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Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Fase 2a com uma Extensão de Etiqueta Aberta para Avaliar a Eficácia e Segurança do VENT-03 em Participantes Adultos com Lúpus Eritematoso Cutâneo Ativo com ou sem Lúpus Eritematoso Sistémico (AERIS)

24 de julho de 2026 atualizado por: Ventus Therapeutics U.S., Inc.

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Fase 2a com uma Extensão Aberta para Avaliação da Eficácia e Segurança do VENT-03 em Participantes Adultos com Lúpus Eritematoso Cutâneo Ativo com ou sem Lúpus Eritematoso Sistémico

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o VENT-03 é eficaz no tratamento de doentes com lúpus eritematoso cutâneo (CLE) que podem ou não ter lúpus eritematoso sistémico (LES). Outro objetivo é avaliar a segurança do VENT-03 e a forma como é processado pelo organismo. As principais questões que pretende responder são:

  • O VENT-03 afeta a atividade e a gravidade do CLE?
  • Quais os efeitos secundários que os participantes apresentam ao tomar VENT-03?

Os investigadores compararão o VENT-03 com um placebo (uma substância idêntica que não contém fármaco) para verificar se o VENT-03 é eficaz no tratamento de doentes com CLE.

Os participantes:

  • Tomarão VENT-03 ou um placebo diariamente durante 4 semanas, após o que todos os participantes passarão a tomar VENT-03 durante mais 8 semanas;
  • Visitarão a clínica uma vez por mês para exames e testes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgária
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Recrutamento
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Recrutamento
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Recrutamento
        • Investigative Site
    • New York
      • Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
        • Recrutamento
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Recrutamento
        • Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • Hungria
      • Szeged, Hungria
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Oświęcim, Polônia
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Poznan, Polônia
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Rzeszów, Polônia
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Śląskie, Polônia
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Pretoria, África do Sul
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Somerset West, África do Sul
        • Recrutamento
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

  • Lúpus cutâneo com base em:

    • Pontuação CLASI-A ≥8;
    • Diagnóstico de CLE confirmado por biópsia anterior; e
    • Pelo menos 1 lesão ativa de lúpus eritematoso discóide (LED), OU pelo menos 1 lesão ativa de CLE subagudo

  • Se o participante tiver diagnóstico prévio de LES:

    • Teste positivo de anticorpo antinuclear no Rastreio por ensaio de imunofluorescência no laboratório central com título ≥ 1:80;
    • Preenche os critérios do American College of Rheumatology/ European Alliance of Associations for Rheumatology 2019 para LES; e
    • A receber atualmente pelo menos um dos tratamentos medicamentosos especificados para LES, em doses estáveis.

Critérios de Exclusão Principais:

