색전술 치료를 통한 2-3등급 치핵의 출혈 감소 (BRIGHT)
2026년 7월 1일 업데이트: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
색전술 치료를 통한 2-3급 치핵의 출혈 감소
BRIGHT는 유럽 전역에서 진행되는 연구로, 치질(2-3등급)로 인한 출혈 증상을 보이는 성인 최대 250명을 추적 조사할 예정입니다.
이 연구는 최소 침습적 시술인 치핵 동맥 색전술(HAE)이 일상 임상 실무에서 얼마나 효과적인지 이해하는 것을 목표로 합니다. HAE는 치핵에 혈액을 공급하는 혈관을 차단하는 기술입니다.
이 기술은 대수술이 필요하지 않기 때문에 HAE는 외상 감소, 빠른 회복, 국소 마취만 사용 등 여러 가지 이점을 제공합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Claire Poulet, PhD
- 전화번호: +41 79 385 16 78
- 이메일: bright@cirse.org
연구 연락처 백업
- 이름: Dhwani S. Korde, PhD
- 전화번호: +4367762942469
- 이메일: bright@cirse.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 기준에 부합하며 HAE 코일 전용 색전술로 치료할 계획인 출혈 등급 II-III 치질(프랑스 출혈 점수 ≥3)을 가진 성인 환자
설명
포함 기준:
- 출혈 등급 II-III의 치질을 가진 성인 환자로 프랑스 출혈 점수가 ≥3이고 코일을 이용한 HAE로 치료 계획이 있는 경우;
- 능력이 있고 서면 동의서를 자발적으로 작성할 의사가 있는 환자.
배제 기준:
- 자유롭게 동의할 수 없거나 연구에 참여가 필수적이지 않은 미성년자 및 기타 취약 계층(무능력자 및 무의식자, 자유를 박탈당한 사람, 임신 및 수유 중인 여성 등);
- 코일과 입자, 입자만, 또는 기타 색전제를 병용하여 HAE를 받는 환자;
- 과거 언제든지 외과적 치핵 절제술을 받았거나 계획된 HAE 전 1년 이내에 치질에 대한 다른 치료를 받은 환자;
- 알려진 항문 주위 농양, 염증성 장질환, 항문 주위 누공, 대장암 또는 기존의 괄약근 손상으로 인한 요실금이 있는 환자;
- 면역 결핍증이 있는 환자;
- 색전술을 방해하는 대상 혈관 폐쇄를 동반한 심한 동맥경화증이 알려진 경우;
- 조영제에 대한 절대적 금기증;
- ECOG 수행 상태 > 2;
- 기대 수명 < 12개월;
- 불안정 협심증 환자;
- 현재 니코란딜을 복용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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출혈성 2-3도 치질을 가진 성인 환자
색전 코일을 사용한 치핵동맥 색전술(HAE)로 치료 예정인 II-III등급 치핵 출혈 성인 환자
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치핵동맥 색전술(HAE)은 혈액 공급을 줄여 증상이 있는 치핵을 치료하는 데 사용되는 최소 침습적 시술입니다. 일반적으로 형광투시법을 이용한 영상 유도 하에, 카테터를 사타구니나 손목의 작은 천자 부위를 통해 삽입한 후, 상부 직장동맥으로 알려진 치핵 조직에 혈액을 공급하는 동맥으로 유도합니다. 목표 혈관이 확인되면, 혈류를 차단하도록 설계된 작은 금속 코일인 색전 코일이 이러한 동맥 내부에 배치됩니다. 코일은 통제된 차단을 생성하여 치핵으로의 혈류를 감소시켜, 부어오른 조직을 축소시키고 출혈을 줄이는 데 도움을 줍니다. HAE는 일반적으로 국소 마취와 경미한 진정 하에 당일 시술로 수행되며, 외과적 접근법에 비해 통증이 적고 회복이 빠르며 합병률이 낮은 경향이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치핵 출혈
기간: 12개월
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프랑스 출혈 점수를 사용하여 평가되었습니다.
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12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치핵 출혈
기간: 1, 3 및 24개월
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프랑스 출혈 점수를 사용하여 기준선과 비교하여 아래에 열거된 시점에서 치핵 출혈 평가.
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1, 3 및 24개월
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환자가 보고한 시각 아날로그 척도를 이용한 통증
기간: 치료 후 1일, 1개월 및 3개월, 기준선 대비
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10cm 시각적 상사 척도(VAS)는 통증, 불편감 또는 출혈과 같은 증상의 강도를 평가하는 데 사용되는 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
이 척도는 두 개의 고정된 끝점이 있는 10cm 길이의 수평 직선으로 구성됩니다: 0cm = 증상 없음, 10cm = 상상할 수 있는 최악의 증상.
참가자는 평가 시점에 자신의 증상 심각도를 가장 잘 나타내는 지점을 선상에 표시합니다.
이는 치료 후 1일, 1개월 및 3개월에 측정됩니다.
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치료 후 1일, 1개월 및 3개월, 기준선 대비
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환자 보고 통증을 진통제 복용으로 측정
기간: 치료 후 1일, 1개월 및 3개월
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진통제 복용은 HAE 후 치질 관련 불편감을 관리하기 위해 복용하는 모든 통증 완화 약물의 사용을 의미합니다.
여기에는 아세트아미노펜/파라세타몰 또는 NSAID와 같은 일반의약품 또는 처방약이 포함됩니다.
참가자는 지정된 기간 동안 치질 증상에 대한 통증 약물을 사용하는 경우 진통제를 복용한 것으로 기록됩니다.
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치료 후 1일, 1개월 및 3개월
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시술 합병증 및 기타 이상 반응의 빈도 및 중증도
기간: HAE 시술 후 3개월 이내
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합병증 및 시술 관련 이상 반응의 심각도는 Clavian Dindo 분류 체계에 따라 평가됩니다.
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HAE 시술 후 3개월 이내
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기능 회복
기간: 시술일로부터 환자가 직장 또는 일상 활동으로 복귀할 때까지 (일 수)
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환자가 직장이나 기타 일상 활동에 복귀할 수 있을 만큼 회복되기까지의 일수로 측정됩니다.
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시술일로부터 환자가 직장 또는 일상 활동으로 복귀할 때까지 (일 수)
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재발 없음
기간: 1, 3, 12 및 24개월
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HubBle 시험에 기술된 바와 같이 증상이 치유되거나 개선된 환자의 비율로 정의됩니다.
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1, 3, 12 및 24개월
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치질의 임상적 외관
기간: 12개월
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사회적 관행(SOC)에 따라 수행되거나 추가 중재가 필요한 재발이 발생한 경우, 12개월에 직장경 검사에서 평가됨.
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12개월
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환자 보고 증상
기간: 3, 12 및 24개월
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기저선과 비교하여 아래에 명시된 시간대에서 치질 중증도 점수를 사용하여 평가되었습니다.
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3, 12 및 24개월
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환자 보고 요실금
기간: 3개월
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아래에 지정된 시간대에서 기준선과 비교하여 Vaizey 요실금 점수를 사용하여 평가됨.
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3개월
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질
기간: 1일, 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월
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아래 지정된 시점에서 기준선 대비 EuroQol Five-Dimension, Five-Level 설문지(EuroQol EQ-5D-5L)로 측정합니다.
이것은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 표준화된 참가자 보고 측정 도구로, 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 다섯 가지 차원을 평가하며, 각 차원은 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제/수행 불가의 다섯 가지 심각도 수준으로 평가됩니다.
EQ-5D-5L 지수 값이 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 좋음을 나타내며, 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나쁘거나 증상 부담이 더 크거나 기능 장애가 더 심함을 반영합니다.
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1일, 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Clare Bent, Dr, Royal Bournemouth Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
- 연구 의자: Christoph A. Binkert, Prof. Dr. med., Medical Radiological Institute
- 연구 의자: Roberto Iezzi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli, IRCCS Catholic University
- 연구 의자: Vincent Vidal, Prof., Marseille University Hospital Timone
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Nystrom PO, Qvist N, Raahave D, Lindsey I, Mortensen N; Stapled or Open Pile Procedure (STOPP) trial study group. Randomized clinical trial of symptom control after stapled anopexy or diathermy excision for haemorrhoid prolapse. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):167-76. doi: 10.1002/bjs.6804.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25.
- Fathallah N, Beaussier H, Chatellier G, Meyer J, Sapoval M, Moussa N, de Parades V. Proposal for a New Score: Hemorrhoidal Bleeding Score. Ann Coloproctol. 2021 Oct;37(5):311-317. doi: 10.3393/ac.2020.08.19. Epub 2020 Sep 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BRIGHT (Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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