대장암 수술 후 OFA, OSA 대 오피오이드 기반 마취가 NETs 및 암세포 악성도에 미치는 영향
대장암 수술 환자에서 오피오이드 무함유, 오피오이드 절감 대 오피오이드 기반 마취가 수술기간 중 NETs 및 암세포 악성도에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 연구에는 전신 마취 하에 선택적 대장암 수술을 예정한 18-80세 성인 환자, 미국 마취과학회 신체 상태 분류 I-III이 참여하도록 모집되었습니다. 환자들은 무마약성 마취(OFA), 마약 절감 마취(OSA), 그리고 마약 기반 마취(OA) 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
혈액 샘플은 수술 전과 수술 후 24시간에 채취되었습니다. 주요 종말점으로서, 혈청 호중구 과산화효소(MPO)와 시트룰린화 히스톤3(CitH3)이 측정되었습니다. 부차적 종말점에는 수술 후 혈청이 대장암(CRC) 세포의 악성도에 미치는 영향, 수치 평가 척도(NRS) 점수, 수술 후 부작용 및 회복 프로필이 포함되었습니다.
OA 그룹의 경우, 수술 중 레미펜타닐과 수펜타닐이 사용되었으며, 수술 후 환자 통증 자가 조절 정맥 내 진통법(PCIA)은 0.5μg/mL의 수펜타닐과 0.75 mg/mL의 플루르비프로펜으로 시행되었고, PCIA는 수술 48시간 후 중단되었습니다.
OSA 그룹의 경우, 레미펜타닐과 수펜타닐은 마취 유도 시에만 사용되었으며, 환자는 초음파 유도 복횡근막(TAP) 신경 차단술을 받았습니다. 수술 후 환자 통증 자가 조절 정맥 내 진통법(PCIA)은 1mg/mL의 옥시코돈과 0.75 mg/mL의 플루르비프로펜으로 시행되었고, PCIA는 수술 48시간 후 중단되었습니다.
OFA 그룹의 경우, 수술 중 전신 마취와 결합된 경막 외 마취가 사용되었으며, 진통을 위해 에스케타민, 리도카인 및 덱스메데토미딘이 사용되었습니다. 환자 통증 자가 조절 경막 외 진통법(PCEA)이 사용되었고, 수술 48시간 후 종료되었습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구에는 18-80세 성인 환자 중 미국 마취과학회 신체 상태 분류 I-III에 해당하며, 기관내관을 통한 전신마취 하에 예정된 대장암 수술을 받을 예정인 환자들이 등록되었다. 환자들은 무마약성 마취(OFA), 마약 절감 마취(OSA) 및 마약 기반 마취(OA) 군으로 무작위 배정되었다. 혈액 샘플은 수술 전 및 수술 후 24시간에 채취되었다. 주요 평가변수로는 혈청 호중구 미엘로퍼옥시다제(MPO)가 검출되었다. 2차 평가변수에는 수술 후 혈청이 대장암(CRC) 세포의 악성도에 미치는 영향, 수치평가척도(NRS) 점수, 부작용 및 수술 후 합병증이 포함되었다.
OA 군의 경우, 정맥 내 표적조절주입(TCI)을 통해 프로포폴 3-4 μg/mL(효과부위 농도, Marsh 모드), 레미펜타닐 2-3 ng/mL(효과부위 농도, Minto 모드), 수펜타닐 0.5 μg/kg 및 로쿠로늄 0.6 mg/kg으로 마취 유도를 시행하였다. 전신마취는 프로포폴 3-4 μg/mL 및 레미펜타닐 1-2 ng/mL의 지속적 TCI 주입과, 간헐적으로 투여된 수펜타닐 및 로쿠로늄으로 유지되었다. 수술 후 환자조절정맥진통법(PCIA)은 수펜타닐 0.5 μg/mL 및 플루르비프로펜 0.75 mg/mL로 수행되었다. PCIA 계획은 지속 주입 속도 4 ml/h 및 단회 볼루스 주입량 4ml로 설정되었다. 잠금 시간은 15분이었으며, PCIA는 수술 후 48시간에 중단되었다.
OSA 군의 경우, 정맥 내 표적조절주입(TCI)을 통해 프로포폴 3-4 μg/mL, 레미펜타닐 2-3 ng/mL, 수펜타닐 0.3 μg/kg 및 로쿠로늄 0.6 mg/kg으로 마취 유도를 시행하였다. 기관내관 삽입 후, 환자는 초음파 유도 하 복횡근막(TAP) 신경 차단술을 받았으며, 0.375% 로피바카인 40mL를 주사하였다. 전신마취 유지는 OA 군과 일치하였다. 수술 후 환자조절정맥진통법(PCIA)은 옥시코돈 1 mg/mL 및 플루르비프로펜 0.75 mg/mL로 수행되었다. PCIA 계획은 지속 주입 속도 4 ml/h 및 단회 볼루스 주입량 4ml로 설정되었다. 잠금 시간은 15분이었으며, PCIA는 수술 후 48시간에 중단되었다.
OFA 군의 경우, 유도 전, 무균 조건에서 "저항 소실" 기법을 사용하여 경막외 카테터를 삽입하고, 카테터를 두개측으로 4 cm 진행시켰다. 혈액 및 뇌척수액에 대한 흡인 검사 결과가 음성일 때, 리도카인 1%(3 ml) 시험 용량을 카테터를 통해 주사하였다. 로피바카인(0.25%)은 수술 중 5 ml/h의 속도로 유지되었다. 마취 유도는 정맥 내 표적조절주입(TCI)을 통해 프로포폴 3-4 μg/mL, 로쿠로늄 0.6 mg/kg, 에스케타민 0.5 mg/kg, 리도카인 1 mg/kg 및 덱스메데토미딘 0.5 μg/kg으로 시행되었다. 전신마취는 프로포폴 3-4 μg/mL의 지속적 TCI 주입, 리도카인 1.5 mg/kg/h의 지속 주입, 에스케타민 0.25 mg/kg/h의 지속 주입으로 유지되었다. 수술 후 단계에서, 경막외 투여 요법에는 0.15% 로피바카인이 포함되었다. 지속 주입 속도는 5 ml/h였으며, 환자 요청 시 추가로 5 ml 투여되었고, 잠금 시간은 15분이었다. 경막외 카테터는 수술 후 48시간에 제거되었다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lingling Gao, MD
- 전화번호: 086-18818211563
- 이메일: LinglingGao@aliyun.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Jun Zhang, PhD
- 전화번호: +86-21-64175590
- 이메일: snapzhang@aliyun.com
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세,
- 미국 마취학회 신체 상태 분류 I-III,
- 전신 마취 하 대장암 선택적 수술
제외 기준:
- 대장 수술 이력,
- 아편유사제 중독,
- 중대한 주요 정신 또는 신체 질환(심장, 폐, 간, 신장 질환),
- 수술 전 8주 이내 방사선 치료 또는 화학요법 이력,
- 마취제 또는 경막외 마취 금기증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OA 그룹
환자들이 오피오이드 기반 마취를 받았습니다
|
OA군의 경우, 정맥 목표조절주입(TCI)을 통해 프로포폴 3-4 μg/mL(효과 부위 농도, Marsh 모드), 레미펜타닐 2-3 ng/mL(효과 부위 농도, Minto 모드), 수펜타닐 0.5 μg/kg 및 로쿠로늄 0.6 mg/kg으로 마취 유도를 시행했습니다.
전신마취는 프로포폴 3-4 μg/mL와 레미펜타닐 1-2 ng/mL의 지속적 TCI 주입, 간헐적 수펜타닐 및 로쿠로늄 투여로 유지되었습니다.
수술 후 환자통증조절주입(PCIA)은 수펜타닐 0.5 μg/mL와 플루르비프로펜 0.75 mg/mL로 시행되었습니다.
PCIA 설정은 지속 주입 속도 4 mL/h, 단회 볼루스 투여량 4 mL로 구성되었습니다.
잠금 시간은 15분이었으며, PCIA는 수술 후 48시간에 중단되었습니다.
|
|
실험적: OSA 그룹
환자들은 아편유사제 절감 마취를 받았습니다
|
OSA 그룹의 경우, 3~4 μg/mL 프로포폴, 2~3 ng/mL 레미펜타닐, 0.3 μg/kg 수펜타닐 및 0.6 mg/kg 로쿠로늄의 정맥 내 표적 조절 주입(TCI)으로 마취 유도를 시행하였습니다.
삽관 후 환자는 초음파 유도 횡복근(TAP) 신경 차단술을 0.375% 로피바카인 40mL 주입으로 받았습니다.
전신 마취 유지는 OA 그룹과 일치하였습니다.
수술 후 1mg/mL 옥시코돈과 0.75 mg/mL 플루르비프로펜을 사용하여 환자 조절 정맥 진통법(PCIA)을 시행하였습니다.
PCIA 계획은 지속 주입 속도 4 ml/h, 단회 볼루스 주입 4ml로 설정되었습니다.
잠금 시간은 15분이었으며, PCIA는 수술 후 48시간에 중단되었습니다.
|
|
실험적: OFA 그룹
환자들은 오피오이드 무마취를 받았습니다
|
OFA 그룹의 경우, 유도 전에 경막외 카테터가 삽입되었으며, 카테터를 두개측으로 4cm 진행시켰습니다.
혈액 및 뇌척수액에 대한 흡인 검사 결과가 음성이었을 때, 카테터를 통해 리도카인 1% (3 ml)의 시험 용량을 주입했습니다.
수술 중에는 로피바카인(0.25%)을 5 ml/h의 속도로 유지했습니다.
마취 유도는 프로포폴 3-4 μg/mL, 로쿠로늄 0.6 mg/kg, 에스케타민 0.5mg/kg, 리도카인 1mg/kg 및 덱스메데토미딘 0.5μg/kg의 정맥 표적 조절 주입(TCI)으로 수행되었습니다.
전신 마취는 프로포폴 3~4 μg/mL의 지속적 TCI 주입, 리도카인 1.5 mg/kg/h의 지속적 주입, 에스케타민 0.25 mg/kg/h의 지속적 주입으로 유지되었습니다.
수술 후 단계에서, 경막외 투여 요법에는 0.15% 로피바카인이 포함되었습니다.
지속적 주입 속도는 5 ml/h였으며, 환자의 요청 시 추가로 5 ml를 투여하고, 잠금 시간은 15분이었습니다.
수술 후 48시간 후에 경막외 카테터를 제거했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 NETs 바이오마커 수치.
기간: 수술 전 1일과 수술 후 1일
|
호중구성 골수과산화효소(MPO) 및 시트룰린화 히스톤3(CitH3)의 혈청 농도
|
수술 전 1일과 수술 후 1일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대장암(CRC) 세포 악성
기간: 수술 후 1일차
|
수술 후 혈청이 대장암 세포의 증식, 이동 및 침습에 미치는 영향
|
수술 후 1일차
|
|
수치 평가 척도(NRS) 점수 통증 점수
기간: 수술 후 1일차와 2일차
|
안정 시와 기침 시의 수치 평가 척도(NRS) 점수, NRS 점수는 0에서 10까지의 척도로, 점수가 높을수록 통증 정도가 더 큽니다.
|
수술 후 1일차와 2일차
|
|
부작용: 수술 후 오심 및 구토
기간: 수술 후 1일차 및 2일차
|
수술 후 오심 및 구토의 발생률, 수술 후 환자에게 침대 옆에서 오심이나 구토 증상이 있는지 문의하십시오.
|
수술 후 1일차 및 2일차
|
|
수술 후 합병증
기간: 수술 당일부터 퇴원일까지
|
수술 합병증
|
수술 당일부터 퇴원일까지
|
|
수술 후 회복 프로필
기간: 수술 당일부터 퇴원일까지
|
PACU 및 병원 재원 기간
|
수술 당일부터 퇴원일까지
|
|
수술 후 회복 프로필
기간: 수술 후 1일차 및 2일차
|
첫 번째 수술 후 가스 배출은 24시간 및 48시간 이내에 가스 또는 대변을 배출한 환자의 비율로 정의되었습니다.
|
수술 후 1일차 및 2일차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OFA in CRC patients
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .