Wpływ Ćwiczeń Terapeutycznych Zintegrowanych z Psychoterapią i Edukacją u Pacjentów z Depresją
Skuteczność zintegrowanego podejścia obejmującego terapię ruchową, psychoterapię i edukację terapeutyczną u pacjentów z depresją: randomizowane badanie kontrolowane ACTIDEP
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy połączone podejście obejmujące ćwiczenia terapeutyczne, psychoterapię i edukację terapeutyczną może poprawić objawy depresji i jakość życia u dorosłych z rozpoznaną depresją.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy interwencja biobehawioralna integrująca ćwiczenia, psychoterapię i edukację skuteczniej redukuje objawy depresji niż sama psychoterapia? Czy to połączone podejście poprawia jakość życia, funkcjonowanie fizyczne i jakość snu w porównaniu ze standardową terapią psychologiczną? Badacze porównają grupę interwencyjną (ćwiczenia terapeutyczne + psychoterapia + edukacja) z grupą kontrolną (tylko psychoterapia), aby ustalić, czy zintegrowany program zapewnia większą poprawę zdrowia psychicznego i dobrostanu.
Uczestnicy będą:
Wypełniać wstępną ocenę obejmującą dane demograficzne, testy fizyczne i zwalidowane kwestionariusze.
Być losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Jeśli w grupie interwencyjnej, brać udział w 8-tygodniowym programie telematicznym składającym się z stopniowanej aktywności, ćwiczeń terapeutycznych i sesji edukacyjnych.
Przechodzić oceny po interwencji i ocenę kontrolną 12 tygodni po zakończeniu programu.
To badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, czy połączenie ćwiczeń terapeutycznych i edukacji z psychoterapią może poprawić wyniki leczenia i promować długotrwałe przestrzeganie aktywności fizycznej u osób z depresją.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie depresyjne jest jednym z najczęściej występujących i najbardziej upośledzających stanów zdrowia psychicznego na całym świecie. Chociaż leczenie farmakologiczne i psychologiczne pozostaje podstawą opieki, wielu pacjentów nadal doświadcza objawów resztkowych, nawracających epizodów lub ograniczeń w codziennym funkcjonowaniu i jakości życia. W ostatnich latach interwencje oparte na ćwiczeniach zyskały uznanie jako cenne uzupełnienie konwencjonalnego leczenia, wykazując korzystne efekty w regulacji nastroju, zdrowiu fizycznym i ogólnym samopoczuciu. Niemniej jednak, najbardziej efektywne sposoby integracji strukturalnych ćwiczeń, edukacji terapeutycznej i psychoterapii w ramach skoordynowanego, zorientowanego na pacjenta podejścia wciąż nie są dobrze ustalone.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie efektów programu bio-behawioralnej fizjoterapii, który łączy stopniowaną aktywność, ćwiczenia terapeutyczne i edukację pacjenta prowadzoną równolegle z konwencjonalną psychoterapią. Racjonalne uzasadnienie tego połączonego podejścia leży w adresowaniu zarówno fizycznych, jak i behawioralnych komponentów depresji poprzez strukturalny, progresywny i zindywidualizowany program. Stopniowana aktywność ma na celu stopniowe zwiększanie tolerancji pacjenta na wysiłek fizyczny i promowanie zaangażowania w znaczące codzienne zadania, podczas gdy edukacja terapeutyczna ukierunkowana jest na nieadaptacyjne przekonania dotyczące bólu, zmęczenia i unikania aktywności. Razem te komponenty mają na celu wzmocnienie samoskuteczności, wydolności funkcjonalnej i przestrzegania zachowań ukierunkowanych na powrót do zdrowia.
Interwencja będzie prowadzona online pod nadzorem profesjonalnym, zapewniając dostępność i ciągłość opieki. Program będzie trwał osiem tygodni i będzie obejmował strukturalne sesje ćwiczeń kładące nacisk na siłę, mobilność i wydolność tlenową, a także moduły edukacyjne skupione na dozowaniu aktywności, wyznaczaniu celów i strategiach samodzielnego zarządzania. Wykorzystanie telezdrowia umożliwia monitorowanie w czasie rzeczywistym, informacje zwrotne i spersonalizowane dostosowania dawkowania ćwiczeń i progresji. Uczestnicy w grupie kontrolnej będą kontynuować otrzymywanie konwencjonalnej psychoterapii na depresję, zgodnie z ich regularną rutyną kliniczną.
Aby zapewnić rygory metodologiczny, randomizacja będzie generowana komputerowo z proporcją alokacji 1:1. Oceny wyników będą przeprowadzane przez niezależnego ewaluatora zaślepionego co do przydziału do grup. Znormalizowane i zwalidowane miary będą używane do oceny objawów depresyjnych, jakości życia, poziomów aktywności fizycznej, wydolności funkcjonalnej, samoskuteczności i jakości snu. Oceny będą przeprowadzane na początku, w połowie interwencji, po interwencji i po 12-tygodniowej obserwacji, aby uchwycić zarówno bezpośrednie, jak i utrzymujące się efekty programu.
Dane będą analizowane zgodnie z podejściem zamiaru leczenia. Analiza kowariancji (ANCOVA) i modele powtarzanych pomiarów będą zastosowane do określenia różnic międzygrupowych i interakcji czas-grupa, z korektą dla wyników wyjściowych i potencjalnych kowariatów. Wielkości efektu będą obliczane do oszacowania wielkości obserwowanych efektów.
Oczekuje się, że to badanie przyczyni się do rosnącej liczby dowodów wspierających integracyjne, bio-behawioralne podejścia do leczenia depresji. Łącząc ćwiczenia i edukację w ramach psychoterapeutycznym, program ma na celu promowanie aktywacji behawioralnej, wzmocnienie postrzeganej kontroli i poprawę ogólnej jakości życia. Jeśli okaże się skuteczny, ten model mógłby służyć jako skalowalna, opłacalna i dostępna interwencja dla pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi, rozszerzając rolę fizjoterapii i współpracy interdyscyplinarnej w opiece zdrowia psychicznego.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roy La Touche, PhD
- Numer telefonu: +34 917401980
- E-mail: roylatouche@lasallecampus.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie depresji lub dystymii zgodnie z kryteriami ICD-11 (w tym nieokreślone zaburzenie depresyjne, kod 6A7Z) lub kryteriami DSM-5-TR potwierdzone przez lekarza prowadzącego.
- Pacjent aktualnie poddawany leczeniu psychologicznemu z powodu depresji z wynikiem powyżej ustalonej wartości odcięcia w zwalidowanym kwestionariuszu depresji.
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża.
- Obecność chorób współistniejących ze strony układu nerwowego lub objawów neurologicznych.
- Układowe choroby reumatyczne, w tym fibromialgia.
- Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
- Cieżkie zaburzenia funkcji poznawczych.
- Schizofrenia, zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia ze spektrum choroby afektywnej dwubiegunowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Psychoterapia
Konwencjonalna psychoterapia w leczeniu depresji.
|
Konwencjonalna psychoterapia depresji, włączając Terapię Akceptacji i Zaangażowania, Aktywację Behawioralną, Terapię Poznawczo-Behawioralną, Terapię Interpersonalną oraz Terapię Poznawczą Opartą na Uważności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia, edukacja terapeutyczna i psychoterapia
Stopniowana aktywność w połączeniu z ćwiczeniami, edukacją terapeutyczną i psychoterapią
|
Konwencjonalna psychoterapia depresji, włączając Terapię Akceptacji i Zaangażowania, Aktywację Behawioralną, Terapię Poznawczo-Behawioralną, Terapię Interpersonalną oraz Terapię Poznawczą Opartą na Uważności.
Inne nazwy:
Ta interwencja składa się z programu stopniowanej aktywności połączonego z ćwiczeniami i edukacją terapeutyczną w zakresie zachowań motorycznych w celu poprawy poziomu aktywności fizycznej, poczucia własnej skuteczności i nastroju
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do badania do zakończenia leczenia w 8. tygodniu, z obserwacją kontrolną 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) zostanie wykorzystany do oceny objawów depresyjnych.
Jest to samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z dziewięciu pozycji ocenianych w czteropunktowej skali Likerta (0-3).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Od momentu przyjęcia do badania do zakończenia leczenia w 8. tygodniu, z obserwacją kontrolną 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu, z obserwacją 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL-BREF) to samodzielnie wypełniany instrument zwalidowany w języku hiszpańskim, który ocenia postrzeganą jakość życia w różnych domenach.
Składa się z 26 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, dając łączny wynik oraz cztery wyniki domen: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Wyniki są przeliczane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu, z obserwacją 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu, z obserwacją po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
|
Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (GPAQ) jest samodzielnie wypełnianym narzędziem oceniającym aktywność fizyczną w trzech obszarach: aktywność związana z pracą, transportem i aktywnością rekreacyjną.
Składa się z 16 pozycji, które szacują czas spędzony na różnych intensywnościach aktywności (lekka, umiarkowana i intensywna), z wynikami wyrażonymi w MET-minutach na tydzień
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu, z obserwacją po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu, z obserwacją po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to ważny i niezawodny instrument (α = 0,76) stosowany do oceny jakości snu. Składa się z 19 pozycji zgłaszanych przez pacjenta, które oceniają siedem komponentów: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, zwyczajową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dzienne zaburzenia funkcjonowania. Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Wynik globalny większy niż 5 sugeruje klinicznie istotne zaburzenia snu.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu, z obserwacją po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
|
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu, z obserwacją 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Test wstawania z krzesła w ciągu 30 sekund (30s-CST) jest zwalidowanym testem funkcjonalnym zaprojektowanym do oceny siły i wytrzymałości mięśni kończyn dolnych. Polega na zliczaniu liczby pełnych wstań z krzesła bez użycia rąk w ciągu 30 sekund. Używa się standardowego krzesła (wysokość 43-45 cm), przy czym uczestnik siedzi wyprostowany, ze stopami płasko na podłodze i skrzyżowanymi rękami na klatce piersiowej. Wynik wyraża się jako całkowitą liczbę prawidłowo wykonanych powtórzeń w ciągu 30 sekund, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą siłę i wytrzymałość kończyn dolnych. |
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu, z obserwacją 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
Maksymalny pobór tlenu (V̇O2Max)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu, z obserwacją 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Test krokowy Chestera (CST) to progresywny test submaksymalny stosowany do oceny maksymalnego poboru tlenu (V̇O2Max). Polega on na wchodzeniu i schodzeniu ze stopnia o stałej wysokości (zwykle 25-30 cm dla większości dorosłych) w rytmie stopniowo przyspieszanym, wyznaczonym przez metronom lub nagranie dźwiękowe. Test składa się z pięciu dwuminutowych etapów, przy czym tempo zwiększa się na każdym etapie, aż uczestnik osiągnie 80% przewidywanej dla wieku maksymalnej częstotliwości rytmu serca (220 - wiek) lub nie będzie w stanie utrzymać wymaganego tempa. Podczas testu rejestruje się tętno i ocenę subiektywnego wysiłku (RPE, skala Borga 6-20) na końcu każdego etapu. Na podstawie tych informacji szacowane są wartości VO2Max. Jednostka miary: mlO2/kg/min |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu, z obserwacją 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
Samoskuteczność w regulacji ćwiczeń
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach, z obserwacją 12 tygodni po ukończeniu leczenia
|
Kwestionariusz Samoefektywności w Regulacji Ćwiczeń (SEQRE) jest ważnym i rzetelnym narzędziem (α = 0,84) składającym się z 7 pozycji, które oceniają pewność uczestników w utrzymaniu regularnej rutyny ćwiczeń (trzy lub więcej razy w tygodniu).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 („W ogóle nie potrafię tego zrobić”) do 100 („Jestem bardzo pewny/pewna, że potrafię to zrobić”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą samoefektywność w praktyce ćwiczeń.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach, z obserwacją 12 tygodni po ukończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Diez-Quevedo C, Rangil T, Sanchez-Planell L, Kroenke K, Spitzer RL. Validation and utility of the patient health questionnaire in diagnosing mental disorders in 1003 general hospital Spanish inpatients. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):679-86. doi: 10.1097/00006842-200107000-00021.
- Favela Ramírez, C. A., Castro Robles, A. I., Bojórquez Díaz, C. I., & Chan Barocio, N. L. (2022). Propiedades psicométricas del índice de calidad de sueño de Pittsburgh en deportistas. riccafd: Revista Iberoamericana de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte, 11(3), 29-46. https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=8736227
- Lein DH Jr, Alotaibi M, Almutairi M, Singh H. Normative Reference Values and Validity for the 30-Second Chair-Stand Test in Healthy Young Adults. Int J Sports Phys Ther. 2022 Aug 1;17(5):907-914. doi: 10.26603/001c.36432. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zachowanie
- Depresja
- Zaburzenia psychiczne
- Aktywność silnika
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Terapia behawioralna
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Ćwiczenia
- Status edukacyjny
- Terapia behawioralna poznawcza
- Terapia akceptacyjna i zaangażowania
- Terapia ćwiczeń
- Psychoterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTIDEP2025RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .