상시키며 전반적인 삶의 질을 개선하려고 합니다. 효과적이라면, 이 모델은 우울 장애 환자를 위한 확장 가능하고 비용 효율적이며 접근 가능한 중재 역할을 할 수 있으며, 정신 건강 관리에서 물리치료 및 학제간 협력의 역할을 확대할 수 있습니다.<\/p>
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Roy La Touche, PhD
- 전화번호: +34 917401980
- 이메일: roylatouche@lasallecampus.es
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주치의가 확인한 ICD-11 기준(불특정 우울 장애, 코드 6A7Z 포함) 또는 DSM-5-TR 기준에 따라 우울증 또는 기분부전증 진단을 받은 환자.
- 검증된 우울증 설문지에서 확립된 절단값 이상의 점수를 받고 현재 우울증에 대한 심리적 치료를 받고 있는 환자.
제외 기준:
- 임신.
- 신경학적 동반 질환 또는 신경학적 징후의 존재.
- 섬유근육통을 포함한 전신 류마티스 질환.
- 중추 신경계 장애.
- 심각한 인지 장애.
- 조현병, 정신병적 장애 또는 양극성 스펙트럼 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 심리치료
우울증 치료를 위한 전통적인 심리치료.
|
우울증에 대한 기존 심리치료로서, 수용전념치료, 행동활성화, 인지행동치료, 대인관계치료 및 마음챙김 인지치료를 포함합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 운동, 치료 교육 및 심리 치료
등급화된 활동과 운동, 치료 교육 및 심리 치료의 결합
|
우울증에 대한 기존 심리치료로서, 수용전념치료, 행동활성화, 인지행동치료, 대인관계치료 및 마음챙김 인지치료를 포함합니다.
다른 이름들:
이 중재는 신체 활동 수준, 자기 효능감 및 기분을 개선하기 위해 운동 및 운동 행동 치료 교육과 결합된 점진적 활동 프로그램으로 구성됩니다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울 증상
기간: 등록부터 8주간 치료 종료까지, 치료 완료 후 12주간 추적 관찰을 포함합니다.
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 4점 리커트 척도(0-3)로 점수가 매겨지는 9개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
등록부터 8주간 치료 종료까지, 치료 완료 후 12주간 추적 관찰을 포함합니다.
|
|
삶의 질
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지, 치료 완료 후 12주 추적 관찰 포함
|
세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQoL-BREF)는 다양한 영역에서 인지된 삶의 질을 평가하는 스페인어로 검증된 자가 보고식 도구입니다.
이 설문지는 5점 리커트 척도로 평가되는 26개 문항으로 구성되며, 총점과 4개의 영역 점수(신체 건강, 심리 건강, 사회적 관계, 환경)를 산출합니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
등록부터 8주차 치료 종료까지, 치료 완료 후 12주 추적 관찰 포함
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 활동 수준
기간: 등록부터 8주간 치료 종료까지, 치료 완료 후 12주 동안 추적 관찰합니다.
|
글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ)는 업무 관련 활동, 이동, 여가 활동의 세 가지 영역에서 신체 활동을 평가하는 자가 응답 도구입니다. 이는 다른 강도의 활동(가벼운, 중간, 격렬한)에 소요된 시간을 추정하는 16개 항목으로 구성되며, 결과는 주당 MET-분으로 표시됩니다.
|
등록부터 8주간 치료 종료까지, 치료 완료 후 12주 동안 추적 관찰합니다.
|
|
수면의 질
기간: 치료 종료 시점인 8주차까지 등록부터 시작하여, 치료 완료 후 12주 동안 추적 관찰
|
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 수면 질을 평가하는 데 사용되는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구(α = 0.76)입니다.
이는 주관적 수면 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 구성 요소를 평가하는 19개의 자가 보고 항목으로 구성됩니다.
각 구성 요소는 0점에서 3점까지 점수가 매겨지며, 총점은 0점에서 21점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
전체 점수가 5점을 초과하면 임상적으로 관련된 수면 장애를 시사합니다.
|
치료 종료 시점인 8주차까지 등록부터 시작하여, 치료 완료 후 12주 동안 추적 관찰
|
|
하지 근력
기간: 등록부터 8주간 치료 종료까지, 치료 완료 후 12주간 추적 관찰
|
30초 의자 일어서기 테스트(30s-CST)는 하지 근력과 지구력을 평가하기 위해 검증된 기능적 검사입니다. 이는 개인이 팔을 사용하지 않고 표준 의자에서 완전히 일어날 수 있는 횟수를 30초 동안 세는 것으로 구성됩니다. 표준 의자(높이 43-45cm)를 사용하며, 참가자는 똑바로 앉아 발을 바닥에 평평하게 놓고 팔을 가슴 앞으로 교차시킵니다. 결과는 30초 내에 올바르게 완료된 반복 횟수의 총합으로 표현되며, 점수가 높을수록 더 큰 하지 근력과 지구력을 나타냅니다. |
등록부터 8주간 치료 종료까지, 치료 완료 후 12주간 추적 관찰
|
|
최대 산소 섭취량 (V̇O₂Max)
기간: 등록부터 치료 종료 시점인 8주차까지, 치료 완료 후 12주차 추적 관찰
|
체스터 스텝 테스트(CST)는 최대 산소 섭취량(V̇O2Max)을 추정하기 위해 사용되는 점진적 준극량 테스트입니다. 테스트는 5개의 2분 단계로 구성되며, 각 단계마다 템포가 증가하여 참가자가 연령 예측 최대 심박수(220-연령)의 80%에 도달하거나 요구되는 속도를 유지할 수 없을 때까지 진행됩니다. 측정 단위: mlO2/kg/min |
등록부터 치료 종료 시점인 8주차까지, 치료 완료 후 12주차 추적 관찰
|
|
운동 조절 자기 효능감
기간: 등록부터 치료 종료 시점인 8주까지, 치료 완료 후 12주간 추적 관찰
|
운동 조절 자기효능감 설문지(SEQRE)는 참가자가 정기적인 운동 루틴(주 3회 이상)을 유지하는 데 대한 자신감을 평가하는 7개 항목으로 구성된 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다(α = 0.84).
각 항목은 0("전혀 할 수 없음")에서 100("매우 자신 있게 할 수 있음")까지의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 운동 실천에 대한 인지된 자기효능감이 더 높음을 나타냅니다
|
등록부터 치료 종료 시점인 8주까지, 치료 완료 후 12주간 추적 관찰
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Diez-Quevedo C, Rangil T, Sanchez-Planell L, Kroenke K, Spitzer RL. Validation and utility of the patient health questionnaire in diagnosing mental disorders in 1003 general hospital Spanish inpatients. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):679-86. doi: 10.1097/00006842-200107000-00021.
- Favela Ramírez, C. A., Castro Robles, A. I., Bojórquez Díaz, C. I., & Chan Barocio, N. L. (2022). Propiedades psicométricas del índice de calidad de sueño de Pittsburgh en deportistas. riccafd: Revista Iberoamericana de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte, 11(3), 29-46. https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=8736227
- Lein DH Jr, Alotaibi M, Almutairi M, Singh H. Normative Reference Values and Validity for the 30-Second Chair-Stand Test in Healthy Young Adults. Int J Sports Phys Ther. 2022 Aug 1;17(5):907-914. doi: 10.26603/001c.36432. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ACTIDEP2025RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .