활성 피부 홍반성 루푸스 환자(전신 홍반성 루푸스 동반 여부와 무관)를 대상으로 VENT-03의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 2a상 임상시험 및 개방형 연장 연구 (AERIS)
2026년 7월 24일 업데이트: Ventus Therapeutics U.S., Inc.
활성 피부 홍반성 루푸스(전신성 홍반성 루푸스 동반 여부와 무관) 성인 참가자를 대상으로 VENT-03의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 2a상 연구 및 개방형 확장 연구
이 임상시험의 목표는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있을 수도 있고 없을 수도 있는 피부 홍반성 루푸스(CLE) 환자를 치료하기 위해 VENT-03이 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또 다른 목표는 VENT-03의 안전성과 신체에서의 처리 과정을 알아보는 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- VENT-03이 CLE의 활동성과 심각도에 영향을 미치는가?
- 참가자가 VENT-03을 복용할 때 어떤 부작용이 있는가?
연구자들은 VENT-03이 CLE 환자를 치료하는 데 효과가 있는지 확인하기 위해 VENT-03과 위약(약물이 포함되지 않은 외관상 유사한 물질)을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같이 진행됩니다:
- 4주 동안 매일 VENT-03 또는 위약을 복용한 후, 모든 참가자가 추가 8주 동안 VENT-03으로 전환합니다;
- 정기 검진과 검사를 위해 한 달에 한 번씩 병원을 방문합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
24
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Krista Miller
- 전화번호: 913-410-2156
- 이메일: AERIS@iconplc.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
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Durban, 남아프리카
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Pretoria, 남아프리카
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Somerset West, 남아프리카
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- 모병
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- 모병
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48439
- 모병
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Troy, Michigan, 미국, 48084
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
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New York
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Fairport, New York, 미국, 14450
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- 모병
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
- 모병
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- 모병
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
- 모병
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Haskovo, 불가리아
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Plovdiv, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Badajoz, 스페인
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Madrid, 스페인
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Bialystok, 폴란드
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Oświęcim, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Rzeszów, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Śląskie, 폴란드
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Paris, 프랑스
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Toulouse, 프랑스
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Szeged, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
다음 기준에 기반한 피부 홍반성 루푸스:
- CLASI-A 점수 ≥8;
- 이전 생검으로 확인된 CLE 진단; 및
- 활성 원반형 홍반성 루푸스(DLE) 병변 최소 1개, 또는 활성 아급성 CLE 병변 최소 1개
참가자가 이전에 SLE 진단을 받은 경우:
- 중앙 검사실에서 면역형광 분석법으로 측정한 선별 검사 시 양성 항핵항체 검사(역가 ≥1:80);
- 미국 류마티스학회/유럽 류마티스학회 연합 2019년 SLE 기준 충족; 및
- 현재 지정된 SLE 약물 치료 중 최소 하나를 안정 용량으로 투여 중
주요 배제 기준:
- 연구 계획서에서 지정한 감염 또는 검사실 기준 충족; 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 연구 참여 시 허용 불가능한 위험에 처할 수 있는 기타 검사실 검사 결과;
- Child-Pugh 기준에 따른 중등도 또는 중증 간 기능 장애(B 및 C 등급);
- ‘특발성’ 홍반성 루푸스가 아닌 약물 유발성 루푸스;
- SLE 및 피부 홍반성 루푸스 외의 염증성 관절 또는 피부 질환 과거력 또는 현재 진단;
- 선택된 잠재적 혼란 자가면역 질환 진단;
- 활성 중증 또는 불안정 신경정신과적 SLE;
- 지난 3개월 내 중증 루푸스 악화로 인한 입원, 또는 연구 책임자의 판단에 따라 연구 계획서에서 지정한 표준 치료가 불충분한 루푸스 신염을 포함한 활동성 중증 SLE 유발 질환;
- 현재 항인지질항체증후군 진단;
- 1일 기준 지난 24주 동안 총 2주 이상 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료가 필요했던 비루푸스 질환 과거력;
- 연구 계획서에서 지정한 감염성 질환 및 감염 과거력 및/또는 지정된 기간 내 입원 또는 비경구 항균 치료가 필요했던 기회감염 기준 충족;
- 악성 종양 의심 암 선별 검사 결과 또는 지정된 기간 내 암 과거력(편평세포암 또는 기저세포암의 완치 치료 및 자궁경부 상피내암 제외); 및
- 연구 계획서에서 지정한 병용 약물 관련 배제 기준 충족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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플라시보는 정제입니다
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실험적: VENT-03
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VENT-03은 정제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부에서의 인터페론 유전자 서명에 대한 VENT-03의 효과 평가
기간: 기저선부터 이중맹검 치료 종료까지(최대 28일)
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기저선 대비 피부 인터페론 유전자 시그니처의 28일차 변화율(%)
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기저선부터 이중맹검 치료 종료까지(최대 28일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VENT-03이 CLE 질병 중증도에 미치는 효과 평가
기간: 기저선부터 이중맹검 치료 종료 시점까지(최대 28일)
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기준선 대비 CLASI-A 점수의 28일차 백분율 변화
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기저선부터 이중맹검 치료 종료 시점까지(최대 28일)
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VENT-03이 CLE 질병 중증도에 미치는 효과 평가
기간: 베이스라인부터 이중맹검 치료 종료 시점(최대 28일차)까지
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28일째 기준선 대비 CLASI-A 점수 50% 이상(≥ 50%) 개선(CLASI-A 50 반응)을 달성한 참가자 비율
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베이스라인부터 이중맹검 치료 종료 시점(최대 28일차)까지
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피부 생검에서의 Myxovirus-Resistant Protein A (MXA) 면역염색 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 치료 종료 시점까지(최대 84일)
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기저선부터 치료 종료 시점까지(최대 84일)
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 및/또는 중대한 이상반응(SAE)이 최소 한 건 이상 발생한 참가자 수
기간: 기저선부터 치료 종료 시점까지 (최대 84일)
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부작용(adverse event, AE)은 임상시험 참가자에게 투여된 약물로 인해 발생하는 모든 의학적 이상 반응을 의미하며, 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있어야 하는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 약물 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 이상 검사 결과), 증상 또는 질병을 포함하며, 약물과 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
TEAE는 연구용 약물 투여 후 발생한 AE로 정의됩니다.
SAE는 다음과 같은 결과를 초래하거나 기타 이유로 중대한 것으로 간주되는 부작용입니다: 사망; 초기 또는 장기간의 입원 치료; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 지속적이거나 중대한 장애/무능력; 선천적 이상.
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기저선부터 치료 종료 시점까지 (최대 84일)
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Cmax: VENT-03의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투약 전 및 투약 후 다중 시간점(최대 6시간)까지(1일차); 투약 전 및 투약 후(28일차); 투약 전(56일차 및 84일차)
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투약 전 및 투약 후 다중 시간점(최대 6시간)까지(1일차); 투약 전 및 투약 후(28일차); 투약 전(56일차 및 84일차)
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AUClast: VENT-03에 대한 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적 (시간 0부터)
기간: 투여 전 및 투여 후 다중 시점(최대 6시간)에서 1일차; 투여 전 및 투여 후 28일차; 투여 전 56일차 및 84일차
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투여 전 및 투여 후 다중 시점(최대 6시간)에서 1일차; 투여 전 및 투여 후 28일차; 투여 전 56일차 및 84일차
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중등도 또는 중증 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지(최대 84일)
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베이스라인부터 치료 종료까지(최대 84일)
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치료 중단으로 이어진 치료 중 발현 이상반응(AE)이 ≥ 1건 발생한 참가자 비율
기간: 기준선부터 치료 종료 시점까지(최대 84일)
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기준선부터 치료 종료 시점까지(최대 84일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VENT-03-201
- 2024-520098-12-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구는 EU의 환자를 등록하기 때문에, 스폰서는 IPD 계획이 GDPR을 준수하는지 고려해야 합니다.
스폰서는 연구를 위한 계획 및 프로세스에 기반하여 IPD 계획이 GDPR을 준수할 수 있는지 분석하고 결정해야 하며, 이는 법적 및 윤리적 데이터 처리의 확보를 위해 필요합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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