  • Preencher critérios de infeção ou laboratoriais especificados no protocolo; quaisquer outros resultados de testes laboratoriais que, na opinião do investigador, possam colocar o participante em risco inaceitável para participar neste estudo;
  • Insuficiência hepática moderada ou grave conforme classificado pelos critérios de Child-Pugh (categorias B e C);
  • Ter lúpus induzido por fármacos, em vez de lúpus 'idiopático';
  • História de, ou atual, doença articular ou cutânea inflamatória além de LES e lúpus cutâneo;
  • Diagnóstico de distúrbios autoimunes potencialmente confundidores selecionados;
  • LES neuropsiquiátrico grave ou instável ativo;
  • Hospitalização por um surto grave de lúpus nos últimos 3 meses, ou doença grave ativa impulsionada por LES, incluindo nefrite lúpica, para a qual, na opinião do IP, o SOC especificado no protocolo é insuficiente;
  • Diagnóstico atual de síndrome antifosfolípido;
  • História de qualquer doença não lúpica que tenha exigido tratamento com corticosteroides orais ou parenterais por mais de um total de 2 semanas nas últimas 24 semanas antes do Dia 1;
  • Preencher o histórico médico especificado no protocolo de doenças infeciosas e infeções e/ou infeção oportunista exigindo hospitalização ou tratamento antimicrobiano parenteral dentro de prazos especificados;
  • Resultados de rastreio de cancro suspeitos de malignidade ou história de cancro dentro do tempo especificado com exceções para terapia curativa para carcinoma espinocelular ou basocelular e cancro cervical in situ; e
  • Preencher exclusões especificadas no protocolo relacionadas com medicamentos concomitantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo é um comprimido
Experimental: VENT-03
Medicamento: VENT-03
VENT-03 é um comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito de VENT-03 na assinatura de genes de interferão na pele
Prazo: Da linha de base até ao fim do tratamento duplo-cego (até ao dia 28)
Variação percentual em relação à linha de base na assinatura de genes de interferão na pele no Dia 28
Da linha de base até ao fim do tratamento duplo-cego (até ao dia 28)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito do VENT-03 na gravidade da doença CLE
Prazo: Da Linha de Base até ao Fim do Tratamento Duplamente Cego (até ao Dia 28)
Alteração percentual em relação à linha de base na pontuação CLASI-A no Dia 28
Da Linha de Base até ao Fim do Tratamento Duplamente Cego (até ao Dia 28)
Avaliar o efeito do VENT-03 na gravidade da doença CLE
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Fim do Tratamento Duplamente Encoberto (até ao Dia 28)
Percentagem de participantes que atingiram resposta CLASI-A 50 (melhoria ≥ 50% na pontuação CLASI A em comparação com a linha de base) no Dia 28
Desde a Linha de Base até ao Fim do Tratamento Duplamente Encoberto (até ao Dia 28)
Alteração em relação ao Baseline na Imunocoloração da Proteína A Resistente ao Mixovírus (MXA) na Biópsia Cutânea
Prazo: Baseline até ao Fim do Tratamento (até ao Dia 84)
Baseline até ao Fim do Tratamento (até ao Dia 84)
Número de participantes com pelo menos um Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE) e/ou Evento Adverso Grave (SAE)
Prazo: Da Linha de Base até ao Fim do Tratamento (até ao Dia 84)
Um evento adverso (AE) é definido como qualquer ocorrência médica indesejada num participante de uma investigação clínica a quem foi administrado um medicamento; não tem necessariamente de ter uma relação causal com este tratamento. Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um resultado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um medicamento, quer seja considerado relacionado com o medicamento ou não. Um TEAE é definido como um AE com um início que ocorre após a receção do medicamento em estudo. Um SAE é um evento adverso que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outra razão: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); incapacidade ou invalidez persistente ou significativa; anomalia congénita.
Da Linha de Base até ao Fim do Tratamento (até ao Dia 84)
Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada para VENT-03
Prazo: Dia 1 pré-dose e em múltiplos momentos (até 6 horas) pós-dose; Dia 28 pré-dose e pós-dose; Dia 56 e Dia 84 pré-dose
Dia 1 pré-dose e em múltiplos momentos (até 6 horas) pós-dose; Dia 28 pré-dose e pós-dose; Dia 56 e Dia 84 pré-dose
AUClast: Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo desde o Tempo 0 até ao Tempo da Última Concentração Quantificável para VENT-03
Prazo: Dia 1 pré-dose e em múltiplos momentos (até 6 horas) pós-dose; Dia 28 pré-dose e pós-dose; Dia 56 e Dia 84 pré-dose
Dia 1 pré-dose e em múltiplos momentos (até 6 horas) pós-dose; Dia 28 pré-dose e pós-dose; Dia 56 e Dia 84 pré-dose
Número de participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) Moderados ou Graves
Prazo: Do início até ao fim do tratamento (até ao dia 84)
Do início até ao fim do tratamento (até ao dia 84)
Percentagem de Participantes com ≥ 1 Evento Adverso Emergente do Tratamento (AE) que levou à Descontinuação do Tratamento
Prazo: Do Início ao Fim do Tratamento (até ao Dia 84)
Do Início ao Fim do Tratamento (até ao Dia 84)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ventus Therapeutics U.S., Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VENT-03-201
  • 2024-520098-12-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Como este estudo irá recrutar pacientes da UE, o promotor precisa de considerar que um plano de IPD está em conformidade com o RGPD. O promotor precisa de analisar e determinar se um Plano de IPD pode cumprir o RGPD com base nos planos e processos estabelecidos para o estudo, de modo a garantir a legalidade e o tratamento ético dos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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