이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

근위축성 측삭 경화증 환자 체액의 IFN-α 경로에 대한 포괄적 생체표지자 프로파일링

2025년 11월 21일 업데이트: Angelo Quattrini, Ulysses Neuroscience LTD

근위축성 측삭 경화증 환자의 생체액에서 IFN-α 경로의 포괄적인 바이오마커 프로파일링

ALS는 유전적, 임상적, 생물학적 이질성이 현저한 특징을 보입니다. ALS의 유전성은 약 50%이며, 200개 이상의 유전자 변이가 이 질환과 연관되어 있습니다. 대부분의 변이에 대한 임상적 특징은 매우 다양하며, 이는 다른 조절 유전자 및 환경적 요인과의 상호작용 때문일 가능성이 있습니다. 특정 ALS 병리기전에 속하는 유전자 그룹의 돌연변이는 독특한 표현형과 연관될 수 있지만, 임상 및 바이오마커 프로파일과의 더 나은 상관관계는 여전히 필요합니다. 임상적으로 환자들은 질병 발병 및 진행뿐만 아니라 운동 및 인지 표현형에서도 상당한 변이성을 보입니다. 이러한 변이성을 설명하기 위해 여러 임상적, 신경생리학적, 신경심리학적, 신경방사선학적 측정법이 개발되었지만, 신경화학적 바이오마커는 동질적인 환자 하위 그룹을 식별하는 이상적인 도구가 될 수 있습니다.

ALS에서 가장 광범위하게 연구된 신경화학적 바이오마커는 퇴행하는 운동 신경세포에서 생물학적 체액으로 방출되며 진단 및 예후적 가치를 지닌 신경필라멘트입니다. ALS에서 신경 손상의 다른 잠재적 바이오마커에는 타우(짧은 생존과 연관됨), UCHL1, TDP-43(둘 다 ALS 환자에서 상승됨)이 포함됩니다. ALS 병인에서 미세아교세포 및 성상세포의 관여는 각각 MCP-1 및 GFAP를 측정하여 조사할 수 있습니다.

ALS 병인에 대한 IFN-알파 관여를 시사하는 증거가 증가함에 따라, 우리는 임상적으로 특성화된 ALS 환자와 대조 건강 대조군의 혈장 및 뇌척수액(CSF)에서 사이토카인, 신경염증 마커 및 신경퇴행과 관련된 분석물을 포괄적으로 프로파일링하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 IFN-알파 경로 활성화를 치료 표적으로서의 검증을 지원하고, 질병 표현형 및 진행과의 연관성을 탐구할 것입니다. 더 나아가, 바이오마커 수준과 사용 가능한 임상 데이터 간의 상관관계는 ALS에 대한 잠재적 진단 및 예후 바이오마커에 대한 통찰력을 제공하여 향후 치료 개발을 촉진할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Pioneer Life Sciences Cherrywood

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  1. 30명의 ALS 환자 - 30명의 건강한 대조군
  2. 18세 이상
  3. 연령 및 성별이 일치하는 대조군
  4. 포함/제외 기준 (위 참조)
  5. ALS 환자는 Angelo Quattrini 팀(UO 신경학, UO 실험 병리학-INSPE)에 의해 모집되고 혈액 샘플이 수집됨
  6. 건강한 대조군 샘플은 BioIVT에서 구매됨

설명

ALS 환자 포함 기준:

  • 18세 이상
  • 개정된 El Escorial 기준에 따라 진단된 ALS 환자, 증상 발현 후 질병 지속 기간 <24개월.

대조군 포함 기준

  • 18세 이상
  • 신경퇴행성 질환이나 신경근육 질환 진단이 없는 대상자.

ALS 환자 제외 기준:

  • FVC <60%;
  • 영양 또는 호흡 부전; 평가 시점에 바이오마커 수치에 영향을 미칠 수 있는 중증 간부전 또는 만성 신부전, 또는 중재 감염(폐렴, 인플루엔자 유사 증후군, 요로 감염) 또는 대사성(급성 신부전, 고삼투성 고혈당 상태, 중증 저나트륨혈) 상태 존재.
  • Case Report Form(CRF)에 따라 체액 채취 시점에 이러한 상태 중 어느 하나를 나타내는 ALS 환자는 샘플 선정에서 제외됩니다.

대조군 제외 기준:

  • 평가 시점에 바이오마커 수치에 영향을 미칠 수 있는 중증 간부전 또는 만성 신부전, 또는 중재 감염(폐렴, 인플루엔자 유사 증후군, 요로 감염) 또는 대사성(급성 신부전, 고삼투성 고혈당 상태, 중증 저나트륨혈) 상태 존재.
  • Case Report Form(CRF)에 따라 체액 채취 시점에 이러한 상태 중 어느 하나를 나타내는 대조군은 샘플 선정에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
ALS 환자
개정된 엘 에스코리얼 기준에 따라 진단받은 ALS 환자
건강한 대조군
신경퇴행성 질환 또는 신경근육 장애 진단을 받지 않은 대상자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ALS 혈장 및 뇌척수액에서의 신경퇴행성 및 염증성 마커 프로파일링
기간: 본 연구는 후향적 연구이며 생체표지자 분석만이 진행될 예정이므로, 2025년 10월에 분석을 시작하여 12월에 종료할 계획입니다.

Ulysses Neuroscience Ltd.는 Meso-Scale Discovery 플랫폼(MESO QuickPlex SQ 120 기기 및 Discovery Workbench 4.0 소프트웨어로 분석)을 사용하여 전기화학발광 샌드위치 ELISA를 수행합니다. 데이터는 ALS 대 건강한 대조군으로 샘플 내 각 분석물의 원시 값(pg/mL)으로 분석되며 GraphPad Prism v.9을 사용하여 그래프로 표시됩니다.

측정할 특정 분석물은 다음과 같습니다:

IFN-α2a, IFN-β, IL-12/IL-23p40, CXCL10/IP10, CCL2/MCP1, IFN-γ, IL-6, IL-8, IL-13, TNF-α, CCL5/RANTES, TDP-43, GFAP, Neurofilament L, Tau [Total], pTau T181, pTau T217, pTau T231
본 연구는 후향적 연구이며 생체표지자 분석만이 진행될 예정이므로, 2025년 10월에 분석을 시작하여 12월에 종료할 계획입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ulysses Neuroscience LTD

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Massimiliano Bianchi, Ulysses Neuroscience LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 21일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UNL074

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 데이터는 데이터 해석이나 고려에 관련이 없기 때문에 공유되지 않습니다. 대조군과 ALS 환자는 완전히 연령 및 성별이 일치되었으므로, 환자 ID나 인구통계학적/임상 데이터로 돌아갈 필요 없이 데이터를 고려할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리