Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja krwawienia w hemoroidach II–III stopnia za pomocą leczenia embolizacją (BRIGHT)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Redukcja krwawienia w hemoroidach II-III stopnia poprzez leczenie embolizacją

BRIGHT to ogólnoeuropejskie badanie, które będzie śledzić do 250 dorosłych osób z objawami krwawienia z hemoroidów (kategorie II-III). Ma na celu zrozumienie, jak dobrze działa małoinwazyjna procedura zwana embolizacją tętnic hemoroidalnych (HAE) w codziennej praktyce klinicznej, która jest techniką blokującą naczynia krwionośne zaopatrujące hemoroidy. Ponieważ ta technika nie wymaga poważnej operacji, HAE oferuje kilka korzyści, takich jak mniejszy uraz, szybszy powrót do zdrowia i użycie tylko znieczulenia miejscowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Claire Poulet, PhD
  • Numer telefonu: +41 79 385 16 78
  • E-mail: bright@cirse.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dhwani S. Korde, PhD
  • Numer telefonu: +4367762942469
  • E-mail: bright@cirse.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z krwawiącymi hemoroidami stopnia II-III (francuski wynik krwawienia ≥3) planowani do leczenia wyłącznie embolizacją cewką HAE, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci z krwawieniem z hemoroidów stopnia II-III z francuskim wynikiem krwawienia ≥3, planowani do leczenia HAE przy użyciu spiral embolizacyjnych;
  2. Pacjenci kompetentni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nieletni i inne wrażliwe populacje, które mogą nie być w stanie swobodnie wyrazić świadomej zgody lub których udział w badaniu nie jest istotny (osoby niezdolne do czynności prawnych i nieprzytomne, osoby pozbawione wolności, kobiety w ciąży i karmiące piersią itp.);
  2. Pacjenci otrzymujący HAE przy użyciu kombinacji spiral i cząstek, wyłącznie cząstek lub jakichkolwiek innych środków embolizacyjnych;
  3. Pacjenci, którzy przeszli wcześniejszą chirurgiczną hemoroidektomię w dowolnym czasie lub inne leczenie hemoroidów w ciągu 1 roku przed planowanym HAE;
  4. Pacjenci ze znaną posocznicą okołoodbytniczą, zapalną chorobą jelit, przetoką okołoodbytniczą, złośliwym nowotworem jelita grubego lub istniejącym uszkodzeniem zwieracza prowadzącym do nietrzymania;
  5. Pacjenci z niedoborem odporności;
  6. Znana ciężka choroba miażdżycowa z zamknięciem naczyń docelowych uniemożliwiającym embolizację;
  7. Bezwzględne przeciwwskazanie do środków kontrastowych;
  8. Status sprawności ECOG > 2;
  9. Przewidywana długość życia < 12 miesięcy;
  10. Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową;
  11. Pacjenci obecnie przyjmujący nikorandyl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli pacjenci z krwawiącymi hemoroidami II–III stopnia
Dorośli pacjenci z krwawiącymi hemoroidami stopnia II-III, którzy mają być leczeni metodą embolizacji tętnicy hemoroidalnej (HAE) przy użyciu spirali embolizacyjnych
Procedura: Embolizacja tętnicy hemoroidalnej (HAE)

Embolizacja tętnic hemoroidalnych (HAE) to minimalnie inwazyjna procedura stosowana w leczeniu objawowych hemoroidów poprzez zmniejszenie ich ukrwienia. Pod kontrolą obrazowania, zazwyczaj fluoroskopii, cewnik wprowadza się przez małe nakłucie w pachwinie lub nadgarstku i prowadzi do tętnic zaopatrujących tkankę hemoroidalną, znanych jako tętnice odbytnicze górne.

Po zidentyfikowaniu docelowych naczyń, w te tętnice umieszcza się spirale embolizacyjne – małe metalowe spirale zaprojektowane do blokowania przepływu krwi. Spirale tworzą kontrolowaną blokadę, zmniejszając przepływ krwi do hemoroidów, co pomaga zmniejszyć obrzęk tkanki i ograniczyć krwawienie.

HAE jest zwykle wykonywana jako zabieg jednodniowy w znieczuleniu miejscowym z lekką sedacją i zazwyczaj wiąże się z mniejszym bólem, szybszym powrotem do zdrowia oraz niższymi wskaźnikami powikłań w porównaniu z podejściami chirurgicznymi.

Inne nazwy:
  • Cewki embolizacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie z hemoroidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono za pomocą francuskiej skali krwawień.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie hemoroidalne
Ramy czasowe: 1, 3 i 24 miesiące
Ocena krwawienia z hemoroidów w wymienionych poniżej punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu francuskiej skali krwawienia.
1, 3 i 24 miesiące
Ból zgłaszany przez pacjenta przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 i 3 miesiące po leczeniu, w porównaniu z wartością wyjściową
10-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS) to oparty na zgłaszanych przez pacjenta wynikach środek pomiaru stosowany do oceny intensywności objawu, takiego jak ból, dyskomfort lub krwawienie. Składa się z prostej, 10-centymetrowej poziomej linii z dwoma zakotwiczonymi punktami końcowymi: 0 cm = brak objawu, a 10 cm = najgorszy wyobrażalny objaw. Uczestnicy zaznaczają punkt na linii, który najlepiej odzwierciedla nasilenie ich objawu w momencie oceny. Będzie to mierzone po 1 dniu, 1 i 3 miesiącach po leczeniu.
1 dzień, 1 i 3 miesiące po leczeniu, w porównaniu z wartością wyjściową
Ból zgłaszany przez pacjenta mierzony na podstawie przyjmowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 i 3 miesiące po leczeniu
Spożycie środków przeciwbólowych odnosi się do stosowania jakichkolwiek leków uśmierzających ból przyjmowanych w celu złagodzenia dyskomfortu związanego z hemoroidami po HAE. Obejmuje to środki dostępne bez recepty lub przepisane na receptę, takie jak acetaminofen/paracetamol lub NLPZ. Uczestnicy zostaną odnotowani jako przyjmujący środki przeciwbólowe, jeśli będą stosować jakiekolwiek leki przeciwbólowe na objawy hemoroidów w określonym przedziale czasowym.
1 dzień, 1 i 3 miesiące po leczeniu
Częstość i nasilenie powikłań proceduralnych oraz innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po procedurze HAE
Nasilenie powikłań i niepożądanych zdarzeń związanych z procedurą będzie klasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo.
W ciągu 3 miesięcy po procedurze HAE
Funkcjonalna rekonwalescencja
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do momentu powrotu pacjenta do pracy lub codziennych zajęć (Liczba dni)
Mierzone jako liczba dni, aż pacjent będzie na tyle sprawny, aby powrócić do pracy lub innych zwykłych codziennych aktywności.
Od daty zabiegu do momentu powrotu pacjenta do pracy lub codziennych zajęć (Liczba dni)
Wolność od nawrotu
Ramy czasowe: 1, 3, 12 i 24 miesiące
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów z wyleczonymi lub poprawionymi objawami, zgodnie z opisem w badaniu HubBle Trial.
1, 3, 12 i 24 miesiące
Kliniczny obraz hemoroidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniano podczas proktoskopii po 12 miesiącach, jeśli wykonano zgodnie ze standardową opieką medyczną lub po nawrocie wymagającym dalszej interwencji.
12 miesięcy
Objawy zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
Oceniano za pomocą Skali Nasilenia Hemoroidów w określonych poniżej punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową.
3, 12 i 24 miesiące
Pacjent zgłasza nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą skali nietrzymania Vaizey'a w określonych poniżej punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień, 1-, 3-, 12- i 24-miesięce
Mierzone za pomocą Kwestionariusza EuroQol Pięciu Wymiarów, Pięciu Poziomów (EuroQol EQ-5D-5L) w określonych poniżej punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową. Jest to standaryzowany, zgłaszany przez uczestnika pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem, który ocenia pięć wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja – każdy oceniany na pięciu poziomach nasilenia: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy/niezdolność do wykonania. Wyższe wartości indeksu EQ-5D-5L wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają gorsze zdrowie, większe obciążenie objawami lub większe upośledzenie funkcjonalne.
1 dzień, 1-, 3-, 12- i 24-miesięce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic
Cook Group Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Clare Bent, Dr, Royal Bournemouth Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
  • Krzesło do nauki: Christoph A. Binkert, Prof. Dr. med., Medical Radiological Institute
  • Krzesło do nauki: Roberto Iezzi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli, IRCCS Catholic University
  • Krzesło do nauki: Vincent Vidal, Prof., Marseille University Hospital Timone

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BRIGHT (Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami